全球致死性藥物不良事件八年內(nèi)增長(zhǎng)近3倍

美國(guó)FDA1998～2005年收集的藥物不良事件報(bào)告顯示——8年，致死性ADE增長(zhǎng)近3倍

近年來(lái)，世界各國(guó)的藥物不良事件（ADE）呈逐漸增加的態(tài)勢(shì)，由ADE引發(fā)的致死事件大有愈演愈烈之勢(shì)。近日，美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)(Institute for Safe Medication Practices，ISMP)的Thomas J.Moore博士及其同事，合并分析了從1998年到2005年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）所收集到的所有藥物不良事件的報(bào)告，顯示因藥物不良事件而致死的數(shù)量在8年期間增長(zhǎng)了近3倍。研究結(jié)論發(fā)表于新出版的《內(nèi)科學(xué)文獻(xiàn)》上（Arch Intern Med.2007;167:1752-1759）。

美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)的Budnitz等人曾在去年報(bào)告,導(dǎo)致門(mén)診到急診室就診的藥物不良事件，是美國(guó)人，尤其是65歲以上的老年人患病的重要原因(JAMA2006,296∶1858)。

用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)

美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)Moore博士的分析報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA收集到的藥物不良事件，從1998年的34，966件增加至2005年的89，842件，致死性藥物不良事件則從5519件增至15，107件。其中，鎮(zhèn)痛藥和免疫調(diào)節(jié)劑導(dǎo)致的藥物不良事件占了報(bào)告總數(shù)的絕大部分。例如，羥考酮（中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物/鎮(zhèn)痛藥）被報(bào)道有5548例死亡事件，在15種易致死的藥物中被列為首位；解熱鎮(zhèn)痛藥羅非昔布（治療關(guān)節(jié)炎藥物，COX-2抑制劑）則因?qū)е?32例死亡事件而排在第14位。

在致殘不良事件報(bào)道中，雌激素因11，514例致殘報(bào)道事件排在第一位，胰島素僅次于其后，致殘報(bào)道數(shù)目為9597例。排在第3～6位的分別是英利昔單抗(8754例),β－干擾素(8320例),帕羅西汀(8095例)和羅非昔布（7766例）。

通過(guò)數(shù)據(jù)分析，Moore博士認(rèn)為，從1998年至2005年，藥物不良事件和導(dǎo)致死亡的數(shù)目實(shí)際要超過(guò)處方數(shù)量的增長(zhǎng)速度，約為后者的4倍。研究發(fā)現(xiàn)：

*僅少數(shù)（19.1%）報(bào)告是直接向FDA遞交的，數(shù)報(bào)告（67.2%）由制藥公司提供。

*醫(yī)生和健康領(lǐng)域的學(xué)者簽署了70％的藥物不良事件報(bào)告和82％的藥物致死事件報(bào)告。

*17.3%的報(bào)告以死亡為事件終點(diǎn)，7％涉及永久殘疾和先天殘廢，還有75.7％的報(bào)告闡述了嚴(yán)重的不良反應(yīng)表現(xiàn)。

*女性患者的呈報(bào)比例過(guò)半（55％），33.6％的報(bào)告中指出藥物所影響的是65歲及以上的老年患者。

*共1489例藥品報(bào)告列題為藥物不良事件，提到的298種藥物占了整事件報(bào)告的87.1％。

*抗腫瘤壞死因子、α或β-干擾素等某些藥物制劑，其相關(guān)的嚴(yán)重藥物不良事件從1998年至2005年上升了15.8倍。

Moore博士在結(jié)論的總結(jié)中解釋道，在本研究所選定的時(shí)間范圍內(nèi)，些數(shù)據(jù)足以提示了藥物所致的死亡率和致殘率均在進(jìn)行性升高。因此，研究結(jié)果對(duì)公眾健康有十分重要的指導(dǎo)意義，有助于通過(guò)改善藥物處方體系而盡可能地控制用藥風(fēng)險(xiǎn)。

自愿報(bào)告積極性加強(qiáng)

Moore博士稱(chēng)，本次研究依賴(lài)于“藥物不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，該系統(tǒng)對(duì)上市后的藥物進(jìn)行監(jiān)控，收集自愿報(bào)告的藥物不良事件。根據(jù)這些資料，F(xiàn)DA對(duì)藥品發(fā)出安全警告，以引起醫(yī)務(wù)工作者和患者的注意。當(dāng)然，盡管這類(lèi)報(bào)告屬于自愿行為，但其報(bào)告程序也絕不馬虎。

FDA流行病監(jiān)督辦公室主任Gerald Dal Pan指出，藥物不良事件數(shù)目增長(zhǎng)的原因是多方面的，也包括公眾對(duì)藥物安全的重視程度日趨上升，而且，近年來(lái)網(wǎng)絡(luò)的便利也使自愿報(bào)告不良事件的比例不斷攀升。

Moore博士及美國(guó)藥物研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）的專(zhuān)家一致認(rèn)為，F(xiàn)DA需提供多的基金用于檢測(cè)上市藥物的安全性，“這些資金可用于FDA電子數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和相關(guān)信息技術(shù)系統(tǒng)的建立，拓寬藥品監(jiān)測(cè)的新途徑”。

Tips：

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reactions，ADR)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

藥物不良事件(adversedrug events，ADE)：是指藥品治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。

致死性ADE：由藥品導(dǎo)致(起主要作用)患者死亡的事件。

相關(guān)摘要

對(duì)FDA收集的“1998～2005年期間嚴(yán)重藥物不良事件報(bào)告”的研究

Serious Adverse Drug Events Reported to the Food and Drug Administration,1998-2005Thomas J.Moore,AB; Michael R.Cohen,RPh,MS,ScD; Curt D.Furberg,MD,PhD Arch Intern Med.2007;167:1752-1759

背景：美國(guó)食品藥品管理局（FDA）自1998年起啟動(dòng)藥物不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。FDA在此期間收集的均為經(jīng)銷(xiāo)商或制藥公司自行遞交的藥物不良事件報(bào)告。

方法：通過(guò)提取已發(fā)表的研究結(jié)果，分析了1998～2005年間美國(guó)FDA收到的所有嚴(yán)重藥物不良事件和失誤用藥事件。

結(jié)果：1998年到2005年，藥物不良事件遞增了2.6倍，從34，966例上升至89，842例；致死性藥物不良事件增加了2.7倍，從5519例增加至15，107例。嚴(yán)重藥物不良事件的增長(zhǎng)速度是門(mén)診病人處方數(shù)量增長(zhǎng)的4倍。以500例事件報(bào)告為一亞組，1998年因藥物安全性問(wèn)題而被撤柜的比例為26％，到2005年下降的比例不到1％。對(duì)13例新研制的生物制藥產(chǎn)品而言，嚴(yán)重藥物不良事件上升了15.8倍，從1998年的580例上升至2205年的9181例。但這一增加所影響到的藥物相對(duì)較少：1489種藥物中僅占298種（20％），467，809例事件中相關(guān)的事件總計(jì)407，394例（87％）。

結(jié)論：數(shù)據(jù)顯示，藥物所致的死亡數(shù)和重度致殘率呈直線(xiàn)上升趨勢(shì)。研究結(jié)果揭示了這一重要的公眾健康問(wèn)題，且得到了改善分析系統(tǒng)以適應(yīng)需要的啟示，以便更好地管理處方藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

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