制藥巨頭聯(lián)手開發(fā)預(yù)測藥物不良反應(yīng)檢測手段

制藥巨頭聯(lián)手開發(fā)預(yù)測藥物不良反應(yīng)檢測手段

中國醫(yī)藥報訊　日前，由七大制藥巨頭組成名為“嚴(yán)重不良事件國際聯(lián)盟”的非贏利組織，將聯(lián)合開發(fā)能夠預(yù)測可能發(fā)生藥物不良反應(yīng)的基因檢測方法。

該聯(lián)盟主席Arthur Holden稱，其工作重點是鑒定并驗證那些可用來預(yù)測與藥物嚴(yán)重不良事件相關(guān)的DNA變異或遺傳性標(biāo)記物，對于改善患者安全用藥將會產(chǎn)生一定的影響。

該聯(lián)盟將開展兩項研究：一是考察與藥物有關(guān)的肝臟毒性；二是研究與藥物有關(guān)的稱為皮膚黏膜綜合征的罕見皮膚癥狀。FDA副局長兼首席醫(yī)學(xué)官JanetWoodcock博士稱，這兩種藥物反應(yīng)是藥物應(yīng)用受限、不能開發(fā)、不能通過批準(zhǔn)或撤市的最常見原因。

該聯(lián)盟成員包括雅培、葛蘭素史克、強生、輝瑞、羅氏、賽諾菲-安萬特以及惠氏。此外，F(xiàn)DA將對該聯(lián)盟研究的設(shè)計和執(zhí)行提供咨詢。

（丁香 編譯）

您好，有關(guān)于藥事法規(guī)的培訓(xùn)資料么？？是制藥企業(yè)的培訓(xùn)，QA的

有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥事法規(guī)的培訓(xùn)資料你可以在網(wǎng)上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復(fù)習(xí)，效果最好。
下面是下載的一點題目：
一、填空題（每空2分，共50分）
1.藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259 項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”） 項，一般項目項。
2. 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有 和的措施。
3. 質(zhì)量受權(quán)人具有 ，這是受權(quán)人最核心的內(nèi)涵。受權(quán)人獨立于總經(jīng)理，獨立于生產(chǎn)活動而行使質(zhì)量管理職責(zé)，不受到企業(yè)利益、財務(wù)、生產(chǎn)活動等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協(xié)，也是受權(quán)人制度實施的根本目的。
4.物料必須經(jīng)過 或?qū)徍耍瑳Q定是否批放行。
5.受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時，必須有書面的轉(zhuǎn)授權(quán) ，明確 的職責(zé)。
6.2010年藥典二部附錄201頁中關(guān)于原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目參考表中有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）應(yīng)說明生成產(chǎn)物的數(shù)目及的變化，如有可能應(yīng)說明有關(guān)物質(zhì)中何者為原料中的中間體，何者為降解產(chǎn)物，穩(wěn)定性試驗重點考察 。
7.原料藥長期穩(wěn)定性試驗重點考察項目有性狀、、含量、有關(guān)物質(zhì)、 以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項目。
8. 藥物制劑長期穩(wěn)定性試驗重點考察項目有性狀、 、PH值、可見異物、 、無菌。
9.藥典二部（2010）計量符號中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶質(zhì)若干毫升?！?（g/ml）”表示溶液 中含有溶質(zhì)若干克。
10.“精密稱定“系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 ；”稱定“系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 。
11. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為 。
12．2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應(yīng)經(jīng)過確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)存放。
13. 物料應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量 的相關(guān)記錄。
14. 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由管理。
二、選擇（2分/每題，共50分）
1、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存 , 對于無規(guī)定使用期限的物料 , 其使用儲存期限一般不超過（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品放行前對其有關(guān)記錄審核是 :（）
A．質(zhì)量管理部門B. 生產(chǎn)管理部門C. 銷售管理部門D. 企業(yè)負(fù)責(zé)人。
3.2010版中國藥典與2005版相比 “注射用水”增加的檢查項目是（）
A.細(xì)菌內(nèi)毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發(fā)物與重金屬
4.2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應(yīng)為標(biāo)示量的（）
A．80%以上B.80% ～150%C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為“費休氏法”，限度由3％改為（ ）；
A. 4 %B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中國藥典二部中“布美他尼注射液”，有關(guān)物質(zhì)（限度改變）、熱原檢測變更為內(nèi)毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為（ ）
A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.柱色譜法D.電泳法
7.藥品不良反應(yīng)實行（）報告制度。
A.定期 B.逐級C.逐級、定期D.越級
8.按GMP要求，藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更，還應(yīng)增加、藥液過濾及灌封（分封）系統(tǒng)等 （）
A．滅菌設(shè)備B.環(huán)境衛(wèi)生系統(tǒng)C.崗位操作SOPD.生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)
9. 潔凈室（區(qū)〕的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 ～ 攝氏度，相對濕度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 藥品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）
A．機構(gòu)與人員 B.廠房與設(shè)施、設(shè)備
C.物料、衛(wèi)生、驗證、文件D.行政辦公與技術(shù)開發(fā)
11.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（ ）
A.5 6 B.5 3C.3 6D. 3 5
12. 工藝用水分三大類 （）
A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水
C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水
13.藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應(yīng)包括、、生產(chǎn)工藝及其變更、、主要原輔材料變更。（ ）
A.空氣凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)設(shè)備清洗
B.空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)設(shè)備清洗
C.空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備維修
D.空調(diào)凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備維修
14. 藥品零頭包裝只限()為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。
A.同品名B.同規(guī)格 C.2～3個連續(xù)批號D.兩個批號
15. 供應(yīng)商管理文件中規(guī)定“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估”每 進行一次。( )
A.兩年B.三年C.五年D.一年
16. 新《GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》中要求儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道（）周期。
A.維修B.保養(yǎng) C.維修、保養(yǎng) D.清洗、滅菌
17．用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的（ ），應(yīng)定期校驗。
A.狀態(tài)標(biāo)志B.合格標(biāo)志C.待檢標(biāo)志D.維修標(biāo)志
18.2010年版《中國藥典》正式實施時間（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化學(xué)品管理條例》中規(guī)定申請購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府（）審批。
A.食品藥品監(jiān)督管理局B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局
C.公安機關(guān)D.檢察院
20. 《化學(xué)危險物品安全管理實施細(xì)則》中要求貯存化學(xué)危險物品的倉庫要向當(dāng)?shù)貍浒?，并保證與其有暢通的通訊和報警聯(lián)絡(luò)。（）
A. 公安及消防部門 B. 食品藥品監(jiān)督管理局
C. 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局D.檢查院
21. 《GMP》（1998修訂）中物料指（ ）
A．原料 B.輔料 C.包裝材料D.原料、輔料、包裝材料等
22．《GMP》（1998修訂）中物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)指的是（ ）
A.待檢B.待驗 C.化驗D.合格
23. 《GMP》（1998修訂）中產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差指的是（）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡D.合格率
24.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過（）
（A）1年?。˙）2年?。–）3年?。―）5年
25.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以罰款的金額為：（ ）
（A）2000元以上5000元以下?。˙）5000元以上1萬元以下
（C）1萬元以上2萬元以下（D）2萬元以上3萬元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕塵、防止交叉污染
3.獨立性產(chǎn)品質(zhì)量4.質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)受權(quán)人
5. 合同或協(xié)議轉(zhuǎn)受權(quán)人 6.量、降解產(chǎn)物
7. 熔點、吸濕性 8. 含量、有關(guān)物質(zhì)
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.費休氏法 12. 驗證70℃
13.變化及去向14專人
二、選擇
1.C2.A 3.C4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B14.D 15.A16.D17.B18.D19.C20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B

醫(yī)藥公司開票給診所拿去國家有補貼嗎

醫(yī)藥公司開票給診所可以獲得國家的醫(yī)保或者醫(yī)療補貼，但前提是這些藥品或者醫(yī)療器械需要被列入國家的醫(yī)?；蛘哚t(yī)療補貼目錄中，而且需要符合相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。具體原因如下：
1.國家鼓勵醫(yī)保定點機構(gòu)使用醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械，因為這些藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過國家的審批，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可以保證診所使用的藥品和器械的質(zhì)量和安全性。
2.醫(yī)?；蛘哚t(yī)療補貼可以幫助患者降低醫(yī)療費用，減輕患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，而同時也可以促進醫(yī)療機構(gòu)的合理經(jīng)營和管理，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率。
3.醫(yī)藥公司開票給診所，可以為醫(yī)藥公司提供經(jīng)濟收益，同時也可以增加其產(chǎn)品的銷售量和市場份額，從而推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。
需要注意的是，醫(yī)藥公司開票給診所獲得補貼的前提是其產(chǎn)品符合國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，且被列入醫(yī)?；蛘哚t(yī)療補貼目錄中。此外，醫(yī)藥公司和診所在開票和使用醫(yī)藥產(chǎn)品時，也需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)和政策規(guī)定。

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