確認中藥不良反應難

確認中藥不良反應難

近日，北京藥學會組織臨床一線藥學專家對中藥注射劑進行研討，再次把使用中藥引發(fā)不良反應的問題擺到了人們的面前。也有人就此對所有中藥的安全性產(chǎn)生疑問，甚至出現(xiàn)了“使用恐慌”。對種現(xiàn)象，國家藥典委員會委員、中國中醫(yī)科學院研究員周超凡日前在接受記者采訪時認為——

中藥不良反應要比西藥小和少

周超凡開門見山地說：“事物總有兩重性，中藥也不例外，既有促進健康的正面效應，也就是療效；也有妨害健康的負面效應，也就是不良反應。但中藥由于所含的每種化學成分量很少、作用不顯著，所以不良反應確實比西藥要小和少。即便是中藥制劑的不良反應表現(xiàn)得多一些，也并不等于說所有的中藥都是這樣?！?/p>

周超凡進一步介紹說，中醫(yī)藥理論認為，無藥不偏，無藥不毒。中藥即使是單味藥，由于所含成分多且復雜，其功能和主治也都是多方面的，不可能僅限于。中藥治病往往只利用其諸多功能與主治中的一種或一小部分，其他未被利用的部分就屬于與用藥目的無關，其“偏性”必然帶來不良影響，也就是中藥的不良反應。以大黃為例，其功能為瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。用于實熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽等等。如婦女經(jīng)前或經(jīng)期因實熱便秘用大黃通便，就可能出現(xiàn)經(jīng)血過多的不良反應。

中藥不良反應范疇被擴大化了

周超凡說：“現(xiàn)在，由于人們普遍對中藥不良反應的概念不清，而將很多原本屬于中藥藥物‘不良事件’的病例，都歸于中藥不良反應范疇，將中藥不良反應擴大化了?！?/p>

他舉例說，由于使用假冒偽劣中藥、誤用其他品種中藥，或不屬于正常應用范圍的濫用、超量使用所出現(xiàn)的問題，甚至未能判定確系中藥引起的不良反應事件，都一股腦兒歸罪于中藥不良反應。還有的不良反應事件與中藥并無因果關系，也被扣上了莫須有的罪名。他認為，要準確判斷中藥與不良反應的因果關系，即使是有經(jīng)驗的醫(yī)師，如果沒有掌握足夠的證據(jù)，也不是件容易的事，何況不是中醫(yī)藥專業(yè)的人員，更不應不負責任地下結論。

確認中藥不良反應的難點在哪兒

周超凡分析說，如從原料和制劑兩方面入手的話，原料質量與藥材的品種、生長環(huán)境、年限、采收季節(jié)、炮制加工、儲存條件有關；制劑質量與制備工藝是否合理、質量標準是否合理、藥品質量是否可控等有關。單就品種是否正確來說，缺乏足夠中藥材專業(yè)知識的人是很難確認的。其次，是否屬于正常的用法用量不易界定。中醫(yī)用藥講究辨證施治，中藥的應用范圍本來就缺乏明確的界限，加上用藥時往往對病人的病癥了解、記錄不清或不準，出了問題很難界定。而中藥飲片的用量又因醫(yī)生的經(jīng)驗而差異很大，況且目前中醫(yī)藥人員對《中國藥典》規(guī)定的用藥量還有較大爭議。再者，中醫(yī)習慣用復方治病，藥味多、成分復雜，藥力又不專，在藥效不顯著的同時，藥物的有害反應也不易發(fā)現(xiàn)和確認。

周超凡最后說，現(xiàn)在，中藥不良反應被擴大化的現(xiàn)象已司空見慣，很多原本不是中藥不良反應的問題，也被歸罪于中藥不良反應，甚至在國內外造成恐慌，大大影響了中藥的聲譽。所以，正確看待這一問題，既有學術意義，又有現(xiàn)實意義。由于在中藥不良反應監(jiān)測方面，我們沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗可供借鑒，因此，在科學對待中藥不良反應的同時，應加大監(jiān)測力度，不斷提高學術和管理水平。

藥品說明書上的「不良反應、尚不明確」是什么意思？

就是一般所說的藥品的副作用。嚴謹?shù)谋硎鰹椋核幤凡涣挤磻?英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。藥品在審批上市前應進行嚴格的動物實驗和臨床試驗，以確定其有效性和安全性。絕大多數(shù)化學藥品經(jīng)過這些過程都會明確標出不良反應，以提醒醫(yī)生和患者注意安全用藥。中藥在說明書上不良反應一項普遍標注為尚不明確，因為中藥的審批和管理不遵循科學原則和國際通行的藥品管理原則。也就是說，中藥沒做過相關實驗和試驗，不需要確定其療效和安全性就可以上市。大批藥品不良反應標注為尚不明確是中國特色，是對患者和生命的極其不負責任。

中成藥不良反應的產(chǎn)生原因及預防措施探究

中成藥不良反應的產(chǎn)生原因及預防措施探究

[摘要]中成藥在中國已有幾千年的歷史,由于其療效確切穩(wěn)定、使用方便、易于攜帶和保存,深受臨床醫(yī)生和廣大患者的重視,中國現(xiàn)有的中成藥有8 000余種,近幾十年隨著科學技術的發(fā)展,大量的新品種和新劑型也相繼出現(xiàn)。隨著中成藥的普及,其不良反應也日益凸顯。兩重性是藥物的基本特性之一,中成藥也不例外,同樣是一把“雙刃劍”,即能起到防病治病的作用,也可以引起不良反應。

[關鍵詞]中成藥;不良反應;產(chǎn)生原因;預防措施

[Abstract ] Chinese medicine for thousands of years of history in China, since its efficacy is stable, easy to use, easy to carry and store, and the majority of patients by clinicians attention to China's existing more than 8,000 kinds of medicine in recent decades with the development of science and technology, a large number of new varieties and new forms have also emerged. With the popularity of Chinese medicine, adverse reactions are also increasingly prominent. Duality is one of the basic characteristics of drugs, medicine is no exception, as is a "double-edged sword" that can play a role in preventing and curing diseases, can also cause adverse reactions.

[Key words ] Chinese medicine; adverse reactions; causes; preventive measures

很多患者受中成藥無副作用、比西藥安全、有病治病無病健身這種錯誤思想的影響,不適當或濫用中成藥,以至起不到應有的療效,不僅造成了中藥資源的大量浪費,還嚴重地影響了中成藥的安全性評價。正確合理使用中成藥,包括辨證地選擇藥物的品種、劑型、用法、用量、使用療程、配伍禁忌、聯(lián)合用藥等多方面,其中任何一個環(huán)節(jié)出問題都有可能引發(fā)藥物的不良反應事件。近年來我國的藥品不良反應監(jiān)測報告顯示,中成藥尤其是中成藥注射劑的不良反應在逐年成倍增長[1-2],合理使用中成藥,并將中成藥的不良反應控制在最小范圍內意義重大,本文將中成藥的不良反應產(chǎn)生原因及預防措施加以分析。

1 產(chǎn)生中成藥不良反應的常見原因

1.1 藥物的自身因素

藥物本身具有兩重性,中成藥也不例外是一把“雙刃劍”,其即可起到防病治病作用,也可引起不良反應[3]。某些中成藥還含有毒性成分,如朱砂、 蟾 酥、川烏、馬兜鈴、細辛等,過量或長期使用即可引起中毒,導致機體內各系統(tǒng)的異常表現(xiàn),還有中成藥包裝說明不清晰,或中藥被農(nóng)藥、化肥污染變質,假冒偽劣品種混雜也是導致中成藥不良反應的重要因素。

1.2 不合理用藥

大部分患者普遍存在認識上的誤區(qū),認為中成藥無不良反應,在劑量方面要求不嚴格,隨意增加藥量或長期服用造成蓄積,導致患者超劑量服用。有的患者自行加量服用,如馬兜鈴、關木通、鴉膽子等超量或長期服用很容易出現(xiàn)肝腎方面的副作用甚至會造成成癮性[3],超劑量引起的不良反應時有發(fā)生。

1.3 辨證不準確

使用中成藥必須以中醫(yī)理論為指導,辨證施治。比如最常見的咳嗽有外感風寒咳嗽、內傷痰飲咳嗽、肺逆咳嗽、肺燥咳嗽等。只有辨證準確對癥下藥才能起到應有的治療作用,辨證施治是中醫(yī)的靈魂,如果不分寒熱虛實,藥證不符,輕則與病無益,重則可能出現(xiàn)不良反應,在綜合醫(yī)院使用中成藥的大部分是西醫(yī),存在著以藥名套用病名的現(xiàn)象,不良反應在所難免。

1.4 特異體質

兒童、老年人對藥物的耐受性小,較為敏感;婦女三期對許多藥物敏感,可引起月經(jīng)過多、流產(chǎn)、泌乳減少等。中成藥所含的蛋白質等成分具有產(chǎn)生過敏質的基礎,少數(shù)過敏體質的患者用藥后會產(chǎn)生嚴重不良反應,甚至死亡。

1.5 不適當?shù)闹形魉幣湮?/p>

臨床上為了增強療效或治療并發(fā)癥,中西藥聯(lián)合應用的現(xiàn)象很普遍,中西藥合用增加了藥物之間相互作用的機會,中藥是含有很多成分的天然藥物,眾多中西藥聯(lián)合應用于同一機體,其藥理作用相當復雜。有的中西藥合用可產(chǎn)生 拮 抗作用降低療效,有的甚至可產(chǎn)生毒性物質[4],如含汞的中成藥朱砂安神丸等與西藥溴化鈉、碘化鈉等同用會導致藥源性腸炎。

1.6 中成藥劑型和生產(chǎn)工藝不完善

中成藥成分復雜,每味中藥都含有很多種成分,在藥理、毒理不甚明確的情況下,輕易改變劑型增加了不良反應的發(fā)生,近年來中藥注射劑由于提取工藝不完善,植物蛋白質等非藥雜質不能完全除盡,常引起不良反應,甚至引起過敏性休克、死亡等嚴重后果,如魚腥草注射液、清開靈注射液等引起的不良反應屢有發(fā)生。

2 不良反應的預防措施

2.1 加強監(jiān)察

加強對中成藥不良反應的的監(jiān)察,完善中成藥不良反應的報告制度,臨床藥師應參與臨床藥物治療,監(jiān)測患者用藥安全過程,對藥物治療做出綜合評價,發(fā)現(xiàn)和報告藥物的不良反應,最大限度地降低藥物的不良反應及有害藥物相互作用的`發(fā)生,從而更好地保證中成藥的臨床合理應用,減少和避免藥源性傷害。

2.2 合理用藥

辨證用藥,采用合理劑型、劑量和療程,尤其對特殊人群如嬰幼兒、老年人、孕婦及原有肝臟功能不良的患者,更應采用合理用藥方案,中病即止,需長期服藥者要加強安全性指標的監(jiān)測。

2.3 注意藥物過敏史

對有藥物過敏史的患者應密切觀察其服藥后的反應,如有變態(tài)反應應及時處理,以免發(fā)生嚴重后果。

2.4 注意藥物間的相互作用

中西藥并用時尤其要注意避免藥物之間相互作用可能引起的不良反應,據(jù)統(tǒng)計,5種藥物合用副作用為18%,6種以上藥物合用副作用為80%,中西藥聯(lián)合應用應遵循藥簡力專、取長補短、發(fā)揮獨特藥效和各自優(yōu)勢的原則,對單味中藥或西藥療效可靠的疾病,一般不聯(lián)合用藥。

2.5 提高藥品的生產(chǎn)質量

嚴格控制中藥種植、采收、加工、炮制、制備工藝等各個環(huán)節(jié)的質量標準,增強量化指標。嚴格控制中藥新劑型的質量,改變給藥途徑后,藥物的體內過程也可能隨之改變,中草藥中的半抗原類物質就有可能與體內的蛋白質結合,從而導致變態(tài)反應增多。同時由于中草藥成分復雜,在生產(chǎn)過程中要全面考慮其中所含成分及其在制劑生產(chǎn)過程中是否會發(fā)生變化,添加劑與有效成分之間可能產(chǎn)生的相互影響等,嚴格控制質量,把中藥變態(tài)反應減少到最低程度[5]。

[參考文獻]

[1]林紅.中藥注射劑引起不良反應的因素淺析[J].中藥研究與信息,2005, 7(10):21-22.

[2]白玉國,張愛琴,劉翎.2002年82例藥品不良反應回顧分析[J].中國藥物與臨床,2003,3(2):153-155.

[3]盧紅星.中藥不合理用藥尋因[J].時珍國醫(yī)國藥,2006,17(7):1361-1362.

[4]王倩,張艷從,解麗君,等.我國1990年～1999年中藥不良反應的文獻分析[J].中國藥房,2000,11(5):226-228.

[5]陳堅,丁宗政,陳秋潮,等.中藥注射劑臨床探討[J].中成藥,1996,18(9):52.

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