國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸為首的一批藥監(jiān)系統(tǒng)官員落馬,使國家藥監(jiān)局站在了輿論的風(fēng)口浪尖之上。昨日,國家藥監(jiān)局副局長吳湞做客中國政府網(wǎng),與網(wǎng)友在線對話食品藥品安全問題和藥監(jiān)系統(tǒng)的黨風(fēng)廉政建設(shè)及隊(duì)伍建設(shè)。吳湞透露,新的《藥品注冊管理辦法》正在修訂過程中,今年有望出臺,會在一些公開媒體上,包括在網(wǎng)站上征求大家意見。
“一藥多名”今年嚴(yán)查
吳湞認(rèn)為,現(xiàn)在社會上對“一藥多名”反映么強(qiáng)烈,主要是指一藥品多家生產(chǎn),因而具有多個商品名,同一通用名的藥品用不同的商品名,價格不一樣,易引起了醫(yī)患之間的糾紛。還有些藥品沒有商品名,但有些企業(yè)把商標(biāo)作為商品名推廣宣傳,這樣就誤導(dǎo)了消費(fèi)者。比如感冒藥,大家用得比較多的“復(fù)方氨酚烷胺”,就有感康、蓋克等十幾個名稱。
吳湞表示,今年“一藥多名”的問題還要作為工作重點(diǎn)。
藥品注冊并未停止
對開展規(guī)范藥品市場秩序?qū)m?xiàng)行動以來藥監(jiān)局停止藥品審批的傳言,吳湞明確表示,2006年開展了規(guī)范和整頓藥品市場秩序?qū)m?xiàng)行動,但藥品審批工作始終沒有停,只是在審批過程中加了一個現(xiàn)場核查環(huán)節(jié),要求監(jiān)督人員要到現(xiàn)場核實(shí)申報資料的真實(shí)性、規(guī)范性,目的就是加強(qiáng)對藥品資料的真實(shí)性把關(guān),確保批準(zhǔn)上市藥品的安全和質(zhì)量。去年8月份以來,國家藥監(jiān)局退回了3049個注冊申請,撤銷了353個藥品批準(zhǔn)文號。
02年新藥今年須再注冊
對網(wǎng)友提出的藥品再注冊問題,吳湞回答,根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,藥品批準(zhǔn)文號的有效期都是5年。有效期滿以后,都必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品再注冊。
吳湞說,不是所有藥品都要再注冊,再注冊的范圍是對2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種,因?yàn)檫@些藥有效期已滿5年。
藥品審批將網(wǎng)上受理
吳湞承認(rèn),在藥品審批過程當(dāng)中出現(xiàn)了一些腐敗現(xiàn)象,雖然是少數(shù)人,但是讓整個藥監(jiān)系統(tǒng)蒙羞。今年國家藥監(jiān)局要加強(qiáng)藥品審評審批的管理,要改革和完善藥品審評審批制度,我們將在藥品審評審批中實(shí)行“三制一化”:一是實(shí)行審評人員集體負(fù)責(zé)制,目的就是防止個別人濫用審評審批權(quán)力;二是實(shí)行審評審批責(zé)任追究制,強(qiáng)化對違法審批行為的責(zé)任追究,只要有違法行為,必須追究到底,絕不姑息;三是實(shí)行審評審批檢驗(yàn)人員公示制,將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。
吳湞透露,國家藥監(jiān)局正在全力抓藥品審批的信息平臺建設(shè),就是讓審批能夠公開透明,逐步實(shí)行藥品審批在網(wǎng)上進(jìn)行受理,到網(wǎng)上進(jìn)行審批,越公開、越透明,審評的有效性就越高,防止腐敗的效果就會好。
頭孢曲松鈉遇鈣就死人?前一天,衛(wèi)生部門公布了修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項(xiàng)的通知,引起了社會對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注。
吳湞表示,現(xiàn)在藥品不良反應(yīng)比例報告和報道比較多,并不是說明藥品質(zhì)量不好,相反說明用藥安全的系數(shù)高了,越知道不良反應(yīng)是什么就會越注意。
對前一日公布的頭孢曲松鈉和含鈣溶液同時使用時產(chǎn)生的安全性不良事件,吳湞透露,有信息說頭孢曲松鈉遇鈣就死人是不對的,經(jīng)過國家藥監(jiān)局搜集,頭孢曲松鈉和含鈣溶液使用出現(xiàn)不良反應(yīng)共有5例死亡病例。另外,還發(fā)現(xiàn)3例不良反應(yīng),但這3例都治愈好轉(zhuǎn)了,沒有出現(xiàn)死亡。
上海產(chǎn)頭孢曲松鈉說明書已增警示語
通訊員 許崴 早報記者 李祎
2月26日,國家藥監(jiān)管局發(fā)出通知,要求有關(guān)企業(yè)對頭孢曲松鈉制劑說明書增加警示語。昨天,上海市藥品監(jiān)管部門表示,2006年11月,上海市食藥監(jiān)管局就曾要求本市藥品生產(chǎn)企業(yè)在該藥品說明書中注明警示內(nèi)容?,F(xiàn)在,上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)的頭孢曲松類藥品說明書已經(jīng)符合要求。(早報記者 殷玉生)
1、不良反應(yīng):過敏反應(yīng)可致皮疹、發(fā)熱、瘙癢等。消化系統(tǒng)出現(xiàn)食欲缺乏、惡心、嘔吐、腹瀉等。肝功能異常。一過性血尿素氮和肌酸酐增高。偶見白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、血小板減少,嗜酸性粒細(xì)胞增多。長期用藥可致二重感染,如念珠菌病、假膜性腸炎等。
2、頭孢曲松鈉(Ceftriaxone sodium)抗菌譜與頭孢噻肟鈉相仿。對大腸桿菌、肺炎桿菌、吲哚陽性變形桿菌、流感桿菌、沙雷桿菌、腦膜炎球菌、淋球菌有強(qiáng)大作用;肺炎球菌、鏈球菌及金黃色葡萄球菌對本品中度敏感;對銅綠假單胞菌有一定作用腸球菌、耐甲氧西林葡萄球菌和多數(shù)脆弱擬桿菌對本品耐藥。
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