FDA：羅格列酮可能增加女性患者骨折風(fēng)險

羅格列酮可能與2型糖尿病女性骨折危險相關(guān)

美國FDA和葛蘭素史克公司(GSK)向醫(yī)療專業(yè)人員通報了隨機(jī)、雙盲、平行分組的臨床研究(ADOPT)的結(jié)果。該研究納入4360例近期診斷為2型糖尿病的,些患者接受了4~6年的隨訪,該研究主要終點是比較羅格列酮相對二甲雙胍以及格列本脲的血糖控制效果。

盡管研究結(jié)果表明羅格列酮的有效性顯著高于二甲雙胍或格列本脲,但接受羅格列酮治療的女性患者中,肱骨(羅格列酮、二甲雙胍和格列本脲組的每100患者-年的發(fā)生率分別為0.23、0、0例)、手(發(fā)生率分別為0.37、0.21、0.06例)或足(發(fā)生率分別為1.01、0.36、0.25例)骨折的發(fā)生率顯著高于二甲雙胍組或格列本脲組。

根據(jù)GSK的要求,一獨(dú)立的安全委員會對另一項進(jìn)行中的大規(guī)模對照臨床試驗的骨折分析進(jìn)行了評議,其結(jié)果與ADOPT相一致。

FDA建議醫(yī)務(wù)人員在使用羅格列酮治療2型糖尿病女性患者時,應(yīng)考慮骨折風(fēng)險。(責(zé)任編輯：石翔)

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