晨報訊(記者 王海亮)在國外被指致死風(fēng)險高的糖尿病藥“文迪雅”的安全問題日前引發(fā)國家食品藥監(jiān)局的關(guān)注。昨天,國家食品藥監(jiān)局發(fā)布消息說,正對相關(guān)數(shù)據(jù)及資料進(jìn)行綜合分析,將及時做出綜合性評價。
日前,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站刊出研究報告稱,治療Ⅱ型糖尿病的藥物羅格列酮具有潛在的安全性問題。項對42項臨床研究進(jìn)行的薈萃分析顯示:在使用羅格列酮治療Ⅱ型糖尿病的15500名中,心肌梗塞及因心血管原因死亡的風(fēng)險增高。
記者昨天從國家食品藥監(jiān)局獲悉,葛蘭素史克(天津)有限公司2000年9月獲準(zhǔn)在中國生產(chǎn)馬來酸羅格列酮片(商品名:文迪雅),現(xiàn)有4mg和8mg兩規(guī)格。,國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)羅格列酮的不良反應(yīng)主要有水腫(局部或全身)、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等,尚未發(fā)現(xiàn)此次研究相近不良事件的報告。
國家食品藥監(jiān)局相關(guān)人士表示,已經(jīng)注意到此事件,并正在密切關(guān)注美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品評價局(EMEA)的調(diào)查結(jié)果和該藥品在我國臨床使用的安全性問題,并將及時做出綜合性評價。
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