制藥公司各檢驗項目所需儀器、器具、試劑匯總表

制藥公司各檢驗項目所需儀器、器具、試劑匯總表

一、物料取樣SOP

儀器：潔凈采樣車

器具：取樣器（固體：探子、不銹鋼勺、鑷子、鋏子；液體：藥用移液管、燒杯、勺子、粘度大液體用玻璃棒）、品盛裝容器（燒杯、廣口瓶、具塞錐形瓶、塑料袋、自封袋）、輔助工具（手套、剪刀、紙、筆、不干膠標簽、酒精棉簽等）

二、工藝用水取樣SOP

取樣工具：潔凈的具塞錐形瓶（衛(wèi)檢取樣用滅菌具塞錐形瓶、消毒酒精棉球）

三、滴定液與標準液配制SOP

儀器與用具：十萬分之一電子分析天平、恒溫干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶

1、硫酸滴定液【分析純硫酸、基準無水碳酸鈉、甲基紅-溴甲酚綠指示劑】

2、鹽酸滴定液【分析純鹽酸、基準無水碳酸鈉、甲基紅-溴甲酚綠、瑪瑙研缽、具蓋磁坩堝】

3、氫氧化鈉滴定液【分析純氫氧化鈉、基準鄰苯二甲酸氫鉀、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔內(nèi)各插入玻璃管1支，1管與鈉石灰管相連，1管供吸出本液使用）、瑪瑙研缽，稱量瓶】

4、硝酸銀滴定液【硝酸銀、基準氯化鈉、碳酸鈣、糊精、熒光黃指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】

5、硫代硫酸鈉滴定液【分析純硫代硫酸鈉、無水碳酸鈉、基準重鉻酸鉀、碘化鉀、淀粉指示液、碘瓶】

6、乙二胺四醋酸二鈉滴定液【乙二胺四醋酸二鈉、基準氧化鋅、0.025%甲基紅的乙醇、氨試液、氨-氯化銨緩沖液（PH10.0）、鉻黑T、玻璃塞瓶】

7、高錳酸鉀滴定液【分析純高錳酸鉀、基準草酸鈉、硫酸、垂熔玻璃濾器、玻璃塞棕色玻瓶】

8、碘滴定液【分析純碘、基準三氧化二砷、碘化鉀、鹽酸、氫氧化鈉滴定液(1mol/L)、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氫鈉、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃濾器、棕色細口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】

9、高氯酸滴定液【無水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基準鄰苯二甲酸氫鉀、結(jié)晶紫指示液、棕色玻瓶】

四、微生物檢查SOP

儀器及設(shè)備：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、恒溫水浴鍋、電冰箱、超凈工作臺、生物顯微鏡、放大鏡、電熱恒溫干燥箱、電熱壓力消毒器、藥物天平。

器具：平皿、吸管（1ml、10ml）、剪刀或鑷子（滅菌）

試劑：

1、稀釋劑（0.9%無菌氯化鈉溶液）

2、對照菌液【取大腸[CMCC（B）44102]的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物1白金耳,接種到營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基內(nèi)】、40%氫氧化鉀試液【取氫氧化鉀40g,加水溶解成100ml】。

3、6%α-萘酚乙醇試液：取α-萘酚6.0g,加無水乙醇溶解成100ml。

4、靛基質(zhì)試液【對二甲氨基苯甲醛、戊醇(或丁醇、濃鹽酸、或?qū)Χ装被郊兹?5%乙醇)

5、甲基紅指示液【甲基紅、95%乙醇】、溴麝香草酚藍指示液【溴麝香草酚藍、1mol/L氫氧化鈉溶液】

6、酸性品紅指示液(變色范圍PH6.0～7.4,黃→紅)【酸性品紅、1mol/L氫氧化鈉溶液】

7、已滅菌培養(yǎng)基【細菌計數(shù)營養(yǎng)瓊脂：霉菌、酵母菌計數(shù)用玫瑰紅鈉瓊脂，含蜂蜜、王漿液體制劑另加YPD瓊脂】。

8、大腸檢查【膽鹽乳糖培養(yǎng)基、未接種的MUG培養(yǎng)基、靛基質(zhì)試液、曙紅亞甲藍瓊脂平板或麥康凱瓊脂平板】、異常作靛基質(zhì)試驗、甲基紅試驗、乙酰甲基甲醇生成試驗、枸櫞酸鹽利用試驗及革蘭染色、鏡檢

9、培養(yǎng)基配制方法：培養(yǎng)基滅菌條件121℃20分鐘。、調(diào)節(jié)PH為弱堿性,滅菌后為7.2±0.2

⑴營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基【胨10g、氯化鈉5g、1000ml肉浸液】、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基【照前法，加入15～20g瓊脂】

⑵玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基【胨5g、玫瑰紅鈉0.0133g、葡萄糖10g、硫酸鎂0.5g、瓊脂15～20g、磷酸二氫鉀1g、水1000ml】

⑶酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（YPD）【胨10g、瓊脂15～20g、葡萄糖20g、酵母浸出粉5g、水1000ml】

⑷膽鹽乳糖培養(yǎng)基（BL）【磷酸二氫鉀1.3g、乳糖5g、胨10g、氯化鈉5g、牛膽鹽（或去氧膽酸鈉0.5g）2g、磷酸氫二鉀4.0g、水1000ml】

⑸曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基(EMB)【營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基理論100ml、曙紅鈉指示液2ml、20%乳糖溶液5ml、亞甲藍指示液1.3～1.6ml】

⑹麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（MacC）【胨20g、1%中性紅指示液3ml、乳糖10g、氯化鈉5g、瓊脂15～20g、牛膽鹽5g、水1000ml】

⑺4-甲基傘形酮葡糖苷酸（MUG）培養(yǎng)基【胨10g、磷酸二氫鉀0.9g、硫酸銨5g、磷酸氫二鈉（無水）6.2g、硫酸錳0.5mg、亞硫酸鈉40mg、硫酸鋅0.5mg、亞硫酸鈉40mg、硫酸鎂0.1g、MUG75mg、氯化鈉10g、水1000ml,氯化鈣50mg】

⑻蛋白胨水培養(yǎng)基【胰蛋白胨10g、水1000ml、氯化鈉5g】

⑼磷酸鹽葡萄糖胨水培養(yǎng)基【胨7g、磷酸氫二鉀3.8g、葡萄糖5g、水1000ml】

⑽枸櫞酸鹽培養(yǎng)基【氯化鈉5g、枸櫞酸鈉(無水)2g、硫酸鎂0.2g、溴麝香草酚藍指示液20ml、磷酸氫二鉀

1.0g、瓊脂15～20g、磷酸二氫銨1g、水1000ml】

注：所用瓊脂應(yīng)不含游離糖，用前用水浸泡沖洗。

五、潔凈度測試SOP

塵埃粒子（激光塵埃粒子計數(shù)器、采樣管）、沉降菌【高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、放大鏡、培養(yǎng)皿（一般采取Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）、普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基】、照度計。

六、風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)測試SOP

儀器：電子微風(fēng)儀

七、大腸菌群檢查SOP

所用的儀器和設(shè)備：顯微鏡、革蘭氏染色器材、恒溫培養(yǎng)箱冰箱、放大鏡、一般實驗儀器

乳糖蛋白胨培養(yǎng)液（蛋白胨10g

牛肉膏3g

乳糖5g

氯化鈉5g

溴甲酚紫乙醇液1ml水1000ml有杜氏管的試管、高壓蒸氣滅菌器）、三倍濃縮乳糖蛋白胨培養(yǎng)液、伊紅美蘭培養(yǎng)基

八、薄層色譜法操作規(guī)程

儀器器具：玻板（10cm×10cm、10cm×15cm、20cm×10cm、20cm×20cm、5cm×20cm）、干燥箱、點樣器（平頭微量進樣器、毛細管）、展開室（平底或雙槽層析缸）、研缽、玻棒、薄層鋪板機、烘箱

吸附劑或載體：最常用有硅膠G、硅膠GF254、硅膠H、硅膠HF254，用水或0.2～0.5%羧甲基纖維素鈉水溶液適量調(diào)成均勻糊狀

九、高效液相色譜法操作規(guī)程

高純度的試劑配制流動相，必要時照紫外分光光度法進行溶劑檢查，應(yīng)符合要求;水應(yīng)為新鮮制備的高純水，可用超級純水器制得或用重蒸餾水。凡規(guī)定pH值的流動相，應(yīng)使用精密pH計進行調(diào)節(jié)。配制好的流動相應(yīng)通過適宜的0.45um濾膜濾過，用前脫氣。應(yīng)配制足量的流動相及時待用.

十、紫外可見分光光度法操作規(guī)程

十一、熔點測定法操作規(guī)程

儀器與用具：加熱用容器、攪拌器、溫度計（具有0.5℃刻度，分浸線的高度宜在5Omm至8Omm之間）、毛細管（內(nèi)徑0.9～1.lmm）、研缽、扁形稱量瓶

傳溫液：水（80℃以下）、硅油或液狀石蠟（80℃以上）

熔點標準品：由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)，五氧化二磷干燥器中避光保存

十二、溶出度測定法操作規(guī)程

器具：取樣器注射器(5、10、15、20m1)及取樣針頭、濾過器、濾頭及濾膜(≤0.8um)

十三、旋光度測定法操作規(guī)程

十四、相對密度測定法操作規(guī)程

儀器器皿：比重瓶、韋氏比重秤、比重計、天平、恒溫水浴鍋、100ml量筒

十五、最低裝量檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：天平、注射器（5、10、20及50m1）、量筒（100、200及500m1）

十六、pH值測定法操作規(guī)程

儀器校正用的標準緩沖液：

1、酸三氫鉀標準緩沖液(pH1.68

25℃)：精密稱取在54℃±3℃干燥4~5小時的草酸三氫鉀[KH3（C2O4）2·2H2O]12.61g，加水使溶解并稱釋至1000ml。

2、苯二甲酸氫鉀標準緩沖液（pH4.00

25℃）：精密稱取在115℃±5℃干燥2~3小時的鄰苯二甲酸氫鉀[KHC8H4O4]10.12g，加水使溶解并稀釋至1000ml。

3、酸鹽標準緩沖液（pH6.86

25℃）：精密稱取在115±5℃干燥2~3小時的無水磷酸氫二鈉3.533g與磷酸二氫鉀3.387g，加水使溶解并稀釋至1000ml。

4、酸鹽標準緩沖液（pH7.41

25℃）：精密稱取在115±5℃干燥2~3小時的無水磷酸氫二鈉4.303g與磷酸二氫鉀1.179g，加水使溶解并稀釋至1000ml。

5、砂標準緩沖液（pH9.18

25℃）：精密稱取硼砂（Na2B4O7·10H2O）3.80g（注意避免風(fēng)化），加水使溶解并稀釋至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免與空氣中二氧化碳接觸。

十七、水分測定法操作規(guī)程

烘干法：分析天平、扁形稱瓶、電熱恒溫干燥箱。

甲苯法：甲苯、分析天平、電熱套或水浴鍋、短頸圓底燒瓶、水分測定管、直形冷凝管、電熱恒溫干燥箱、玻璃珠

減壓干燥法：培養(yǎng)皿、減壓干燥器、稱瓶、無水氯化鈣干燥管、新鮮五氧化二磷干燥劑、減壓干燥器（直徑30cm的減壓干燥器中）。

十八、崩解時限檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：崩解儀、燒杯1000ml、溫度計、10ml移液管、1000ml容量瓶

試劑與試藥：水、濃鹽酸、（9→1000）鹽酸溶液（移取濃鹽酸9ml于1000ml容量瓶中，加入水至刻度即得）。

十九、裝量差異與重量差異檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：分析天平（感量1mg或0.1mg）、扁形稱量瓶、平頭手術(shù)鑷、手套、量筒、燒杯

二十、有機氯類農(nóng)藥殘留量測定法操作規(guī)程

儀器：氣相色譜儀

對照品儲備液制備：六六六（BHC）、滴滴滴（DDT）及五氯硝基苯（PCNB）農(nóng)藥對照品、石油醚

藥材供試品制備：100ml具塞錐形瓶、丙酮、超聲儀、氯化鈉、二氯甲烷、無水硫酸鈉、水浴減壓濃縮、10ml具塞刻度離心管、硫酸、離心機（3000轉(zhuǎn)/分）、具刻度的濃縮瓶、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器40℃下（或用氮氣）濃縮

二十一、灰分測定法操作規(guī)程

儀器器皿：粉碎機、藥典篩（二號）、分析天平、坩堝、電爐、高溫電阻爐、電熱恒溫干燥箱、干燥器、水浴鍋、漏斗、無灰濾紙、移液管、燒杯、吸管、容量瓶、試劑瓶、坩堝鉗。

試劑及配制：稀鹽酸溶液（量取鹽酸234ml，加水稀釋至1000ml）、10%硝酸銨溶液（稱取硝酸銨10g，加水稀釋至100ml）

二十二、熾灼殘渣檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：萬分之一分析天平、高溫爐、坩堝、坩堝鉗、通風(fēng)柜。

試藥和試液：硫酸（分析純）

二十三、浸出物測定法操作規(guī)程

儀器設(shè)備：粉碎機、分析天平、藥典篩（二號）、具塞錐形瓶、移液管、蒸發(fā)皿、水浴鍋、干燥器、電熱恒溫干燥箱、冷凝管。

試劑：純化水、甲醇、乙醇。

二十四、手消毒情況檢查SOP

儀器和試劑：營養(yǎng)瓊脂、培養(yǎng)皿、恒溫箱

二十五、藥材檢定通則

熒光鑒別法（紫外光燈）、微量升華法（直徑約2cm圓孔的石棉板、8mm的金屬圈、載玻片、酒精燈、顯微鏡）

二十六、藥材顯微鑒別法操作規(guī)程

儀器用具：顯微鏡、放大鏡、刀片、解剖刀、解剖針、鑷子、剪刀、載玻片、蓋玻片、酒精燈、毛筆等

試劑：甘油醋酸試液、水合氯醛試液、甘油

二十七、脂肪與脂肪油測定法操作規(guī)程

儀器：離心機(3000r/min)、砂浴鍋、250m1錐形瓶、500m1具塞錐形瓶。

試劑：20%(g/g)氫氧化鉀的甘油溶液、硫酸溶液(1/4)、甲基橙指示液、無水乙醇、酸值的測定（氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)、乙醇-乙醚(1:1)混合液(臨用前加酚酞指示液1.0m1，用氫氧化鈉滴定液(0.1m01/L)調(diào)至微顯粉紅色)、羥值測定（氫氧化鉀滴定液(0.5m0l/L)、對甲苯磺酸、醋酸乙酯、醋酐、甲酚紅-麝香草酚藍）、碘值測定（冰醋酸、硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)、新碘化鉀試液、淀粉指示液）

二十八、重金屬檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：納氏比色管、濾器（見藥典重金屬檢查法）、濾膜（直徑為1Omm，孔徑為3.0μm）

試藥和試液：標準鉛溶液（硝酸鉛、1000m1量瓶、硝酸）、硫代乙酰胺試液、硫化鈉試液、醋酸鹽緩沖液(pH3.5)與抗壞血酸、稀焦糖溶液（蔗糖或葡萄糖置磁坩堝中，在玻璃棒不斷攪拌下，加熱至呈棕色糊狀）

二十九、黏度檢查法操作規(guī)程

平氏黏度計測定：平氏黏度計、毛細管、恒溫水?。ê銣鼐仁?.l℃）、溫度計（分度0.1℃）、秒表。

旋轉(zhuǎn)式黏度計測定：旋轉(zhuǎn)式黏度計、恒溫水?。ê銣鼐仁?.1℃）、溫度計、頻率表

烏氏黏度計測定：烏氏黏度計、恒溫水浴 （恒溫士0.05℃、溫度計、秒表

三十、砷鹽檢查法操作規(guī)程

古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸銀法：見中國藥典裝置

試藥與試液：三氧化二砷、20%氫氧化鈉溶液、稀硫酸、碘化鉀、氯化亞錫、溴化汞、鋅 粒、醋酸鉛、二乙基二硫代氨基甲酸銀、氯仿、三乙胺、脫脂棉

三十一、氯化物檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：納氏比色管

試藥與試液：基準氯化鈉、1000m1量瓶、硝酸、硝酸銀

三十二、硫酸鹽檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：納氏比色管

試藥與試液：標準硫酸鉀溶液（稱取分析純硫酸鉀0.181g，置1000m1量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得，每1m1相當(dāng)于100μg的SO4）、鹽酸、25%氯化鋇溶液

三十三、溶液顏色檢查法操作規(guī)程

目測比色法：25m1納氏比色管、重鉻酸鉀（基準試劑）、硫酸銅、氯化鈷（分析純）

分光光度法（分光光度計）、色差計法（測色色差計）

三十四、凝點測定SOP

內(nèi)管、帶有溫度計和攪拌器的軟木塞、溫度計

三十五、電位滴定SOP

電位滴定儀、pH計或電位差計

三十六、雜質(zhì)檢查SOP

儀器設(shè)備：天平、放大鏡（5-10倍）、藥典篩、鑷子、方盤

三十七、乙醇檢驗操作規(guī)程

蒸發(fā)皿、水浴、分析天平

氫氧化鈉試液、碘試液、酚酞、乙醇、氫氧化鈉、甲醇測定（磷酸、高錳酸鉀、焦亞硫酸鈉、硫酸、變色酸、甲醇）、高錳酸鉀、糠醛、磷酸氫二鈉、丙酮、鹽酸

三十八、滑石粉檢驗操作規(guī)程

儀器及器皿：50ml小燒杯、量筒、電爐、萬分之一分析天平、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、坩鍋、坩鍋鉗、高溫爐

三十九、鐵鹽檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：納氏比色管、分液漏斗、1000m1量瓶

試藥與試液：標準鐵溶液（制備：硫酸鐵銨[FeNH4(SO4)2·12H2O]、硫酸）、稀鹽酸、過硫酸銨、30%硫氰酸銨溶液、正丁醇

四十、硬脂酸鎂檢驗操作規(guī)程

儀器與用具：分液漏斗、測凝點用具、1000ml量瓶、納氏比色管、干燥失重（萬分之一天平、電烘箱、扁形稱量瓶、干燥器）、50ml納氏比色管、測含量（50ml移液管、25ml堿式滴定管）

試劑：稀硫酸、氨試液、氯化銨、磷酸氫二鈉試液、氫氧化鈉試液、碘試液、測氯化物（稀硝酸、標準氯化鈉溶液、硝酸銀試液）、測硫酸鹽（鹽酸、氯化鋇、標準硫酸鉀溶液）、測鐵鹽【鹽酸、硫氰酸銨、標準鐵溶液（硫酸鐵銨、硫酸）、過硫酸銨】、測重金屬（乙酸銨、硫代乙酰胺、氫氧化鈉、硝酸鉛、焦糖）、測含量（硫酸、氫氧化鈉）

四十一、糊精檢驗操作規(guī)程

儀器與設(shè)備：垂熔玻璃坩堝、分析天平（萬分之一）、測干燥失重（萬分之一天平、電烘箱、扁形稱量瓶、干燥器）、測熾灼殘渣（高溫爐、瓷坩堝、長柄坩堝鉗、萬分之一天平）

試劑與試液：酚酞、乙醇、氫氧化鈉、碘試液、測還原糖（酒石酸銅、硫酸銅結(jié)晶、酒石酸鉀鈉結(jié)晶）、硫酸鐵鹽、測鐵鹽（鹽酸、硫氰酸銨、硫酸鐵銨、硫酸）

四十二、蔗糖檢驗操作規(guī)程

儀器：測比旋度（旋光度儀、旋光管）、50ml納氏比色管、測還原糖（回流冷凝管、玻璃珠、錐形瓶、量筒、移液管、滴定管、分析天平）、測熾灼殘渣（高溫爐、瓷坩堝、長柄坩堝鉗、分析天平）

試劑：0.05mol/L硫酸、0.1mol/L氫氧化鈉溶液、測硫酸鹽（鹽酸、氯化鋇、硫酸鉀）、測還原糖【堿性枸椽酸銅試液、25%碘化鉀溶液、硫酸溶液 （1→5）、硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）、淀粉指示液】、測熾灼殘渣（硫酸）、測鈣鹽（濃氨溶液、草酸銨、碳酸鈣）、測重金屬（乙酸銨、鹽酸、硫代乙酰胺、硝酸鉛、濃氨溶液、酚酞、焦糖、硝酸）

四十三、淀粉檢驗操作規(guī)程

儀器用具：偏光顯微鏡、精密酸度計、天平、測干燥失重（萬分之一天平、電烘箱、扁形稱量瓶、干燥器）、測灰分（萬分之一天平、干燥箱、高溫爐、瓷坩堝、干燥器）、具塞錐形瓶、碘量瓶、滴定管、移液管

試劑：碘試液、甘油醋酸試液（顯微鏡裝片）、測鐵鹽（鹽酸、硫氰酸銨、硫酸鐵銨、過硫酸銨）、測二氧化硫（碘、碘化鉀、鹽酸）、測氧化物質(zhì)（冰醋酸、碘化鉀、0.002mol/L硫代硫酸鈉滴定液、淀粉指示液）

四十四、聚山梨酯80檢驗操作規(guī)程

儀器與用具：韋氏比重秤、黏度計、恒溫水浴鍋、毛細管（內(nèi)徑為3.4～4.2mm）、測酸值（分析天平、錐形瓶、回流冷凝管、滴定管、電爐）、測皂化值（分析天平、錐形瓶、移液管、回流冷凝管、恒溫水浴鍋、滴定管）、測羥值（分析天平、具塞錐形瓶、移液管、回流冷凝管、恒溫水浴鍋、滴定管）、測碘值（通風(fēng)櫥、架盤天平、具塞錐形瓶、滴定管、移液管）、酸度計、冰箱、測熾灼殘渣（高溫爐、瓷坩堝、坩堝鉗、萬分之一天平、通風(fēng)櫥、電爐）、50ml納氏比色管

試液：測酸值（中性乙醇、酚酞指示液、0.1mol/L NaOH滴定液）、測皂化值【乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5m0l/L)、乙醇、鹽酸滴定液(0.5m0l/L)、酚酞指示液】、測羥值（對甲苯磺酸、醋酸乙酯、醋酐、?；瘎?、甲酚紅-麝香草酚藍混合指示液、1mol/L氫氧化鉀或氫氧化鈉滴定液）、測碘值（冰醋酸、溴、碘、0.1mol/L硫代硫酸鈉滴定液、新制碘化鉀試液、溴化碘溶液、淀粉指示液）、測PH【鄰苯二甲酸氫鉀標準緩沖液（pH4.00）、磷酸鹽標準緩沖液（pH6.86）】、測顏色（比色用重鉻酸鉀液、比色用氯化鈷液）、測熾灼殘渣（硫酸）、測重金屬【乙酸銨、鹽酸液（7mol/L）、鹽酸液（2mol/L）或氨溶液（5mol/L）、硫代乙酰胺、氫氧化鈉液（1mol/L）、甘油、硝酸鉛、蔗糖、硝酸、鹽酸、氨溶液、酚酞】

四十五、板藍根檢驗操作規(guī)程

紫外光燈（365nm）、薄層色譜法【稀乙醇、超聲儀、水浴鍋、精氨酸對照品、羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板、正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）、茚三酮試液、電吹風(fēng)】、水分測定法、酸不溶性灰分法、高效液相色譜法【乙腈-0.4%磷酸溶液（13：87）為流動相、綠原酸對照品、具塞錐形瓶、超聲儀、25ml棕色量瓶、濾器】

四十六、蟲白蠟檢驗操作規(guī)程

儀器：熔點儀、毛細管、測酸值【氫氧化鈉滴定液、乙醇-乙醚（1:1）混合物、酚酞指示液、250ml錐形瓶、滴定裝置】、測皂化值【乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）、鹽酸滴定液（0.5mol/L）、酚酞指示液、250ml錐形瓶、冷凝器、】、測碘值【硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）、氯仿、溴化碘溶液、碘化鉀試液（新配）（取碘化鉀16.5g，加水溶解成100ml）、淀粉指示劑、250ml干燥碘瓶、】

四十七、預(yù)膠化淀粉檢驗操作規(guī)程

碘試液、甘油醋酸試液（顯微鏡制片）、精密酸度計、天平、測干燥失重（萬分之一天平、電烘箱、扁形稱量瓶、干燥器）、測灰分（萬分之一天平、干燥箱、高溫爐、瓷坩堝、干燥器）、

測鐵鹽（鹽酸、硫氰酸銨、硫酸鐵銨、過硫酸銨、100ml量瓶）、測二氧化硫（碘、碘化鉀、鹽酸、具塞錐形瓶、淀粉指示液、滴定裝置）、測氧化物質(zhì)（冰醋酸、碘化鉀、硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）、淀粉指示液、具塞錐形瓶、碘量瓶、滴定管、移液管、具塞離心管、離心機）

四十八、明膠檢驗操作規(guī)程

重鉻酸鉀試液、稀鹽酸、鞣酸試液、鈉石灰、酸度（電子分析天平、酸度計）、測透明度（25ml納氏比色管、電子天平、恒溫水浴鍋、氯化鈉、硝酸、硝酸銀、50ml量瓶）、測亞硫酸鹽（200ml長頸圓底燒瓶、冷凝管、0.1mol/L氫氧化鈉滴定液、甲基紅-亞甲藍混合指示液、過氧化氫試液、稀硫酸）、測干燥失重 （恒溫干燥箱、干燥器、電子分析天平、電熱恒溫水浴鍋）、測灰分 （電子分析天平、高溫電阻爐）、測重金屬【25ml納氏比色管、電熱恒溫水浴鍋、醋酸鹽緩沖液（pH3.5）5ml、1mg/ml標準鉛溶液】、測砷鹽（電子分析天平、高溫電阻爐、淀粉、氫氧化鈣、鹽酸）、測凝凍濃度【電子分析天平、錐形瓶、恒溫水浴鍋、試管（內(nèi)徑13mm）、冰箱】

四十九、羥丙纖維素檢驗操作規(guī)程

試管、0.035%蒽酮的硫酸溶液、氫氧化鈉、甲醇、精密酸度計、天平、測氯化物【分析天平、恒溫水浴鍋、過濾器、量瓶、50ml納氏比色管、標準氯化鈉溶液、1000ml量瓶、100ml量瓶、稀硝酸、硝酸銀試液】、測干燥失重（電烘箱、扁形稱量瓶、干燥器、天平）、測熾灼殘渣【天平（萬分之一）、坩堝、干燥器、高溫爐、硫酸】、測鐵鹽【分析天平（萬分之一）、坩堝、干燥器、高溫爐、50ml納氏比色管、恒溫水浴、稀鹽酸、硫氰酸銨試液、硫酸鐵銨試液、過硫酸銨、1000ml量瓶、100ml量瓶】、測重金屬【25ml納氏比色管、100ml、1000ml量瓶、分析天平、移液管、恒溫水浴、電位指示計、鹽酸、氨試液、硝酸、酚酞指示液、醋酸鹽緩沖液（pH3.5）、標準鉛溶液、硫代乙酰胺試液、甘油、醋酸銨、瓷皿】、測砷鹽【氫氧化鈣、鹽酸、碘化鉀試液、酸性氯化亞錫試液、鋅粒、醋酸鉛棉花、溴化汞試紙、分析天平、三氧化二砷、1000ml量瓶、氫氧化鈉溶液、稀硫酸、稀硫酸、100ml量瓶、古蔡氏檢砷法儀器裝置、分析天平、移液管、電烘箱、高溫爐、100ml具塞標準錐形瓶】、測含量【羥丙氧基測定法儀器裝置（蒸餾瓶、蒸汽發(fā)生管、蒸餾裝置、分餾柱、油浴、）、精密酸度計、移液管、量瓶、分析天平、30%（g/g）三氧化鉻溶液、氮氣、酚酞指示液、氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）、碳酸氫鈉、稀硫酸、碘化鉀、淀粉指示液、硫代硫酸鈉滴定液（0.02mol/L）】

五十、氫氧化鈉檢驗操作規(guī)程

試劑與試液：鹽酸（AR）、醋酸氧鈾鋅試液（醋酸氧鈾、冰醋酸、醋酸鋅）、鉑絲、酒精燈、測氯化物（標準氯化鈉溶液、50m1納氏比色管、稀硝酸）、測硫酸鹽（標準硫酸鉀溶液、50m1納氏比色管、稀鹽酸、pH試紙）、測鉀鹽（AR級醋酸、亞硝酸鈷鈉試液、冰浴）、測鋁鹽與鐵鹽（鹽酸、濃氨溶液、無灰濾紙、蒸餾水、坩鍋）、測重金屬【標準鉛溶液、醋酸鹽緩沖液（pH3.5）、稀鹽酸、氨試液、酚酞指示液】、測含量【酚酞、乙醇、硫酸、甲基橙、酸式滴定管】。

五十一、飲用水檢驗操作規(guī)程

三角瓶、試管、PH【酸度計、苯二甲酸氫鉀標準緩沖液（PH=4.00）、磷酸二氫鉀標準緩沖液（PH=6.88）、硼酸鈉標準緩沖液（PH=9.22）、洗瓶、】、測【125ml錐形瓶、10或25ml滴定管、乙二胺四乙酸二鈉、氯化銨、硫酸鎂、氯化銨、氫氧化銨、鉻黑T、硫酸鎂、乙醇、硫化鈉、鹽酸羥胺、氰化鉀、棕色瓶】、測溶解性總固體【萬分之一分析天平、恒溫水浴鍋、電熱恒溫干燥箱、蒸發(fā)皿、干燥器、中速定量濾紙或濾膜（孔徑0.45μm）及相應(yīng)濾器、無分度吸管】

五十二、純化水檢驗操作規(guī)程

鑒別【甲基紅、氫氧化鈉、溴麝香草酚藍、硝酸銀、氯化鋇、草酸銨、氫氧化鈣、高錳酸鉀、氯化鉀、二苯胺硫酸、對氨基苯磺酰胺、標準硝酸鹽溶液（硝酸鉀）、標準亞硝酸鹽溶液（亞硝酸鈉）、標準鉛溶液（硝酸鉛、1000ml量瓶、硝酸、100ml量瓶）】、試劑瓶、量筒、滴定管、移液管、恒溫水浴鍋、蒸發(fā)皿、干燥箱、分析天平、電導(dǎo)率儀

五十三、鍋爐水檢驗操作規(guī)程

儀器與裝置：三角瓶、取樣瓶、抽濾裝置、酸度計、烘箱、試液瓶、10ml移液管、200ml容量瓶、研缽、棕色瓶、250ml錐形瓶、測爐水總堿度、PH值、Cl-【取樣瓶、容量瓶、蒸發(fā)皿、滴定管、水浴鍋、烘箱、三角瓶、酸度計、容量濾紙、漏斗】

試劑與試液：EDTA滴定液（0.001mol/L）、0.5%鉻黑T指示液（乙醇、鹽酸羥胺）、氨－氯化銨緩沖液（氯化銨、比重0.90濃氨水、乙二胺四乙酸鎂二鈉鹽）、測爐水總堿度、PH值、Cl-【1%酚酞指示劑、0.1%甲基橙指示劑、甲基紅－亞甲基藍指示劑、10%K2CrO4指示劑、0.1000mol/L硫酸滴定溶液、1.0mol/L AgNO3滴定液、0.1mol/LNaOH滴定液】

五十四、空心膠囊檢驗操作規(guī)程

鑒別【重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)、鞣酸試液、試管、鈉石灰、紅色石蕊試紙】、松緊度檢查【滑石粉、2cm厚木板】、脆碎度【表面皿、干燥器、木板（厚度2cm）、圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直 徑22mm,重20g±0.1g）、玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長為2Oomm）】、崩解儀、測亞硫酸鹽【磷酸、碳酸氫鈉、0.1mol/l碘溶液、標準硫酸鉀溶液、1000ml量瓶、長頸圓底燒瓶、冷凝管、水浴鍋、50ml納氏比色管】、測干燥失重【稱量瓶、萬分之一天平、干燥箱、干燥器】、測熾灼殘渣【硫酸分析純、坩堝、坩堝鉗、萬分之一天平、通風(fēng)櫥、電爐、干燥器、電阻爐】、測重金屬【標準鉛溶液、硫代乙酰胺試液、氨試液、醋酸鹽緩沖液（PH3.5）、酚酞指示液、高溫電阻爐、25ml納氏比色管、水浴】、測黏度【平氏黏度計（毛細管內(nèi)徑2.0±0.1mm）、恒溫水浴鍋（恒溫±0.1℃）、溫度計（分度0.1℃,經(jīng)周期校正）、秒表（分度0.2秒，經(jīng)周期校正）、燒杯（100ml）、具塞錐形瓶（250ml）、尖塞錐形瓶】、游標卡尺

五十五、藥品包裝用鋁箔檢驗操作規(guī)程

0.001mm精度千分尺、0.5mm精度直尺、針孔檢查臺（在適當(dāng)體積的木箱內(nèi)安裝30W日光燈，放玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空間）、測微生物（20cm2金屬模板、無菌棉簽、無菌生理鹽水）

五十六、復(fù)合膜檢驗操作規(guī)程

將復(fù)合膜平鋪于水平硬板上，用精度為0.5mm直尺測定、20cm2金屬模板、無菌棉簽、無菌生理鹽水

五十七、藥品包裝用PVC硬片檢驗操作規(guī)程

1mm精度直尺、0.02mm精度游標卡尺、20cm2的消毒過的金屬模板、無菌棉簽、無菌生理鹽水

五十八、無毒塑料袋檢驗操作規(guī)程

1mm精度卷尺、千分尺、20cm2的消毒過的金屬模板、無菌棉簽、無菌生理鹽水

五十九、聚乙烯瓶檢驗操作規(guī)程

刻度為0.02mm游標卡尺、100ml量筒、無菌生理鹽水

六十～六十三、標簽、說明書、紙盒、紙箱檢驗操作規(guī)程

精度為1mm、0.5mm直尺、卷尺

六十四、碘檢驗操作規(guī)程

鑒別（乙醇溶液、碘化鉀或碘化鈉、氯仿、淀粉指示液）、測氯化物與溴化物【標準氯化鈉溶液、硝酸、硝酸銀試液、乳缽、鋅粉、氨試液、硝酸銀、50ml納氏比色管、石蕊試紙】、測硫酸鹽（標準硫酸鉀溶液、稀鹽酸、水浴、50ml納氏比色管）、測不揮發(fā)物（蒸發(fā)皿、水浴、烘箱）、測含量【分析天平、250ml錐形瓶、堿式滴定管、20%碘化鉀溶液、硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）、淀粉指示液、稀鹽酸、稱量瓶、具塞錐形瓶】

六十五、烷基酚聚氧乙烯醚檢驗操作標準

測濁點（500ml容量瓶、大試管、水浴鍋）、PH值、水分、測含量（分析天平、扁形稱量瓶、烘箱、干燥器）

六十六、亞硫酸氫鈉檢驗操作規(guī)程

鑒別亞硫酸氫鹽【鹽酸（AR）、硝酸亞汞試液、稀硝酸、棕色瓶、汞、0.1mol/L碘滴定液、中性紅指示液、濾紙】、鑒別鈉鹽【鹽酸（AR）、醋酸氧鈾鋅試液（冰醋酸、醋酸鋅）、鉑絲、鹽酸、酒精燈】、測硫代硫酸鹽（稀鹽酸）、測鐵鹽【硫酸鐵銨、1000m1量瓶、硫酸、100m1量瓶、稀鹽酸、水浴、50m1納氏比色管、過硫酸銨、30%硫氰酸銨溶液、分液漏斗、正丁醇】、測重金屬【標準鉛溶液、醋酸鹽緩沖液（pH3.5）、稀鹽酸、酚酞指示液、氨試液、醋酸鹽緩沖液（pH3.5）】、測砷鹽【標準砷溶液、鹽酸、硫酸、砂浴】、含量測定【碘滴定液（0.1mol/L）、硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）、淀粉指示液、可溶性淀粉、酸式棕色滴定管】

六十七、強力碘原液、溶液檢驗操作規(guī)程

淀粉指示液、具塞比色管、測酸度（甲基橙指示液、試管、硫代硫酸鈉粉末）、測含量【分析天平、250ml具塞錐形瓶、刻度吸管、移液管、堿式滴定管、硝酸AR級、硫代硫酸鈉滴定液、亞硫酸氫鈉AR級、硝酸銀溶液、硫氰酸銨溶液、硫酸鐵銨指示液】

六十八、乙酰螺旋霉素膠囊檢驗操作規(guī)程

干燥失重（分析天平、電熱恒溫干燥箱）、測溶出度【溶出度儀、取樣器、取樣針頭、針墊、過濾器、0.8um微孔濾膜、漏斗、移液管、紫外分光光度計、50ml容量瓶（6）、鹽酸溶液(24→1000)、乙醇、紫外分光光度計】、含量測定【分析天平、移液管、試管、溶量瓶（50ml、100ml）、平皿、平底雙碟、不銹鋼小管（內(nèi)徑6.0mm±0.1mm，高10.0mm±0.1mm，外徑7.8mm±0.1mm）、陶瓦圓蓋、培養(yǎng)基Ⅱ、枯草芽孢懸液（枯草芽孢、營養(yǎng)瓊脂斜面、革蘭氏染色法涂片）、乙醇、標準乙酰螺旋霉素、5ml移液管、50ml、100ml容量瓶】

六十九、板藍根顆粒檢驗操作規(guī)程

濾紙、紫外光燈（365nm）、茚三酮試液、水浴、粒度（一號篩、四號篩、天平）、水分（扁形稱瓶、烘箱、干燥器中、分析天平）、溶化性（燒杯）、裝量差異（萬分之一天平）

七十、乙酰螺旋霉素檢驗操作規(guī)程

鑒別（乙酰螺旋素標準品、甲醇、20cm×5cm玻璃板、硅膠G、0.1mol/L氫氧化鈉溶液、甲苯-甲醇（9：1）、碘蒸氣）、干燥失重（萬分之一天平、電烘箱、扁形稱量瓶、干燥器）、組分測定【高效液相色譜儀、十八烷基硅烷鍵合硅膠填充柱、紫外吸收檢測器、分析天平、漏斗、10μl注射器、乙腈-0.1mol/L醋酸銨溶液（60：40）】、含量測定【分析天平、移液管、試管、溶量瓶（50ml、100ml）、平皿、平底雙碟、不銹鋼小管（內(nèi)徑6.0mm±0.1mm，高10.0mm±0.1mm，外徑7.8mm±0.1mm）、培養(yǎng)基Ⅱ、枯草芽孢（Bacillus subtilis）懸液、乙醇】

七十一、乙酰螺旋霉素片檢驗操作規(guī)程

水分、天平、研缽、紫外分光光度法（紫外分光光度計、分析天平、過濾器、試管、甲醇）、薄層鑒別【試劑瓶、容量瓶、量筒、分析天平、移液管、薄層板、層析缸、紫外光燈、恒溫干燥箱、甲醇、硅膠G薄層板（硅膠G、0.1mol/L氫氧化鈉溶液、20×5cm玻璃板烘箱）、碘、甲苯-甲醇（9：1）、試劑瓶、乙酰螺旋霉素標準品、甲醇、碘蒸氣】、溶出度【溶出儀、紫外分光光度計、取樣器、取樣針頭、針墊、過濾器、0.8um微孔濾膜、漏斗、移液管、50ml容量瓶（6個）、鹽酸溶液(24→1000)、乙醇、過濾器】、組分測定【高效液相色譜儀、十八烷基硅烷鍵合硅膠填充柱、紫外吸收檢測器、分析天平、漏斗、注射器、乙腈-0.1mol/L醋酸銨溶液（60：40）、】、測含量【萬分之一分析天平、紫外光分光度計】

常用生化檢測項目分析方法舉例及參數(shù)設(shè)置

常用生化檢測項目分析方法舉例及參數(shù)設(shè)置

常用生化檢測項目有哪些你知道嗎?你對常用生化檢測項目了解嗎?下面是我為大家?guī)淼年P(guān)于常用生化檢測項目分析方法舉例及參數(shù)設(shè)置的知識，歡迎閱讀。

一、常用生化檢測項目

1.終點法檢測　常用的有總膽紅素(氧化法或重氮法)、結(jié)合膽紅素(氧化法或重氮法)、血清總蛋白(雙縮脲法)、血清白蛋白(溴甲酚氯法)、總膽汁酸(酶法)、葡萄糖(葡萄糖氧化酶法)、尿酸(尿酸酶法)、總膽固醇(膽固醇氧化酶法)、甘油三酯(磷酸甘油氧化酶酶法)、高密度脂蛋白膽固醇(直接測定法)、鈣(偶氮砷Ⅲ法)、磷(紫外法)、鎂(二甲苯胺藍法)等。以上項目中，除鈣、磷和鎂基本上還使用單試劑方式分析因而采用一點終點法外，其它測定項目都可使用雙試劑故能選用兩點終點法，包括總蛋白、白蛋白測定均已有雙試劑可用。

2.固定時間法　苦味酸法測定肌酐采用此法。

3.連續(xù)監(jiān)測法　對于酶活性測定一般應(yīng)選用連續(xù)監(jiān)測法，如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶、γ谷氨氨?；D(zhuǎn)移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。一些代謝物酶法測定的項目如己糖激酶法測定葡萄糖、脲酶偶聯(lián)法測定尿素等，也可用連續(xù)監(jiān)測法。

4.透射比濁法　透射比濁法可用于測定產(chǎn)生濁度反應(yīng)的項目，多數(shù)屬免疫比濁法，載脂蛋白、免疫球蛋白、補體、抗"O"、類風(fēng)濕因子，以及血清中的其他蛋白質(zhì)如前白蛋白、結(jié)合珠蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白等均可用此法。

二、分析參數(shù)設(shè)置

分析儀的一些通用操作步驟如取樣、沖洗、吸光度檢測、數(shù)據(jù)處理等，其程序均已經(jīng)固化在存儲器里，用戶不能修改。各種測定項目的分析參數(shù)(analysis　paramete)大部分也已設(shè)計好，存于磁盤中，供用戶使用;目前大多數(shù)生化分析儀為開放式，用戶可以更改這些參數(shù)。生化分析儀一般另外留一些檢測項目的空白通道，由用戶自己設(shè)定分析參數(shù)。因此必須理解各參數(shù)的確切意義。

一、分析參數(shù)介紹

(一)必選分析參數(shù)

這類參數(shù)是分析儀檢測的前提條件，沒有這些參數(shù)無法進行檢測。

1.試驗名稱 試驗名稱(test code)是指測定項目的標示符，常以項目的英文縮寫來表示。

2.方法類型(也稱反應(yīng)模式) 方法類型(assay)有終點法、兩點法、連續(xù)監(jiān)測法等，根據(jù)被檢物質(zhì)的檢測方法原理選擇其中一種反應(yīng)類型。

3.反應(yīng)溫度 一般有30℃、37℃可供選擇，通常固定為37℃。

4.主波長 主波長(primary wavelength)是指定一個與被測物質(zhì)反應(yīng)產(chǎn)物的光吸收有關(guān)的波長。

5.次波長 次波長(secondary wavelength)是在使用雙波長時，要指定一個與主波長、干擾物質(zhì)光吸收有關(guān)的波長。

6.反應(yīng)方向 反應(yīng)方向(response direction)有正向反應(yīng)和負向反應(yīng)兩種，吸光度增加為正向反應(yīng)，吸光度下降為負向反應(yīng)。

7.樣品量 樣品量(sampling volum)一般是2μl～35μl，以0.1μl步進，個別分析儀最少能達到1.6μl?？稍O(shè)置常量、減量和增量。

8. 第一試劑量 第一試劑量(first regengt volum)一般是20～300μl，以1μl步進。

9. 第二試劑量 第二試劑量(second regengt volum)一般也是20～300μl，以1μl步進。

10.總反應(yīng)容量 總反應(yīng)容量(total reacting volum)在不同的分析儀有一個不同的規(guī)定范圍，一般是180～350μl，個別儀器能減少至120μl。總反應(yīng)容量太少無法進行吸光度測定。

11.孵育時間 孵育時間(incubate time)在終點法是樣品與試劑混勻開始至反應(yīng)終點為止的時間，在兩點法是第一個吸光度選擇點開始至第二個吸光度選擇點為止的時間。

12.延遲時間 延遲時間(delay time)在連續(xù)監(jiān)測法中樣品與反應(yīng)試劑(第二試劑)混勻開始至連續(xù)監(jiān)測期第一個吸光度選擇點之間的時間。

13.連續(xù)監(jiān)測時間 連續(xù)監(jiān)測時間(continuous monitoring time)在延遲時間之后即開始，一般為60～120s，不少于4個吸光度檢測點(3個吸光度變化值)。

14.校準液個數(shù)及濃度 校準曲線線性好并通過坐標零點的，可采用一個校準液(calibrator);線性好但不通過坐標零點，應(yīng)使用兩個校準液;對于校準曲線呈非線性者，必須使用兩個以上校準液。每一個校準液都要有一個合適的濃度。

15.校準K值或理論K值 通過校準得到的K值為校準K值(calibrate coefficient)或由計算得出的K值為理論K值。

16.線性范圍 即方法的線性范圍(linearity range)，超過此范圍應(yīng)增加樣品量或減少樣品量重測。與試劑/樣品比值有關(guān)。

17.小數(shù)點位數(shù) 檢測結(jié)果的小數(shù)點位數(shù)(decimal point digit)。

(二)備選分析參數(shù)

這類分析參數(shù)與檢測結(jié)果的準確性有關(guān)，一般來說不設(shè)置這類分析參數(shù)，分析儀也能檢測出結(jié)果，但若樣品中待測物濃度太高等，檢測結(jié)果可能不準確。

1.樣品預(yù)稀釋 設(shè)置樣品量、稀釋劑量和稀釋后樣品量三個數(shù)值，便可在分析前自動對樣品進行高倍稀釋。

2.底物耗盡值 底物耗盡值(substrate exhaust limit)在負反應(yīng)的酶活性測定中，可設(shè)置此參數(shù)，以規(guī)定一個吸光度下降限。若低于此限時底物已太少，不足以維持零級反應(yīng)而導(dǎo)致檢測結(jié)果不準確。

3.前區(qū)檢查 免疫比濁法中應(yīng)用，以判斷是否有抗原過剩。將終點法最后兩個吸光度值的差別(ΔA)設(shè)置一個限值，如果后一點的吸光度比前一點低，表示已有抗原過剩，應(yīng)稀釋樣品后重測。

4.試劑空白吸光度范圍 超過此設(shè)定范圍表示試劑已變質(zhì)，應(yīng)更換合格試劑。

5.試劑空白速率 連續(xù)監(jiān)測法中使用，是試劑本身在監(jiān)測過程中沒有化學(xué)反應(yīng)時的變化速率。

6.方法學(xué)補償系數(shù) 用于校準不同分析方法間測定結(jié)果的一致性，有斜率和截距兩個參數(shù)。

7.參考值范圍 對超過此范圍的測定結(jié)果，儀器會打印出提示。

(三)某些參數(shù)的特殊意義

1.最小樣品量 最小樣品量是指分析儀進樣針能在規(guī)定的誤差范圍內(nèi)吸取的最小樣品量。一般分析儀的最小樣品量是2μl，目前也有小至1.6μl的。在樣品含高濃度代謝產(chǎn)物或高活性酶濃度的情況下往往需采用分析儀的最小樣品量作為減量參數(shù)，從而使分析儀檢測范圍(與線性范圍不同)的上限得以擴大。

2.最大試劑量 方法靈敏度很高而線性上限低的檢測項目，如血清白蛋白的溴甲酚氯法測定，以往手工法操作時樣品量10μl，試劑量4ml，這樣試劑量/樣品量比例(R/S)為200，線性上限則為60g/L。此法移植到分析儀上后，R/S卻很難達到200，致使線性上限變低。因此對這類檢測項目最大試劑量非常重要。

3.彈性速率 在酶活性測定中，當(dāng)酶活性太高，在連續(xù)監(jiān)測期中已不呈線性反應(yīng)時，有些儀器具有彈性速率(flexrate)功能，能自動選擇反應(yīng)曲線上連續(xù)監(jiān)測期中仍呈線性的吸光度數(shù)據(jù)計算結(jié)果，使酶活性測定的線性范圍得以擴大。如AST可從1000U/L擴展至4000U/L，從而減少稀釋及重測次數(shù)、降低成本。

4.試劑空白速率 當(dāng)樣品中存在膽紅素時，膽紅素對堿性苦味酸速率法或兩點法測定肌酐有負干擾。因為膽紅素在肌酐檢測的波長505nm有較高光吸收，而且膽紅素在堿性環(huán)境中可被氧化轉(zhuǎn)變，因而在肌酐反應(yīng)過程中膽紅素的光吸收呈下降趨勢。若在加入第一試劑后一段時間內(nèi)設(shè)置試劑空白速率，因為此段中苦味酸尚未與肌酐反應(yīng)，而膽紅素在第一試劑的堿性環(huán)境中已同樣被氧化轉(zhuǎn)變，因而以第二試劑加入后的速率變化，減去試劑空白速率變化，便可消除膽紅素的負干擾，見圖7-8。

二、單波長和雙波長方式

(一)概念

采用一個波長檢測物質(zhì)的光吸收強度的`方式稱為單波長(mono-wavelength)方式。當(dāng)反應(yīng)液中含有一種組分，或在混合反應(yīng)液中待測組分的吸收峰與其它共存物質(zhì)的吸收波長無重疊時，可以選用。在吸光度檢測中，使用一個主波長和一個次波長的稱雙波長方式。當(dāng)反應(yīng)液中存在干擾物的較大吸收、從而影響測定結(jié)果的準確性時，采用雙波長方式更好。

(二)雙波長的作用

雙波長(di-wavelength)測定優(yōu)點是①消除噪音干擾;②減少雜散光影響;③減少樣品本身光吸收的干擾。從光源，到比色杯、單色器、檢測器的整個光路系統(tǒng)中，均存在著隨時間發(fā)生變化的不穩(wěn)定的檢測信號，即噪音，而雙波長檢測是同時進行的，兩種波長檢測產(chǎn)生的噪音基本上相同，因而能消除噪音干擾。當(dāng)樣品中存在非化學(xué)反應(yīng)的干擾物如甘油三酯、血紅蛋白、膽紅素等時，會產(chǎn)生非特異性的光吸收，而干擾測定結(jié)果的準確性。采用雙波長方式測定可以部分消除這類干擾，提高檢測的準確性。

(三)次波長的確定方法

當(dāng)被測物的主波長確定之后，再選擇次波長。如根據(jù)甘油三酯等干擾物吸收光譜特征，選擇次波長，使干擾物在主、次波長處有盡可能相同的光吸收值，而被測物在主、次波長處的光吸收值應(yīng)有較大的差異。一般來說，次波長應(yīng)大于主波長100nm。以主波長與次波長吸光度差來計算結(jié)果。

(四)雙波長的具體應(yīng)用

對于某些反應(yīng)速度快且無法設(shè)置為兩點終點法的分析項目，尤其是單試劑分析中，可以利用雙波長的方式來部分消除樣品本身的光吸收干擾。目前用單試劑法測定的項目應(yīng)用雙波長的為血清總蛋白(雙縮脲法)主波長500nm，次波長576nm;血清白蛋白(溴甲酚氯法)主、次波長分別為600和700nm;鈣(偶氮砷Ⅲ法)主、次波長分別為 660、770nm;磷(紫外比色法)主、次波長為340、405nm，鎂(二甲苯胺藍法)主、次波長為505和 600nm。

三、單試劑和雙試劑方式

反應(yīng)過程中只加一次試劑稱單試劑方式，加兩次試劑便為雙試劑方式。目前的生化分析儀大多可用雙試劑方式分析，其優(yōu)點是：①可提高試劑的穩(wěn)定性，多數(shù)雙試劑混合成單一工作試劑時，其穩(wěn)定時間縮短;②能設(shè)置兩點終點法，來消除來自樣品本身的光吸收干擾;③在某些項目檢測時能消除非特異性化學(xué)反應(yīng)的干擾。如血清ALT測定，血清中的內(nèi)源性丙酮酸及其它酮酸也可與試劑中的指示酶(乳酸脫氫酶)起反應(yīng)，使結(jié)果偏高。若先加入缺乏α-酮戊二酸的第一試劑，使其它酮酸與指示酶反應(yīng)之后再加入含有α-酮戊二酸的第二試劑，啟動真正的ALT酶促反應(yīng)生成丙酮酸，而丙酮酸與乳酸脫氫酶的反應(yīng)消耗的NAD+能真正反映ALT的活性，從而消除以上副反應(yīng)的影響。

四、測定過程的自動監(jiān)測

各種自動生化分析儀或多或少都具有對測定過程進行各種監(jiān)測的功能，以便在沒有人"監(jiān)督"化學(xué)反應(yīng)的情況下提高檢測的準確性。高檔分析儀的監(jiān)測功能更強。

1.試劑空白監(jiān)測 每種試劑都有一定的空白吸光度范圍，試劑空白吸光度的改變往往提示著該試劑的變質(zhì)：如利用Trinder反應(yīng)為原理的檢測試劑會因酚被氧化為醌而變?yōu)榧t色;堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、淀粉酶等檢測試劑會因基質(zhì)分解出硝基酚或硝基苯胺而變黃;有些試劑久置后變渾濁。這些情況均可使空白吸光度升高。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶等負反應(yīng)檢測項目，其試劑在放置過程中空白吸光度會因NADH自行氧化為NAD+而下降等。

試劑空白的測定方法有兩種：①每瓶試劑在使用前通過對試劑空白校準來確定試劑空白吸光度，這種方式適用于先取樣品后加試劑的分析儀。②每個樣品測定前均檢測試劑空白吸光度，適用于先加試劑后取樣品的分析儀。

2.試劑空白變化速率監(jiān)測 一些酶試劑在反應(yīng)溫度下不穩(wěn)定，其空白吸光度可隨著時間逐漸發(fā)生變化，這種變化的主要原因與工具酶或輔酶的純度有關(guān)，且因試劑的組成和生產(chǎn)廠家的不同而不同。這種變化會影響測定結(jié)果的準確性，一般使結(jié)果偏高。如果設(shè)置此項監(jiān)測，分析儀在結(jié)果計算時會自動減去試劑空白變化速率。在以監(jiān)測NAD(P)H減少為指示反應(yīng)的酶活性測定中，空白速率可監(jiān)測并消除由NADH自身氧化所造成的吸光度下降;在色素原為底物的酶活性測定中，空白速率可監(jiān)測并消除底物自身分解造成的吸光度升高。有關(guān)空白速率監(jiān)測在膽紅素對堿性苦味酸速率法測定肌酐負干擾消除中的作用，已如前述。

3.樣品信息監(jiān)測 由于樣品的溶血、脂濁、黃疸會對測定結(jié)果產(chǎn)生非化學(xué)反應(yīng)的干擾。根據(jù)溶血、脂濁、黃疸的光譜吸收特性，用雙波長或多波長檢測其性質(zhì)和程度，一般是測定樣品在600nm/570nm、700nm/660nm和505nm/480nm吸光度比值的大小來分別判斷樣品溶血、脂濁和黃疸程度。然后在結(jié)果計算時自動減去這部分干擾，這將有利于提高分析結(jié)果的可靠性。

4.結(jié)果可靠性監(jiān)測

(1)終點監(jiān)測：終點法測定要判斷所選的測光點是否到達終點或平衡點。一些分析儀在所選終點后再選一個測光點，比較這兩點吸光度的差異來判斷反應(yīng)是否到達終點。

(2)線性期監(jiān)測：連續(xù)監(jiān)測法選擇時間-吸光度反應(yīng)曲線上的線性期來計算酶活性或被測物濃度，因此儀器要確定此連續(xù)監(jiān)測期是否呈線性。其監(jiān)測方法為①將連續(xù)監(jiān)測到的各吸光度值進行線性回歸，計算出各點的方差，根據(jù)方差值的大小來判斷是否呈線性;②取連續(xù)監(jiān)測期開始若干點的變化速率與連續(xù)監(jiān)測期最后若干點的變化速率進行比較，來判斷是否為線性期。

5.底物消耗的監(jiān)測 在連續(xù)監(jiān)測法測定酶活性時，如果在監(jiān)測期內(nèi)吸光度上升或下降超過其底物耗盡值，則說明該樣品酶活性非常高，底物將被耗盡，監(jiān)測期的吸光度將偏離線性，使測定結(jié)果不可靠。此時不打印結(jié)果或打印結(jié)果同時也打印出底物耗盡提示，該樣品應(yīng)稀釋一定的倍數(shù)重新測定。此監(jiān)測對于采用負反應(yīng)分析酶活性的方法甚為重要。見圖7-9

6.方法線性范圍監(jiān)測 每種待測物分析都有一個可測定的濃度或活性范圍，樣品結(jié)果若超過此范圍，分析儀將顯示測定結(jié)果超過線性范圍的提示，多數(shù)分析儀會自動將樣品減量或增量重新測定。

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體外診斷儀器有哪些

問題一：體外診斷試劑有哪些體外診斷試劑分兩類：
一類是按照醫(yī)療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。
另外一類是藥品來管理的，包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

問題二：什么是體外診斷？體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內(nèi)診斷而言。檢測過程中需要相應(yīng)的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng)，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營銷的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)行業(yè)，它匯集了生物、醫(yī)學(xué)、電子、機械等相關(guān)技術(shù)。
體外診斷產(chǎn)品按檢驗醫(yī)學(xué)的檢測項目可分為幾個主要大類：生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等。
體外診斷產(chǎn)業(yè)也是隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的不斷發(fā)展而成長起來的。從上世紀八十80年代中期開始陸續(xù)有些外資、民營的企業(yè)開始開發(fā)生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品，也有些屬于國有的企業(yè)單位生產(chǎn)了一些產(chǎn)品，但沒有大規(guī)模的 *** 主導(dǎo)和投入，也沒有相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)政策。當(dāng)時的產(chǎn)品主要是以檢測試劑為主，和一些半自動小型儀器。
隨著20二十年的發(fā)展，中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了巨大發(fā)展和變化。目前中國體外診斷產(chǎn)品已經(jīng)包括了這個領(lǐng)域的幾個主要大類，并且從試劑到儀器、到整個檢測系統(tǒng)（儀器和試劑一體）；從手工半自動系統(tǒng)到全自動系統(tǒng)；從國內(nèi)市場到國外市場；從簡單模仿到自主創(chuàng)新，都有了很大的發(fā)展。而且還在不斷地完善和開發(fā)產(chǎn)品，企業(yè)規(guī)模也逐步擴大。這個行業(yè)目前仍然主要是以民營和外資企業(yè)為主，形成了幾十億的產(chǎn)業(yè)，也填補了中國很多空白。
同時 *** 的法律法規(guī)也在不斷建立和完善，從原來的無序到逐步規(guī)范； *** 也在產(chǎn)業(yè)政策上不斷出臺一些政策予以支持和鼓勵。體外診斷產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)不斷發(fā)展的局面和趨勢。

問題三：生產(chǎn)體外診斷試劑的公司有哪些國外：羅氏、雅培、強生、拜耳、輝瑞(09年680億美金并購惠氏)、歐蒙。
國內(nèi)：上?？迫A（國內(nèi)第一、上市）、中山達安（主攻分子診斷試劑、上市）、中生北控（生化試劑很強）、英科新創(chuàng)（美國獨資）、北京萬泰、上海榮盛、復(fù)星診斷等。

問題四：怎么界定體外診斷設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備體外診斷醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，反過來又帶動了檢驗醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等學(xué)科的快速發(fā)展。
醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療、科研、教學(xué)、機構(gòu)、臨床學(xué)科工作最基本要素，即包括專業(yè)醫(yī)療設(shè)備，也包括家用醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備較提倡的分類法有三大類，即診斷設(shè)備類、治療設(shè)備類及輔助設(shè)備類。供參考。

問題五：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括哪些《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第十七條　根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
（一）第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
（二）第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2.用于糖類檢測的試劑；
3.用于激素檢測的試劑；
4.用于酶類檢測的試劑；
5.用于酯類檢測的試劑；
6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5.與 *** 品、 *** 、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

問題六：醫(yī)療設(shè)備有哪些你好，醫(yī)療設(shè)備是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
只要是符合上面的定義的設(shè)備都是醫(yī)療設(shè)備。至于您說的信息管理系統(tǒng)就不清楚了

問題七：醫(yī)療器械包括哪些？醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾閥診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。
符合以上要求的都屬于醫(yī)療器械，詳細分類請參照《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

問題八：體外診斷試劑屬醫(yī)療器械的哪一類體外試劑有二類的體外試劑，也有三類的體外試劑。你的經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍如果有6840體外試劑就可以經(jīng)營。如果沒有還需要增加這一項才能經(jīng)營。

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