專(zhuān)利是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一重要組成部分,獲得有效的專(zhuān)利保護(hù)的前提是提交高質(zhì)量的專(zhuān)利申請(qǐng),中藥領(lǐng)域也不例外.因此,如何有效地申請(qǐng)中藥專(zhuān)利是擺在我們中醫(yī)藥界面前的當(dāng)務(wù)之急。筆者根據(jù)自己多年從事中藥專(zhuān)利審查的經(jīng)驗(yàn)。就此問(wèn)題談?wù)剛€(gè)人的體會(huì)和觀點(diǎn),僅供參考.
1是否要申請(qǐng)專(zhuān)利
發(fā)明創(chuàng)造完成之后是否提出專(zhuān)利申請(qǐng)、如何提出專(zhuān)利申請(qǐng)都應(yīng)通盤(pán)仔細(xì)考慮。一般來(lái)說(shuō),首先應(yīng)當(dāng)考慮是否應(yīng)采用專(zhuān)利方式來(lái)尋求保護(hù)。雖然專(zhuān)利是保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造的極為有效的方式,但對(duì)于發(fā)明人而言,專(zhuān)利權(quán)的時(shí)間期限、專(zhuān)利的公開(kāi)制度都是專(zhuān)利制度對(duì)其不利的一面。因此,一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造如果確有可能以技術(shù)秘密的方式加以保護(hù),則可不申請(qǐng)專(zhuān)利。里的前提是“確有可能”,如果沒(méi)有這一前提,就必須重新選擇.
在決定申請(qǐng)專(zhuān)利后,首先要核查兩點(diǎn)。一是該發(fā)明創(chuàng)造是否屬于專(zhuān)利法的保護(hù)范圍,也就是說(shuō)該發(fā)明創(chuàng)造是否屬于授予專(zhuān)利權(quán)所規(guī)定的范疇,例如,疾病診斷和治療方法是不可能授予專(zhuān)利權(quán)的。其次,要考查該發(fā)明是否有經(jīng)濟(jì)價(jià)值,如果確有市場(chǎng),哪怕是潛在的市場(chǎng)需求也應(yīng)當(dāng)盡快申請(qǐng)專(zhuān)利;如果根本沒(méi)有經(jīng)濟(jì)價(jià)值,或已有其他先進(jìn)的技術(shù)可以代替它。則不必為此花過(guò)多的精力。有的國(guó)家有一種防衛(wèi)專(zhuān)利制度,發(fā)明人將這類(lèi)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)防衛(wèi)專(zhuān)利不是為了取得專(zhuān)利權(quán),而是為了防止他人就此取得專(zhuān)利權(quán)。我國(guó)雖然沒(méi)有這種防衛(wèi)專(zhuān)利制度,但發(fā)明人可以設(shè)法盡快將該發(fā)明創(chuàng)造公開(kāi),亦可達(dá)到同樣的目的。
2中藥專(zhuān)利的申請(qǐng)時(shí)機(jī)
專(zhuān)利具有時(shí)效性,它的保護(hù)不是無(wú)限期的,因此,如何在最佳時(shí)期申請(qǐng)專(zhuān)利以獲得最有效的保護(hù)就顯得極為重要。我國(guó)專(zhuān)利采用的是“先申請(qǐng)制”,即誰(shuí)先申請(qǐng)誰(shuí)優(yōu)先受到保護(hù),但需符合授權(quán)的條件一一專(zhuān)利的“三性”(即新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性),才能真正得到保護(hù)。對(duì)于一項(xiàng)新的技術(shù)方案,新穎性可通過(guò)查閱相關(guān)的專(zhuān)利文獻(xiàn)和非專(zhuān)利文獻(xiàn)而大體明確;創(chuàng)造性則主要是由審查員去審查和判斷;在實(shí)用性方面,藥品專(zhuān)利只要求該藥品或制備工藝具有產(chǎn)業(yè)化前景(即產(chǎn)業(yè)上能制造、使用并產(chǎn)生積極效果),而且,這種產(chǎn)業(yè)化的應(yīng)用主要是就其從技術(shù)上(試驗(yàn)數(shù)據(jù))對(duì)疾病的治療效果而言,而不對(duì)其毒性及安全性進(jìn)行嚴(yán)格的審查。因此,為了搶時(shí)間和占據(jù)市場(chǎng),一般由動(dòng)物試驗(yàn)證明了藥品的治療效果后就可以申請(qǐng)專(zhuān)利,而不必等到臨床試驗(yàn)完成。在藥效試驗(yàn)方面,藥品專(zhuān)利的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其它行政法規(guī).有的企業(yè)或個(gè)體在快要拿到新藥證書(shū)時(shí)才想到申請(qǐng)專(zhuān)利,常常是證書(shū)下來(lái)了,而專(zhuān)利申請(qǐng)仍未公開(kāi),更沒(méi)有進(jìn)入實(shí)審(自申請(qǐng)日起18個(gè)月公開(kāi)后進(jìn)入實(shí)審)。對(duì)于急于進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)或個(gè)人來(lái)說(shuō),這時(shí)就會(huì)產(chǎn)生專(zhuān)利審查周期太慢的錯(cuò)覺(jué),這是由于申請(qǐng)人沒(méi)有把握好專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)機(jī)的緣故。對(duì)于中藥發(fā)明來(lái)說(shuō),常常是先進(jìn)行了臨床方面的驗(yàn)證,而沒(méi)有做動(dòng)物實(shí)驗(yàn),但就申請(qǐng)專(zhuān)利而言,有臨床數(shù)據(jù)也是完全可以的。
3如何申請(qǐng)中藥專(zhuān)利保護(hù)
3.1產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)
產(chǎn)品發(fā)明所要求保護(hù)的是一種產(chǎn)品。中藥產(chǎn)品通常是復(fù)方制劑,但處方是不能授予專(zhuān)利權(quán)的,因?yàn)樘幏绞轻t(yī)生根據(jù)具體病人的病情所開(kāi)的藥方,是一個(gè)配藥的過(guò)程,不符合專(zhuān)利法規(guī)定的實(shí)用性,即在實(shí)際操作中,不能使用“處方”這一措辭。常見(jiàn)的產(chǎn)品發(fā)明有以下幾種類(lèi)型。
3.1.1單味藥的提取物(有效部位)①結(jié)構(gòu)明確的單一化合物:屬于有機(jī)化學(xué)領(lǐng)域,用結(jié)構(gòu)定義.②結(jié)構(gòu)不明確的提取物:由于制成產(chǎn)品的組分和含量已與原料有所不同,且不存在原料藥之間的配伍特征,所以權(quán)利要求的特征部分應(yīng)采用原料和生產(chǎn)工藝(制備方法)進(jìn)行定義,生產(chǎn)工藝應(yīng)包括生產(chǎn)步驟、工藝條件、參數(shù)等。
3.1.2復(fù)方(組合物)制劑 發(fā)明點(diǎn)在組成(即配方)上,以多種中藥為原料,按一定的制劑工藝所生產(chǎn)的制劑。常見(jiàn)以下幾種情況:①新復(fù)方制劑。該申請(qǐng)的發(fā)明點(diǎn)在于原料各組分之間的配伍關(guān)系以及它們之間的用量配比,而制備方法為一般的慣用制劑工藝,此時(shí)權(quán)利要求的特征部分可以用原料特征+方法特征進(jìn)行限定。②已知產(chǎn)品的新劑型。該申請(qǐng)的原料和配伍都是已知的.其發(fā)明點(diǎn)在于生產(chǎn)工藝上有獨(dú)創(chuàng)之處,從而得到效果更好的新劑型。在這種情況下,權(quán)利要求的特征部分可僅用方法,即制備工藝進(jìn)行定義(但描述時(shí)應(yīng)前序部分和特征部分一致),原料特征可在前序部分描述.例如,同仁堂中藥研究所將牛黃清心丸改進(jìn)為硬膠囊和濃縮丸的劑型,并申請(qǐng)了專(zhuān)利。⑧包衣或輔料改進(jìn)所得到的制劑.其發(fā)明點(diǎn)在于所使用的包衣和輔料。例如,將有毒性的朱砂包衣改為無(wú)毒性的三氧化二鐵。④中西藥復(fù)方制劑。與前面的新復(fù)方制劑類(lèi)似.權(quán)利要求的特征部分也是用原料特征+方法特征進(jìn)行限定。
3.2方法發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)
如產(chǎn)品具有獨(dú)特的生產(chǎn)工藝或已知產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝改進(jìn)均可申請(qǐng)方法專(zhuān)利。作為藥品的制備方法權(quán)利要求,其特征部分應(yīng)包括原料和生產(chǎn)工藝,原料特征的內(nèi)容與藥物產(chǎn)品權(quán)利要求的內(nèi)容基本相同,生產(chǎn)工藝特征包括生產(chǎn)步驟和生產(chǎn)工藝條件,如溫度、濃度、壓力、時(shí)間等。常見(jiàn)有以下幾種情況:①產(chǎn)品的新的制備方法.例如,一種從珍珠母貝中提取珍珠液的方法,其發(fā)明點(diǎn)在于將現(xiàn)有技術(shù)中的“砂輪、人工打磨、鹽酸水解”工藝改進(jìn)為“用醋酸作剝離劑、硫酸水解”,并提高了產(chǎn)率.②測(cè)定方法。例如,有效成分含量的測(cè) 定方法,印度向中國(guó)提出了“使用色譜指紋圖譜測(cè)定和鑒別 植物或動(dòng)物、天然或合成來(lái)源的提取物成分的方法”的專(zhuān)利 申請(qǐng)。⑧中藥材的種植方法。④中藥材的加工、儲(chǔ)存和保鮮方法.
3.3用途發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)
這種申請(qǐng)指發(fā)現(xiàn)了某產(chǎn)品固有的、但迄今為止未被認(rèn)識(shí) .的新的性質(zhì)或功能,從而將該產(chǎn)品用于新的領(lǐng)域或目的的發(fā)明申請(qǐng)。例如,發(fā)現(xiàn)用作解熱鎮(zhèn)痛的阿司匹林可用于治療心血管疾病(抗血栓).撰寫(xiě)時(shí),權(quán)利要求可不分前序部分和特征部分,但應(yīng)包括所應(yīng)用的對(duì)象及應(yīng)用的領(lǐng)域或目的,例如,“阿司匹林用于制備治療血栓藥物的應(yīng)用”。較為多見(jiàn)的有以下幾種類(lèi)型:①已知中藥材的新用途。例如,何首烏防治骨質(zhì)疏松癥的新用途。權(quán)利要求應(yīng)撰寫(xiě)為“何首烏在制備防治骨質(zhì)疏松癥藥物中的應(yīng)用”.②新的藥用部位的用途。例如,鼠尾草提取物在制備用于治療杜普伊特倫攣縮的藥物中的應(yīng)用。③已知復(fù)方的新用途。④新復(fù)方的用途。
需要特別強(qiáng)調(diào)的是,如果一種中藥的某一用途是已知的,而之后又從該中藥中提取了一種有效部位,那么,此有效部位的這種用途也是可以得到專(zhuān)利保護(hù)的,當(dāng)然,前提是有效部位的效果好于前者。
4中藥專(zhuān)利申請(qǐng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題
4.1充分公開(kāi)
《中國(guó)專(zhuān)利法》第26條第3款規(guī)定:“說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說(shuō)明,以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)?!边@一條款對(duì)說(shuō)明書(shū)做了應(yīng)滿足充分公開(kāi)其發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷囊?。在中藥?zhuān)利申請(qǐng)領(lǐng)域,涉及充分公開(kāi)問(wèn)題常見(jiàn)以下幾方面.
4.1.1藥物名稱(chēng) 如果中藥專(zhuān)利申請(qǐng)中的原料藥名沒(méi)有在申請(qǐng)?jiān)磺暗墓_(kāi)出版物中記載過(guò),并且也沒(méi)有在說(shuō)明書(shū)中作出詳細(xì)解釋?zhuān)瑥亩贡绢I(lǐng)域普通技術(shù)人員無(wú)法判斷到底是什么藥物。則認(rèn)為該專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)不充分.而如果一種中藥異名對(duì)應(yīng)多種正規(guī)藥名,本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法對(duì)其做出選擇(即根據(jù)功效不可推導(dǎo)的情況),這也視為公開(kāi)不充分.但例外的是,若其功效可推導(dǎo),則允許相應(yīng)修改,不認(rèn)為公開(kāi)不充分。我們建議在說(shuō)明書(shū)中使用正規(guī)名稱(chēng)的同時(shí),最好要描述中藥材植物的拉丁名和藥用部位。
4.1.2料組分含量 中藥組合物中原料組分的含量是組方的重要組成部分,例如,存在原料相同、含量不同的組方產(chǎn)生完全不同功效的情況,所以中藥組合物的必要技術(shù)特征一般應(yīng)當(dāng)包括原料組分及其含量.也就是說(shuō),對(duì)于中藥組合物的專(zhuān)利申請(qǐng)必須公開(kāi)原料組分及其含量,才可以認(rèn)為公開(kāi)充分。
4.1.3實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 這里所說(shuō)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是指證實(shí)藥物效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律依據(jù)在于:①能夠?qū)崿F(xiàn)。源自《中國(guó)專(zhuān)利法》所規(guī)定的“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)”。是指所屬對(duì)于化學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容,不需要?jiǎng)?chuàng)造性的勞動(dòng),就能夠再現(xiàn)該發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方案,解決其技術(shù)問(wèn)題,并且產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)結(jié)果。在這一前提下,中藥專(zhuān)利申請(qǐng)中未提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)即屬于“不能實(shí)現(xiàn)”之列。②有益效果。無(wú)論是產(chǎn)品還是方法和用途的申請(qǐng)中,在涉及一種藥物的有益效果時(shí),其說(shuō)明書(shū)中不應(yīng)只有簡(jiǎn)單的結(jié)論性的內(nèi)容,例如,“本產(chǎn)品可治療…”或“本產(chǎn)品可治療…病,經(jīng)臨床驗(yàn)證,有效率…%”;或者記載了數(shù)個(gè)個(gè)案病例;或者在說(shuō)明書(shū)中根本沒(méi)有涉及醫(yī)療用途。
對(duì)于化學(xué)領(lǐng)域(中藥發(fā)明歸于其中)中的發(fā)明,《審查指南》第二部分第二章2。2.4關(guān)于“有益效果”的撰寫(xiě)要求中指出:有益效果可以通過(guò)列出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式予以說(shuō)明,不得只斷言發(fā)明或?qū)嵱眯滦途哂杏幸娴男Ч?。即在?shù)情況下,借助于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明發(fā)明的有益效果,并且在引用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明有益效果時(shí),應(yīng)當(dāng)給出必要的實(shí)驗(yàn)條件和方法。
《審查指南》第二部分第十章4.1有關(guān)“化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明的公開(kāi)‘’中又指出:新的藥物化合物或藥物組合物,應(yīng)當(dāng)公開(kāi)其具體醫(yī)藥用途、藥理功效、有效量及使用方法;應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員足以證明發(fā)明的技術(shù)方案,可以達(dá)到預(yù)期要解決的技術(shù)問(wèn)題或效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)(包括動(dòng)物試驗(yàn))或者臨床試驗(yàn)的定性或定量數(shù)據(jù)。對(duì)于表明發(fā)明效果的性能數(shù)據(jù),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明測(cè)定它的方法,并且應(yīng)當(dāng)是所屬領(lǐng)域中通用的或標(biāo)準(zhǔn)的方法。若為特殊方法,應(yīng)當(dāng)加以說(shuō)明,使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能實(shí)施該方法.
在此情況下,中藥專(zhuān)利申請(qǐng)中未提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于“公開(kāi)不充分”的范疇.
由上可見(jiàn),對(duì)于中藥領(lǐng)域的產(chǎn)品或用途發(fā)明,應(yīng)當(dāng)提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明其有益效果,否則,均視為不符合專(zhuān)利法第26條第3款的規(guī)定。一般而言,對(duì)于臨床療效觀察的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括下列部分:選擇病例、疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、結(jié)論。
4.2權(quán)利要求的保護(hù)范圍
“專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍,以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)”(《中國(guó)專(zhuān)利法》第19條)。權(quán)利要求書(shū)的任務(wù)和目的是“以說(shuō)明書(shū)為依據(jù),說(shuō)明要求專(zhuān)利保護(hù)的范圍”({中國(guó)專(zhuān)利法}第26條第4款).由此可見(jiàn),一件發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)被授予專(zhuān)利權(quán)后,究竟能獲得多大范圍的法律保護(hù),與其權(quán)利要求撰寫(xiě)的內(nèi)容有直接聯(lián)系??梢哉f(shuō),權(quán)利要求書(shū)是發(fā)明的實(shí)質(zhì)內(nèi)容和申請(qǐng)人切身利益的集中體現(xiàn),也是專(zhuān)利審查、無(wú)效及侵權(quán)訴訟程序的焦點(diǎn)。一般來(lái)說(shuō),權(quán)利要求多寫(xiě)成倒三角的形式,也即是說(shuō),使所要求保護(hù)的范圍呈逐漸遞減式。
4.2.1中藥組合物權(quán)利要求的表達(dá)方式 ①中藥的權(quán)利要求一般應(yīng)當(dāng)為封閉式(“由……組成或制成”)。因?yàn)橹兴幍拿课端幉亩紩?huì)影響整體的藥效,也就是說(shuō),原料組份不同和/或其含量不同的藥物都是不同的藥品。開(kāi)放式的中藥權(quán)利要求(例如,“含有”、“包括”、“基本含有”等)通常得不到說(shuō)明書(shū)的支持,例如,權(quán)利要求的組合物原料為A+B+C,如果說(shuō)明書(shū)實(shí)際上沒(méi)有描述除此之外的原料組分,則不能使用開(kāi)放式權(quán)利要求。但有些情況下,當(dāng)一組合物除含有獨(dú)立權(quán)利要求所述的原料組分外,還可包含一些對(duì)所指出的原料組分的基本特性或者新的特性沒(méi)有實(shí)質(zhì)上影響的原料組分,這時(shí)權(quán)利要求可以采用半開(kāi)放式權(quán)利要求的形式,即“基本上由……組成或制成”或“基本組成為……”。②根據(jù)產(chǎn)品制備工藝來(lái)決定權(quán)利要求的撰寫(xiě)方式。如果說(shuō)明書(shū)中描述的中藥活性成分是原料經(jīng)過(guò)化學(xué)方法處理得到的,產(chǎn)品權(quán)利要求中不能用原料作為組份來(lái)限定保護(hù)范圍,權(quán)利要求的特征部分應(yīng)描述為“由……制成”的形式。只有中藥的活性成分是由原料經(jīng)過(guò)物理方法(例如簡(jiǎn)單的粉碎)處理得到的,產(chǎn)品權(quán)利要求中才能將原料作為組份來(lái)限定保護(hù)范圍,此時(shí)權(quán)利要求的特征部分可描述為“由……組成”的形式。
4.2.2用途限定型權(quán)利要求 對(duì)于藥物組合物發(fā)明來(lái)說(shuō),其所能治療的病癥是該發(fā)明必不可少的組成部分。首先,藥品用途是發(fā)明目的的組成部分,在新藥的研究開(kāi)發(fā)中,發(fā)明人都是以特定的適應(yīng)癥為目的進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研和實(shí)驗(yàn)研究的,而不存在不明確任何適應(yīng)癥而進(jìn)行漫無(wú)目的的新藥研究開(kāi)發(fā)。其次,應(yīng)用效果是確定發(fā)明是否完成的重要標(biāo)志,只有對(duì)特定病癥達(dá)到了可以接受的治療效果的藥品才是已經(jīng)完成的發(fā)明,并具有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值,才能為醫(yī)藥領(lǐng)域同行所認(rèn)同。第三,適用范圍是實(shí)施發(fā)明的關(guān)鍵依據(jù),在臨床實(shí)踐中,對(duì)于沒(méi)有標(biāo)明
適應(yīng)癥的藥品,醫(yī)生和病人是不敢使用的。
由上可見(jiàn),從發(fā)明目的、技術(shù)構(gòu)成和發(fā)明效果來(lái)看,用途都是該發(fā)明不可缺少的組成部分,因此,對(duì)于藥品權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)寫(xiě)成用途限定形式,也就是說(shuō)進(jìn)行合理的用途限定,例如,“一種治療糖尿病的藥物,其特征在于……”。特別是對(duì)于一種藥品治療多種疾病的發(fā)明,如果申請(qǐng)人只提交了治療某一種疾病的試驗(yàn)資料(即實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)),權(quán)利要求就應(yīng)只限定在這
一疾病范圍.
總之.中藥專(zhuān)利申請(qǐng)有許多要求和訣竅,在專(zhuān)利法的框架下申請(qǐng)人有很大的可操作空間,申請(qǐng)人需要在實(shí)踐中逐步理解專(zhuān)利法及其實(shí)施細(xì)則的內(nèi)涵和外延,結(jié)合自身發(fā)明的特點(diǎn)利用專(zhuān)利手段來(lái)保護(hù)自己的科研成果,使自己在競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位.
摘自:《中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志》文/宋江秀(國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局中藥處)
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