天然藥物開發(fā)潛力巨大(天然藥物資源開發(fā)與利用領(lǐng)域數(shù)字化的意義)

天然藥物開發(fā)潛力巨大

我國的新藥研發(fā)一直以來都以仿制為主。加入世界貿(mào)易組織以后，我國也將嚴(yán)格遵守有關(guān)保護(hù)新藥專利的協(xié)議，使我國今后新藥的生產(chǎn)和科研都面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，從仿制轉(zhuǎn)軌為創(chuàng)新已成為國內(nèi)制藥企業(yè)謀求長(zhǎng)足發(fā)展的最終取向。長(zhǎng)期以來我國的醫(yī)藥行業(yè)缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，創(chuàng)制新藥的能力非常薄弱，因此，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)采用模仿創(chuàng)新的手段，由仿到創(chuàng)，盡快走向以創(chuàng)為主的發(fā)展道路。

新藥上市以后是否成功關(guān)鍵要看能否為企業(yè)帶來巨大的銷售額和高額的利潤。因此企業(yè)要想開發(fā)出適銷對(duì)路的新產(chǎn)品，不僅僅要有先期巨大的資金投入，還要做周密的市場(chǎng)調(diào)研，根據(jù)市場(chǎng)需求來選擇新藥開發(fā)的種類。當(dāng)前急待開發(fā)的市場(chǎng)有以下幾方面：

一、農(nóng)村藥品市場(chǎng)

，我國農(nóng)村藥品銷售額僅占我國藥品銷售額的四分之一，農(nóng)村和城市人均使用藥品之比為1：9，農(nóng)村市場(chǎng)具有極大的開發(fā)潛力。

二、老年用藥市場(chǎng)

人口老齡化帶來的突出問題就是老年病的治療，心腦血管病、老年性癡呆、骨關(guān)節(jié)病、骨質(zhì)疏松癥等的治療藥及抗衰老藥物的消費(fèi)將進(jìn)一步增大。

三、OTC市場(chǎng)

隨著人們對(duì)健康的關(guān)注和健康知識(shí)的普及，自我藥療近年方興未艾。目前，國內(nèi)的OTC市場(chǎng)增長(zhǎng)速度迅猛，為產(chǎn)品的開發(fā)提高了廣闊的空間。選擇市場(chǎng)是產(chǎn)品開發(fā)成敗的關(guān)鍵，只有正確的選擇才能創(chuàng)造出切合消費(fèi)需求的產(chǎn)品，使企業(yè)的新藥研發(fā)投入得到良好回報(bào)。

當(dāng)前對(duì)于新藥的研發(fā)國家在政策上予以支持：一、投資政策：政府以高于其他行業(yè)的比例，逐步增加對(duì)新藥研發(fā)的投入，給企業(yè)政策以消化新藥開發(fā)的費(fèi)用。二、價(jià)格政策：要建立以市場(chǎng)形成價(jià)格的機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格與價(jià)值的接近與一致。三、保護(hù)政策：巨大的銷售額和高額利潤主要源于專利的保護(hù)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)將成為鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)制新藥的利器。四、產(chǎn)業(yè)政策：要建立以制藥企業(yè)為主體的新藥自主研究開發(fā)體系，使企業(yè)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的集團(tuán)公司。

中藥是中華民族優(yōu)秀的傳統(tǒng)文化瑰寶，具有確切的療效和系統(tǒng)的理論體系，是人類醫(yī)學(xué)寶庫的共同財(cái)“富。目前，中醫(yī)藥的發(fā)展趨勢(shì)是：越來越多的人愿意接受傳統(tǒng)藥物的治療和保健，越來越重視中醫(yī)藥的應(yīng)用，一些大型醫(yī)藥企業(yè)都在試圖通過對(duì)中藥進(jìn)行篩選，研制出先導(dǎo)化合物來開發(fā)創(chuàng)新藥物以提高其在醫(yī)藥市場(chǎng)上的份額。通過以上的敘述，我們有理由相信以“天然”、“綠色”為標(biāo)牌，具有深厚底蘊(yùn)的中醫(yī)藥產(chǎn)品，其開發(fā)領(lǐng)域具有十分廣闊的發(fā)展前景，潛力巨大。

天然藥物資源開發(fā)與利用領(lǐng)域數(shù)字化的意義

1. 更高效的資源開發(fā)和利用
數(shù)字化技術(shù)能夠提高天然藥物資源開發(fā)和利用的效率，可以對(duì)藥物資源進(jìn)行全面、系統(tǒng)的數(shù)據(jù)整合和分析，更快速地發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥用價(jià)值，同時(shí)也可以提高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的制定和監(jiān)督效率，確保藥物的質(zhì)量和安全。
2. 增強(qiáng)科學(xué)研究的可靠性
采用數(shù)據(jù)分析和處理技術(shù)，可以更準(zhǔn)確地分析藥物的有效成分、作用機(jī)理等特性，為科學(xué)研究提供更可靠的依據(jù)；同時(shí)還可以加強(qiáng)藥物研究數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和管理，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性，避免數(shù)據(jù)丟失或篡改等情況。
3. 促進(jìn)藥物產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型
數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用能夠?qū)μ烊凰幬锂a(chǎn)業(yè)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，并為藥品生產(chǎn)、銷售、管理等環(huán)節(jié)提供技術(shù)支持，提高供應(yīng)鏈的效率和質(zhì)量，推動(dòng)藥物產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
4. 推動(dòng)國家科學(xué)技術(shù)水平的提升
天然藥物資源開發(fā)與利用領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，將有利于國家在天然藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新能力提升，提高科學(xué)研究和創(chuàng)新的效率和質(zhì)量，推動(dòng)國家科技事業(yè)的快速發(fā)展。

天然藥物的植物藥

植物藥，顧名思義，是以植物初生代謝產(chǎn)物如蛋白質(zhì)、多糖和次生代謝物如生物堿、酚類、萜類為有效成分的原料藥、制劑。市場(chǎng)上植物來源的中藥、中成藥均在植物藥之列。植物藥在天然藥物中占主導(dǎo)地位。由于其在治療上的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)（來自大自然，毒副作用小；在治療疑難雜癥上有廣闊的前景）而倍受重視。在一些西歐國家（如德國）植物藥、保健飲品已廣為大眾接受；美國已通過修改FDA的有關(guān)條款放寬對(duì)植物藥的限制；而韓國、日本、馬來西亞等國家和地區(qū)更是植物藥的生產(chǎn)大戶；香港已決定斥巨資組建中藥港。國內(nèi)植物藥的應(yīng)用是勿庸置喙的。在1997年出臺(tái)的國家知識(shí)創(chuàng)新工程中，植物藥的研究倍受重視；昆明、上海等地的天然藥物研究或篩選中心紛紛入選創(chuàng)新工程，勢(shì)將大力推動(dòng)國內(nèi)的天然藥物研究與開發(fā)，使天然藥物在人類文明和進(jìn)步中發(fā)放異彩！

天然藥物化學(xué)的應(yīng)用價(jià)值

化妝品會(huì)天然藥物化學(xué)未來的主要市場(chǎng)，有效成分是化妝品的靈魂所在，而天然產(chǎn)物是化妝品有效成分的重要來源，比如白藜蘆醇(蘭蔻面霜)，積雪草(赫蓮娜) 鞣花酸(歐萊雅)，說遠(yuǎn)一點(diǎn)化妝品會(huì)成為藥學(xué)人員的新出路!

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醫(yī)藥化工生物技術(shù)的現(xiàn)狀與產(chǎn)業(yè)化方向

來源：學(xué)習(xí)中國網(wǎng) 點(diǎn)擊： 更新：2006-7-1 3:21:39

生物化工已成為國外著名化學(xué)公司爭(zhēng)奪的熱點(diǎn)。生物技術(shù)從醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)逐漸向化工領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，使傳統(tǒng)
的以石油為原料的化學(xué)工業(yè)發(fā)生變化，向條件溫和，以可再生資源為原料的生物Jjn-v過程轉(zhuǎn)移。目前西方
各國較大的化工企業(yè)，如美國杜邦、孟山都、道化學(xué)公司，德國赫司特、拜爾公司，英國ICI公司等都投入巨
資和龐大的科技力量進(jìn)行生物技術(shù)研究，并取得了許多重要成果。
1．1高價(jià)位產(chǎn)品的發(fā)展速率高于低價(jià)位產(chǎn)品
目前，全球生物化工年銷售額在4OO億美元左右，每年約以7％-8％的速率增長(zhǎng)。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，生物化工領(lǐng)域生產(chǎn)規(guī)模范圍極廣，市場(chǎng)年需求量?jī)H為千克級(jí)的干擾素、促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素等昂貴產(chǎn)品(價(jià)格可達(dá)數(shù)萬美元／g)與年需求量逾萬噸的抗生素、酶、食品與飼料、日用與農(nóng)業(yè)化制品等低價(jià)位產(chǎn)品(部分價(jià)格不到l美元，g)。高價(jià)位的產(chǎn)品市場(chǎng)份額在50％一60％，低價(jià)位的產(chǎn)品市場(chǎng)份額在40％～50％。而且，根
據(jù)近年來生物化工的發(fā)展趨勢(shì)及人們對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生的重視來看，高價(jià)位產(chǎn)品的發(fā)展速率高于低價(jià)位產(chǎn)品。
1．2 生物倦化成為生物化工的技術(shù)核心
生物催化因其有轉(zhuǎn)化條件溫和、選擇性高、生物催化劑制造成本低等優(yōu)勢(shì)，已發(fā)展成為化學(xué)工業(yè)重要
技術(shù)之一。以催化作用為基礎(chǔ)的化學(xué)品占化工產(chǎn)品的60％，其技術(shù)滲入量占目前化工生產(chǎn)技術(shù)的90％ 。生
物催化劑為生物催化的核心，已經(jīng)成為各國學(xué)者及工程技術(shù)人員研究的重要內(nèi)容。生物催化的主要前沿領(lǐng)
域有手性催化、極端菌研究、生物能源、生物新材料等。
1．2．1手性化合物的研究
利用生物催化酶、微生物等催化合成化學(xué)品不但具有條件溫和、轉(zhuǎn)化率高的優(yōu)點(diǎn)，而且可以合成手性化合物及高分子。手性化合物是國外生物技術(shù)的主要產(chǎn)品。應(yīng)用手性技術(shù)最多的是制藥領(lǐng)域，包括手性藥
物制劑，手性原料和手性中間體。手性藥物不同的對(duì)映體作用不同，從療效和安全性出發(fā)，單一對(duì)映體的
分離和定性合成十分必要。如巴比妥藥DMBB與MPPB左旋(一)一異構(gòu)體均具有抗驚厥性，而右旋(+)一異
構(gòu)體的功能則是促驚厥。合成手性藥物的生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)可分為兩類：一類是把外消旋體拆分為兩個(gè)光活性
的對(duì)映體；另一類是從外消旋或手性前體出發(fā)，通過催化反應(yīng)得到不對(duì)稱的光活性產(chǎn)物。手性化合物研究
一個(gè)成功的例子是：生物法合成頭孢菌素。生物法生產(chǎn)利用了酶的對(duì)映體催化專一性，只用兩步就可以替
代傳統(tǒng)的化學(xué)法生產(chǎn)，從而減少了工藝流程，提高了產(chǎn)量和純度。近期研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)以外消旋化合物進(jìn)行
酶催化反應(yīng)時(shí)，反應(yīng)底物可以在反應(yīng)的同時(shí)不斷進(jìn)行外消旋化，從而得到超過50％的對(duì)映體純的異構(gòu)體。
1．2．2 極端菌的研究
近年來，人們發(fā)現(xiàn)一些菌在高溫、高鹽濃度等條件下仍然可以生存。對(duì)這些極端菌進(jìn)行研究，有望逐
步改善工業(yè)生物催化劑對(duì)溫和環(huán)境依賴等缺陷，從而提高酶在高溫、高壓等條件下的催化活性，增加酶對(duì)
底物和反應(yīng)物抑制作用的抵抗程度，從而拓寬生物催
化劑使用的范圍。極端菌包括喜高溫菌、喜低溫菌、喜鹽菌、耐pH值等。
近期的研究集中在與工業(yè)生物催化相聯(lián)系的極端的認(rèn)定上，它們包括了酯酶，且旨肪酶、糖苷酶、縮醛
酶、腈水解酶／酰胺酶、磷酸酶以及消旋酶。喜高溫菌主要應(yīng)用于食品工業(yè)和洗滌劑工業(yè)，喜低溫菌主要應(yīng)
用于提高熱敏性產(chǎn)品的產(chǎn)量，喜鹽菌由于在高鹽濃度下穩(wěn)定而被用于低含水體系的催化劑。
1．3 傳統(tǒng)發(fā)酵工業(yè)已由基因重組菌種取代或改良
許多傳統(tǒng)的發(fā)酵工程產(chǎn)品如檸檬酸、青霉素等都已開始采用基因工程手段進(jìn)行改造，大大地提高了產(chǎn)量，在以基因工程為主導(dǎo)的現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品中，醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品占75％左右。xuexicn.com
2 醫(yī)藥生物技術(shù)的現(xiàn)狀
我國醫(yī)藥消費(fèi)水平與國際水平相比差距很大，1997年全國人均年消費(fèi)僅為l16．87元，每年以16％
的幅度增長(zhǎng)；醫(yī)藥銷售總額約1400億元(醫(yī)藥七大類)，每年以21％-22％速度增長(zhǎng)，但進(jìn)口藥、合資藥和
國產(chǎn)藥在國內(nèi)市場(chǎng)的占有率基本上是三分天下。我國將成為原料藥的出口基地和成品藥的銷售市場(chǎng)，其危
機(jī)在加入WTO以后將越來越突出。因此，加速研制、開發(fā)、生產(chǎn)新藥是我國的重要國策。
l基因工程藥物中國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的基因工程藥物有：重組人干
擾素alb(商品名為干擾靈、賽若金)，重組人干擾素a2a(商品名為?？堤?、萊福隆、因特芬、迪恩安、貝爾
芬)，重組人干擾素et2b(商品名為利芬能、安福窿、安達(dá)芬、安福萊、隆化諾)，重組人干擾素，重組人白介
素-2(商品名為安特魯克、德路生、辛洛爾、因路英、悅康仙、歐耐特、因特康)，重組人粒細(xì)胞集落刺激因子
(商品名為吉粒芬、促粒素、吉粒強(qiáng)、金磊賽強(qiáng)、粒生素、蘇粒素)，重組人巨噬細(xì)胞粒細(xì)胞集落刺激因子(商
品名為特立爾、吉立強(qiáng)、格寧、里亞爾、利白多)，重組鏈激酶rSK，重組人紅細(xì)胞生長(zhǎng)素(商品名為寧紅欣、
益比奧、依普定、EPO、愛血寶、依倍能)，堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(商品名為貝復(fù)濟(jì))，重組表皮生長(zhǎng)因子。目前國內(nèi)正在研究的產(chǎn)品有神經(jīng)生長(zhǎng)因子類
NGF，CNTF，GDNF，BDNF，SOD，瘦素(LE吣，抗溶凝栓藥物設(shè)計(jì)，IGF一1，hGH拮抗劑，人胰島素C肽，水蛭素，降鈣素，葡激酶，人IL-6，F(xiàn)it3配體，人腫瘤血管生長(zhǎng)抑制因子，bFGF，血小板生成素，治療老年性癡呆基因工程新藥96718，表皮生長(zhǎng)因子，胰島素，生長(zhǎng)激素，鏈激酶。
2．2徽生物發(fā)酵(奠棚藥
基因工程醫(yī)用抗生素進(jìn)行了丙酰螺旋霉素、麥迪霉素、絲裂霉素、麥白霉素等多種抗菌素的研究。青霉
素、Ve是我國重要發(fā)酵產(chǎn)品。固定化青霉素?；负颓嗝顾仵；富蚬こ叹眉?xì)胞膜反應(yīng)器實(shí)現(xiàn)了工
廠化大規(guī)模裂解青霉素C生產(chǎn)6一氨基青霉烷酸(6一APA)。自行構(gòu)建的基因工程菌發(fā)酵生產(chǎn)頭孢菌素C，
發(fā)酵單位提高到2800單位以上，已經(jīng)廣泛使用。7一ACA是半合成頭孢霉素的母核，1997年進(jìn)口額為4
億元，用二步酶法將頭孢菌素C轉(zhuǎn)化和水解為7一ACA，已成功克隆出2種酶的基因工程菌，對(duì)CPC鈉
鹽轉(zhuǎn)化率達(dá)73．4％ ，7一ACA純度達(dá)9o％以上。此外，還開發(fā)了幾種抗生素，如：妥布霉素、利福霉素SV、絲裂霉素C、泰樂霉素等；尼克霉素X、寧南霉素、慶大霉素、農(nóng)用抗生素66oB等。抗感染藥物銷售在全球僅
次于心血管藥，居第二位，而我國抗感染藥一直居第一位，在開放農(nóng)村市場(chǎng)后尤為突出。隨著人體抗藥性
增強(qiáng)，新的抗菌要求將越來越迫切。
2．3 動(dòng)、植物來源鑭藥’
這是傳統(tǒng)制藥的一個(gè)重要領(lǐng)域，除了藥物還有生物制品、預(yù)防藥品和營養(yǎng)品，目前該行業(yè)存在分離技
術(shù)落后、收率低、生產(chǎn)分散等問題。引人生物技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)有了一些新進(jìn)展，如：中藥現(xiàn)代化中，對(duì)天然植物的基因、酶和生化、構(gòu)效進(jìn)行分析研究，用生物技術(shù)方法提取植物有效成分，用植物細(xì)胞反應(yīng)器培養(yǎng)工廠化生產(chǎn)紫杉醇、銀杏內(nèi)酯、青蒿素、紫草寧、麻黃素等；用動(dòng)物細(xì)胞反應(yīng)器培養(yǎng)生產(chǎn)單克隆抗體、干擾素、生長(zhǎng)激素、生長(zhǎng)因子、酶等生物藥物。
3 生物制藥正在發(fā)展的領(lǐng)域
隨著肥胖及老齡化問題的加劇，除心血管藥物外，減肥降脂藥、糖尿病藥、抗老年癡呆癥藥成了暢銷
藥。隨著生活節(jié)奏的加快，競(jìng)爭(zhēng)的劇烈，形勢(shì)的多變，世界主要國家精神病發(fā)病率迅速上升，已成為嚴(yán)重影
響人們生活質(zhì)量的新問題，因此研發(fā)與生產(chǎn)心血管藥、抗癌藥、艾滋病藥、糖尿病藥、防老年癡呆癥藥及
精神病藥成為重點(diǎn)。對(duì)于大多數(shù)城市而言，建立生物藥物生產(chǎn)企業(yè)，
尚缺乏上游研究機(jī)構(gòu)，但從戰(zhàn)略考慮，需用一二個(gè)”五年計(jì)劃”建立龍頭研究機(jī)構(gòu)、龍頭開發(fā)機(jī)構(gòu)和龍頭生
物制藥企業(yè)。教育部和國家計(jì)委批準(zhǔn)36所高校建立的”國家生命科學(xué)與技術(shù)人才培養(yǎng)基地”提出的”四個(gè)
結(jié)合，四個(gè)創(chuàng)新，兩個(gè)配套”的總體思路(即：上下游結(jié)合、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、國內(nèi)外結(jié)合、不同學(xué)科交叉結(jié)合；體制創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、模式創(chuàng)新；政策配套、投人配套)值得借鑒。
3．1基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)
藥物基因組學(xué)(pharmnacogenomics)是利用人類基因信息指導(dǎo)新藥開發(fā)的一個(gè)領(lǐng)域，該領(lǐng)域是研究遺傳
多樣性的個(gè)體差異對(duì)用藥的特異性，用已知的基因理論研究用藥的個(gè)性化和進(jìn)行優(yōu)化藥物的設(shè)計(jì)，在臨床
上發(fā)現(xiàn)具有潛在效應(yīng)式毒性的化合物，對(duì)市場(chǎng)上低效和高毒性藥物通過藥物基因組學(xué)加以改善。
人類基因組計(jì)劃完成后，基因組學(xué)能為人類提供xuexicn.com
基因活性和疾病的相關(guān)性的有力證據(jù)，但實(shí)際上大部分疾病并不是因?yàn)榛蚋淖兯斐?，且基因表達(dá)方式
錯(cuò)綜復(fù)雜，同樣一個(gè)基因在不同條件下，不同時(shí)期可能會(huì)起到完全不同的作用，這是基因組學(xué)無法回答
的， 因而產(chǎn)生了后基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)(proteomics)。完成生命功能過程是：DNA-+mRNA_十蛋
白質(zhì)，在此過程中一個(gè)基因可能編碼出幾個(gè)、幾十個(gè)各異蛋白質(zhì)?；蜣D(zhuǎn)錄產(chǎn)生一個(gè)蛋白前體，再進(jìn)行加
工、修飾成為活性蛋白，通過一系列的運(yùn)輸、定位才能發(fā)揮正常的生理作用，蛋白質(zhì)組學(xué)是研究”一種基因
所表達(dá)的全套蛋白質(zhì)”。通過對(duì)正常個(gè)體及病體個(gè)體的蛋白組比較分析，我們可以找到”疾病特異性的蛋
白質(zhì)分子”成為新藥設(shè)計(jì)的分子靶點(diǎn)。
3．2藥物的篩選和組合化學(xué)
藥物篩選是指從眾多的化合物中挑選出具有生物活性的化合物過程，其中以特定的生物學(xué)指標(biāo)為依
據(jù)找到的第一個(gè)化合物為先導(dǎo)化合物。新藥篩選分兩類：一是隨機(jī)篩選(普篩)，即從完全未知的化合物群中
尋找先導(dǎo)化合物；二是定向篩選，即根據(jù)已知的先導(dǎo)化合物定向設(shè)計(jì)新化合物以篩選出藥效更好的化合
物。天然化合物、動(dòng)植物、中藥經(jīng)驗(yàn)是我們進(jìn)行藥物篩選的有利條件。
組合化學(xué)(combinatorial chemistry)是把化學(xué)合成、
電腦設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)技術(shù)結(jié)合為一體，能同時(shí)產(chǎn)生許多結(jié)構(gòu)相關(guān)但變化有序的化合物，然后用高靈敏度的生
物方法對(duì)這些化合物同時(shí)進(jìn)行篩選，從中確定具有生物活性的物質(zhì)，再經(jīng)結(jié)構(gòu)測(cè)定，以期找到全新的
先導(dǎo)化合物。組合化學(xué)包括分子多樣性化合物庫的建立、群集篩選(分固、固／液兩相)，確認(rèn)活性分子結(jié)構(gòu)。
33 基因診斷和基因治療
基因診斷主要是針對(duì)病原體、腫瘤和遺傳病的基因檢測(cè)，現(xiàn)代化城市的優(yōu)生、疑難病(與基因及遺傳相
關(guān))的控制是先進(jìn)的標(biāo)志之一，有關(guān)產(chǎn)前診斷基本空白，由此起步建立基因診斷，在服務(wù)社會(huì)的同時(shí)積累
數(shù)據(jù)為基因治療做好準(zhǔn)備?；蛑委?gene therapy)是把功能基因?qū)瞬∪梭w內(nèi)使之表達(dá)，其表達(dá)產(chǎn)物一蛋白質(zhì)發(fā)揮功能使疾病得以治療?；蜃儺惢蛉毕菘蓪?dǎo)致各種疾病，也可能遺傳給后代?；蛑委熓墙o基因
做一次手術(shù)，又稱為“分子外科”。體細(xì)胞基因治療是當(dāng)前的研究主流。
3．4基因剔除、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和生物反應(yīng)器
基因剔除gene knock out)是指對(duì)一個(gè)結(jié)構(gòu)已知但功能未知的基因，從分子水平上設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，將該基
因去除(包括引人定點(diǎn)突變)，然后從整體觀察動(dòng)物，推測(cè)相應(yīng)的功能，其技術(shù)主要包括構(gòu)建重組基因載體、
轉(zhuǎn)人受體細(xì)胞核內(nèi)、篩選已擊中細(xì)胞，將細(xì)胞轉(zhuǎn)人胚胎使其生長(zhǎng)成為基因剔除的動(dòng)物。
轉(zhuǎn)基因動(dòng)物是用實(shí)驗(yàn)導(dǎo)入方法使外源基因在染色體基因組內(nèi)穩(wěn)定整合，亦能遺傳給后代的一類動(dòng)
物。1974年美國學(xué)者首次用顯微注射法獲得了轉(zhuǎn)基因小鼠，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物已廣泛用于基礎(chǔ)研究、疾病動(dòng)物
模型的建立、藥用蛋白的生產(chǎn)、農(nóng)業(yè)(轉(zhuǎn)基因家畜的生產(chǎn)，如無毛雞)等各個(gè)領(lǐng)域。
3．5 生物芯片和生街傳感器
生物芯片是利用微電子、微機(jī)械、化學(xué)、物理技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、樣品檢測(cè)、分析過程連續(xù)化、集成化、
微型化。包括芯片實(shí)驗(yàn)室(Lab—on—a—chip)、基因芯片(DNAchip)、蛋白芯片(protein chip)、細(xì)胞芯片(cell
chip)、組織芯片等。生物芯片技術(shù)包括芯片方陣的結(jié)構(gòu)、樣品制備、生物分子反應(yīng)和信號(hào)檢測(cè)及分析，主要
用于疾病診斷、藥物篩選、基因測(cè)序，此外在農(nóng)業(yè)、食品監(jiān)督、環(huán)境保護(hù)、司法鑒定等方面都將做出重大貢
獻(xiàn)。
生物傳感器具有檢測(cè)專一、靈敏、響應(yīng)快等特點(diǎn)，可用于許多生物產(chǎn)品代謝、中間產(chǎn)物的測(cè)定，可測(cè)定
非生物化學(xué)物質(zhì)。生物傳感器使用的酶和細(xì)胞可以反復(fù)使用。生物傳感器利用酶、免疫系統(tǒng)、組織、細(xì)胞器
或完整細(xì)胞作為催化劑，制成固定化膜與物化儀器化學(xué)、熱、光、聲波)相連，將生理信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)槲锘盘?hào)
輸出，可制備成微型傳感器和多參數(shù)傳感器。美國每年投人約l3億美元用于生物傳感器技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)研究。生物工程與計(jì)算機(jī)工程結(jié)合發(fā)展頗具工業(yè)前景。
3．6 組織工程和器官移植
組織工程是應(yīng)用生物學(xué)和工程學(xué)原理，研制和開發(fā)能夠修復(fù)和改善組織損傷或缺失功能的人造組織
或器官的一門新興學(xué)科。軟骨、骨、肌腱、皮膚等組織再造成功，血管、氣管等復(fù)合組織再生，胰、肝臟等組織再生研究取得不同程度進(jìn)展，其他組織如輸尿管、尿道、食管、小腸、腎臟、血管和血細(xì)胞等組織工程也取得了某些進(jìn)展。
3．7 藥物新拊型
治療、預(yù)防和診斷用的藥物都以一定的劑型服務(wù)于人類，權(quán)威的觀點(diǎn)認(rèn)為”提供新型的藥物傳輸方法
與提供新藥幾乎同等重要”。藥物必須制成一定的劑型，以制劑的形式應(yīng)用于治療、預(yù)防或診斷，而制劑的xuexicn.com
4 醫(yī)1l5 匕工
有效性、安全性、合理性和精密性等都反映了醫(yī)藥的水平，決定了用藥的效果。提高藥物的療效、降低藥物
的毒副作用和減少藥源性疾病，對(duì)藥物制劑不斷提出了更高的要求，藥物的新劑型和新制劑技術(shù)也正發(fā)揮
愈來愈大的作用。
4 生物制藥的產(chǎn)業(yè)化問題
由于歐美等發(fā)達(dá)國家藥品市場(chǎng)漸趨飽和，加之目前一些受專利保護(hù)的暢銷藥物專利期將至，以及新的專利藥物開發(fā)速度緩慢等原因，國際藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)發(fā)生了十大變化：生物技術(shù)藥物異軍突起；通用名藥品
(專利期已過的藥品)在處方藥品中的銷售額比例激增，遠(yuǎn)高于世界整個(gè)制藥工業(yè)的平均年增長(zhǎng)速度；非
處方藥(OTC)的增長(zhǎng)速度也不斷加快；在藥品開發(fā)方面，膽固醇控制、充血性心力衰竭、精神分裂癥、老年
記憶衰退、老年性癡呆癥、糖尿病、艾滋病以及各種癌癥等治療領(lǐng)域，研究開發(fā)速度加快，市場(chǎng)前景廣闊；在藥物制劑和劑型方面，透皮吸收、控緩釋藥物制劑前景廣闊；為減少住院病人，緩解住院病床負(fù)擔(dān)，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，將住院治療改為門診治療的新藥不斷面市；老年病及婦女兒童用藥的市場(chǎng)發(fā)展迅速；預(yù)防性藥物、保健、營養(yǎng)滋補(bǔ)藥的發(fā)展將持續(xù)升溫；天然藥物發(fā)展?jié)摿薮?；新藥研究開發(fā)的難度越來越大。
生物制藥具有高投入、高效益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特征，一個(gè)生物藥品，前期開發(fā)需投入大的資金、技
術(shù)、人力，并歷經(jīng)數(shù)年。藥品的審批、臨床試驗(yàn)也要數(shù)年，所以生物藥品的成功率僅為5％-10％。但與傳統(tǒng)
制藥相比，又有便于大規(guī)模生產(chǎn)、利潤高、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、人力投入少、無污染、生產(chǎn)周期短等優(yōu)點(diǎn)，新藥一旦開發(fā)成功利潤巨大。據(jù)Ernst-yong公司分析，有0o種生物技術(shù)新藥處于后期臨床實(shí)驗(yàn)階段，到2007年將有240個(gè)新藥上市。基因工程藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化有以下幾個(gè)問題需
特別重視：
(1)選擇好項(xiàng)目
新生物技術(shù)商品化競(jìng)爭(zhēng)劇烈，因此除人類基因組計(jì)劃中部分成果無專利外，所有新發(fā)現(xiàn)均申請(qǐng)了專
利，如何獲得專利的使用權(quán)，是新藥開發(fā)必須首先研究的；其次是市場(chǎng)評(píng)估，有的基因藥物適于全世界，有
的只能適用于某些區(qū)域，對(duì)企業(yè)而言，只有可掌握的市場(chǎng)才有意義；三是項(xiàng)目的可行性，包括成熟程度(有
藥證不一定代表成熟)、是否能工業(yè)化、工藝成本是否低以及環(huán)保問題等，也要考慮接受后的再開發(fā)投入。
基因工程藥物的發(fā)展方向：
①開發(fā)針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管系統(tǒng)、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白質(zhì)和核酸等新生
物技術(shù)產(chǎn)品。此方面開發(fā)重點(diǎn)將主要是干擾素、生長(zhǎng)激素與T-PA等。
②選擇一批市場(chǎng)前景好的生物技術(shù)產(chǎn)品及疫苗、診斷用單克隆抗體進(jìn)行開發(fā)，我國在這方面已有一定
基礎(chǔ)，開發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。
③開發(fā)靶向藥物主要是開發(fā)抗腫瘤藥物。目前治
療腫瘤藥物存在一個(gè)”敵我不分”的問題，在殺死癌細(xì)胞的同時(shí)，也殺死正常細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對(duì)這個(gè)
問題提出來的，所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)，如同導(dǎo)彈的導(dǎo)航器，把藥物準(zhǔn)確引入病灶，而不傷
及其他組織和細(xì)胞。
④人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)?？贵w可以對(duì)抗各種病原體，亦可作為導(dǎo)向器，但目前的單克隆抗
體多為鼠源抗體，注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外已研究噬菌體抗體技術(shù)、嵌
合抗體技術(shù)、基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。
⑤血液替代品的研究與開發(fā)仍然占重要地位。血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血
難免被各種病原體所污染，如艾滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染艾滋病或乙型肝炎的案例
時(shí)有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。
(2)理好t、中、下游的關(guān)系
人類基因組計(jì)劃意義巨大，影響深遠(yuǎn)，隨著”人類基因組計(jì)劃”初具成果，一個(gè)更加令人振奮的后基因組計(jì)
劃的蛋白質(zhì)工程研究時(shí)代即將到來。首先得益的是服務(wù)于人類健康的預(yù)防、治療藥物與服務(wù)?；蚬こ趟?br>物將會(huì)蓬勃發(fā)展，但必須處理好上、中、下游的關(guān)系。
(3)建立好先進(jìn)的工程技術(shù)平臺(tái)
①藥物篩選平臺(tái)～ 新藥的發(fā)現(xiàn)；②藥物中試轉(zhuǎn)化平臺(tái)；③ 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。
(4)加強(qiáng)生物藥物開發(fā)中的生化工程技術(shù)保證人類健康的診斷和治療新藥的發(fā)現(xiàn)與制備
就是通過生物大分子的相互作用與識(shí)別的研究，通過外源藥物與外場(chǎng)作用及生物信息的傳遞與調(diào)控，進(jìn)行有效合成和生物轉(zhuǎn)化，將發(fā)現(xiàn)的有用活性物質(zhì)經(jīng)制備、提取、分離和純化獲得有益于人類健康的產(chǎn)品。
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(5)智能化的生化過程工程
生化工程的研究包括基礎(chǔ)生物反應(yīng)的模擬，生物表面和界面，傳質(zhì)、傳熱、動(dòng)量傳遞、信號(hào)分子傳輸和
反應(yīng)，復(fù)雜生物系統(tǒng)的工程分析等。生物化工朝智能化工的方向努力，應(yīng)主動(dòng)吸收現(xiàn)代物理、數(shù)學(xué)、生物
學(xué)、計(jì)算機(jī)、信息學(xué)等最新成就。智能化工是針對(duì)廣義化工過程，精心設(shè)計(jì)新產(chǎn)品及其反應(yīng)、分離提高選擇
性和過程調(diào)優(yōu)控制，利用現(xiàn)代計(jì)算機(jī)、智能儀器、系統(tǒng)工程等新技術(shù)，密切組合計(jì)算機(jī)控制、有關(guān)模型和專
家系統(tǒng)、局部檢測(cè)點(diǎn)和執(zhí)行器，使傳統(tǒng)化工實(shí)現(xiàn)微型化、模塊化和非集中化。即通過對(duì)化工過程多尺度研
究集成和智能操作，以解決物質(zhì)轉(zhuǎn)化過程中宏觀層次的工程與技術(shù)中的科學(xué)問題。
(6)充分發(fā)揮國家生化工程中心的橋粱和孵化器作用
國家計(jì)委和國家科技部抽出一部分資金建立中
游(中試放大和工程化)研發(fā)機(jī)構(gòu)一國家工程技術(shù)中
心。1996年科技部在北京、上海、南京、深圳分別建立
生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化器一國家生化工程技術(shù)研究中心。深圳國家生化中心針對(duì)國內(nèi)外基因工程藥物成熟的實(shí)驗(yàn)室成果爭(zhēng)奪激烈并要價(jià)極高，進(jìn)行的中試放大試驗(yàn)的改進(jìn)工作量大等因素，運(yùn)用中心的設(shè)備和人才條
件，建立起基因工程實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的源頭項(xiàng)目研究工作，即節(jié)省了大量資金，又充分發(fā)揮了現(xiàn)有設(shè)備的潛
力，更加速了項(xiàng)目開發(fā)的速度，有利于趕上國際先進(jìn)水平和市場(chǎng)的需求，也有利于中心的發(fā)展。
(7)發(fā)展CliO服務(wù)產(chǎn)業(yè)
對(duì)于生物技術(shù)以及制藥公司來說，把新藥推向市場(chǎng)并不容易。一個(gè)典型新藥申請(qǐng)至少需要4000例臨
床試驗(yàn)，有時(shí)需要進(jìn)行多達(dá)50項(xiàng)不同的試驗(yàn)。由于候選藥物數(shù)目愈來愈多，公司的負(fù)擔(dān)不斷增加，為了減少每個(gè)藥物上市時(shí)間上的壓力，許多生物技術(shù)和制藥公司開始整合外部資源進(jìn)行藥物開發(fā)。委托研究機(jī)構(gòu)
(Contract Research Organization，CRO)具有生物技術(shù)及制藥公司所需要的特殊專長(zhǎng)，全球化、高質(zhì)量的臨床
試驗(yàn)管理能力，可以滿足這些公司對(duì)新藥上市時(shí)間上的要求。CRO主要面對(duì)醫(yī)藥、生物技術(shù)公司，提供與
藥物開發(fā)有關(guān)的各種專業(yè)服務(wù)?，F(xiàn)已擴(kuò)展到前期藥物先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)，一直到新藥上市后的一系列服
務(wù)。如藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、藥物基因組學(xué)、I～Ⅲ期臨床、信息學(xué)、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場(chǎng)、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)以及商
業(yè)咨詢等。主要參考文獻(xiàn)
1．河北化工。2004(4)：1-5
2．現(xiàn)代化工，2004(6)：1
3．精細(xì)與專用化學(xué)品，2004，12(2)：1-3

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