王智俊袁學(xué)勤:我國(guó)中藥新藥研發(fā)中的問題與思考．

王智俊袁學(xué)勤:我國(guó)中藥新藥研發(fā)中的問題與思考．

自1985年國(guó)家實(shí)施新藥審評(píng)制度以來，僅僅二十年的時(shí)間，我國(guó)中藥新藥研發(fā)能力已基本形成規(guī)范建設(shè)已逐步完善，中藥產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模，我們已經(jīng)擁有中成藥6000余種，可以說我國(guó)的中藥新藥研發(fā)工作取得了很大的成果。但是，在種繁榮景象背后，依然存在著很多問題，在眾多的中藥新藥中，真正具有競(jìng)爭(zhēng)力的確有療效的中藥新藥仍是鳳毛麟角，在國(guó)際草藥市場(chǎng)中，我國(guó)中藥出口額僅占當(dāng)年世界草藥貿(mào)易額的3％左右，而且主要是以中藥材和飲片的出口為主，中成藥出口僅占我國(guó)中藥出口的15．4％C2)。造成這種現(xiàn)象的主要原因是什么呢?又當(dāng)如何解決呢?筆者通過對(duì)我國(guó)中藥新藥研究現(xiàn)狀的簡(jiǎn)要分析，提出一些建議，與同行商榷。

1存在問題及產(chǎn)生原因

1．l 不重療效重分類，不重質(zhì)量重?cái)?shù)量。1999年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入．臨床研究的中藥新藥達(dá)到600余種，批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥達(dá)到101種，而當(dāng)年全世界首次上市的新藥也不過33種。到了2001年，我國(guó)批準(zhǔn)的中藥新藥高達(dá)348種?？墒钦嬲谂R床確有療效，能長(zhǎng)期占據(jù)市場(chǎng)，帶來較好經(jīng)濟(jì)效益的中藥新藥卻很少。細(xì)究造成這種現(xiàn)象的根源，一些專家認(rèn)

為主要原因是因?yàn)樗幬铩悲熜А钡闹行奈恢梦吹玫街匾?，眾多廠家和研究院所急功近利，不重質(zhì)量而重?cái)?shù)量。這一問題產(chǎn)生主要有三原因。其一對(duì)有效處方的前期篩選工作不夠重視。在研制新藥時(shí)，往往更重視制劑工藝和質(zhì)量控制的研究而忽視對(duì)處方有效性的篩選，一味地追求制劑水平的高、新，而對(duì)處方本身的藥效不夠重視。而實(shí)際上處方本身有效與否，決定著做成的新制劑是否有效。療效是中藥制劑的生命，中藥劑型改進(jìn)的核心是進(jìn)一步提高藥效，制劑首先必須保證有確切的臨床療效，如果舍本逐末，一味追求分離提取化合物、單體，而不顧所研制的制劑有沒有療效，有多大療效，那最后所得可能是一堆廢物。所以，中藥制劑現(xiàn)代化必須以確切的臨床療效為基礎(chǔ)，沒有療效的中藥制劑，其先進(jìn)性也就失去意義，充其量只是一個(gè)科技含量較高的“劣藥”。現(xiàn)在新藥處方來源多是來自臨床中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方或醫(yī)書中的經(jīng)典方，眾所周知，現(xiàn)在的臨床處方往往是大復(fù)方．一般都在15—20味藥左右，而且在運(yùn)用時(shí)又多有加減，而在當(dāng)前新藥研究技術(shù)要求逐步嚴(yán)格的情況下，即使是開發(fā)中藥六類新藥，一般也控制在10味藥以內(nèi)，否則工作量和工作難度都加大很多，缺乏可操作性。而醫(yī)書中的經(jīng)典方也不一定能完全切合當(dāng)前的病機(jī)、病證特點(diǎn)，因此這些處方如果不進(jìn)行篩選，精簡(jiǎn)為與要治療的病、證針對(duì)性很強(qiáng)的處方，就很難開發(fā)成科技含量較高的中藥新制劑，這

就出現(xiàn)一個(gè)問題，如何將一張大復(fù)方進(jìn)行適當(dāng)裁減而又能保證其療效不減呢?現(xiàn)在的做法往往是由臨床醫(yī)生憑經(jīng)驗(yàn)對(duì)其進(jìn)行取舍，或者由研究者從藥學(xué)和現(xiàn)代藥理學(xué)的角度進(jìn)行取舍，這兩種做法都很難保證方子在精簡(jiǎn)的同時(shí)不降低療效。其二，對(duì)中藥新藥的臨床研究要求不夠嚴(yán)格。當(dāng)前在中藥新藥的研發(fā)和評(píng)審中，重基礎(chǔ)(藥學(xué)、藥理、毒理)輕臨床的現(xiàn)象較為普遍，新藥臨床試驗(yàn)的中心地位未得到應(yīng)有的重視。我國(guó)中藥新藥審批給人的感覺是“嚴(yán)進(jìn)

寬出”，即對(duì)新藥臨床前研究工作的要求較高，申請(qǐng)新藥臨床批文難，淘汰率高，而一旦獲得新藥臨床試驗(yàn)批文，則基本上都能通過臨床試驗(yàn)，而順利拿到生產(chǎn)批文。臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)較小。由于對(duì)臨床研究的不重視，要求不嚴(yán)格，因而一些臨床研究基地對(duì)新藥臨床研究不認(rèn)真負(fù)責(zé)，對(duì)新藥療效的評(píng)價(jià)不仔細(xì)，不客觀，甚至敷衍、編造臨床研究記錄。經(jīng)過這種臨床研

究得出的新藥臨床療效又怎能保證客觀真實(shí)呢?其三，在新藥藥學(xué)研究部分，側(cè)重于成分的提取和質(zhì)控的研究而忽視對(duì)中藥材來源、品種、產(chǎn)地、資源及炮制方法的研究，而我們知道，不同來源、產(chǎn)地的中藥材其質(zhì)量可能會(huì)有很大區(qū)別，品種、炮制方法不同，藥材的成分也會(huì)有很大不同。如果不認(rèn)真核對(duì)，用質(zhì)次的藥材或炮制方法不恰當(dāng)?shù)乃幉耐读希蜁?huì)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量與療效。

l．2不重視基礎(chǔ)研究，沒有相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制。中藥新藥進(jìn)行提取工藝研究時(shí)，其原則是將處方中各藥味的有效成分盡可能多地提取出來而將雜質(zhì)(即無效成分)盡可能多地去掉。但每一味中藥所含成分都非常復(fù)雜，究竟該如何取舍是新藥研制工作者經(jīng)常面臨的問題。如果每一味中藥的基礎(chǔ)研究做得很多，藥中所含每一類成分或每一個(gè)成分其相應(yīng)的藥理作用都能闡明的話，那么問題就很好解決。然而，事實(shí)是，雖然我國(guó)中藥資源十分豐富，共有12000多個(gè)品種，但按現(xiàn)代研究方法較深入做過一些化學(xué)成分研究的僅近100種，而且都普遍限于單純化學(xué)成分的分離鑒定，對(duì)分離出的化學(xué)成分缺乏針對(duì)性的生物活性研究，有些雖然做丁一些藥效試驗(yàn)，但往往不夠深入。由于制度的不完善，經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，數(shù)藥學(xué)工作者都更愿意做實(shí)用性強(qiáng)的開發(fā)研究工作，而不愿從事耗時(shí)耗力的基礎(chǔ)研究工作。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)從事中藥基礎(chǔ)性研究總?cè)藬?shù)還不足5000人。這就使得我國(guó)藥學(xué)基礎(chǔ)研究匱乏，跟不上時(shí)代的發(fā)展，從而也制約了制劑的發(fā)展。因?yàn)樗幬锍煞峙c藥理作用不能——對(duì)應(yīng)，那么在提取時(shí)，就很難做到有目的地進(jìn)行取舍，為保證藥效，往往不敢輕易丟掉哪一類成分，因而也就很難做到”精、細(xì)、小”的新劑型。正如張伯禮教授所說，基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新能力薄弱，成為制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵問題。

l．3資源的整合不完善。主要表現(xiàn)在科研院所、高校資源與企業(yè)聯(lián)系不緊密?？蒲性核?、大學(xué)擁有大量的知識(shí)儲(chǔ)備，其科研態(tài)度一般較目前的多數(shù)企業(yè)要更加嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、科研操作要更加規(guī)范，科研力量較強(qiáng)。但在新藥研究方面卻未見有多少成果面市，這主要是由于這些科研院所、高校的研究工作不是直接針對(duì)市場(chǎng)而進(jìn)行，偏重于研究性，因此雖然每年也投人大量經(jīng)費(fèi)進(jìn)行科研，其中也不乏對(duì)一些有效的經(jīng)典方或臨床經(jīng)驗(yàn)方的研究，但往往由于沒有充足的資金支持而半途而廢了，不能把研究成果迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，這就造成了資源的巨大浪費(fèi)，很多科研成果都夭折于”襁褓”之中。而當(dāng)前有很多中小規(guī)模的企業(yè)，自身不具備足夠的科研能力，或科研水平較低，態(tài)度不夠嚴(yán)謹(jǐn)，操作不夠規(guī)范，因而研制出的新藥其水平不高，往往不能達(dá)到新藥的要求。兩者之間缺乏密切的聯(lián)系，導(dǎo)致資源不能很好整合。

1．4制藥企業(yè)資金分配不合理，研發(fā)資金不足。西方發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)，一般將銷售額的10％一20％用于前期研發(fā)，而我國(guó)研究與開發(fā)平均投入僅占產(chǎn)值的O．7％，廣告費(fèi)用卻達(dá)到5％一10％，這種資金分配的不合理直接導(dǎo)致新技術(shù)、新產(chǎn)品研究開發(fā)能力不足，新藥科技含量不高，產(chǎn)品僅僅只靠鋪天蓋地的廣告和非常規(guī)的手段暫時(shí)占領(lǐng)市場(chǎng)，維持短暫的銷售業(yè)績(jī)，而很快就如曇花一現(xiàn)般煙消云散了。因?yàn)楫吘官|(zhì)量才是產(chǎn)品的生命，是維持產(chǎn)品市場(chǎng)周期的保證。

2解決問題的幾點(diǎn)建議

2．1確立藥物研制過程中“療效”的中心位置，加大前期投入，重視有效處方篩選工作，規(guī)范臨床研究基地工作。中藥新藥研制的得天獨(dú)厚之處就在于我國(guó)有著豐富的中藥資源和浩如煙海的中醫(yī)方劑，這些方劑都可以作為我們新藥研制的方源，但是這些方中多數(shù)都是十余味的大復(fù)方，研制起來有很大難度，如何將其處方精簡(jiǎn)是一個(gè)重要的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，需要中醫(yī)學(xué)、方劑學(xué)、中藥學(xué)、藥理學(xué)以及中藥化學(xué)等各方面知識(shí)的綜合應(yīng)用，絕不應(yīng)該單憑現(xiàn)代藥理學(xué)的認(rèn)識(shí)及中藥提取的方便而隨意取舍。首先應(yīng)該對(duì)處方進(jìn)行制方原理的探討，按照中醫(yī)方劑理論將其合理地拆方后，進(jìn)行針對(duì)性強(qiáng)的藥效學(xué)篩選，同時(shí)結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)知識(shí)，綜合考慮，先篩選出最佳小配方，然后在此基礎(chǔ)上再進(jìn)一步結(jié)合藥效學(xué)做有效部位乃至最后有效成分的篩選，去粗取精，這樣才能篩選出確實(shí)有效而又科技含量較高的新藥處方。這方面的

成功例子也有很多，象清開靈、靛玉紅、青蒿素等的研制，均用了大量的時(shí)間和精力從古代驗(yàn)之有效的方劑中進(jìn)行藥物篩選，直至有效部位、甚至有效成分的篩選，最終研制成功高質(zhì)量的中藥新藥，也正因?yàn)槠浯_鑿的臨床療效，才使得其保持了良好的生命力。

此外，要嚴(yán)格要求和規(guī)范臨床研究基地的．臨床研究工作。臨床研究基地的申請(qǐng)應(yīng)該經(jīng)過嚴(yán)格審查，要使臨床研究基地真正成為為新藥臨床療效把關(guān)的研究單位，而不是走形式、走過場(chǎng)的單位。要加強(qiáng)相關(guān)培訓(xùn)和監(jiān)督工作，防止出現(xiàn)敷衍、編造臨床研究病例記錄的現(xiàn)象，對(duì)于臨床療效差的藥物要堅(jiān)決予以“槍斃”。2．2重視中藥學(xué)基礎(chǔ)研究，逐步建立現(xiàn)代中藥理論體系，明確中藥有效成分和藥理藥效間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。同時(shí)國(guó)家應(yīng)該逐步完善激勵(lì)基礎(chǔ)研究的體制。每一味中藥本身可以說是一個(gè)小復(fù)方，所含成分?jǐn)?shù)十至上百種，這也是導(dǎo)致中藥藥理作用多樣性的物質(zhì)基礎(chǔ)．每一味中藥在不同的復(fù)方中，需要其作用方面也不盡相同。在研制新藥提取精制工藝時(shí)，經(jīng)常面臨到底該保留哪些成分而除去哪些成分的難題，這就需要有藥理學(xué)和中藥化學(xué)研究的基礎(chǔ)，需要開展藥效與化學(xué)成分之間關(guān)系的廣泛研究。中藥要想改進(jìn)劑型，研制出”精、細(xì)、小”的新劑型，就要進(jìn)行大量的中藥學(xué)基礎(chǔ)研究，堅(jiān)持化學(xué)成分研究和藥理學(xué)研究相結(jié)合的研究方法，即結(jié)合藥理學(xué)研究找出其起藥效作用的那些藥效活性部位、主要活性成分，將化學(xué)成分與藥理作用盡可能對(duì)應(yīng)起來，則進(jìn)行新藥開發(fā)研究時(shí)，可以根據(jù)需要而進(jìn)行合理的取舍，達(dá)到改進(jìn)劑型，或提高療效，或降低毒副作用，或提高質(zhì)量的目的。同時(shí)國(guó)家應(yīng)該制定相應(yīng)的政策，鼓勵(lì)中藥的基礎(chǔ)研究，加大對(duì)專門人才的培養(yǎng)力度，建設(shè)國(guó)家級(jí)中藥研發(fā)隊(duì)伍，建立健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度及專利保護(hù)制度，以吸引更多的藥學(xué)工作者能投入到中藥學(xué)的基礎(chǔ)研究中，為中藥制劑的現(xiàn)代化奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2．3優(yōu)化整合資源，建立起企業(yè)、學(xué)校、科研院所之間的密切合作關(guān)系，借鑒西方國(guó)家新藥研發(fā)中企業(yè)唱主角，逐步形成以企業(yè)為龍頭的大型中藥現(xiàn)代化研究基地。新藥研發(fā)中應(yīng)該充分利用高校資源，為企業(yè)提供必要的技術(shù)支撐。要建立暢通的合作渠道，使研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)建立緊密聯(lián)系，建立“官、產(chǎn)、學(xué)、研”緊密結(jié)合的合作模式，共同把中藥新藥的研制水平不斷提高，避免低水平重復(fù)和資金的浪費(fèi)。近些年這方面已出現(xiàn)了一些成功的范例，如山東新華制藥有限公司與中國(guó)藥科大學(xué)合作成立“新中新藥研究開發(fā)中心”，由武漢健民藥業(yè)集團(tuán)、武漢市生物技術(shù)研究開發(fā)中心、原同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)、湖北中醫(yī)學(xué)．院、湖北大學(xué)等單位共同發(fā)起組建而成的“武漢市中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心”等，這些研究中心以企業(yè)為作為投入與產(chǎn)業(yè)化的主體，以學(xué)校、科研院所為技術(shù)依托，充分整合中藥科研、工程化、產(chǎn)業(yè)化鏈條上的資源，不但能夠承擔(dān)國(guó)家級(jí)重點(diǎn)課題，同時(shí)能將科研成果迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。我們應(yīng)該在全國(guó)范圍內(nèi)推廣這種模式，并在實(shí)踐中不斷完善之，使各方面都能發(fā)揮自己最大的作用，投入到中藥新藥研究開發(fā)的產(chǎn)業(yè)中，使我國(guó)中藥新藥能盡快地打人國(guó)際市場(chǎng)。

2．4合理分配資金，加大研發(fā)投入。企業(yè)發(fā)展壯大的原動(dòng)力來自于創(chuàng)新，企業(yè)理應(yīng)成為科技投入、成果研究與轉(zhuǎn)化的主體。如果我們的企業(yè)將銷售額的10％用于研發(fā)，而不是做廣告、買項(xiàng)目，那么按2001年銷售額2300億元來計(jì)算，則有230億元(是國(guó)家投入的10倍)用于開發(fā)，研發(fā)能力必將大大增強(qiáng)。

雖然我國(guó)的中藥新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀還存在有很多問題，但可喜的是，我國(guó)政府在2002年底正式公布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，已經(jīng)決定將中藥產(chǎn)業(yè)作為重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)加以發(fā)展，并強(qiáng)化對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持。《綱要》規(guī)定，到2010年要形成中藥現(xiàn)代化基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開發(fā)及支撐條件平臺(tái)，國(guó)家將設(shè)立中藥現(xiàn)代化發(fā)展專項(xiàng)計(jì)劃，加快對(duì)中藥現(xiàn)代化科技、產(chǎn)業(yè)、人才培養(yǎng)等方面的投入。與此同時(shí)，國(guó)家將在中藥出口、種植、資源保護(hù)、扶貧計(jì)劃、西部開發(fā)以及中藥創(chuàng)新產(chǎn)品的審批等方面給予優(yōu)惠政策。不難想象，有了良好的政策引導(dǎo)，在我們中醫(yī)藥研究工作者的共同努力下，我國(guó)的中藥新藥研發(fā)工作必將取得突破性的進(jìn)展。

中藥和中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵、現(xiàn)狀和發(fā)展

中藥和中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵、現(xiàn)狀和發(fā)展
(張守元 山西太原 山西醫(yī)科大學(xué)）
摘要：中藥現(xiàn)代化就是將中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)緊密地結(jié)合起來， 繼承傳統(tǒng)，走出傳統(tǒng)，走向現(xiàn)代。我國(guó)的中藥現(xiàn)代化雖然發(fā)展的比較快，優(yōu)勢(shì)比較明顯，但同時(shí)存在很多問題，如中藥新藥病證選擇存在的問題，中藥新藥處方來源存在的問題， 中藥小復(fù)方精選存在的問題和解決辦法， 中藥新藥臨床試驗(yàn)存在的問題和解決辦法。當(dāng)今中藥現(xiàn)代化基本可以凝練為以下四個(gè)方向：現(xiàn)代中藥的開發(fā)，傳統(tǒng)中藥的開發(fā)，經(jīng)典名方二次開發(fā)，老中醫(yī)的驗(yàn)方開發(fā)。
關(guān)鍵詞：中藥；中藥現(xiàn)代化 ；現(xiàn)狀；方向
引 言
中醫(yī)藥是中華民族在與疾病長(zhǎng)期斗爭(zhēng)的過程中積累的寶貴財(cái)富，其有效的實(shí)踐和豐富的知識(shí)中蘊(yùn)含著深厚的科學(xué)內(nèi)涵，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分，為中華民族的繁衍昌盛和人類健康做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。在繼承發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化，以滿足時(shí)代發(fā)展和民眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療保健需求，是歷史賦予我們的責(zé)任。
中藥現(xiàn)代化是指在繼承發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化，以滿足時(shí)代發(fā)展和民眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療保健需求。中藥現(xiàn)代化是一件功在民族，利在國(guó)家，造福人類，繼往開來的偉大事業(yè)，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著的巨大推動(dòng)力。
1.中藥現(xiàn)代化的含義
中藥現(xiàn)代化長(zhǎng)期以來是中醫(yī)藥工作者努力的方向。數(shù)十年來，無數(shù)專家、學(xué)者孜孜以求探索著中藥的現(xiàn)代化之路。近年來國(guó)家發(fā)布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，更加掀起了中醫(yī)藥學(xué)者致力于中醫(yī)藥現(xiàn)代化的熱情。
然而何為中藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向?出現(xiàn)了一些不同的觀點(diǎn)。不少人認(rèn)為中藥現(xiàn)代化就是要弄清中藥的有效成分，搞植物提取物，進(jìn)入世界主流醫(yī)藥市場(chǎng)，與國(guó)際接軌。甚至于認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化就是要開發(fā)結(jié)構(gòu)清楚、藥理藥效明確的I類中藥。這在近年已形成了些“共識(shí)”，因而國(guó)家有關(guān)政策提出“中藥現(xiàn)代化就是要研究開發(fā)象青蒿素這樣的I類新中藥”，“十五期問重點(diǎn)支持三、五個(gè)結(jié)構(gòu)清楚、藥理藥效明確的I類中藥創(chuàng)新藥物的臨床研究”等。另有一些人認(rèn)為，在這樣的觀點(diǎn)指導(dǎo)下，中藥將逐漸演變成脫離中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的“現(xiàn)代天然藥物”。如果這就是中藥的現(xiàn)代化，那在今后的發(fā)展中究竟需不需要中醫(yī)?這實(shí)在是中醫(yī)藥存亡的大事!這實(shí)際上是中藥西化，使中醫(yī)藥的發(fā)展走人誤區(qū)，正在把中醫(yī)藥逼進(jìn)死胡同。
所謂中藥，是指納人中醫(yī)藥理論體系、能夠按中醫(yī)理論使用的藥品。我們認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化就是把當(dāng)代最新科技、手段、方法、設(shè)備融人中藥研究、生產(chǎn)、應(yīng)用，從而發(fā)展完善中醫(yī)藥的一個(gè)過程，其目的不是要把中藥西化為“西藥”。中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，通過現(xiàn)代技術(shù)與設(shè)備，將傳統(tǒng)飲片的劑型進(jìn)行改良，以充分保留原飲片的性味與功效為前提，既保留了傳統(tǒng)中藥飲片的精華，又對(duì)之作了進(jìn)一步的發(fā)展與補(bǔ)充，充分體現(xiàn)了“繼承不泥古，發(fā)展不離宗”的學(xué)術(shù)思想，適應(yīng)了當(dāng)今社會(huì)發(fā)展與醫(yī)療發(fā)展的需求。雖然現(xiàn)在仍有不少反對(duì)的意見，阻力還很大，但我們堅(jiān)信中藥配方顆粒的出現(xiàn)為中藥的現(xiàn)代化帶來了曙光，應(yīng)該成為中藥現(xiàn)代化發(fā)展的一個(gè)重要方向。
中醫(yī)藥學(xué)與西醫(yī)藥學(xué)各為兩大醫(yī)療保健體系。兩者理論與實(shí)踐完全不同，不能相互作為證偽的標(biāo)準(zhǔn)，更不能拿西醫(yī)藥當(dāng)作中醫(yī)藥的歷史評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。我們希望改變長(zhǎng)期以來對(duì)中醫(yī)藥的政策歧視，從政策、經(jīng)費(fèi)投入等諸多方面真正讓中醫(yī)藥與西醫(yī)藥同步。為使中藥更好地走向國(guó)際化，在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范上，我們必須制定適合于中藥，而又明確區(qū)別于西藥的標(biāo)準(zhǔn)。積極探索制定既符合中藥特點(diǎn)，又能為國(guó)際普遍認(rèn)可的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系。
中藥現(xiàn)代化與現(xiàn)代中藥科技產(chǎn)業(yè)化，不僅是一場(chǎng)傳統(tǒng)中藥的新技術(shù)革命，更是一次現(xiàn)代中藥的新文化運(yùn)動(dòng)。中藥的現(xiàn)代化必須在遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論精髓和繼承中醫(yī)藥臨床實(shí)踐自身特色的基礎(chǔ)上，吸收和借鑒一切人類生命科學(xué)發(fā)展的成果和現(xiàn)代高科技手段，多學(xué)科融合、多技術(shù)結(jié)合，形成具有時(shí)代特色的中醫(yī)藥理論體系，為中藥研究開發(fā)提供堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。在促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步與科技創(chuàng)新的同時(shí)，突出體現(xiàn)其自然科學(xué)與人文科學(xué)相結(jié)合的獨(dú)特文化內(nèi)涵。[[1] 焦廣明 .中藥現(xiàn)代化的含義探析[J].2008，3(6): 342.][1]
2.中藥現(xiàn)代化發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題[2]
我國(guó)的中藥現(xiàn)代化雖然發(fā)展的比較快，優(yōu)勢(shì)比較明顯，但同時(shí)存在很多問題，現(xiàn)總結(jié)如下。
2.1 中藥新藥病證選擇存在的問題
適應(yīng)病證的選擇是中藥新藥研制決策中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。中藥新藥病證選擇存在的問題主要是：① 西醫(yī)疾病辯證規(guī)范前后結(jié)果的差異性：② 相關(guān)西醫(yī)疾病辯證規(guī)范的關(guān)系問題：③ 西醫(yī)疾病辯證規(guī)范依據(jù)的癥狀體征存在的問題。無論早期圍繞中醫(yī)疾病所做的辯證規(guī)范，還是近年來基于西醫(yī)疾病建立的辯證標(biāo)準(zhǔn)，客觀上均存在嚴(yán)重的邏輯和科學(xué)問題。這些問題不僅嚴(yán)重沖擊了中醫(yī)辯證論治體系，而且制約了中藥干預(yù)的療效。[3]
2.2 中藥新藥處方來源存在的問題
處方從哪里來，一直是中藥新藥研制早期涉及的受持方人知識(shí)結(jié)構(gòu)和學(xué)術(shù)背景制約的重要學(xué)術(shù)問題。中藥新藥處方的來源主要有4種：① 臨床經(jīng)驗(yàn)方：② 基于中醫(yī)藥理論、通過實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的科研方；③ 在中成藥基礎(chǔ)上的二次開發(fā)；④ 依據(jù)有效成分、組分的生物活性組成的處方。中藥新藥開發(fā)研究的基本現(xiàn)狀是：中藥單體或組分類新藥研究雖然藥昧少，制備工藝和劑型的科技含量較高，但適應(yīng)病證選擇比較困難，也不夠準(zhǔn)確，療效并不理想，且整個(gè)研究過程基本脫離了中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)：而中藥6類新藥研究雖然大體堅(jiān)持了中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，但普遍存在處方大而雜、選藥不精的問題，因而制備工藝和劑型的選擇難以采用先進(jìn)技術(shù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立也比較困難，服藥量通常較大，整個(gè)研制過程的科技含量較低。目前學(xué)術(shù)界旨在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下不斷推出高效、速效、長(zhǎng)效中藥新品種的努力正面臨兩難的選擇。面對(duì)處方來源的4種渠道 人們似乎別無選擇，可供選擇的新藥處方主要來源為① 古代方劑數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)研究；② 古代方劑數(shù)字化、智能化知識(shí)挖掘系統(tǒng)研究。而少數(shù)有識(shí)之士已開始探索新的處方來源方式。
2.3 中藥小復(fù)方精選存在的問題和解決辦法
中藥小復(fù)方體現(xiàn)了中醫(yī)藥特色的選藥組方方法，在初步選定后，后續(xù)的篩選評(píng)價(jià)包括制備工藝考查、劑量配比優(yōu)選、方劑結(jié)構(gòu)優(yōu)化等。在這些環(huán)節(jié)中，制備工藝的選擇尤為重要，現(xiàn)已成為影響中藥療效充分發(fā)揮、制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵技術(shù)問題。近年來，人們開始重視中藥劑量配比的比較研究，出現(xiàn)了不同的劑量配比設(shè)計(jì)方法，這是學(xué)術(shù)進(jìn)步的具體體現(xiàn)。中藥小復(fù)方最佳藥物劑量配比的比較研究,亟待解決的是方法學(xué)問題。
2.4 中藥新藥臨床試驗(yàn)存在的問題和解決辦法
中藥對(duì)照藥的選擇一般應(yīng)堅(jiān)持四項(xiàng)原則。一是法定中藥品種；二是功能主治相同品種：三是給藥途徑相同；四是擇優(yōu)遴選。對(duì)于中藥新藥療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇，有以下七方面認(rèn)識(shí)問題首先需要澄清。① 中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法研究與辯證規(guī)范研究的關(guān)系：② 中、西醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和兩者之間的關(guān)系；③ 把中醫(yī)的證作為所有疾病療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的科學(xué)性和可行性問題；④ 證的診斷指標(biāo)與證的療效判斷指標(biāo)之問的關(guān)系；⑤ 證與量表在療效評(píng)價(jià)方面的關(guān)系：⑥ 證作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)客觀存在的問題：⑦ 建立中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法體系與提高中醫(yī)藥療效的關(guān)系。由于對(duì)問題的認(rèn)識(shí)和理解方式不同，研究的思路方法不同，選擇的切入點(diǎn)不同，至今未能找到妥善的解決辦法。針對(duì)提高中藥療效的某一環(huán)節(jié)單獨(dú)調(diào)整研究思路，無助于全面解決問題，而要進(jìn)行整體調(diào)整，必須理清各個(gè)環(huán)節(jié)的啟承關(guān)系和因果關(guān)系。孤立地討論中藥現(xiàn)代化問題，將其與中醫(yī)理論的研究與發(fā)展割裂開來，不可能找到科學(xué)合理的一攬子解決辦法。中藥現(xiàn)代化需要一系列研究思路、方法和技術(shù)的創(chuàng)新，盡快理清研究思路，建立相關(guān)的方法學(xué)創(chuàng)新平臺(tái)是比較理性的選擇。[[4]
3.實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略措施
3．1 加強(qiáng)基礎(chǔ)理論研究
(1)加強(qiáng)多學(xué)科交叉配合，深入進(jìn)行中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理、方劑配伍規(guī)律等研究，積極開展中藥基因組學(xué)、蛋白組學(xué)等研究。
(2)重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新，特別是與中藥現(xiàn)代化發(fā)展密切相關(guān)的理論研究，如證候理論、組方理論、藥性理論，探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥現(xiàn)代化提供發(fā)展源泉。
3．2 中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用
(1)開展中藥資源普查，建立野生資源瀕危預(yù)警機(jī)制；保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，防止品種退化，解決品種源頭混亂的問題。
(2)建立中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，收集中藥品種、產(chǎn)地、藥效等相關(guān)數(shù)據(jù)，保存中藥材種質(zhì)資源。
(3)加強(qiáng)中藥材野生變家種家養(yǎng)研究，加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)研究，實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；加強(qiáng)植保技術(shù)研究，發(fā)展綠色藥材。
(4)加強(qiáng)中藥材新品種培育，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，確保中藥可持續(xù)發(fā)展。
3．3 加快構(gòu)建中藥農(nóng)業(yè)技術(shù)體系
開展中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)、綠色無公害技術(shù)、中藥材質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)、珍稀瀕危品種保護(hù)、繁育和替代品等研究。在進(jìn)行中藥資源調(diào)查的基礎(chǔ)上建立中藥材種質(zhì)庫、基因庫、化學(xué)樣品庫等。按照中藥材生產(chǎn)的特點(diǎn)，借鑒現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和生物技術(shù)，完善中藥材資源保護(hù)與可持續(xù)利用的關(guān)鍵技術(shù)，使中藥農(nóng)業(yè)向現(xiàn)代化、專業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展。
3．4 加強(qiáng)中藥工業(yè)關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新研究
開展中藥飲片傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)繼承及炮制工藝與設(shè)備現(xiàn)代化研究；中藥提取、分離、濃縮、干燥、制劑、輔料生產(chǎn)技術(shù)集成創(chuàng)新的研究；借鑒現(xiàn)代制造技術(shù)、信息技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)，加強(qiáng)符合中成藥生產(chǎn)特點(diǎn)的新工藝、新技術(shù)、新裝備的研究開發(fā)，提高中藥制造業(yè)的現(xiàn)代化水平。
3．5 開展以中藥為基礎(chǔ)的相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)
重點(diǎn)開展療效確切的傳統(tǒng)中藥的“二次開發(fā)”和物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)理相對(duì)明確的現(xiàn)代中藥研發(fā)，包括用于生育調(diào)節(jié)和生殖保健產(chǎn)品的開發(fā)研究；以中藥為基礎(chǔ)的保健品、日用品、化妝品、食品添加劑和以中醫(yī)診療技術(shù)為基礎(chǔ)的醫(yī)療保健器械、以及中藥農(nóng)藥、獸藥、飼料添加劑等綠色產(chǎn)品的開發(fā)研究。
3．6 構(gòu)建體現(xiàn)中藥特點(diǎn)的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)
充分吸納各方面力量，建立和完善現(xiàn)代中藥研究開發(fā)平臺(tái)。加強(qiáng)中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中藥國(guó)家工程和技術(shù)研究中心建設(shè)；加強(qiáng)中藥研究開發(fā)支撐條件平臺(tái)建設(shè)。
3．7 中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究
(1)加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)。
(2)加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等的質(zhì)量控制水平。以中藥注射劑為重點(diǎn)，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用。
3．8 中藥產(chǎn)品創(chuàng)新研究
選擇經(jīng)過長(zhǎng)期中醫(yī)臨床應(yīng)用證明療效確切、用藥安全，具有特色的經(jīng)方、驗(yàn)方，開發(fā)中藥現(xiàn)代制劑產(chǎn)品；改進(jìn)中藥傳統(tǒng)制劑，提高質(zhì)量控制水平，發(fā)展療效確切、質(zhì)量可控、使用安全的中藥新產(chǎn)品；根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)需求，按照有關(guān)國(guó)家藥品注冊(cè)要求，進(jìn)行針對(duì)性新藥研究開發(fā)，實(shí)現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行藥品注冊(cè)，促進(jìn)我國(guó)中藥進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家藥品主流市場(chǎng)。
3．9 優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)培育
加強(qiáng)中藥提取、分離、純化等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)的研究和先進(jìn)適用技術(shù)的推廣應(yīng)用，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)中藥大品種、大市場(chǎng)、大企業(yè)的發(fā)展，逐步形成一批產(chǎn)品新穎、技術(shù)先進(jìn)、裝備精良、管理有素、具有開拓精神的中藥核心企業(yè)。
3．10 建立中藥信息系統(tǒng)
建立中藥市場(chǎng)信息系統(tǒng)和中藥研究開發(fā)信息系統(tǒng)。
3．11 培養(yǎng)復(fù)合新型中醫(yī)藥人才拓展中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的渠道
培養(yǎng)多學(xué)科結(jié)合的學(xué)術(shù)帶頭人、跨領(lǐng)域的高級(jí)經(jīng)營(yíng)管理人才、精通中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的外語人才、熟悉國(guó)內(nèi)外專利及藥品注冊(cè)法規(guī)的專門人才，逐步在國(guó)外建立或合作建立中藥研究開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)；在主要國(guó)家聯(lián)合開辦中醫(yī)醫(yī)院，以醫(yī)帶藥；與主要國(guó)家聯(lián)合辦學(xué)，開設(shè)中醫(yī)藥專業(yè)課程；編寫中醫(yī)藥外語教材和制訂譯釋規(guī)范。
3．12 強(qiáng)化中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
研究中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容，強(qiáng)化中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，研究出口中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略。[[5]
4.中藥現(xiàn)代化的方向
當(dāng)今中藥現(xiàn)代化基本可以凝練為以下四個(gè)方向：
4.1現(xiàn)代中藥的開發(fā)。
以西方天然藥物開發(fā)模式為主體，結(jié)合中藥臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)研究，重視有效部位，有效成分，推行西藥新藥的研究方式和評(píng)價(jià)方法開發(fā)新藥。如：青蒿素的研制。
4.2 傳統(tǒng)中藥的開發(fā)。
以中醫(yī)藥理論體系為主體，與時(shí)俱進(jìn)，結(jié)合社會(huì)、自然環(huán)境的變化，發(fā)展中醫(yī)藥理論．完善中醫(yī)藥防治體系，優(yōu)化經(jīng)方、驗(yàn)方．創(chuàng)立新方。如王永炎院十“毒損腦絡(luò)”理論的創(chuàng)立。
4.3 經(jīng)典名方二次開發(fā)。
隨著科技的發(fā)展，不管從制造技術(shù)、物質(zhì)基礎(chǔ)研究、藥理藥效研究等各方面都不能同日而語，因此，引入新技術(shù)、新方法對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行二次開發(fā)。將在安全性、療效、穩(wěn)定性上取得質(zhì)的飛越。如： 白云山和記黃埔的復(fù)方丹參片。
4.4 名老中醫(yī)的驗(yàn)方開發(fā)。
隨著鄧鐵濤等名老中醫(yī)的年事己高．將其積累多年的臨床經(jīng)驗(yàn)和中醫(yī)理論進(jìn)行有效的傳承已經(jīng)迫在眉睫：隨著第一批受過高等教育的名中醫(yī)(60年代出生)的崛起，他們的驗(yàn)方開發(fā)顯得非常有意義。[[6]
綜上所述，中醫(yī)藥現(xiàn)代化不僅僅是自身發(fā)展的問題，更是時(shí)代的要求和歷史發(fā)展的必然，也是國(guó)際社會(huì)和人類健康的需要。為實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化這一目標(biāo)，我們要走的路很長(zhǎng)，需要幾代人的共同努力和國(guó)際間的相互支持與協(xié)作，最終達(dá)到全人類的資源共享、文化共享。
參考文獻(xiàn)
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作者簡(jiǎn)介：張守元，男，山東菏澤人，1986年生，山西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院碩士研究生，研究方向?yàn)樘烊凰幬锘瘜W(xué)。
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