扶正化淤新藥通過FDA審批在美啟動二期臨床

扶正化淤新藥通過FDA審批在美啟動二期臨床

抗肝纖維化國家級中藥新藥——扶正化淤膠囊（片）已通過美國FDA（食品藥品管理局）審批程序，免試一期臨床，7月23日宣布正式啟動二期臨床研究?！爸嗅t(yī)藥走向世界”又邁出重要一步。

FDA是國際上最嚴(yán)格、最權(quán)威的醫(yī)療藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)之一，也被視作中藥作為藥物進(jìn)入國外主流藥品市場的“門檻”。

我國有不到十種中藥新藥獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。扶正化淤新藥在美進(jìn)行二期臨床的申請僅僅35天即獲批準(zhǔn)，比預(yù)期提前了半年。在美國加州大學(xué)圣地亞哥醫(yī)學(xué)院的哈桑尼教授看來，“沒經(jīng)過任何討論就通過FDA審批的新藥，少見”。

哈桑尼教授表示，在美國，乙肝已經(jīng)有5種藥物可以治療，但對500萬丙肝來說，現(xiàn)有的治療藥物只有干擾素，扶正化淤膠囊（片）找準(zhǔn)了“市場空白點”。

扶正化淤膠囊（片）由上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所、上海現(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司等聯(lián)合研制。它凝聚了三代專家20余年的研究心血。在研制過程中，該藥采用國際上最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和檢測方案，提供了確證的臨床療效，以令人信服的數(shù)據(jù)大大縮短了從申請到獲準(zhǔn)的過程。

據(jù)介紹，新藥在美國上市，還必須至少完成三期臨床研究，周期長，投資大，成功率低。中藥作為正規(guī)處方藥進(jìn)入美國市場，目前尚無先例。

八寶丹和扶正化瘀可以一起吃嗎？

及時逆轉(zhuǎn)肝纖維化都能很好的阻止病情惡化可以吃的。不僅僅是酒精肝，包括肝硬化在內(nèi)，而且還獲得美國FDA批準(zhǔn)在美國進(jìn)行II期臨床試驗，是一種中成藥，扶正化瘀就是逆轉(zhuǎn)肝纖維化的，品質(zhì)上有保證

肝硬化吃扶正化瘀有用嗎？

扶正化瘀主要用于逆轉(zhuǎn)肝纖維化，而肝硬化是肝纖維化的產(chǎn)物，當(dāng)然是有效。扶正化瘀也是首個獲得FDA批準(zhǔn)在美國進(jìn)行二期臨床試驗的肝病類藥物，在海外已經(jīng)獲得了相當(dāng)高的評價，在國內(nèi)也已投入使用多年。因為扶正化瘀的成分是中藥，所以治療起來不會像西醫(yī)一樣立竿見影，但是長久服用，逆轉(zhuǎn)效果是會有的，既然醫(yī)生給你開了這個藥，對你的病情就是由幫助的，所以還是請放寬心態(tài)。

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