中藥飲片變革的先驅(qū)——配方顆粒

中藥飲片變革的先驅(qū)——配方顆粒

本報(bào)記者 徐亞靜

傳統(tǒng)的湯劑是數(shù)千年來中醫(yī)治病的主要手段，它體現(xiàn)了整體觀、辨證論治、治病求本的宏觀理論，這是中醫(yī)無可比擬的精華所在。但是湯劑煎煮麻煩、攜帶不便、量大難喝；從藥源的種植到使用過程缺乏質(zhì)量監(jiān)控，導(dǎo)致藥效的不穩(wěn)定、臨床科研成果的不確定……這些問題不僅不能滿足時(shí)代的需求，還嚴(yán)重阻礙了中醫(yī)藥學(xué)術(shù)的發(fā)展，使中醫(yī)藥的臨床治療范圍大大受限。

中藥配方顆粒，是將中藥飲片用水提取、低溫濃縮、瞬間干燥而成的單味中藥顆粒系列品種。與傳統(tǒng)的飲片相比，配方顆粒具有服用方便、便于攜帶、利于儲(chǔ)存、方便調(diào)劑、質(zhì)量可控等優(yōu)勢(shì)。由于是在傳統(tǒng)飲片基礎(chǔ)上的創(chuàng)新產(chǎn)物，又涉及到“單、共煎”的學(xué)術(shù)爭(zhēng)論，故配方顆粒經(jīng)歷了較長(zhǎng)的科研過程。我國某企業(yè)自最初開始研制，迄今已有17個(gè)年頭。

1987年3月，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中藥劑型研制工作的意見》，要求對(duì)“常用中藥飲片也要進(jìn)行研究和改革，如制成粉狀、顆粒狀等，以利于藥效的發(fā)揮和藥材的節(jié)約”。之后，國家中醫(yī)藥管理局確定了配方顆粒的試點(diǎn)企業(yè)，在國家中醫(yī)藥管理局組織的專家組指導(dǎo)下，有關(guān)企業(yè)與科研院校分工合作，先后完成了16個(gè)國家級(jí)課題及項(xiàng)目，取得了突破性成果。

一是規(guī)范了600多味中藥的工藝。根據(jù)中醫(yī)藥理論，尊重幾千年來湯劑水煎的歷史，充分利用國內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備，結(jié)合現(xiàn)代工藝，最大限度地保留水煎湯劑的有效成分。該工藝確定了每味中藥的加水量、升溫煮沸時(shí)間、煎煮次數(shù)；優(yōu)化了后下品種揮發(fā)油的提取方法和加入比例；選擇出合適的除雜工藝；摸索了不同性質(zhì)品種的噴霧干燥工藝；研制出基本不加輔料前提下的制粒工藝等。此成果獲得了國家批準(zhǔn)專利三項(xiàng)，省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)一項(xiàng)。

二是建立了一系列質(zhì)控手段和標(biāo)準(zhǔn)。通過研究并選定中藥材的產(chǎn)地、品種、等級(jí)，制訂了原料標(biāo)準(zhǔn)；80多個(gè)品種采用新鮮藥材投料，避免硫磺熏蒸；全部中藥測(cè)定含量（有含量的）及重金屬，部分用農(nóng)藥品種測(cè)定農(nóng)藥殘留量、黃曲霉素。此外，通過采用薄層層析、高效液相、氣相色譜等檢測(cè)儀器，制訂了中間體和成品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，摸索出其鑒別方法及含量測(cè)定法。其中400多個(gè)品種采用了薄層鑒別，100多個(gè)品種進(jìn)行了含量測(cè)定?！吨兴幣浞筋w粒薄層彩色圖譜集》的第一冊(cè)已經(jīng)出版發(fā)行，第二冊(cè)即將出版。

三是療效得到了臨床研究的證實(shí)。中醫(yī)的生命力在療效。中藥的藥性不變，中醫(yī)的辨證論治方法不變，中藥組方原則不變，療效應(yīng)該亦不變。國家中醫(yī)藥管理局重大重點(diǎn)課題證實(shí)，20個(gè)經(jīng)典方“共、分煎”動(dòng)物實(shí)驗(yàn)藥效研究結(jié)果配方顆粒與湯劑療效無差異。北京友誼醫(yī)院王寶恩所做課題“復(fù)方861對(duì)肝星狀細(xì)胞的增值和膠原合成的影響”以及其他人的課題設(shè)計(jì)藥理藥效實(shí)驗(yàn)研究共計(jì)62個(gè)，已有47個(gè)省、國家級(jí)課題獲得通過。

經(jīng)過多年的發(fā)展，在國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、科技部、國家發(fā)改委以及許多中醫(yī)藥現(xiàn)代化企業(yè)的專家們支持下，中藥配方顆粒無論從工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，還是臨床、藥效研究，都取得了豐碩的成果。在“試點(diǎn)”的情況下，中藥配方顆粒作為飲片、中成藥之間的一種補(bǔ)充劑型，已經(jīng)被國內(nèi)絕大部分省、市、自治區(qū)的中、西醫(yī)院開始接受。配方顆粒使用量逐年上升，目前約占全國飲片銷售量的5%左右。

目前，中藥配方顆粒已列入國務(wù)院八部委頒發(fā)的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》之中，有關(guān)的政策法規(guī)經(jīng)專家10多次會(huì)議討論，已到了“十月懷胎、一朝分娩”的前夕。專家們希望有關(guān)政府部門能盡早結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)，將中藥配方顆粒納入國家醫(yī)保用藥范疇，使之真正步入產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展軌道。

想試試看中藥配方顆粒，但它是否能達(dá)到傳統(tǒng)飲片療效？

中藥配方顆粒主要是方便上班族不方便煎熬和經(jīng)常出差但又必須服中藥的人的，其療效與傳統(tǒng)中藥飲片基本差不太多，但價(jià)格至少高出2一3倍，所以在家或煎熬方便還是使用傳統(tǒng)中藥飲片為好。(純個(gè)人意見，僅供參考)

中草藥是怎么加工成顆粒?求大神幫助

煎制法：煎制法便是把中藥材里邊加水加溫煮一煮的方法，一般煎制法的操作步驟是先把中藥材切割成殘片或是支撐點(diǎn)粉狀，隨后放到合適的器皿中，隨后放水，水要遮蓋中藥材，隨后侵泡一段時(shí)間后再用火開展加溫，提取，把殘?jiān)僦笊蟽扇问占崛〉乃幩x心分離機(jī)或是過濾，最終獲得剩余的膏藥。

這類方法較為可用藥力成分能夠在水里溶解，這類方法是如今最常見的制取片劑的方法。

浸漬法：浸漬法是把中草藥材放到一定的溫度下侵泡，那樣中藥材的藥力會(huì)合理的提取，這類浸漬法的操作步驟：最先將中藥材破碎，切割成塊狀，隨后放到有外蓋的玻璃瓶中，隨后添加一定的有機(jī)溶劑密封性起來。

直到三五天后，一般藥力會(huì)充足的浸取，隨后過慮沉定。這類方法關(guān)鍵適用有點(diǎn)兒黏性沒有組織構(gòu)造的中藥材，可是全部步驟的時(shí)間太長(zhǎng)，高效率較為差。

中藥材中獲取出去的成分在制成顆粒以前最好是能夠獲得粉狀，因此獲取出去的要縮小干躁去水分，這類干燥的技術(shù)性也是有許多，較為廣泛的是塑料薄膜萃取技術(shù)性，膜分離技術(shù)和噴霧干燥機(jī)這些，這類技術(shù)性每一個(gè)都是有每一個(gè)的特性和優(yōu)勢(shì)，能夠選擇自己使用的方法制取。

中藥飲片和中藥配方顆粒的比較

中藥飲片和中藥配方顆粒的比較

隨著社會(huì)文明程度和生活水平的提高，越來越多的人追求快節(jié)奏高效率的生活，導(dǎo)致處于亞健康狀態(tài)的人群日漸擴(kuò)大。雖然化學(xué)藥物能在一定程度上迅速解除疾病的癥狀，可考慮到許多藥物的副作用大多數(shù)會(huì)選擇使用中草藥，治療調(diào)理疾病。下面是我為大家?guī)淼闹兴庯嬈椭兴幣浞筋w粒的比較的知識(shí)，歡迎閱讀。

1 依據(jù)的理論原則相同

中藥飲片是指在中醫(yī)學(xué)理論和臨床經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)下用于調(diào)配、制劑、炮制的中藥材。中藥配方顆粒是以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質(zhì)道地中藥飲片為原料，嚴(yán)格按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》(GAP)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)，采用現(xiàn)代高新技術(shù)提取、濃縮、干燥、制粒而成的單味中藥全成分濃縮顆粒。中藥配方顆粒從2001 年12月1 日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。中藥飲片和中藥配方顆粒都是依據(jù)中醫(yī)辯證論治的特色和中藥材的性味歸經(jīng)、功效主治，遵循君臣佐使的組方原則，中藥配方顆粒實(shí)質(zhì)是濃縮的全成分的中藥飲片，二者共存于臨床。

2 質(zhì)量穩(wěn)定性和包裝

中藥飲片的鑒定一般按照外觀性狀和經(jīng)驗(yàn)鑒別。中藥飲片由于種屬、產(chǎn)地、采收季節(jié)、入藥部位、品質(zhì)等級(jí)等影響，尤其是進(jìn)行了二次加工的中藥材，質(zhì)量難以控制;中藥飲片一般使用塑料袋小包裝，上面印有生產(chǎn)企業(yè)名稱和GMP 證號(hào)等相關(guān)信息，還有標(biāo)簽(附有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期等)。北京康仁堂藥業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒以優(yōu)質(zhì)原材料和先進(jìn)工藝規(guī)范化生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品制定了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)，并對(duì)有效成分明確的藥物進(jìn)行專屬性強(qiáng)的鑒別和含量測(cè)定等[1]，使用中藥指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制，保證了藥品的質(zhì)量。中藥配方顆粒用鋁塑復(fù)合膜袋包裝，標(biāo)有品名、規(guī)格(當(dāng)量換算關(guān)系)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、用法用量、儲(chǔ)存條件等，按飲片管理不需要再每個(gè)調(diào)劑袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)。

3 調(diào)配使用和儲(chǔ)存

幾千年來配制中藥一直靠“手抓戥稱”，容易出現(xiàn)稱不準(zhǔn)、分不勻的弊端[2]。中藥飲片的調(diào)配時(shí)應(yīng)該“等量遞減、逐劑復(fù)戥”。由于多種因素的影響常會(huì)出現(xiàn)為了加快調(diào)配速度而稱量不準(zhǔn)、分戥不均;多付劑量大的中藥調(diào)配完核對(duì)較困難;在一個(gè)調(diào)劑板上調(diào)配，調(diào)劑臺(tái)上凌亂不堪，地面上到處灑落著藥物，粉塵飛揚(yáng)，工作環(huán)境差，容易造成劑量誤差和藥品交叉污染、浪費(fèi)，甚至發(fā)藥時(shí)會(huì)發(fā)生落下包煎或者另煎的藥。煎中藥需要先浸泡，煎煮過程中還要注意先煎、后下、包煎、烊化、文火、武火等特殊的煎煮方法，選擇合適的煎煮器具與適宜的煎煮時(shí)間，而這些都是大部分患者掌握不好的，會(huì)直接影響到中藥的臨床療效。北京康仁堂藥業(yè)生產(chǎn)的“智能化中藥房”設(shè)備環(huán)境優(yōu)良、調(diào)配精準(zhǔn)快速，從各個(gè)方面解決了現(xiàn)在中藥房存在的`傳統(tǒng)中藥調(diào)配常出現(xiàn)的稱不準(zhǔn)、分不勻、效率低、復(fù)核難等調(diào)劑問題。首先該設(shè)備從灌裝藥品到調(diào)配完成實(shí)施了全過程電子控制：包括藥品灌裝、藥品調(diào)劑、補(bǔ)充藥品都會(huì)對(duì)每一個(gè)藥瓶進(jìn)行電子掃碼，錯(cuò)誤時(shí)提示操作人員，避免了差錯(cuò)事故的發(fā)生。調(diào)劑時(shí)明確規(guī)定一方一盤，調(diào)劑后藥粉震入調(diào)劑袋，剩余微量粘在藥盤上藥粉用毛刷掃入垃圾桶，毛刷不接觸調(diào)劑袋藥品。調(diào)劑結(jié)束后，調(diào)劑袋用封口機(jī)封口，保證藥品不接觸空氣，不會(huì)引起交叉污染。調(diào)劑過程中設(shè)備系統(tǒng)會(huì)根據(jù)電子處方，對(duì)每一味藥進(jìn)行電子掃描確認(rèn)，符合電子處方后，方可稱量調(diào)劑。任何原因引起的不符合電子處方的藥味，系統(tǒng)都會(huì)語音提醒藥味錯(cuò)誤，需重新取藥掃碼，否則都將無法調(diào)劑稱量。藥品包裝袋和調(diào)劑藥瓶上都有條紋識(shí)別碼，在灌裝過程中除人員核對(duì)外，系統(tǒng)也對(duì)包裝條碼進(jìn)行識(shí)別，防止灌裝錯(cuò)誤。所有調(diào)劑過程都可以在電腦軟件中追溯。調(diào)劑系統(tǒng)有調(diào)劑記錄可以追查病人的處方。發(fā)藥時(shí)每劑中藥處方核發(fā)兩袋顆粒，并附有服用說明，從根本上改善了中藥房的臟、亂、差等現(xiàn)象。

中藥庫如果溫濕度等條件不當(dāng)，尤其在干燥或梅雨等特殊季節(jié)，容易發(fā)霉、蟲蛀鼠咬、風(fēng)化、潮解、變質(zhì)，使藥品的臨床藥效降低。北京康仁堂藥業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒在生產(chǎn)時(shí)就對(duì)已潮解品種設(shè)計(jì)防潮工藝。常用品種瓶裝進(jìn)行鋁塑膜封口，非常用品種用鋁塑復(fù)合膜包裝，保證不同放置周期有不同的防潮措施，保證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。在藥柜儲(chǔ)藥底部設(shè)置有防潮蓋，其上有卡勾，有干燥層、干燥劑。調(diào)劑藥房配備除濕機(jī)和空調(diào)，如果濕度大于50%時(shí)，系統(tǒng)將提示自動(dòng)除濕。中藥配方顆粒具有體積小、保存攜帶方便的特點(diǎn)，一般縣級(jí)中醫(yī)院可以用零庫存管理模式管理。

4 結(jié)論

中藥配方顆粒是中藥飲片的一種有益補(bǔ)充，是中藥走向現(xiàn)代化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和國際化的一種有益嘗試[3]。北京康仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“全成分”配方顆粒具有以下優(yōu)點(diǎn)：全成分轉(zhuǎn)移、全過程質(zhì)量控制、專業(yè)熬藥、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、精確調(diào)劑、服藥簡(jiǎn)單、攜帶方便，但是在價(jià)格方面還是比普通中藥飲片要高出大約30%～50%。中藥配方顆粒在臨床應(yīng)用中同樣可遵循辨證施治、隨癥加減的原則，既保證傳統(tǒng)中藥的特點(diǎn)，又提高了質(zhì)量保證，且臨床應(yīng)用更加方便[4]。現(xiàn)在已經(jīng)有越來越多的人們已經(jīng)能夠接受中藥配方顆粒的治療，相信隨著社會(huì)的進(jìn)步，醫(yī)改政策為中醫(yī)藥發(fā)展的傾斜，這項(xiàng)新的技術(shù)一定能走出國門走向世界。

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