rBS－WC疫苗——二十年磨礪出的防霍亂利劍

rBS－WC疫苗——二十年磨礪出的防霍亂利劍

本報記者 朱國旺

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所馬清鈞研究員等科研人員，歷經(jīng)近20年的研究，于本世紀初成功研制出了國家一類新藥rBS-WC口服霍亂疫苗。這是擁有我國自主知識產(chǎn)權(quán)、世界上首個獲準使用的腸溶膠囊劑型口服霍亂疫苗。這一疫苗在工藝、劑型、副反應(yīng)率等方面均有新的創(chuàng)新和特色，優(yōu)于國外同類疫苗，研究成果曾獲全軍重大科技成果獎和北京市科技進步一等獎等多項獎勵。

口服霍亂疫苗有局部免疫優(yōu)勢

霍亂是一種威脅人類生存的烈性腸道傳染病，是我國甲類傳染病之一。自有歷史記載以來，全球共有七次霍亂大流行，每次大流行都導(dǎo)致數(shù)十萬乃至上百萬人感染，成千上萬人死亡。時至今日，霍亂仍在全球多個國家肆虐。

在1883年第五次全球性霍亂流行期間，德國醫(yī)生羅伯特·科赫從霍亂患者的糞便中分離出霍亂病原體——霍亂弧菌，并提出了判斷該病原體的科赫法則。這一系列的研究成果使他獲得了1905年的諾貝爾獎。其后，人們發(fā)明了治療霍亂的抗生素。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，霍亂的病死率得到了有效遏制。但目前霍亂弧菌已經(jīng)對抗生素產(chǎn)生了很強的耐藥性，再加上環(huán)境惡化、衛(wèi)生設(shè)施落后、居住條件惡劣、營養(yǎng)不良等因素影響，霍亂的發(fā)病人數(shù)隨后又呈上升趨勢。

20世紀60年代，國際上曾研制出多種腸道外霍亂疫苗，但在使用中人們發(fā)現(xiàn)，這種免疫接種的副作用甚大，免疫保護率僅為50％～70％，而且有效預(yù)防期也只有短短的3～6個月。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）生物標準化專家委員會決定于1999年起停止使用。

馬清鈞研究員說：“霍亂是一種腸道傳染病，所以，能使腸道對霍亂產(chǎn)生局部免疫非常重要，而采用注射方法顯然不可能引起腸道局部免疫?！?/p>

WHO稱，從長遠看，供水、衛(wèi)生設(shè)施、食品安全以及社區(qū)對預(yù)防措施的認識方面的改善是預(yù)防霍亂和其他腹瀉病的最佳手段。但是，經(jīng)證實安全有效的口服霍亂疫苗最近已可供個人使用，在某些呈地方性流行以及流行的情況下應(yīng)使用口服霍亂疫苗。

口服疫苗能誘導(dǎo)腸道產(chǎn)生抗體，而腸道又是抗擊霍亂的前線。不僅如此，口服疫苗還能降低醫(yī)療成本，避免不必要的醫(yī)療傷害。因此，近年來口服霍亂疫苗取得了較大發(fā)展。

rBS－WC疫苗被WHO認可

在我國“七五”期間，馬清鈞和其他研究人員就對口服霍亂疫苗進行立項研究。針對減毒或滅毒疫苗存在的可能危害，馬清鈞決定采用基因工程方法進行基因重組，以獲得霍亂疫苗。這一研究項目被列為國家“七五”攻關(guān)項目。

1987年，這一研究又獲得國家“863”計劃的基金資助，此后又連續(xù)獲得3次“863”計劃的資助。馬清鈞等研究人員率先采用基因工程技術(shù)，成功地構(gòu)建了高效分泌表達毒素B亞單位的基因工程大腸桿菌（rBS），其結(jié)構(gòu)、理化活性、免疫原性與天然的大腸桿菌毒素亞單位（BS）完全相同。隨后，他們又很快研究出由rBS與殺死的霍亂弧菌O抗原及其他菌體抗原組構(gòu)成的rBS－WC疫苗。

后來，馬清鈞和其他研究人員建立了中試基地，順利地對rBS-WC疫苗進行了組構(gòu)、工藝、動物免疫實驗及生產(chǎn)工藝的研究。1989年，該疫苗被批準進行志愿者試驗：“七五”、“八五”期間，他們先后進行了Ⅰ期24人、Ⅱ期369人的臨床觀察；“九五”期間，他們對該疫苗進行了Ⅲ期臨床試驗，并將試驗人群擴大到6097人。試驗結(jié)果表明，該疫苗具有很好的安全性和免疫原性，不僅可用于對霍亂的預(yù)防，而且對產(chǎn)毒性大腸桿菌引起的腹瀉等也有保護作用。2000年6月，rBS－WC疫苗獲得國家一類新藥證書。

盡管在1999年，瑞典推出了口服水劑重組霍亂疫苗，比我國推出腸溶膠囊劑型rBS－WC疫苗早了一年。但我們的rBS－WC疫苗在組構(gòu)、劑型、副反應(yīng)、免疫后抗體陽轉(zhuǎn)率、抗體滴度增長倍數(shù)及持續(xù)時間上，均優(yōu)于國外的口服水劑霍亂疫苗。

目前，該疫苗已成為WHO正式推薦的3種口服霍亂疫苗之一，WHO對其的評價是：新一代霍亂疫苗中，只有rBS-WC疫苗在現(xiàn)場試驗中顯示了明確的保護作用。因而，對即刻有霍亂流行風(fēng)險的人群，可考慮使用這種疫苗。與此同時，WHO也提到，目前可獲得的口服霍亂疫苗表明了研發(fā)進展是令人鼓舞的，但是還須提高疫苗效果以保護那些最急需使用的人群，以預(yù)防各種流行性霍亂菌株的侵襲?？梢?，霍亂疫苗的研制仍有很大的發(fā)展前景。

去非洲不吃霍亂疫苗有沒有影響？

到了非洲之后，叮咬你的這只蚊子可能就攜帶某種傳染病病毒，你喝過的水可能攜帶霍亂等細菌。
非洲天氣熱，蚊蟲多，水源與衛(wèi)生條件不太好，容易感染瘧疾、登革熱、黃熱病以及乙腦，這些傳染病在我國不容易感染，可是在非洲卻是常見的疾病，不吃霍亂疫苗是不行的。

外出旅行遇到水土不服怎么辦？

如果你經(jīng)常遇到水土不服的情況，就要考慮是不是因為細菌、病毒等致病的微生物引起的細菌性腹瀉，也就是我們常說的旅行者腹瀉。如果是上述這些情況引起的，我個人建議你在下次旅行的時候先去附近的衛(wèi)生保健中心接種口服的rBS/WC疫苗，因為這款疫苗對于預(yù)防霍亂和產(chǎn)毒性大腸桿菌旅行者腹瀉很有效果，而且口服后也沒有副作用，感覺還蠻安全的。

關(guān)于細菌性腹瀉有沒有什么好的預(yù)防方法？

細菌性腹瀉也被稱為感染性腹瀉，這種腹瀉是旅行者腸道感染了外地不衛(wèi)生飲食中的細菌或病毒引起的。造成旅行者腸道容易被有害菌感染的原因，是旅途飲食和作息變化引起的腸道菌群失調(diào)，因此造成腸道免疫力低下。在這里為大家整理了一些細菌性腹瀉的預(yù)防方法。
首先我們要養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，提高防病意識。餐前便后及接觸污物后要洗手。根據(jù)氣候變化著裝，勞逸結(jié)合，合理膳食，適度鍛煉，增強機體抵抗力。把好病從口入關(guān)。不喝不清潔的水，不喝生水，不吃生冷變質(zhì)食物，瓜果蔬菜吃前應(yīng)清洗、去皮或消毒。餐具應(yīng)經(jīng)常清洗或消毒。注意飲食習(xí)慣。就算出去旅游也一定要多多注意個人飲食習(xí)慣，盡可能多吃一些衛(wèi)生的食物，并且減少進食半生熟的食物，以減少細菌和病毒進入到人體的機會，防止細菌性腹瀉的傷害。而在使用餐具的時候必須要注意消毒，使用之后要把餐具洗干凈，這樣可以大大的降低細菌性腹瀉的發(fā)病率。除此之外，還可以以接種疫苗的方式來預(yù)防旅游拉肚子，如rBS/WC疫苗有很好黏膜免疫原性

口服霍亂疫苗有效防疫幾年？

世衛(wèi)組織從未建議使用注射用霍亂疫苗，因為這種疫苗的保護效率較低，嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生率較高。市場上目前有一種獲得國際使用許可證的口服霍亂疫苗，適用于旅行者。已證明這種疫苗安全有效（六個月之后在所有年齡組中的有效率達85-90%，一年后在成人中下降至62%），可供兩歲以上者使用。在大規(guī)模疫苗接種運動中為公共衛(wèi)生目的使用這種疫苗是相對近期的事情。過去數(shù)年中，在世衛(wèi)組織的支持下開展了若干免疫運動。在2006年，世衛(wèi)組織發(fā)布了在復(fù)雜突發(fā)事件中使用口服霍亂疫苗的正式建議。全菌體疫苗組及全軍體含B亞單位組，大于5歲年齡組均顯示有險阻的3年保護效果，含B亞單位的霍亂疫苗組，亦可顯示對E.cpli引起的腹瀉有交叉保護。

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