閆慶松 羅揚(yáng) 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)
近日,從英國中醫(yī)管理委員會(huì)(Chinese Medical Council)處獲悉,英國衛(wèi)生部部長(zhǎng)Andrew Lansley先生2月16日宣布已做出中醫(yī)師進(jìn)入立法注冊(cè)的決定,受到了國內(nèi)外媒體的極大關(guān)注。
Andrew Lansley先生指出,根據(jù)歐盟《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》(Directive2004/24/EC)的規(guī)定,2011年4月30日指令過渡期結(jié)束后,歐盟各國的從業(yè)醫(yī)師為患者開具未注冊(cè)草藥產(chǎn)品將不再合法,但英國政府希望國內(nèi)公眾仍可以獲得這些產(chǎn)品?;谶@一目的,英國在遵守歐盟法律的同時(shí),將對(duì)這些未注冊(cè)草藥產(chǎn)品采取某種形式的法定監(jiān)管。
目前,英國衛(wèi)生部已授權(quán)英國衛(wèi)生專業(yè)委員會(huì)(Health Professions Council,簡(jiǎn)稱HPC)為那些供應(yīng)未注冊(cè)草藥產(chǎn)品的從業(yè)醫(yī)師(中醫(yī)師和草藥師)制定注冊(cè)登記程序,以保證從業(yè)醫(yī)師符合特定的注冊(cè)要求。通過這種對(duì)從業(yè)醫(yī)師的規(guī)范機(jī)制,可以對(duì)草藥產(chǎn)品,尤其對(duì)未注冊(cè)草藥產(chǎn)品的供應(yīng)設(shè)定一定的準(zhǔn)入條件并進(jìn)行有效監(jiān)管,同時(shí)也將滿足從業(yè)醫(yī)師和消費(fèi)者繼續(xù)獲得草藥產(chǎn)品的權(quán)利。未來在英國,經(jīng)過英國HPC注冊(cè)登記的草藥師和中醫(yī)師仍可以繼續(xù)使用未注冊(cè)的草藥產(chǎn)品。然而,這一決定仍需要英國議會(huì)通過后才可實(shí)施,從衛(wèi)生部的聲明估計(jì),立法管理的真正實(shí)施時(shí)間要到2012年。
英國衛(wèi)生部這一決定之所以會(huì)引起國內(nèi)外媒體的極大關(guān)注,主要在于該決定可能會(huì)為我國中藥產(chǎn)品出口英國帶來新希望,緩解歐盟指令2004/24/EC對(duì)我國中成藥出口歐盟造成的影響。眾所周知,歐盟指令2004/24/EC即將實(shí)施,而我國多數(shù)中藥企業(yè)卻未采取有效措施予以應(yīng)對(duì),至今尚無一家企業(yè)在歐盟完成中成藥產(chǎn)品的注冊(cè),屆時(shí)我國中成藥產(chǎn)品出口歐盟將受到重大限制,也意味著我們將失去歐盟27國的重要市場(chǎng),這對(duì)我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化來說也是一個(gè)沉重的打擊。
在之前商務(wù)部與歐盟開展的WTO談判中,雖然歐方已表明:“歐盟指令2004/24/EC簡(jiǎn)化注冊(cè)程序過渡期到2011年截止,并不意味著對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)準(zhǔn)入的否認(rèn),未取得藥品注冊(cè)的傳統(tǒng)植物藥依然可以以食品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)”,但是,根據(jù)歐盟法律體系的特點(diǎn),歐盟指令需要各成員國進(jìn)一步細(xì)化為本國的法規(guī)后實(shí)施,并且目前歐盟對(duì)草藥管理也沒有具體的實(shí)施辦法,所以,各國在進(jìn)行草藥管理時(shí)的做法會(huì)有差異,各國海關(guān)極有可能會(huì)全盤禁止未注冊(cè)中成藥的進(jìn)口。這也意味著,歐盟提出的上述路徑在實(shí)行過程中可能會(huì)存在較大難度,可行性受到制約。
相對(duì)于歐盟指令2004/24/EC的實(shí)施來說,英國衛(wèi)生部的決定顯然太遲,但與其他歐盟國家相比,英國的中藥市場(chǎng)卻仍有幾分可圈可點(diǎn)之處。之前,英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布的指南中已明確指出,2011年4月30日將是英國進(jìn)口未注冊(cè)中藥產(chǎn)品的最后期限,對(duì)于之后仍有庫存的未注冊(cè)產(chǎn)品,從業(yè)醫(yī)師仍可以繼續(xù)銷售給患者。這也是2010年我國中藥產(chǎn)品對(duì)歐盟出口量未減少的原因之一。
如果英國衛(wèi)生部關(guān)于中醫(yī)師注冊(cè)登記的計(jì)劃順利實(shí)施,那么,歐盟中藥市場(chǎng)所受歐盟指令2004/24/EC的影響將會(huì)大大減小??赡艹霈F(xiàn)的狀況是,在2011年5月到2012年立法實(shí)施前的一年時(shí)間中,中醫(yī)師不再能夠從供應(yīng)商那里購買到草藥產(chǎn)品。因此,英國中醫(yī)藥管理委員會(huì)認(rèn)為這樣會(huì)有失公平,希望繼衛(wèi)生部公布立法決定之后,MHRA在執(zhí)行歐盟指令時(shí)會(huì)采取理智的方式來保障從業(yè)醫(yī)師繼續(xù)經(jīng)營(yíng),直至衛(wèi)生部立法管理的實(shí)施。英國衛(wèi)生部也表明,在新的立法管理真正實(shí)施之前,會(huì)遵守歐盟法規(guī)相關(guān)的規(guī)定,也支持MHRA對(duì)違反監(jiān)管要求的,尤其對(duì)那些可能給公共衛(wèi)生帶來風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
如果英國衛(wèi)生部關(guān)于中醫(yī)師立法注冊(cè)這一決定最終實(shí)現(xiàn),將對(duì)我國中藥產(chǎn)品進(jìn)入英國市場(chǎng)產(chǎn)生積極的作用,也會(huì)對(duì)我國中藥進(jìn)入歐盟其他國家產(chǎn)生示范作用。但是,我們也應(yīng)當(dāng)清楚地看到,英國衛(wèi)生部的這一決定只是剛剛起步,今后還有很多艱巨的工作需要英國HPC來完成。另外,我們還應(yīng)明確,英國的中醫(yī)師立法注冊(cè),并非專為傳統(tǒng)藥注冊(cè)而為,早在2000年英國上議院就針對(duì)針灸師、草藥師以及中醫(yī)師是否應(yīng)納入法定監(jiān)管范圍一事進(jìn)行過討論,此后還多次進(jìn)行了溝通和論證。此次中醫(yī)師注冊(cè)計(jì)劃,僅是對(duì)草藥師和中醫(yī)師的注冊(cè)登記進(jìn)行討論,而針灸師并未納入管理范圍。因此,我們對(duì)歐盟中藥市場(chǎng)形勢(shì)的估計(jì),不應(yīng)過于樂觀。
總之,英國中醫(yī)師立法對(duì)中醫(yī)藥而言是一個(gè)利好消息,甚至?xí)蔀槲覈兴幊隹跉W盟新的契機(jī),但是從當(dāng)下情況來看,歐盟中藥市場(chǎng)形勢(shì)仍然比較嚴(yán)峻。面對(duì)這種情況,我們應(yīng)繼續(xù)推動(dòng)企業(yè)在歐盟的中藥產(chǎn)品注冊(cè)工作,加強(qiáng)與歐盟各國醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào),積極推動(dòng)中藥產(chǎn)品開拓國際市場(chǎng)。
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