真相：1.5元一片的二甲雙胍與1毛5一片的二甲雙胍有什么區(qū)別？

在糖尿病領(lǐng)域，一線(xiàn)用藥二甲雙胍有原研藥，還有大量的仿制藥，價(jià)格差異很大，原研藥格華止約1.5元每片，國(guó)產(chǎn)二甲雙胍就便宜很多，1毛5就能買(mǎi)一片。

它們之間的療效有沒(méi)有區(qū)別，區(qū)別在哪里。

原研藥商品名格華止，國(guó)產(chǎn)仿制藥一般稱(chēng)二甲雙胍。

不同廠家生產(chǎn)的制劑雖然主要成分一致，但輔料和生產(chǎn)工藝等卻不是一致，可能影響藥物在體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)，進(jìn)而影響藥效。

仿制藥與原研藥的區(qū)別

仿制藥要求與原研藥具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)證、給藥途徑和用法用量，并且強(qiáng)調(diào)必須在質(zhì)量與療效上一致，但在工藝方面，則不強(qiáng)調(diào)一致。

1、二甲雙胍的溶出度不同

藥物在體內(nèi)的處置過(guò)程包括吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程。口服藥物在體外的溶解度就顯著影響著機(jī)體對(duì)藥物的吸收作用，也影響著藥物在體內(nèi)的過(guò)程。一項(xiàng)研究的結(jié)果顯示：

普通片：仿制的三種普通片在規(guī)定的45分鐘時(shí)間內(nèi)均可完全溶出，但是溶出過(guò)程不一。仿制藥的溶出速度普遍快于原研藥。

溶出速度過(guò)快可能會(huì)導(dǎo)致藥物在局部濃度大，胃腸道刺激癥狀明顯;溶出過(guò)快可能導(dǎo)致血藥濃度的浮動(dòng)較大，吸收不完全，從而無(wú)法達(dá)到有效血藥濃度，或者超過(guò)最高血藥濃度，導(dǎo)致療效受到影響。

這就不難理解：為什么很多患者只在早飯后口服1片緩釋片，空腹血糖控制卻居高不下。所以，試著將1片二甲雙胍緩釋片調(diào)整到晚飯后口服，12小時(shí)就全部溶出后吸收和起效，空腹血糖也許就會(huì)改善。

2.藥代動(dòng)力學(xué)不同

藥代動(dòng)力學(xué)的參數(shù)有藥峰濃度(給藥后出現(xiàn)的血藥濃度最高值，反映藥物吸收速度和程度)、達(dá)峰時(shí)間(達(dá)到藥峰濃度所需時(shí)間，吸收速度快則達(dá)峰時(shí)間短)、藥時(shí)曲線(xiàn)下面積(藥物在人體中被吸收利用的程度)等等。

以一個(gè)動(dòng)物疾病模型(糖尿病大鼠)的血藥濃度變化曲線(xiàn)為例：

二甲雙胍普通片仿制藥與原研藥藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)并不一致。二甲雙弧仿制藥在人體中的吸收利用程度比原研藥小，且達(dá)峰時(shí)比原研藥長(zhǎng)。

仿制藥的藥代動(dòng)力學(xué)曲線(xiàn)還出現(xiàn)了雙峰觀象。推測(cè)雙峰現(xiàn)象產(chǎn)生原因：口服二甲雙胍后藥物瞬時(shí)增高，因其在胃和腸中都有一部分吸收過(guò)程，胃的吸收能力有限，從而導(dǎo)致一部分藥物沒(méi)有經(jīng)胃吸收，轉(zhuǎn)運(yùn)入血。

3.臨床等效性相似

研究顯示： 國(guó)產(chǎn)普通片與原研藥相比，治療8 周后，糖化血紅蛋白、空腹血糖、餐后 2 小時(shí)血糖均顯著降低;但國(guó)產(chǎn)組胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)顯著高于原研藥組。

國(guó)產(chǎn)緩釋片(或腸溶片)與原研藥相比，8 或 12 周治療后，原研藥下降程度大于或與國(guó)產(chǎn)組相似。

但由于糖尿病患者需要長(zhǎng)期服藥，那么長(zhǎng)期的降糖效果可能因每次服藥產(chǎn)生的微小差異而發(fā)生很大的變化。

4.輔料不同

眾所周知，二甲雙脈是一種劑量依賴(lài)型的藥物，劑量越大其藥代動(dòng)為學(xué)和藥效學(xué)都有著明顯的變化。這其中可能還包含更多的影響因素，例如工藝輔料的影響，藥物的晶型問(wèn)題等。

國(guó)際較先進(jìn)的輔料已達(dá)300多種，而我國(guó)只有幾十種，且多為傳統(tǒng)輔料。

現(xiàn)有證據(jù)無(wú)法充分支持國(guó)產(chǎn)二甲雙胍仿制藥與原研藥相同，部分仿制藥與原研藥相比可能有一定差距。

給糖友的建議

建議糖尿病患者在血糖居高不下、血糖波動(dòng)較大、合并多種降糖藥物、并發(fā)癥較多、高齡患者中，應(yīng)果斷選擇原研藥。

相反，在病情平穩(wěn)、血糖平穩(wěn)、完全自費(fèi)、長(zhǎng)期用藥的情況下，可以酌情選擇國(guó)產(chǎn)二甲雙胍仿制藥。

如果二甲雙胍應(yīng)用到2000mg/天，建議應(yīng)用原研藥，避免劑量越大，因吸收不穩(wěn)定，造成的血糖波動(dòng)。

畢竟，二甲雙胍原研藥醫(yī)?？梢詧?bào)銷(xiāo)。

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