“專利狂歡”,哪些重磅藥被國內(nèi)企業(yè)搶到？

2016年09月09日訊 對于專利到期大潮，2010-2015年是原研藥專利到期密集期，這一曾經(jīng)是專業(yè)機(jī)構(gòu)的預(yù)測結(jié)果已經(jīng)為世人所認(rèn)可。在此期間有近400種主要集中在呼吸、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域的專利藥物到期，其中包括80多個(gè)重磅級(jí)藥物，涉及金額高達(dá)2000多億美元。

雖然各大機(jī)構(gòu)對于到期藥物市值的估算有所偏差，但2012年是專利藥物的“災(zāi)難年”則是業(yè)界共識(shí)，有約價(jià)值500億美元的藥物失去專利保護(hù)；而2015年則被認(rèn)為是2012年后最重要的專利到期年份，有超過400億美元的專利藥失去保護(hù)。專利到期對于原研企業(yè)而言是重創(chuàng)，對仿制藥企業(yè)而言則是歷史性的機(jī)遇。

在這兩個(gè)具有標(biāo)志性的專利到期年份里，不少企業(yè)的重磅藥市場份額被全球眾多仿制藥企業(yè)瓜分。那么對于全球最大的仿制藥大國中國來說，哪些企業(yè)在這場“專利狂歡”中搶得了頭籌引發(fā)筆者的好奇，本文僅以全球排名靠前的重磅專利到期藥為例，分析其被瓜分的情況以及國內(nèi)企業(yè)搶占市場的情況。

【2012年】第一個(gè)高潮：

“專利狂歡”里的搶籌

1.波立維：PLAVIX，氯吡格雷

專利到期（美國專利，下同）：2012年5月

2011年銷售額（全球，下同）：69.89億歐元；2015年銷售額：19.29億歐元

獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦、雷迪博士等，國內(nèi)有信立泰、樂普藥業(yè)

國內(nèi)翹楚：信立泰，市場份額約37%

波立維是賽諾菲1997年獲批的擁有優(yōu)先審評身份的新藥，臨床用于血栓栓塞性疾病，市場由百時(shí)美施貴寶和賽諾菲共同開發(fā)，曾是連續(xù)多年排名在立普妥之后的世界第二暢銷藥。

2001年波立維進(jìn)入國內(nèi)市場，多年來與信立泰的泰嘉形成雙寡頭競爭局面，2012年樂普藥業(yè)加入競爭。目前米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，其2015年國內(nèi)銷售額超14億元。

2.思瑞康：SEROQUEL/SEROQUEL XR，富馬酸喹硫平

專利到期：2012年3月（常釋），2017年（緩釋）

2011年銷售額：58.28億美元；2015年銷售額：12.75億美元

獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦、邁蘭等，國內(nèi)有湖南洞庭藥業(yè)、蘇州第壹制藥

國內(nèi)翹楚：湖南洞庭藥業(yè)，市場份額約17%

阿斯利康的思瑞康常釋片于1997年獲FDA批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥。2007年其緩釋片獲批上市，兩年后便成為年銷售十億美元俱樂部的成員。

2000年思瑞康常釋片進(jìn)入中國市場，多年來其銷售額占據(jù)此類藥物前三甲的位置。雖說原研企業(yè)的市場龍頭地位難以撼動(dòng)，但國內(nèi)企業(yè)的份額持續(xù)增加。思瑞康緩釋制劑現(xiàn)在無產(chǎn)品上市，但阿斯利康及國藥集團(tuán)等數(shù)家企業(yè)均在申報(bào)，從審評排隊(duì)情況判斷，上市時(shí)間將不會(huì)遙遠(yuǎn)。

3.順爾寧：SINGULAIR，孟魯司特

專利到期：2012年8月

2011年銷售額：54.79億美元；2015年銷售額：9.31億美元

獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦、邁蘭等，國內(nèi)有魯南貝特、四川大冢

國內(nèi)翹楚：四川大冢，市場份額約15%

順爾寧于1998年獲批上市，臨床用于哮喘，作為默沙東的搖錢樹，自上市以來為公司掙得數(shù)百億美元的銷售額。但在首批仿制藥進(jìn)入市場后的短短4周時(shí)間，其原研藥銷售急劇下跌90%，令人感嘆專利到期對原研藥的巨大殺傷力。

1999年順爾寧進(jìn)入國內(nèi)市場，國內(nèi)片劑及咀嚼片在2006年開始陸續(xù)上市，截至目前也僅有兩家擁有批文。面對國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售近3億元的品種，等待上市分蛋糕的廠家不少。

4.艾可拓：ACTOS，吡格列酮

專利到期：2012年8月

2011年銷售額：37.32億美元；2015年銷售額：2.24億美元

獲批仿制藥企業(yè)：國外有華生、邁蘭等，國內(nèi)有中美華東等

國內(nèi)翹楚：北京太洋，市場份額約20%

艾可拓是武田1999年獲FDA批準(zhǔn)的具優(yōu)先審評身份的新藥，銷售由武田與禮來聯(lián)合進(jìn)行，直至2006年合作結(jié)束。艾可拓為武田帶來超百億美元的收入，直至2014年爆出美國聯(lián)邦法院陪審團(tuán)對其開出90億美元罰款的制藥領(lǐng)域最大罰單，才致其吸金力迅速下降。雖說后來這一罰單被戲劇性地降至3680萬美元，但這場驚心動(dòng)魄的訴訟攻守大戰(zhàn)令人印象深刻。

5.來士普：LEXAPRO，艾司西酞普蘭

專利到期：2012年3月

2011年銷售額：84.92億丹麥克朗；2015年銷售額：25.91億丹麥克朗（均僅為靈北制藥銷售數(shù)據(jù)）

獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦、邁蘭等，國內(nèi)有四川科倫等

國內(nèi)翹楚：山東京衛(wèi)，市場份額約27%

來士普于2002年獲FDA批準(zhǔn)，獲批企業(yè)為森林實(shí)驗(yàn)室，其銷售由森林實(shí)驗(yàn)室與丹麥靈北共同完成。作為治療抑郁癥的藥物，上市后獲得市場認(rèn)可，2003年其處方數(shù)已占森林公司抗抑郁產(chǎn)品新處方的50％以上。隨著森林實(shí)驗(yàn)室的數(shù)次收購和被收購，其負(fù)責(zé)銷售區(qū)域的數(shù)據(jù)顯示在艾爾建年報(bào)上，2016年上半年來士普銷售3520萬美元。

來士普進(jìn)入國內(nèi)也較早，靈北制藥與西安楊森達(dá)成聯(lián)合營銷。隨后國內(nèi)企業(yè)山東京衛(wèi)及四川科倫等陸續(xù)獲得批文，經(jīng)過多年的奮戰(zhàn)，國內(nèi)企業(yè)市場份額在快速上升。

6.代文/復(fù)代文：DIOVAN/DIOVAN HCT，纈沙坦及其氫氯噻嗪復(fù)方

專利到期：2012年9月

2011年銷售額：56.65億美元；2015年銷售額：12.84億美元

獲批仿制藥企業(yè)：國外有華生、邁蘭等，國內(nèi)有常州四藥、魯南貝特等

國內(nèi)翹楚：華潤賽科（仿制代文），市場份額約3%；江蘇萬高（仿制復(fù)代文），市場份額約12%

1996年及1998年諾華的代文及復(fù)代文分別獲批，標(biāo)志著抗高血壓藥進(jìn)入一個(gè)新里程。1999年代文進(jìn)入中國，隨后2005年復(fù)方代文也順利得以注冊。

作為最為成功的沙坦類抗高血壓藥物，代文引發(fā)了國內(nèi)企業(yè)的仿制熱情。然而經(jīng)過十多年的市場開拓，代文的國內(nèi)企業(yè)市場份額始終在30%左右徘徊，其原因值得深究。

7.萬艾可：VIAGRA，西地那非

專利到期：2012年3月

2011年銷售額：19.81億美元；2015年銷售額：17.08億美元

獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦、APOTEX等，國內(nèi)有白云山、江蘇亞邦愛普森

國內(nèi)翹楚：白云山，市場份額﹤1%

萬艾可是1998年FDA批準(zhǔn)的新藥，具有優(yōu)先審評身份，用于勃起功能障礙（ED），2005年批準(zhǔn)其治療肺動(dòng)脈高壓。萬艾可進(jìn)入中國多年，但國企份額如此之小，其中國的專利保護(hù)起到了決定性的作用。

由于1993年前中國對藥物化合物不給予專利保護(hù)，因此輝瑞在中國申請了治療ED的新用途專利，申請?zhí)枮镃N94192386.X。出于對專利授權(quán)的誤判，導(dǎo)致不少國企開始仿制，但2001年9月19日，該專利獲得授權(quán)，于是國企開始相繼對該專利提起無效宣告請求。經(jīng)過7年的專利大戰(zhàn)，北京高院作出終審判決，原研勝訴。直至2014年5月12日，該專利保護(hù)期屆滿，同年9月18日，廣藥集團(tuán)白云山“金戈”正式拿到了批文。

從立項(xiàng)到上市，國內(nèi)企業(yè)經(jīng)過十幾年的抗?fàn)?，在原研藥一統(tǒng)天下的情況下，如何分得一杯羹是企業(yè)思考的重點(diǎn)。

8.卓樂定：GEODON/ZELDOX，齊拉西酮

專利到期：2012年3月

2011年銷售額：10.22億美元；2014年銷售額：0.24億美元（2015年報(bào)未記錄）

獲批仿制藥企業(yè)：國外有LUPIN、山德士等，國內(nèi)有重慶圣華曦、江蘇恩華

國內(nèi)翹楚：重慶圣華曦，市場份額24%

Geodon是輝瑞2001年獲FDA批準(zhǔn)的新藥，歐洲以Zeldox為商品名，臨床用于精神分裂癥。國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)齊拉西酮產(chǎn)品較早，2005年重慶圣華曦率先獲得相關(guān)生產(chǎn)批文，隨后江蘇恩華也獲批文。目前該產(chǎn)品在國內(nèi)銷售屬于千萬級(jí)水平，國內(nèi)獲批企業(yè)2家，申報(bào)的企業(yè)也不多。

小結(jié)

除上述藥物外，還有進(jìn)口產(chǎn)品無國內(nèi)仿制藥的依那西普，以及無進(jìn)口也無國內(nèi)仿制藥的莫達(dá)非尼等，均是2012年專利到期的重磅原研藥。

由于美國是全球最大的醫(yī)藥市場，作為各大企業(yè)重點(diǎn)布局的市場，美國專利的到期意味著利潤的大幅下滑，但由于各大原研企業(yè)在全球各個(gè)市場側(cè)重有所不同，某些產(chǎn)品在歐洲、日本及中國等新興經(jīng)濟(jì)體的專利到期日存在差異，導(dǎo)致上述產(chǎn)品在隨后數(shù)年的銷售趨勢迥異。

上述重磅藥的國內(nèi)仿制藥產(chǎn)品市場份額的差異來源于歷史原因，不少重磅原研藥如纈沙坦等在我國并沒有申請專利保護(hù)，或者數(shù)年前其行政保護(hù)已過期，使國內(nèi)仿制藥產(chǎn)品得以早于2012年前上市，這給國產(chǎn)品擁有了擴(kuò)大市場份額的時(shí)機(jī)。但隨著中國醫(yī)藥市場的持續(xù)繁榮，原研企業(yè)必然重視中國市場的專利保護(hù)，這使得國內(nèi)企業(yè)的自主研發(fā)勢在必行。

【2015年】第二個(gè)高潮：

是否雪上加霜？

專利斷崖的尷尬是藥企巨頭心中之痛，2012年已然損失慘重，2015年是否更加雪上加霜呢。與2012年稍有不同的是，2015年到期藥物中有部分生物藥，生物仿制藥由于生產(chǎn)過程中存在諸多技術(shù)難點(diǎn)，因此此類仿制藥對銷售的影響要小于化藥。

1.來得時(shí)：LANTUS，甘精胰島素

專利到期：2015年2月

2015年銷售額：63.90億歐元

獲批仿制藥企業(yè)：國外無，國內(nèi)有甘李藥業(yè)

國內(nèi)翹楚：甘李藥業(yè)，2015年銷售近億元

來得時(shí)是賽諾菲2000年獲FDA批準(zhǔn)的新藥，臨床用于糖尿病的治療，自上市以來銷售極為火爆，近幾年來銷售金額一直在30億歐元以上，該藥在美國和歐洲的專利分別在2015年2月和5月到期。2014年，賽諾菲就因來得時(shí)的仿制藥問題，與禮來打起了專利訴訟，使FDA將禮來產(chǎn)品的批準(zhǔn)延遲30個(gè)月。

北京甘李藥業(yè)于2005年獲得重組甘精胰島素批文，雖同為長效胰島素，且在國內(nèi)上市時(shí)間差別不大，也許出于生物制劑的特性等原因，賽諾菲的銷售一直好于國產(chǎn)品。目前，國內(nèi)還有珠海聯(lián)邦及浙江海正等企業(yè)在積極申報(bào)。

2.安律凡：Abilify，阿立哌唑

專利到期：2015年4月

2015年銷售額：3475億日元

獲批仿制藥企業(yè)：國外有APOTEX、梯瓦等，國內(nèi)有成都康弘、上藥中西等

國內(nèi)翹楚：浙江大冢，市場份額54%

阿立哌唑是2002年日本大冢藥業(yè)獲批的新藥，銷售由百時(shí)美施貴寶和大冢共同完成。作為大冢最暢銷的抗精神分裂藥，阿立哌唑長期上榜全球最暢銷藥榜單。雖說大冢此前成功擊退過梯瓦和Apotex的專利挑戰(zhàn)，但在專利到期后，銷售額下降50%的事實(shí)也讓原研企業(yè)傷透了腦筋。

國內(nèi)企業(yè)于2003年開始進(jìn)行申報(bào)，2004年成都康弘、浙江大冢及上藥中西陸續(xù)獲得批文。

3. Namenda：鹽酸美金剛

專利到期：2015年4月

2015年銷售額：5.56億美元

獲批仿制藥企業(yè)：國外有AMNEAL、邁蘭等，國內(nèi)有聯(lián)邦制藥

國內(nèi)翹楚：聯(lián)邦制藥，市場份額1.24%

Namenda是森林實(shí)驗(yàn)室2003年獲FDA批準(zhǔn)的新藥，臨床用于阿爾茨海默癥。2012年Namenda曾為森林實(shí)驗(yàn)室?guī)?4億美元的收益，隨著2014年發(fā)生的一系列并購，該產(chǎn)品落入艾爾建的腰包。

2006年，CFDA批準(zhǔn)丹麥靈北的美金剛片進(jìn)口。而國內(nèi)企業(yè)自2003年陸續(xù)開始申報(bào)，直到2013年聯(lián)邦制藥獲得首仿批文。由于上市時(shí)間晚，市場拓展進(jìn)展較為緩慢。

4. ZYVOX：利奈唑胺

專利到期：2015年5月

2015年銷售額：8.83億美元

獲批仿制藥企業(yè)：國外有梯瓦、邁蘭等，國內(nèi)有江蘇豪森

國內(nèi)翹楚：江蘇豪森，市場份額﹤1%

ZYVOX是2000年法瑪西亞普強(qiáng)獲批的新藥，臨床用于治療革蘭陽性球菌引起的感染。2003年，法瑪西亞普強(qiáng)被輝瑞收購，ZYVOX成為輝瑞旗下的產(chǎn)品。專利到期后，2015年銷量相對于上一年下降近四成，而有助于銷售增長的地區(qū)來自于中國，大約增長7%。

2007年輝瑞將利奈唑胺帶入中國，2015年江蘇豪森的利奈唑胺注射劑獲批上市，市場開拓還需時(shí)日。

小結(jié)

除上述品種，還有不少?zèng)]進(jìn)入國內(nèi)的專利到期的重磅藥，如波生坦于2015年11月到期，2015年全球銷售12.12億瑞士法郎，國內(nèi)企業(yè)有浙江天宇、北京萬生等在申報(bào)。還有一些屬于專利到期后既無進(jìn)口批文又無國內(nèi)申報(bào)的品種，如格拉默醋酸、非格司亭以及帕利珠單抗等。

這里不得不說的是生物類似藥（特別是單抗類似藥）的問題。由于我國單抗企業(yè)藥物研發(fā)起步較國外晚十幾年，因此無論在基礎(chǔ)積累、研發(fā)投入、科技人員和團(tuán)隊(duì)管理方式上與國外生物藥企業(yè)存在不小的差距。韓國三星Bioepis開發(fā)的依那西普、英夫利昔單抗等生物類似藥均已獲得歐洲批準(zhǔn)，在此類藥物的研發(fā)方面跑到了我們的前面，而隨后數(shù)年又是全球超級(jí)重磅單抗藥物專利到期的密集年份，國企如何抓住這個(gè)重大機(jī)遇值得深思。

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