強生危險！輝瑞英夫利昔生物類似藥PF-06438179,III期臨床獲得成功

2016年09月15日訊 美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，該公司開發(fā)的英夫利昔生物類似藥PF-06438179（infliximab-Pfizer）在III期臨床研究（REFLECTIONS B537-02）達(dá)到了主要終點。

該研究是一項國際性、隨機(jī)、雙盲、平行組III期研究，在甲氨蝶呤（MTX）治療反應(yīng)不足的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展，評估了生物類似藥PF-06438179與原研藥Remicade分別聯(lián)合MTX靜脈注射治療的療效、安全性、免疫原性。主要終點是第14周的ACR20緩解（ACR標(biāo)準(zhǔn)改善≥20%）。數(shù)據(jù)顯示，PF-06438179與Remicade具有療效等效性，達(dá)到了主要終點。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于未來召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。

PF-06438179是強生（JNJ）和默沙東（Merck & Co）的重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）的生物類似藥。Remicade是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)92.4億美元，位列《2014年全球銷售最好的25個藥物》榜單第3名。

今年2月，諾華旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）收購了PF-06438179在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的開發(fā)、商業(yè)化及生產(chǎn)權(quán)利。輝瑞保留PF-06438179在EEA以外國家和地區(qū)的全部權(quán)利。

今年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了輝瑞和韓國Celltrion公司的生物類似藥infliximab-dyyb（輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima），該藥是美國市場批準(zhǔn)的第二個生物仿制藥。infliximab-dyyb原本由Hospira公司與Celltrion公司聯(lián)合開發(fā)，輝瑞在去年耗資170億美元收購Hospira公司后繼承了Inflectra的市場銷售權(quán)。

另外，F(xiàn)DA于今年5月也已正式受理由默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)的英夫利昔生物仿制藥SB2（infliximab）的上市申請，這也是雙方在美國提交和首個生物仿制藥申請?？梢灶A(yù)見，在美國市場，英夫利昔生物類似藥的未來競爭將進(jìn)一步加劇。

本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/221301.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 睡前梳頭搓腳養(yǎng)出好氣色

下一篇: 飯后吃水果不利消化