2016年09月15日訊 美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,該公司開發(fā)的英夫利昔生物類似藥PF-06438179(infliximab-Pfizer)在III期臨床研究(REFLECTIONS B537-02)達(dá)到了主要終點。
該研究是一項國際性、隨機(jī)、雙盲、平行組III期研究,在甲氨蝶呤(MTX)治療反應(yīng)不足的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者中開展,評估了生物類似藥PF-06438179與原研藥Remicade分別聯(lián)合MTX靜脈注射治療的療效、安全性、免疫原性。主要終點是第14周的ACR20緩解(ACR標(biāo)準(zhǔn)改善≥20%)。數(shù)據(jù)顯示,PF-06438179與Remicade具有療效等效性,達(dá)到了主要終點。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于未來召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
PF-06438179是強生(JNJ)和默沙東(Merck & Co)的重磅品牌藥Remicade(類克,通用名:infliximab,英夫利昔單抗)的生物類似藥。Remicade是全球最暢銷的抗炎藥,2014年全球銷售額高達(dá)92.4億美元,位列《2014年全球銷售最好的25個藥物》榜單第3名。
今年2月,諾華旗下仿制藥單元山德士(Sandoz)收購了PF-06438179在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)的開發(fā)、商業(yè)化及生產(chǎn)權(quán)利。輝瑞保留PF-06438179在EEA以外國家和地區(qū)的全部權(quán)利。
今年4月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了輝瑞和韓國Celltrion公司的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ,Celltrion的商品名Remsima),該藥是美國市場批準(zhǔn)的第二個生物仿制藥。infliximab-dyyb原本由Hospira公司與Celltrion公司聯(lián)合開發(fā),輝瑞在去年耗資170億美元收購Hospira公司后繼承了Inflectra的市場銷售權(quán)。
另外,F(xiàn)DA于今年5月也已正式受理由默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)的英夫利昔生物仿制藥SB2(infliximab)的上市申請,這也是雙方在美國提交和首個生物仿制藥申請??梢灶A(yù)見,在美國市場,英夫利昔生物類似藥的未來競爭將進(jìn)一步加劇。
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