狼瘡新藥進(jìn)展！葛蘭素史克向美國(guó)和歐盟提交皮下注射劑型狼瘡藥Benlysta（每周一次）上市申請(qǐng)

2016年09月21日訊 英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交皮下注射劑型（SC）狼瘡藥物Benlysta（belimumab，貝利木單抗）治療活動(dòng)性、抗體陽(yáng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的監(jiān)管申請(qǐng)文件，包括：（1）向FDA提交了皮下注射劑型Benlysta的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），尋求批準(zhǔn)用于正接受標(biāo)準(zhǔn)療法的活動(dòng)性、抗體陽(yáng)性SLE成人患者；（2）向EMA提交了擴(kuò)大的上市許可申請(qǐng)（MAA），尋求批準(zhǔn)作為一種附加療法，用于盡管接受標(biāo)準(zhǔn)療法但疾病活動(dòng)度高（抗ds-DNA陽(yáng)性和補(bǔ)體低）的活動(dòng)性抗體陽(yáng)性SLE成人患者。

Benlytsa（貝利木單抗）是近50多年來(lái)獲批用于治療紅斑狼瘡的首個(gè)新藥，于2011年獲得美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)，用于自身抗體陽(yáng)性（autoantibody-positive）的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者的治療。在此之前，美國(guó)FDA僅于1948年批準(zhǔn)阿司匹林、1955年批準(zhǔn)羥基氯喹和皮質(zhì)激素治療狼瘡，因此Benlytsa的上市具有劃時(shí)代的意義。

目前，Benlysta通過(guò)靜脈輸注給藥，每4周輸注一次，耗時(shí)1個(gè)小時(shí)。皮下注射劑型Benlysta則通過(guò)皮下注射給藥，產(chǎn)品有2種形式：?jiǎn)蝿┝款A(yù)灌封注射器和單劑量自動(dòng)注射器，將為SLE患者群體提供一種重要的個(gè)性化治療選擇。在美國(guó)和歐盟，皮下注射劑型Benlysta監(jiān)管文件的提交，都是基于BLISS-SC III期關(guān)鍵性研究的數(shù)據(jù)，該研究在活動(dòng)性自身抗體陽(yáng)性SLE患者中開(kāi)展，評(píng)估了每周一次皮下注射200mg belimumab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療的療效和安全性。

Benlysta是首個(gè)B淋巴細(xì)胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細(xì)胞生存因子）與B細(xì)胞上的BLyS受體的結(jié)合。Benlysta與B細(xì)胞不直接結(jié)合，但通過(guò)與BLyS結(jié)合，Benlysta可抑制B細(xì)胞（包括自身反應(yīng)性B細(xì)胞）的生存、減少B細(xì)胞向制造免疫球蛋白的漿細(xì)胞的分化。Benlysta能夠減少導(dǎo)致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細(xì)胞的數(shù)量，這些異常的B淋巴細(xì)胞會(huì)導(dǎo)致免疫系統(tǒng)產(chǎn)生細(xì)胞錯(cuò)誤攻擊血管和自身其他健康組織，從而引起狼瘡和其他免疫系統(tǒng)疾病。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種慢性自身免疫疾病，如果病情得不到控制，將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的癥狀，包括長(zhǎng)期的器官損傷，甚至過(guò)早死亡，該病同時(shí)會(huì)對(duì)患者的身心健康造成巨大影響。

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