2016年09月21日訊 英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)近日宣布已向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)提交皮下注射劑型(SC)狼瘡藥物Benlysta(belimumab,貝利木單抗)治療活動(dòng)性、抗體陽(yáng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的監(jiān)管申請(qǐng)文件,包括:(1)向FDA提交了皮下注射劑型Benlysta的生物制品許可申請(qǐng)(BLA),尋求批準(zhǔn)用于正接受標(biāo)準(zhǔn)療法的活動(dòng)性、抗體陽(yáng)性SLE成人患者;(2)向EMA提交了擴(kuò)大的上市許可申請(qǐng)(MAA),尋求批準(zhǔn)作為一種附加療法,用于盡管接受標(biāo)準(zhǔn)療法但疾病活動(dòng)度高(抗ds-DNA陽(yáng)性和補(bǔ)體低)的活動(dòng)性抗體陽(yáng)性SLE成人患者。
Benlytsa(貝利木單抗)是近50多年來(lái)獲批用于治療紅斑狼瘡的首個(gè)新藥,于2011年獲得美國(guó)和歐盟批準(zhǔn),用于自身抗體陽(yáng)性(autoantibody-positive)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成年患者的治療。在此之前,美國(guó)FDA僅于1948年批準(zhǔn)阿司匹林、1955年批準(zhǔn)羥基氯喹和皮質(zhì)激素治療狼瘡,因此Benlytsa的上市具有劃時(shí)代的意義。
目前,Benlysta通過(guò)靜脈輸注給藥,每4周輸注一次,耗時(shí)1個(gè)小時(shí)。皮下注射劑型Benlysta則通過(guò)皮下注射給藥,產(chǎn)品有2種形式:?jiǎn)蝿┝款A(yù)灌封注射器和單劑量自動(dòng)注射器,將為SLE患者群體提供一種重要的個(gè)性化治療選擇。在美國(guó)和歐盟,皮下注射劑型Benlysta監(jiān)管文件的提交,都是基于BLISS-SC III期關(guān)鍵性研究的數(shù)據(jù),該研究在活動(dòng)性自身抗體陽(yáng)性SLE患者中開(kāi)展,評(píng)估了每周一次皮下注射200mg belimumab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療的療效和安全性。
Benlysta是首個(gè)B淋巴細(xì)胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特異性抑制劑,能阻斷可溶性BLyS(一種B細(xì)胞生存因子)與B細(xì)胞上的BLyS受體的結(jié)合。Benlysta與B細(xì)胞不直接結(jié)合,但通過(guò)與BLyS結(jié)合,Benlysta可抑制B細(xì)胞(包括自身反應(yīng)性B細(xì)胞)的生存、減少B細(xì)胞向制造免疫球蛋白的漿細(xì)胞的分化。Benlysta能夠減少導(dǎo)致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細(xì)胞的數(shù)量,這些異常的B淋巴細(xì)胞會(huì)導(dǎo)致免疫系統(tǒng)產(chǎn)生細(xì)胞錯(cuò)誤攻擊血管和自身其他健康組織,從而引起狼瘡和其他免疫系統(tǒng)疾病。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種慢性自身免疫疾病,如果病情得不到控制,將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的癥狀,包括長(zhǎng)期的器官損傷,甚至過(guò)早死亡,該病同時(shí)會(huì)對(duì)患者的身心健康造成巨大影響。
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