類風(fēng)濕新藥進(jìn)展！強(qiáng)生向美國(guó)FDA提交IL-6單抗sirukumab上市申請(qǐng)

2016年09月24日訊 美國(guó)醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森生物科技（Jassen Biotech）近日宣布已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交皮下注射劑型（SC）單抗藥物sirukumab（皮下注射，每月一次）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），尋求批準(zhǔn)sirukumab用于對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療失敗或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。

sirukumab是一種實(shí)驗(yàn)性人抗細(xì)胞白介素-6（IL-6）單克隆抗體，可高親和力和特異性地結(jié)合細(xì)胞因子IL-6，抑制 IL-6介導(dǎo)的炎性作用。IL-6被認(rèn)為在自身免疫性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。目前，sirukumab處于III期臨床開發(fā)，用于多種免疫性疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）。

葛蘭素史克與強(qiáng)生于2011年12月達(dá)成合作，聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化sirukumab。2012年8月，雙方啟動(dòng)了sirukumab治療中度至重度RA的III期臨床項(xiàng)目。2015年11月，葛蘭素史克啟動(dòng)了sirukumab治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）的III期臨床研究。此外，葛蘭素史克還計(jì)劃在2016年啟動(dòng)sirukumab治療哮喘的一項(xiàng)II期臨床研究。

本月初，葛蘭素史克已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了sirukumab的上市許可申請(qǐng)（MAA）。如果獲批，sirukumab將為中度至重度RA成人群體提供一種每月一次的皮下注射治療選擇。

sirukumab的RA全球III期臨床項(xiàng)目包括5個(gè)研究，調(diào)查了sirukumab 2種皮下注射劑量（100mg每2周，50mg每4周）作為單藥療法以及與傳統(tǒng)DMARDs聯(lián)合用藥的療效和安全性。該項(xiàng)目的研究包括SIRROUND-M（甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶無應(yīng)答的日本患者）、SIRROUND-D（對(duì)DMARDs無應(yīng)答的患者）、SIRROUND-H（對(duì)DMARDs無應(yīng)答的生物制劑初治患者，調(diào)查sirukumab單藥療法 vs 阿達(dá)木單抗）、SIRROUND-T（對(duì)抗TNF制劑和其他生物制劑無應(yīng)答的患者）、SIRROUND-LTE（已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中開展的一項(xiàng)長(zhǎng)期擴(kuò)展研究）。

去年11月，葛蘭素史克在美國(guó)紐約向投資者展示了其管線資產(chǎn)中的40個(gè)產(chǎn)品，這些產(chǎn)品中80%都是首創(chuàng)的新藥（first-in-class），其中7個(gè)新藥處于III期臨床開發(fā)階段，有望4年內(nèi)上市。sirukumab便是這7個(gè)新藥中的一員。

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