FDA批準(zhǔn)銷售人工胰腺！

2016年09月30日訊 聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)了首個(gè)一類“人工胰腺”設(shè)備，可以通過不斷地監(jiān)測血糖、并根據(jù)需要給予胰島素來幫助一些糖尿病人管理該病。

周三，美敦力公司生產(chǎn)的裝置已被批準(zhǔn)用于1型糖尿病患者。1型糖尿病通常在童年時(shí)期被診斷?？?cè)丝跀?shù)2900萬的美國，患此型糖尿病的大約為5％。

醫(yī)生表示，他們期待對這種可以全天候幫助患者的設(shè)備期待已久。

目前，1型糖尿病患者必須通過多次注射或藥物泵來管理體內(nèi)的胰島素水平。患者自身的胰臟不能產(chǎn)生胰島素，而胰島素是把食物轉(zhuǎn)化為能量所需的激素。他們面臨著高血糖水平帶來的風(fēng)險(xiǎn)，心臟疾病和許多其他健康問題。

新的MiniMed 670G裝置由一個(gè)藥物泵，和一個(gè)測量血糖的傳感器以及一根提供胰島素的管道組成。傳感器每5分鐘測量一次血糖水平，根據(jù)需要注入或預(yù)提胰島素?；颊唢埱叭匀恍枰謩?dòng)添加胰島素。

美國食品和藥物管理局說，基于對120多名患者進(jìn)行為期三個(gè)月的研究，他們才批準(zhǔn)了該設(shè)備。該研究未曾報(bào)告重大不良事件，如危險(xiǎn)的低血糖，這表明該設(shè)備對14歲及以上的糖尿病患者都是安全的，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在一份聲明中說。

藥物泵大約一副牌的大小，可佩戴在腰上或裝在口袋里攜帶。

雖然該裝置目前只對1型糖尿病患者銷售，但是醫(yī)生說，它最終也必將能用于2型糖尿病患者。2型糖尿病患者是逐漸失去生產(chǎn)或使用胰島素的能力。許多病人超重或肥胖，且面臨著心臟病發(fā)作、中風(fēng)和腎衰竭風(fēng)險(xiǎn)的增加。

“2型糖尿病是一個(gè)如此大的疾病譜，而我覺得，至少一部分疾病可以從人工胰腺中顯著受益?！奔~約長島南苑醫(yī)院的Robert Courgi 博士說。

該機(jī)構(gòu)表示，它要求愛爾蘭設(shè)備制造商美敦力公司進(jìn)一步研究該裝置植入體內(nèi)后的性能。該公司還正在研究這項(xiàng)設(shè)備在7至13歲兒童中的潛在用途。

其他一些公司都在開發(fā)類似的產(chǎn)品，包括Dexcom和強(qiáng)生公司。

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