2016年09月30日訊 美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維(AbbVie)近日公布了全口服丙肝雞尾酒療法Viekirax+Exviera一項(xiàng)IIIb期臨床研究GARNET的新數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單組研究,在既往未接受治療(初治)的無(wú)肝硬化基因型1b(GT1b)慢性丙型肝炎(HCV)患者中開展,調(diào)查了Viekirax+Exviera 8周治療方案的療效和安全性。該研究共招募了166例患者,其中163例為GT1b丙肝,另3例為其他基因型丙肝已從療效分析中剔除。主要終點(diǎn)是治療完成后12周實(shí)現(xiàn)持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR12,即病毒學(xué)治愈)的患者比例。
GARNET是首個(gè)調(diào)查Viekirax+Exviera 8周治療方案療效的研究。數(shù)據(jù)顯示,Viekirax+Exviera 8周治療方案的病毒學(xué)治愈率(SVR12)高達(dá)98%(n=160/163)。安全性方面,最常見的不良事件(≥5%)包括頭痛(21%)、疲勞(17%)、鼻咽炎(8%)、皮膚瘙癢(8%)、惡心(6%)、乏力(5%),這些不良反應(yīng)多為輕度,僅有1例患者因不良事件停止治療,有2例患者治療后病情復(fù)發(fā)。相關(guān)數(shù)據(jù)已于近日在法國(guó)巴黎舉行的2016年歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)(EASL)特別會(huì)議上公布,同時(shí)已被納入最新出版的《2016年EASL丙型肝炎治療推薦意見》。
Viekirax+Exviera是一種全口服無(wú)干擾素丙肝雞尾酒療法,由Viekirax(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,25mg/150mg/100mg,每日一次)和Exvirea(dasabuvir,250mg,每日兩次)組成。在美國(guó),Viekirax+Exviera已以品牌名Viekira Pak上市銷售。
目前,Viekirax+Exviera 12周治療方案也已獲歐盟批準(zhǔn),用于無(wú)肝硬化或伴有代償性肝硬化的GT1b丙肝患者。德國(guó)法蘭克福歌德大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)部主任Stefan Zeuzem醫(yī)師表示,在臨床上,Viekirax+Exviera 12周治療方案已經(jīng)取得了非常高的治愈率(SVR12),而此次公布的新數(shù)據(jù)顯示,在無(wú)肝硬化的初治GT1b丙肝群體中,Viekirax+Exviera 8周治療方案就能夠?qū)崿F(xiàn)非常高的治愈率(SVR12)。這一發(fā)現(xiàn)非常重要,因?yàn)镚T1b丙肝是全世界最常見的丙肝亞型。
據(jù)估計(jì),全球大約有1.6億丙肝患者,GT1在6種主要丙肝基因型中最為普遍,影響大約8300萬(wàn)例患者。在歐洲,大約有900萬(wàn)丙肝患者,GT1b是最主要的亞型,占到了47%。
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