衛(wèi)材啟動新一代癲癇藥物Fycompa兒科群體III期臨床研究

2016年10月18日訊 日本藥企衛(wèi)材（Eisai）近日宣布啟動2個III期臨床研究，調(diào)查其內(nèi)部開發(fā)的新一代抗癲癇藥物Fycompa（perampanel）：（1）作為一種輔助療法，用于部分發(fā)作性癲癇或原發(fā)性全面強直陣攣性癲癇兒科患者的治療（Study 311）；（2）用于Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)癲癇患者的治療（LGS，Study 338）。

Study 311是一項全球性多中心單組III期臨床研究，在大約160例病情控制不佳的部分發(fā)作性癲癇或原發(fā)性全面強直陣攣性癲癇兒科患者（4-12歲）中開展。該研究將評估Fycompa作為一種輔助療法的安全性、耐受性和暴露療效（exposure-efficacy）。

Study 338是一項全球性多中心安慰劑對照雙盲III期研究，在大約140例LGS相關(guān)癲癇病情控制不佳的2歲及以上患者中開展，該研究將評估Fycompa作為一種輔助療法時相對于安慰劑是否具有優(yōu)越性。

據(jù)估計，全球大約有6000萬例癲癇患者，日本大約100萬例，美國290萬例，歐洲600萬例。盡管癲癇影響所有年齡段的人群，但在兒童及老年群體中發(fā)病率尤其的高。大約30%的癲癇患者用現(xiàn)有的抗癲癇藥物（AEDs）無法控制其癲癇發(fā)作，因此，該領(lǐng)域存在著重大的未獲滿足的醫(yī)療需求。

LGS是最嚴(yán)重也是最難治類型的兒童期發(fā)病型癲癇，特征是具有多個癲癇發(fā)作類型，病情非常難以控制，患者通常不得不采取多種不同的抗癲癇藥物治療。LGS相關(guān)的癲癇發(fā)作會導(dǎo)致患者因突然喪失意識而跌倒。此外，LGS常導(dǎo)致智力發(fā)育遲緩和行為障礙，因此會對患者及其家屬的生活質(zhì)量帶來嚴(yán)重影響。

Fycompa是由衛(wèi)材內(nèi)部研發(fā)的一種首創(chuàng)（first-in-class）的抗癲癇藥物（AEDs），該藥是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。谷氨酸是介導(dǎo)癲癇發(fā)作的主要神經(jīng)遞質(zhì)。作為AMPA受體拮抗劑，F(xiàn)ycompa能通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過度興奮；這種作用機制與目前市售的抗癲癇藥物（AEDs）不同。

目前，F(xiàn)ycompa 2種劑型（片劑和口服混懸液劑型）均已獲美國和歐盟批準(zhǔn)，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）和原發(fā)性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的治療。Fycompa口服混懸液劑型與Fycompa片劑劑型具有生物等效性和可互換性，將為吞咽片劑可能存在困難或更傾向液體制劑的癲癇患者提供一種新的選擇。

此外，衛(wèi)材也已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充申請，將Fycompa作為一種單藥療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇的治療。

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