衛(wèi)材雙效食欲素受體拮抗劑lemborexant治療覺醒節(jié)律紊亂進(jìn)入II期臨床開發(fā)

2016年10月18日訊 日本藥企衛(wèi)材（Eisai）近日宣布啟動(dòng)一項(xiàng)II期臨床研究Study 202，調(diào)查其內(nèi)部開發(fā)的一種雙效食欲素受體拮抗劑lemborexant用于覺醒節(jié)律紊亂（ISWRD）患者和輕度至中度阿爾茨海默氏癥（AD）癡呆患者的療效和安全性。目前，lemborexant正由衛(wèi)材與美國Purdue Pharma公司合作開發(fā)。

覺醒節(jié)律紊亂（ISWRD）是一種晝夜節(jié)律睡眠障礙，這是由于健康個(gè)體24小時(shí)內(nèi)的睡眠和覺醒模式被打破。睡眠和覺醒可發(fā)生在白天和黑夜的任何時(shí)間。該病常見于神經(jīng)退行性疾病患者群體中，例如阿爾茨海默氏癥（AD）。

根據(jù)美國食品和藥物管理局（FDA）舉行的預(yù)研究性新藥的會(huì)議，ISWRD被確認(rèn)為不同于一般的失眠。目前，尚無任何藥物獲批治療不規(guī)律的睡眠-覺醒模式的患者，這意味著該領(lǐng)域存在著高度未獲滿足的醫(yī)療需求。

Study 202研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組研究，在大約125例年齡在65歲至90歲的ISWRD患者和輕度至中度AD患者中開展，評(píng)估了lemborexant的療效和安全性。該研究的主要目標(biāo)是治療為期4周時(shí)間中的最后7夜的睡眠效率和覺醒效率（采用腕動(dòng)計(jì)評(píng)估）。腕動(dòng)計(jì)是一種非侵入性設(shè)備，戴于手腕上，用于評(píng)估連續(xù)幾個(gè)星期的睡眠-覺醒模式的晝夜節(jié)律。

目前，衛(wèi)材也正在調(diào)查lemborexant治療一般失眠的療效和安全性。一項(xiàng)III期臨床研究（Study 304）正在大約950例55歲及以上（其中至少60%年齡在65歲或以上）中調(diào)查lemborexant的療效和安全性。此外，衛(wèi)材也正在計(jì)劃啟動(dòng)另外3個(gè)III期臨床研究。

lemborexant是欲素受體OX1和OX2雙重抑制劑，由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，該化合物通過競爭性結(jié)合2鐘亞型的食欲素受體（食欲素受體1和受體2）抑制食欲素。在失眠障礙個(gè)體中，調(diào)節(jié)睡眠和覺醒的食欲素系統(tǒng)可能不能正常發(fā)揮功能。在正常的睡眠周期內(nèi)，食欲素系統(tǒng)的活動(dòng)被抑制；這揭示可能通過lemborexant干擾食欲素能神經(jīng)傳遞，有目的的促進(jìn)睡眠的啟動(dòng)和維持。

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