2016年10月18日訊 英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日公布了卵巢癌藥物L(fēng)ynparza(olaparib)III期SOLO-2臨床研究的積極數(shù)據(jù)。該研究是一個多中心III期研究,在295例經(jīng)檢測為胚系BRCA1或BRCA2突變且既往接受過至少2次含鉑化療的鉑敏感復(fù)發(fā)性BRCA突變(BRCAm)卵巢癌患者中開展,調(diào)查了Lynparza作為一種單藥療法用于維持治療時相對于安慰劑的療效和安全性。
研究中,患者隨機分配至Lynparza(300mg,每日2次)或安慰劑治療直至病情進展。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑組相比,Lynparza治療組無進展生存期(PFS)實現(xiàn)了臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善,這一數(shù)據(jù)為Lynparza在鉑敏感復(fù)發(fā)性BRCA突變卵巢癌群體中的潛在應(yīng)用提供了額外證據(jù)。
重要的是,Lynparza在SOLO-2研究中所觀察到的中位無進展生存期(PFS)數(shù)據(jù)大大超過了在鉑敏感復(fù)發(fā)性BRCA突變卵巢癌群體中開展的II期維持研究(Study 19)的中位PFS數(shù)據(jù)。SOLO-2研究中,Lynparza的安全性與之前的研究保持一致。該研究的完整數(shù)據(jù)將提交至未來召開的醫(yī)學(xué)會議。
Lynparza(olaparib)是一種首創(chuàng)口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,利用DNA修復(fù)途徑的缺陷,優(yōu)先殺死癌細胞。在美國和歐盟,Lynparza均于2014年12月獲得加速批準(zhǔn),該批準(zhǔn)基于II期Study 19研究的數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑相比,Lynparza顯著延長了中位無進展生存期(11.2個月 vs 4.3個月,p<0.00001)。
目前,阿斯利康正開展多個III期研究,調(diào)查Lynparza用于BRCA突變卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治療。阿斯利康對Lynparza寄予了非常高的期望,認(rèn)為該藥的年銷售額將突破20億美元。
關(guān)于BRCA基因:
BRCA1和BRCA2基因?qū)儆谀[瘤抑制因子編碼基因,這些基因的突變,與遺傳性乳腺癌和卵巢癌相關(guān)。若一個女性繼承了BRCA1或BRCA2突變,患乳腺癌和/或卵巢癌的風(fēng)險將大大增加。在癌細胞擴增至卵巢以外之前,僅有15%的卵巢癌被發(fā)現(xiàn)。盡管當(dāng)前治療和診斷已經(jīng)取得了很大進步,但癌細胞已擴散至卵巢外的患者,5年生存率低于50%。
關(guān)于Lynparza(olaparib):
Olaparib是一種創(chuàng)新的、潛在首創(chuàng)口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,在臨床前模型中已被證明,能夠利用DNA修復(fù)途徑的缺陷,優(yōu)先殺死癌細胞。這種作用模式,賦予olaparib治療具有DNA修復(fù)缺陷的廣泛腫瘤類型的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關(guān),尤其是乳腺癌和卵巢癌。
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