海正藥業(yè)厄貝沙坦氫氯噻嗪片獲FDA批準(zhǔn)上市

2016年10月23日訊 海正藥業(yè)10月19日公告稱，全資子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱“海正杭州公司”）收到美國FDA的通知，厄貝沙坦氫氯噻嗪片的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得FDA審評批準(zhǔn)，意味著海正杭州公司可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

海正厄貝沙坦氫氯噻嗪片此次獲FDA批準(zhǔn)的規(guī)格有兩個，分別是150mg/12.5mg、300mg/12.5mg。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑與噻嗪類利尿劑的復(fù)方制劑，該固定劑量復(fù)方用于治療單方厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。厄貝沙坦片原研藥由賽諾菲公司研發(fā)，國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有南京正大天晴制藥有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、常州天普制藥有限公司等。

據(jù)統(tǒng)計，2015年厄貝沙坦氫氯噻嗪片全球銷售額約4.87億美元，其中國內(nèi)市場的銷售額約1.05億美元。

本次厄貝沙坦氫氯噻嗪片ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)預(yù)計將對海正拓展美國市場帶來積極的影響。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片簡介

用于治療原發(fā)性高血壓，該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

常用的本品起始劑量和維持劑量是每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片（40mg+12.4mg）。對反應(yīng)不足的患者，劑量可增加至每日一次，每次兩片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片（40mg+12.4mg），且此劑量為每日最大服用劑量。通常，在開始治療3周內(nèi)獲得抗高血壓效果。

FDA簡介

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。

本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/137775.html.

聲明： 我們致力于保護作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 感冒藥新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(上火···

下一篇: 耐藥性陰云困擾下的抗生素治療