2016年10月23日訊 海正藥業(yè)10月19日公告稱,全資子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司(以下簡稱“海正杭州公司”)收到美國FDA的通知,厄貝沙坦氫氯噻嗪片的簡略新藥申請(ANDA,即美國仿制藥申請)獲得FDA審評批準(zhǔn),意味著海正杭州公司可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。
海正厄貝沙坦氫氯噻嗪片此次獲FDA批準(zhǔn)的規(guī)格有兩個,分別是150mg/12.5mg、300mg/12.5mg。
厄貝沙坦氫氯噻嗪片為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑與噻嗪類利尿劑的復(fù)方制劑,該固定劑量復(fù)方用于治療單方厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。厄貝沙坦片原研藥由賽諾菲公司研發(fā),國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有南京正大天晴制藥有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、常州天普制藥有限公司等。
據(jù)統(tǒng)計,2015年厄貝沙坦氫氯噻嗪片全球銷售額約4.87億美元,其中國內(nèi)市場的銷售額約1.05億美元。
本次厄貝沙坦氫氯噻嗪片ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)預(yù)計將對海正拓展美國市場帶來積極的影響。
厄貝沙坦氫氯噻嗪片簡介
用于治療原發(fā)性高血壓,該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。
常用的本品起始劑量和維持劑量是每日一次,每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(40mg+12.4mg)。對反應(yīng)不足的患者,劑量可增加至每日一次,每次兩片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(40mg+12.4mg),且此劑量為每日最大服用劑量。通常,在開始治療3周內(nèi)獲得抗高血壓效果。
FDA簡介
FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,即美國食品藥物管理局,美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān);是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。
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