國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了第七十一期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)。
新復(fù)方大青葉片為中西藥復(fù)方制劑,由復(fù)方大青葉提取物(含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃)及撲熱息痛(對(duì)乙酰氨基酚)、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復(fù)方制劑。功能主治為:清瘟,消炎,解熱。用于傷風(fēng)感冒,發(fā)熱頭痛,鼻流清涕,骨節(jié)酸痛。
我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)文獻(xiàn)資料顯示,新復(fù)方大青葉片長(zhǎng)期、大量使用,或與其他含同類(lèi)組分的藥物合并使用時(shí),可能導(dǎo)致重癥藥疹等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),以及肝損傷、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng),并有導(dǎo)致藥物依賴(lài)的個(gè)案報(bào)告。
2014年1月1日至2015年11月9日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)共收到涉及新復(fù)方大青葉片的不良反應(yīng)報(bào)告236例,其中嚴(yán)重報(bào)告11例。
新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)
1、主要表現(xiàn)為過(guò)敏反應(yīng),以皮膚過(guò)敏反應(yīng)為主,也有重癥藥疹、過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的個(gè)案報(bào)告。
典型病例1:患者因“頭痛、咽喉痛”,門(mén)診給予新復(fù)方大青葉片4片,tid。首次服藥約20分鐘后患者自覺(jué)嘴唇發(fā)麻,全身皮膚出現(xiàn)紅腫瘙癢,繼而意識(shí)不清,急送醫(yī)院就診。入院查體:血壓80/40mmHg,呼吸106次/分,診斷為“過(guò)敏性休克”。給予抗過(guò)敏及抗休克治療,患者病情好轉(zhuǎn),治愈出院。
2、不合理用藥增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
長(zhǎng)期或超劑量使用該藥時(shí),其組方成分異戊巴比妥和對(duì)乙酰氨基酚可能存在肝毒性協(xié)同作用。個(gè)別病例長(zhǎng)期服用新復(fù)方大青葉片,或合用多種與本品組分相同或類(lèi)似的藥品,導(dǎo)致肝功能損傷、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示,涉及合并用藥的不良反應(yīng)報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告占7.69%,明顯高于單獨(dú)用藥(1.65%),
典型病例2:患者因“自覺(jué)全身乏力、胃脘不適、惡心、食欲不振”,自服新復(fù)方大青葉片、氨咖黃敏膠囊、藿香正氣水、健胃消食片,連續(xù)4天。1周后發(fā)現(xiàn)皮膚及鞏膜黃染,伴惡心,癥狀持續(xù)無(wú)緩解,入院治療。生化檢查示:ALT 922 U/L,AST 427 U/L,TBIL 167.7 umol/L,DBIL 145.3 umol/L,經(jīng)會(huì)診排除其他原因造成的急性肝功能損害,診斷為藥物性肝損傷。給予保肝、退黃等治療1月,患者好轉(zhuǎn)出院。
3、有長(zhǎng)期服用新復(fù)方大青葉片致藥物依賴(lài)的個(gè)案報(bào)告。
新復(fù)方大青葉片含化藥成分異戊巴比妥,據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,異戊巴比妥長(zhǎng)時(shí)間使用可發(fā)生藥物依賴(lài),停藥后易發(fā)生停藥綜合癥。
典型病例3:患者連續(xù)用藥1年,出現(xiàn)藥物依賴(lài)的征象。患者自感服藥微汗出后全身舒適、癥狀緩解,每日晨起必須先服大青葉片。如不服藥即感畏寒、怕風(fēng)、心慌、全身肌肉顫抖、不能站立,生活不能自理,服藥后尚能起床及進(jìn)行輕微的日?;顒?dòng)。
醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)告知患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),避免長(zhǎng)期、過(guò)量用藥,盡量避免與含有對(duì)乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯(lián)合使用。高空作業(yè)、駕駛員、精細(xì)和危險(xiǎn)工種作業(yè)者慎用。
食品藥品監(jiān)督管理總局已下發(fā)通知要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)。相關(guān)企業(yè)應(yīng)按要求盡快完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息,以有效的方式將新復(fù)方大青葉片的風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員和患者,并主動(dòng)開(kāi)展上市后安全性研究,保障患者的用藥安全。
由于中西藥復(fù)方制劑在臨床上研究并未深入開(kāi)展,因此患者在使用中西藥復(fù)方制劑的時(shí)候應(yīng)慎重,需在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下合理用藥。若針對(duì)日常的小癥狀進(jìn)行自我藥療時(shí),應(yīng)選擇成分簡(jiǎn)單的藥物,使用的藥物也以越少越好為用藥原則。
你好:新復(fù)方大青葉片雖然是一種能夠清瘟,消炎,解熱的中成藥,其成分中含有金銀花、大黃這樣的下火藥,但主要成分還是以治療傷風(fēng)感冒,發(fā)熱頭痛,鼻流清涕,骨節(jié)酸痛為主的。故而我認(rèn)為上火后服用新復(fù)方大青葉片有點(diǎn)不對(duì)癥!
新復(fù)方大青葉片是在國(guó)家中藥保護(hù)品種新復(fù)方大青葉合劑的基礎(chǔ)上,從多種中藥中提取其天然有效成份,再加入解熱鎮(zhèn)鎮(zhèn)痛,抗過(guò)敏、鎮(zhèn)靜、調(diào)節(jié)大腦皮層興奮、抑制過(guò)程等西藥成分,共同組成的抗感冒藥。清瘟、消炎、解熱。新復(fù)方大青葉片為糖衣片,除去包衣后顯棕色至棕褐色;氣微,味苦、澀。清瘟,消炎,解熱。用于傷風(fēng)感冒,發(fā)熱頭痛,鼻流清涕,骨節(jié)酸痛 大青葉功能清熱涼血,為解毒要藥,主要用于熱毒發(fā)斑、丹毒、咽喉腫痛、口舌生瘡、瘡癰腫毒等癥,故前人認(rèn)為它能解心胃熱毒。近年來(lái)此藥在臨床上廣泛應(yīng)用,除可用治上述諸癥外,又可用于痰熱郁肺、咯痰黃稠;尤常用于流行性乙性腦炎,既可單味應(yīng)用于預(yù)防,又可配合柴胡、銀花、連翹、板藍(lán)根、玄參、生地等,能清解氣分、營(yíng)分的熱毒,可用治各種乙腦,而以偏熱型較為合適。
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