吉列德明星藥近年叱咤風(fēng)云,統(tǒng)治了丙肝藥領(lǐng)域,最近卻遇到麻煩,在美被添黑框警告!
近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(fda)發(fā)布一則藥物安全警告信,要求9款用于治療丙型肝炎(hcv)的直接作用抗病毒藥物(daa)藥品,以黑框警告的形式明確標(biāo)明存在乙肝(hbv)復(fù)發(fā)的風(fēng)險。
其中包括丙肝藥物霸主吉利德旗下sovaldi(索非布韋)、harvoni(索非布韋和雷迪帕韋)、epclusa(索非布韋和維帕他維)三款被普遍認(rèn)為是用于治療丙肝的明星藥品。
公開資料顯示,sovaldi是首款無需同時使用干擾素的抗丙肝感染藥物。2014年,fda又批準(zhǔn)復(fù)方制劑 harvoni,對于1型丙肝治愈率達(dá)95%以上。2016年6月,epclusa作為首個能治療所有六種丙肝的藥物獲fda批準(zhǔn)。
而如今,這三款藥品無一例外的被要求添加黑框警告。黑框是置于處方藥標(biāo)識中最嚴(yán)重的一種警告。雖索非布韋等抗病毒藥物能夠抑制丙肝病毒繁殖,但fda認(rèn)為,對同時感染hcv和hbv的患者,可能出現(xiàn)乙肝復(fù)發(fā),致嚴(yán)重肝臟問題甚至死亡。
從2013年11月22日到2016年7月18日期間,fda據(jù)以往文獻(xiàn)共收集24例hcv和 hbv共同感染的患者,在接受索非布韋等daa藥物治療后,出現(xiàn)乙肝復(fù)發(fā)。其中2例死亡,1位需進行肝移植。而這24例病例僅已提交給fda的數(shù)據(jù)且僅有1例向fda報告, fda懷疑仍有大量病例尚未上報。
事實上,這并非是吉利德第一次因丙肝藥安全風(fēng)險遭受fda警告,2015年fda發(fā)布藥物安全警告報告顯示,sovaldi或harvoni治療的同時接受心臟病藥物胺碘酮可能致嚴(yán)重心律失?;蛐膭舆^緩。彭博社也發(fā)布報道稱,吉利德緊急發(fā)布電子郵件,告知有9例丙肝患者因此出現(xiàn)異常緩慢的心跳,其中1例患者死于心臟驟停,3例需要植入心臟起搏器。
藥品上市后出現(xiàn)新問題,多是因臨床試驗僅選擇了單純患有丙肝單一病種的病人。中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院副院長段鐘平告訴健康時報記者,無論是幾期臨床試驗,hcv/hbv共同感染的患者通常不會被納入臨床試驗。而藥品一旦上市,隨著患者人群的大量增加和病情的復(fù)雜變化,很容易出現(xiàn)臨床試驗中沒有出現(xiàn)過的新問題。
段鐘平提出,做好黑框警告等藥品上市后的再評價對保障用藥安全尤為重要。雖添加黑框警告并不意味這些丙肝藥品要馬上撤市,但也提醒藥品出現(xiàn)了不容忽視的嚴(yán)重問題。對吉利德來說,及時提醒患者和醫(yī)務(wù)人員的同時,更應(yīng)注意在下一代新藥品研發(fā)過程中盡量避免此類情況的發(fā)生。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息,這些丙肝藥物目前都尚未獲得國內(nèi)上市許可,不過,吉利德曾對媒體公開表示,sovaldi預(yù)計將于2018年進入中國,epclusa則預(yù)計將于2019年進入中國市場。
由于sovaldi等被公認(rèn)為是治療丙肝的有效藥物,即便尚未上市,國內(nèi)不少患者通過各種途徑從美國、日本等國家購買使用。段鐘平透露,藥品審批的前提是要保證質(zhì)量安全,此次黑框警告事件,加上以往出現(xiàn)的不良反應(yīng)問題,很有可能會影響到丙肝抗病毒藥物進入中國的流程。特別是我國屬于慢性乙肝病毒中度流行區(qū),丙肝藥物對于乙肝病毒激活后潛在的問題不容忽視。
fda建議,醫(yī)護人員在給丙肝患者使用daa藥物治療前,應(yīng)做好肝臟、心臟病史篩查并及時隨訪?;颊咭坏┏霈F(xiàn)疲勞、惡心嘔吐、皮膚發(fā)黃等藥物反應(yīng),也應(yīng)該及時告知醫(yī)生。
擴展閱讀:一、丙肝的預(yù)防(一)丙型肝炎疫苗預(yù)防
目前尚無有效疫苗預(yù)防丙型肝炎。
(二)嚴(yán)格篩選獻(xiàn)血員
嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國獻(xiàn)血法》,推行無償獻(xiàn)血。通過檢測血清抗HCV、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT),嚴(yán)格篩選獻(xiàn)血員。應(yīng)發(fā)展HCV抗原的檢測方法,提高對窗口期感染者的檢出率。
(三)經(jīng)皮和黏膜途徑傳播的預(yù)防
推行安全注射。對牙科器械、內(nèi)鏡等醫(yī)療器具應(yīng)嚴(yán)格消毒。醫(yī)務(wù)人員接觸患者血液及體液時應(yīng)戴手套。對靜脈吸毒者進行心理咨詢和安全教育,勸其戒毒。不共用剃須刀及牙具等,理發(fā)用具、穿刺和紋身等用具應(yīng)嚴(yán)格消毒。
(四)性傳播的預(yù)防
對有性亂史者應(yīng)定期檢查,加強管理。建議HCV感染者在性交時使用安全套。對青少年應(yīng)進行正確的性教育。
(五)母嬰傳播的預(yù)防
對HCV RNA陽性的孕婦,應(yīng)避免羊膜腔穿刺,盡量縮短分娩時間,保證胎盤的完整性,減少新生兒暴露于母血的機會。
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