肺動脈帶瓣管道產(chǎn)品獲得上市批準,,將給復雜先心病患兒帶來福音

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息，1月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的肺動脈帶瓣管道注冊。肺動脈帶瓣管道產(chǎn)品的獲批上市，為廣大復復雜先天性心臟病患兒帶來了福音。

先天性心臟病(先心病)是在胎兒期由于心臟及大血管發(fā)育障礙而引起的疾病，根據(jù)北京市的資料統(tǒng)計，先天性心臟病連續(xù)10余年成為5歲內兒童的死亡首因，約每7個5歲以下死亡兒童中就有1名死于先心病。有別于簡單的先天性心臟病，復雜先心病自然生存率低、治療難度大。

北京軍區(qū)總醫(yī)院心外科主任姚建民教授說：“在復雜先心病患兒中，能活過12歲的僅有1%。不及時手術，會給患兒的生存質量帶來很大影響，患兒經(jīng)常會缺氧發(fā)作、紫紺，需要住院，影響上學”。

治療復雜先心病，必須通過手術修復或重建右室流出道，讓血液能夠暢通地從心臟流向左右兩肺，帶瓣植入材料是手術必備的修補材料。北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心副主任蘇俊武教授說，先心病外科醫(yī)生沒有帶瓣管道，就像少只手，“如果沒有帶瓣管道，要么手術做不了，要么術后很麻煩”。

“肺動脈帶瓣管道”專門針對復雜先天性心臟病患兒的三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術植入，手術重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。

如今，這一產(chǎn)品的批準上市，填補了國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端人工生物心臟瓣膜領域的空白，為廣大復雜先心病患兒帶來福音。

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