據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息,1月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,批準北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的肺動脈帶瓣管道注冊。肺動脈帶瓣管道產(chǎn)品的獲批上市,為廣大復復雜先天性心臟病患兒帶來了福音。
先天性心臟病(先心病)是在胎兒期由于心臟及大血管發(fā)育障礙而引起的疾病,根據(jù)北京市的資料統(tǒng)計,先天性心臟病連續(xù)10余年成為5歲內兒童的死亡首因,約每7個5歲以下死亡兒童中就有1名死于先心病。有別于簡單的先天性心臟病,復雜先心病自然生存率低、治療難度大。
北京軍區(qū)總醫(yī)院心外科主任姚建民教授說:“在復雜先心病患兒中,能活過12歲的僅有1%。不及時手術,會給患兒的生存質量帶來很大影響,患兒經(jīng)常會缺氧發(fā)作、紫紺,需要住院,影響上學”。
治療復雜先心病,必須通過手術修復或重建右室流出道,讓血液能夠暢通地從心臟流向左右兩肺,帶瓣植入材料是手術必備的修補材料。北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心副主任蘇俊武教授說,先心病外科醫(yī)生沒有帶瓣管道,就像少只手,“如果沒有帶瓣管道,要么手術做不了,要么術后很麻煩”。
“肺動脈帶瓣管道”專門針對復雜先天性心臟病患兒的三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成,用于心外科手術植入,手術重建右室流出道或替換先前植入的失功管道,治療右室流出道畸形或病變的患者。
如今,這一產(chǎn)品的批準上市,填補了國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端人工生物心臟瓣膜領域的空白,為廣大復雜先心病患兒帶來福音。
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