美敦力MiniMed,670G人工胰腺可顯著緩減糖尿病癥狀

2017年2月22日訊 /生物谷BIOON /——一項(xiàng)先導(dǎo)臨床試驗(yàn)評(píng)估了美敦力公司的MiniMed 670G人工胰腺家用3個(gè)月的效果，發(fā)現(xiàn)可以顯著降低患糖尿病的青少年及成年人的糖化血紅蛋白水平，參與者沒有一人遭受嚴(yán)重的低血糖或者糖尿病酮癥酸中毒事件，這表明了這種系統(tǒng)的安全性，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在《Diabetes Technology & Therapeutics》（DTT）上。

這篇文章叫做“Glucose Outcomes with the In-home Use of a Hybrid Closed-loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes”，由科羅拉多大學(xué)Satish Garg博士、DTT主編及一個(gè)來(lái)自耶魯大學(xué)、斯坦福大學(xué)、亞特蘭大糖尿病協(xié)會(huì)、AMCR研究所、雷尼爾山臨床研究中心、西巴醫(yī)療中心、美國(guó)弗吉尼亞大學(xué)、國(guó)際糖尿病中心及美敦力的研究團(tuán)隊(duì)合作完成。

據(jù)研究人員報(bào)道，試驗(yàn)過程中試驗(yàn)者（包括成年人和青少年）發(fā)生低血糖的時(shí)間顯著減少，葡萄糖傳感器的示數(shù)處于正常范圍（即71-180 mg/dL）的時(shí)間比例也顯著增加。其中成年人平均有88%的時(shí)間使用了該系統(tǒng)的自動(dòng)模式（>21 hrs/days），期間這種MiniMed 670G雜化閉環(huán)系統(tǒng)可以監(jiān)控病人的葡萄糖水平，以此自動(dòng)增加或者降低輸入的胰島素的量。

貼敷式胰島素泵上市，專注糖尿病器械研發(fā)的微泰醫(yī)療赴港IPO

近日，微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微泰醫(yī)療”）向港交所遞交了招股書，擬香港主板上市。

微泰醫(yī)療成立于2011年，是一家從事糖尿病領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，旨在通過可動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和控制血糖水平的閉環(huán)解決方案重塑糖尿病的監(jiān)測(cè)、治療和管理模式。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，微泰醫(yī)療是全球唯一一家同時(shí)擁有獲批上市的貼敷式胰島素泵和免校準(zhǔn)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的公司。

招股書顯示，2019、2020年微泰醫(yī)療的營(yíng)業(yè)收入分別為5186.3萬(wàn)元、7527.7萬(wàn)元，相應(yīng)的研發(fā)開支分別為5006.0萬(wàn)元和8200.9萬(wàn)元，相應(yīng)的年內(nèi)虧損分別為7861.4萬(wàn)元和1.21億元。

如眾多創(chuàng)新型生物 科技 企業(yè)一樣，微泰醫(yī)療并沒有實(shí)現(xiàn)盈利，其虧損主要是由于股權(quán)激勵(lì)支付的財(cái)務(wù)處理引起的。

糖尿病是全球發(fā)病率最高的慢性病之一，我國(guó)作為人口大國(guó)，近年來(lái)糖尿病發(fā)病人數(shù)也在不斷增長(zhǎng)中。

根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，全球糖尿病的發(fā)病人數(shù)于2019年為486.9百萬(wàn)人，預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到607.6百萬(wàn)人。根據(jù)相同資料來(lái)源，2019年，中國(guó)糖尿病的發(fā)病人數(shù)為1.19億人，預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到1.43億人。

>>>> 貼敷式胰島素泵產(chǎn)品布局

早在20世紀(jì)60年代，就有人嘗試用持續(xù)胰島素皮下輸注方法來(lái)模擬生理性胰島素分泌，70年代末期機(jī)械性的胰島素輸送裝置開始被使用，這也是胰島素泵的雛形。

時(shí)間發(fā)展至今，胰島素泵產(chǎn)生了管路式和無(wú)管路貼敷式兩種主要類型，其中貼敷式胰島素泵不僅具有設(shè)備尺寸小、更易攜帶的優(yōu)點(diǎn)，而且避免了導(dǎo)管帶來(lái)的諸多問題，增加了患者對(duì)治療方案的依從性。

傳統(tǒng)管路式胰島素泵配備泵送機(jī)構(gòu)及胰島素儲(chǔ)液器，通過一根長(zhǎng)管將胰島素送入身體佩戴的輸液裝置上。通常體積較大，具備大劑量按鍵，允許用戶在用餐時(shí)或血糖較高時(shí)通過大劑量注射胰島素方式對(duì)血糖水平進(jìn)行糾正，或者設(shè)定胰島素輸注基礎(chǔ)率，或必要時(shí)暫緩胰島素輸注。美敦力、SOOIL等產(chǎn)品采用管路式胰島素泵設(shè)計(jì)。

貼敷式胰島素泵更加小巧，消除了傳統(tǒng)管路式胰島素泵的外部管路所帶來(lái)的不便，減少外部管路被扭結(jié)、彎曲、拉扯所帶來(lái)的治療風(fēng)險(xiǎn)。

然而，由于貼敷式胰島素泵綜合性壁壘較高，涉及到機(jī)械、電子、軟件、材料、傳感器、總集成等領(lǐng)域，且產(chǎn)品屬治療器械，對(duì)可靠性和安全性要求很高。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外多家公司和團(tuán)隊(duì)都在這方面做出了嘗試，但卻頻頻折戟。

在糖尿病管理的布局上，微泰醫(yī)療很早就將目標(biāo)鎖定在了貼敷式胰島素泵研發(fā)上，集中攻破這一胰島素泵的研發(fā)難點(diǎn)，成功研發(fā)了核心產(chǎn)品Equil并實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化落地。據(jù)了解，Equil是全球第二款商業(yè)化的半拋式使用貼敷式胰島素泵，也是第一款同時(shí)在中國(guó)和歐盟獲批的國(guó)產(chǎn)貼敷式胰島素泵。

目前市場(chǎng)上第一款貼敷式胰島素泵為Insulet推出的Omnipod系列。和Omnipod采用一次性設(shè)計(jì)不同的是，微泰Equil采用半拋式設(shè)計(jì)。

>>>> 血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品布局

從微泰醫(yī)療重塑糖尿病管理的愿景來(lái)看，微泰醫(yī)療的布局顯然不僅僅體現(xiàn)在單一的糖尿病控制上，血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)作為糖尿病患者的重要血糖管理手段，同樣在微泰醫(yī)療的產(chǎn)品布局內(nèi)。

其實(shí)早在2013年，微泰醫(yī)療就推出有血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，但這一產(chǎn)品與市面上已有的血糖系統(tǒng)系統(tǒng)并無(wú)太大差異。隨著連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）概念的火熱，微泰醫(yī)療也開始在這一方向布局，并于2018年正式啟動(dòng)了免校準(zhǔn)、實(shí)時(shí)持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品AiDEX G7的臨床試驗(yàn)。

相較于傳統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CGMS)能持續(xù)、動(dòng)態(tài)地監(jiān)測(cè)全天血糖變化，提供可靠、全面的血糖信息。使用方面，CGMS通過簡(jiǎn)化了血糖監(jiān)測(cè)和管理流程，且全程無(wú)痛感，一定程度上改善了糖尿病患者對(duì)治療方案的依從性。

據(jù)了解，AiDEX G7是全球第二個(gè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的免校準(zhǔn)、實(shí)時(shí)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。自推出以來(lái)，AiDEX G7已顯示出相比傳統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的各種優(yōu)勢(shì)，具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、降低高/低血糖風(fēng)險(xiǎn)及提高對(duì)治療方案的依從性(無(wú)需通過常規(guī)指血測(cè)量)等特點(diǎn)。

雖然現(xiàn)階段AiDEX G7這一產(chǎn)品并未在國(guó)內(nèi)獲批，但憑借產(chǎn)品優(yōu)異的性能和使用效果，2020年9月，該產(chǎn)品正式獲得了CE認(rèn)證，目前國(guó)內(nèi)注冊(cè)證申請(qǐng)工作也正在積極推進(jìn)中。

鑒于血糖儀市場(chǎng)為紅海市場(chǎng)，因此微泰醫(yī)療僅將連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)作為糖尿病全方位管理的其中一環(huán)；相比之下，貼敷式胰島素泵是微泰醫(yī)療更為重要的產(chǎn)品，它克服了常規(guī)注射方法的一些弊端，且較傳統(tǒng)管路式泵具有更方便、輸注更精準(zhǔn)等優(yōu)勢(shì)，且半拋式的胰島素泵在國(guó)內(nèi)還屬于藍(lán)海市場(chǎng)。

去年12月，微泰醫(yī)療宣布完成了5.75億元的D輪融資，由泰康投資旗下泰康乾貞基金領(lǐng)投，騰訊和IDG資本聯(lián)合領(lǐng)投，光大控股、中金浦成、三正 健康 等跟投，原有股東方啟明創(chuàng)投、禮來(lái)亞洲基金、辰德資本、國(guó)方母基金繼續(xù)參與投資。

據(jù)招股書信息顯示，此前，微泰醫(yī)療曾于2016年、2017年、2018年先后完成了融資金額為3100萬(wàn)元、1.2億元、1.36億元的A、B、C三輪融資。

微泰醫(yī)療能持續(xù)得到資本的青睞，顯然離不開其過硬的研發(fā)能力以及優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的成功研發(fā)。

團(tuán)隊(duì)方面，微泰醫(yī)療的創(chuàng)始人和核心研發(fā)成員在業(yè)內(nèi)均有多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)更是匯集了來(lái)自機(jī)械工程、電氣工程、軟件工程、生物醫(yī)學(xué)工程、人工智能領(lǐng)域的跨學(xué)科人才。

從研發(fā)投入上看，微泰醫(yī)療在2019年度和2020年度的研發(fā)支出分別為5006.0萬(wàn)元和8200.9萬(wàn)元，均超過了總支出的35%，且這一數(shù)據(jù)還在不斷上升中。

從產(chǎn)品覆蓋面上看，過去十年里，微泰醫(yī)療開發(fā)了一個(gè)強(qiáng)大且全面的產(chǎn)品組合，涵蓋貼敷式胰島素泵及持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（為閉環(huán)人工胰腺提供基礎(chǔ)）IVD設(shè)備（例如血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及即時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備）等多個(gè)產(chǎn)品線。

在已推出的Equil和AiDEX G7產(chǎn)品基礎(chǔ)上，微泰醫(yī)療還在進(jìn)行改良產(chǎn)品的管線布局，計(jì)劃擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，包括閉環(huán)人工胰腺、第二代貼敷式胰島素泵、AiDEX X以及IVD設(shè)備等產(chǎn)品。

人工胰腺研發(fā)方面，微泰醫(yī)療已于2021年第一季度完成了相關(guān)市場(chǎng)及可行性研究，并預(yù)計(jì)將于2022年上半年完成人工胰腺的工程驗(yàn)證。

除多樣化的產(chǎn)品組合外，微泰醫(yī)療還開發(fā)了一系列糖尿病管理解決方案，努力建立基于云端大數(shù)據(jù)的糖尿病管理平臺(tái)，以大數(shù)據(jù)和人工智能為手段整合公司產(chǎn)品。

現(xiàn)階段，微泰醫(yī)療的收入增長(zhǎng)主要是因?yàn)槠浜诵漠a(chǎn)品Equil的銷售增長(zhǎng)。自2018年上市以來(lái)，Equil已被銷售或分銷至中國(guó)747家醫(yī)院。2019年及2020年，來(lái)自Equil的銷售所得收入分別占微泰醫(yī)療總收入的47.6%和46.2%。

與傳統(tǒng)管路式泵相比，Equil采用無(wú)導(dǎo)管的輕巧設(shè)計(jì)，令使用者能夠私密方便并安全地管理糖尿病。其他特性包括具備使用者可在衣物下感知的振動(dòng)警報(bào)，以及即使無(wú)線PDA不在身邊時(shí)候仍可啟用泵體本身具有的胰島素輸注大劑量按鈕進(jìn)行方便輸注。此外，由于Equil具有更高的安全性、更出色的準(zhǔn)確性和半拋式使用的特點(diǎn)，其與主要同類產(chǎn)品相比具有相當(dāng)或更出色的性能。

2017年9月，Equil在中國(guó)獲得國(guó)家藥監(jiān)局成人使用的上市許可，并于同年獲得歐盟的CE標(biāo)志。截至最后實(shí)際可行日期(2021年5月5日)，已成功在亞太地區(qū)、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲超過15個(gè)國(guó)家銷售Equil。2021年2月，微泰醫(yī)療向FDA提交了510（k）上市前通知，預(yù)計(jì)將于2022年獲得FDA批準(zhǔn)。

同時(shí)，微泰醫(yī)療正在著手開發(fā)第二代貼敷式胰島素泵，將在產(chǎn)品尺寸、防水性能、對(duì)不同尺寸胰島素儲(chǔ)存器的適應(yīng)性以及用戶體驗(yàn)方面進(jìn)行全面優(yōu)化。相信在接下來(lái)的一段時(shí)間里，Equil的銷售將繼續(xù)成為微泰醫(yī)療收入增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)因素。

此外，AiDEX G7也是公司收入的重要組成部分。

作為一家在貼敷式胰島素泵和免校準(zhǔn)持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方面均有商業(yè)化產(chǎn)品的企業(yè)，微泰醫(yī)療這一產(chǎn)品組合能夠?yàn)榛颊邘?lái)集監(jiān)測(cè)和治療為一體的糖尿病管理模式，還為公司后續(xù)開發(fā)閉環(huán)人工胰腺創(chuàng)建了基礎(chǔ)。

一直以來(lái)，人工胰腺都被視為糖尿病監(jiān)測(cè)、治療和管理的顛覆性解決方案之一，即通過一系列控制算法有效地將胰島素泵和持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相結(jié)合，以實(shí)現(xiàn)連續(xù)的監(jiān)測(cè)、治療和管理血糖水平。

應(yīng)用過程中，人工胰腺可以基于對(duì)血糖水平的連續(xù)監(jiān)測(cè)自動(dòng)調(diào)整胰島素的給藥量，降低了高血糖癥或低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，并盡量減少患者的手動(dòng)操作。未來(lái)微泰醫(yī)療若能成功推出人工胰腺這一產(chǎn)品，勢(shì)必會(huì)使公司迎來(lái)更大的發(fā)展空間。

從微泰醫(yī)療2019及2020年的營(yíng)收數(shù)據(jù)可知，雖然研發(fā)投入占據(jù)了公司大部分總支出，但公司在銷售布局方面也投入了大量資源，且投入力度正不斷加大。

根據(jù)招股書的披露，截至2020年12月30日，微泰醫(yī)療已擁有370名分銷商。截至最后實(shí)際可行日期，公司擁有120名內(nèi)部銷售及營(yíng)銷人員，覆蓋中國(guó)30個(gè)省、直轄市、自治區(qū)及海外60個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品銷售。憑借強(qiáng)大的分銷商網(wǎng)絡(luò)，微泰醫(yī)療的業(yè)務(wù)已經(jīng)遍及全球各地，包括亞太地區(qū)、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲。

銷售方式上，微泰醫(yī)療以分銷作為重要的銷售模式。截至2019年及2020年12月30日止年度，微泰醫(yī)療對(duì)分銷商客戶的總銷售額分別為5125.1萬(wàn)元和7327.7萬(wàn)元，分別占營(yíng)收的98.8%及97.3%，且公司的五大客戶均為分銷商。

現(xiàn)階段，微泰醫(yī)療正處于營(yíng)銷推廣貼敷式胰島素泵和持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的早期階段。根據(jù)招股書信息，微泰醫(yī)療在銷售路徑拓展上也正在做出新的嘗試。

目前，微泰醫(yī)療正在積極搭建與產(chǎn)品用戶的溝通渠道，實(shí)施以用戶為中心和基于臨床數(shù)據(jù)的銷售策略，這一策略也有助于微泰醫(yī)療開發(fā)出更多基于患者體驗(yàn)的產(chǎn)品。

此外，微泰醫(yī)療正在積極建立與商業(yè)保險(xiǎn)公司的合作關(guān)系，從推廣渠道拓寬上幫助微泰醫(yī)療的產(chǎn)品更高效地進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)一步提高產(chǎn)品在糖尿病群體中的滲透率。

從營(yíng)收數(shù)據(jù)上看，雖然現(xiàn)階段微泰醫(yī)療仍未實(shí)現(xiàn)盈利，但是收入在2019年至2020期間實(shí)現(xiàn)了45%的同比增長(zhǎng)，且研發(fā)投入力度不斷增加。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，當(dāng)后續(xù)更多產(chǎn)品落地，公司的研發(fā)投入走向回報(bào)期，借助強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，微泰醫(yī)療有能力在未來(lái)市場(chǎng)中占據(jù)高地。

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