1000萬患者等待終有消息！丙肝新藥獲批上市

4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，批準鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊進口上市，用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療。

慢性丙型肝炎是臨床常見慢性嚴重傳染性疾病，隨著病情的進展逐漸發(fā)展為肝硬化、肝癌。此前國內(nèi)對chc標準治療是聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋的方案。

自丙肝病毒被發(fā)現(xiàn)以來全世界約有1.85億人感染丙肝病毒，我國丙肝感染者約1000萬。首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院副院長段鐘平教授在接受健康時報記者采訪時曾介紹，當(dāng)前丙肝的常規(guī)治療方案是長效干擾素注射聯(lián)合利巴韋林，但治愈率僅為44%～70%，臨床上有大量對這一方案不適合、不耐受的患者，令許多患者較為痛苦，不少患者被迫中斷治療。

2016年4月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心公示了“擬納入優(yōu)先審評程序hcv藥物注冊申請”。本次批準上市的即為百時美施貴寶公司研發(fā)的daa類藥：達拉他韋）和阿舒瑞韋軟膠囊）。

本次食藥總局公告顯示 ，口服直接抗丙肝病毒藥物在丙肝治療中取得良好效果。達拉他韋）和阿舒瑞韋軟膠囊）是百時美施貴寶公司研發(fā)的daa類藥。

達拉他韋）是一種選擇性hcv非結(jié)構(gòu)蛋白5a復(fù)制復(fù)合體抑制劑，對多個hcv基因型/亞型具有高度特異性，對宿主細胞的毒性較低。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準其與其他藥物聯(lián)合，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。

阿舒瑞韋軟膠囊）是選擇性丙型肝炎病毒非結(jié)構(gòu)蛋白3蛋白酶抑制劑。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準其與鹽酸達拉他韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代償期肝硬化）。此方案是一種不含有干擾素給藥的完全口服給藥方案，適用于治療基因1b型慢性丙型肝炎代償性肝病成人患者，包括對單獨應(yīng)用干擾素治療或干擾素聯(lián)合應(yīng)用利巴韋林治療不適合或不耐受的患者。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對鹽酸達卡他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊提出了相關(guān)上市后監(jiān)測與評價要求，批準的藥品說明書包括了使用說明和服用該藥物的潛在風(fēng)險信息。

同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)加快審評口服直接抗丙肝病毒藥物，推進此類藥物的上市。

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