4月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,批準鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊進口上市,用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療。
慢性丙型肝炎是臨床常見慢性嚴重傳染性疾病,隨著病情的進展逐漸發(fā)展為肝硬化、肝癌。此前國內(nèi)對chc標準治療是聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋的方案。
自丙肝病毒被發(fā)現(xiàn)以來全世界約有1.85億人感染丙肝病毒,我國丙肝感染者約1000萬。首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院副院長段鐘平教授在接受健康時報記者采訪時曾介紹,當(dāng)前丙肝的常規(guī)治療方案是長效干擾素注射聯(lián)合利巴韋林,但治愈率僅為44%~70%,臨床上有大量對這一方案不適合、不耐受的患者,令許多患者較為痛苦,不少患者被迫中斷治療。
2016年4月18日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心公示了“擬納入優(yōu)先審評程序hcv藥物注冊申請”。本次批準上市的即為百時美施貴寶公司研發(fā)的daa類藥:達拉他韋)和阿舒瑞韋軟膠囊)。
本次食藥總局公告顯示 ,口服直接抗丙肝病毒藥物在丙肝治療中取得良好效果。達拉他韋)和阿舒瑞韋軟膠囊)是百時美施貴寶公司研發(fā)的daa類藥。
達拉他韋)是一種選擇性hcv非結(jié)構(gòu)蛋白5a復(fù)制復(fù)合體抑制劑,對多個hcv基因型/亞型具有高度特異性,對宿主細胞的毒性較低。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準其與其他藥物聯(lián)合,用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。
阿舒瑞韋軟膠囊)是選擇性丙型肝炎病毒非結(jié)構(gòu)蛋白3蛋白酶抑制劑。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準其與鹽酸達拉他韋片聯(lián)合,用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代償期肝硬化)。此方案是一種不含有干擾素給藥的完全口服給藥方案,適用于治療基因1b型慢性丙型肝炎代償性肝病成人患者,包括對單獨應(yīng)用干擾素治療或干擾素聯(lián)合應(yīng)用利巴韋林治療不適合或不耐受的患者。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局對鹽酸達卡他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊提出了相關(guān)上市后監(jiān)測與評價要求,批準的藥品說明書包括了使用說明和服用該藥物的潛在風(fēng)險信息。
同時,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)加快審評口服直接抗丙肝病毒藥物,推進此類藥物的上市。
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