中成藥更名建議,新藥新辦法(非處方藥的添新藥)

曹洪欣，全國政協委員、國家中醫(yī)藥管理局科技司司長。昨日上午，全國政協十二屆五次會議小組會后，曹洪欣接受記者采訪。新京報記者王碩攝

全國政協委員、國家中醫(yī)藥管理局科技司司長曹洪欣表示，如果按《中成藥通用名稱命名技術指導原則(征求意見稿)》，約5000多個中成藥面臨改名，可能導致中藥市場混亂。他建議,以“新藥新辦法、老藥老辦法”為原則，完善指導原則，循序漸進，逐步推行。

談命名

精、靈、寶寄予一種美好愿望

新京報：今年1月食藥監(jiān)總局發(fā)布的《中成藥通用名稱命名技術指導原則(征求意見稿)》引發(fā)不少爭議，你怎么看這件事情？

曹洪欣：據不完全統(tǒng)計，如果按意見稿，約5000多中成藥面臨改名，約1/3是歷史悠久、臨床使用廣泛、消費者認知度較高的大品種。如“風油精”“云南白藥”“速效救心丸”等，這可能影響醫(yī)療保健服務，甚至導致中藥市場混亂。

新京報：意見稿提到中成藥命名中不應采用夸大、自詡、不切實際的用語。如“寶”“靈”“精”“強力”“速效”等，對此怎么看？

曹洪欣：很多中成藥名稱蘊含非常豐富的傳統(tǒng)文化內涵。中成藥名中含有“精”“寶”“靈”等，并不是“夸大、自詡、不切實際的用語”，而是寄予著一種美好的愿望，或表示藥品中含有通過現代科學技術加工所獲得的有效物質精華。比如“精”，指的是精華，是通過提純工藝制成的液狀中成藥，同時它也表明藥品的劑型，理解成夸大其詞是錯誤的，是對中醫(yī)藥文化積淀的否定。

新京報：意見稿中，藥品名稱含“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣，也被認為存在“暗示”和“夸大療效”，對此怎么看？

曹洪欣：帶“降糖、降壓、降脂、消炎”等字樣的中成藥也是按國家藥品注冊管理有關規(guī)定，完成系列臨床和非臨床研究，獲批上市，表明臨床確有相應的療效。

因此我認為，這既符合藥品注冊的功效規(guī)定，又方便醫(yī)生和患者識別和認知。

新京報：意見稿還提出“一般不采用人名、地名、企業(yè)名命名”，是否意味著像同仁堂、云南白藥、東阿阿膠等，這些品牌將逐漸消失？

曹洪欣：中醫(yī)藥品牌戰(zhàn)略是國家品牌戰(zhàn)略的重要組成部分。同仁堂、云南白藥、東阿阿膠等眾多中藥品牌是傳統(tǒng)文化和歷史積淀的結合，不僅國內享有盛譽，而且在海外也有著相當影響。如果統(tǒng)一改名，不僅會使中藥企業(yè)多年投入和心血付之一炬，累積的民族品牌財富毀于一旦，而且將影響中國國家民族品牌戰(zhàn)略的實施。

談建議

“新藥新辦法、老藥老辦法”

新京報：你對此有什么建議？

曹洪欣：建議食藥監(jiān)總局尊重中醫(yī)藥歷史，注重品牌積淀，同時面對現實，以“新藥新辦法、老藥老辦法”的原則，完善指導原則，循序漸進，逐步推行。對個別確屬夸大療效的，采用“個案處理”原則，發(fā)現一個，糾正一個,絕不姑息。

新京報：食藥監(jiān)總局曾表示，對已上市中成藥確需改名的，給予一定過渡期，過渡期采加括號方式允許老名稱使用，讓患者和醫(yī)生逐步適應。

曹洪欣：文化應該有延續(xù)性，中間不該有斷裂，先用加括號的方式過渡，這樣過渡著過渡著最后可能就改了。這些傳統(tǒng)名藥最后就消失了。

事關中醫(yī)藥發(fā)展的政策應尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化和歷史積淀，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅持繼承和創(chuàng)新相結合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢。否則，政策脫離現實，將不利于中醫(yī)藥服務民眾事業(yè)的發(fā)展。

非處方藥的添新藥

從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，經國家食品藥品監(jiān)督管理局審定，小兒氨酚烷等9種藥品由原來的處方藥轉換為非處方藥。
據國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負責人介紹，為了進一步方便群眾自我藥療，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的規(guī)定，按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》要求，開展了處方藥與非處方藥的轉換工作。
非處方藥
轉換程序為：首先由企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出品種轉換申請，然后由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家進行審評，并公布通過審評的品種。這種轉換程序徹底改變了以前非處方藥由專家進行遴選的規(guī)定。
這次轉換為非處方藥的藥品品種中化學藥品6種、中成藥3種，分別是小兒氨酚烷、比沙可啶栓、雙撲偽麻分散片、雙唑泰棉栓、西地磷酸苯丙哌林泡騰片、復合維生素片、河車大造膠囊、抗病毒軟膠囊、振源膠囊。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局盡快將有關事宜通知本轄區(qū)相關藥品生產企業(yè)，并進行上述非處方藥品種的審核登記工作。

中藥注冊管理補充規(guī)定

第一條　為體現中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵創(chuàng)新，扶持促進中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本補充規(guī)定。

第二條　中藥新藥的研制應當符合中醫(yī)藥理論，注重臨床實踐基礎，具有臨床應用價值，保證中藥的安全有效和質量穩(wěn)定均一，保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應關注對環(huán)境保護等因素的影響。涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有關規(guī)定。

第三條　主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥，屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條第一款第（四）項的范圍。

第四條　中藥注冊申請，應當明確處方組成、藥材基原、藥材產地與資源狀況以及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關鍵工藝參數。

第五條　中藥復方制劑應在中醫(yī)藥理論指導下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。

如含有無法定標準的中藥材，應單獨建立質量標準；無法定標準的有效部位和有效成分，應單獨建立質量標準，并按照相應的注冊分類提供研究資料；中藥提取物應建立可控的質量標準，并附于制劑質量標準之后。

第六條　中藥復方制劑除提供綜述資料、藥學研究資料外，應按照本規(guī)定第七條、第八條和第九條，對不同類別的要求提供相關的藥理毒理和臨床試驗資料。

第七條　來源于古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。

（一）該類中藥復方制劑的具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局協助有關部門制定并發(fā)布。

（二）符合以下條件的該類中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產：

1．處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；

2．處方中藥味均有法定標準；

3．生產工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致；

4．給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當；

5．功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；

6．適用范圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

（三）該類中藥復方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應用基礎，并經非臨床安全性評價。

（四）該類中藥復方制劑不發(fā)給新藥證書。

第八條　主治為證候的中藥復方制劑，是指在中醫(yī)藥理論指導下，用于治療中醫(yī)證候的中藥復方制劑，包括治療中醫(yī)學的病或癥狀的中藥復方制劑。

（一）該類中藥復方制劑的處方組成應當符合中醫(yī)藥理論，并具有一定的臨床應用基礎，功能主治須以中醫(yī)術語表述。

（二）該類中藥復方制劑的處方來源、組方合理性、臨床應用情況、功能主治、用法用量等內容由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織中醫(yī)藥專家審評。

（三）療效評價應以中醫(yī)證候為主。驗證證候療效的臨床試驗可采取多種設計方法，但應充分說明其科學性，病例數應符合生物統(tǒng)計學要求，臨床試驗結果應具有生物統(tǒng)計學意義。

（四）具有充分的臨床應用資料支持，且生產工藝、用法用量與既往臨床應用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究可直接進行Ⅲ期臨床試驗。

（五）生產工藝、用法用量與既往臨床應用不一致的，應提供非臨床安全性試驗資料和藥效學研究資料。藥效學研究應采用中醫(yī)證候的動物模型進行；如缺乏成熟的中醫(yī)證候動物模型，鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨床研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。來源：考試大

（六）該類中藥復方制劑的藥品說明書【臨床試驗】項內容重點描述對中醫(yī)證候的療效，并可說明對相關疾病的影響。

金水寶膠囊和仙樂雄膠囊，有替代中成藥嗎？

病情分析：
金水寶膠囊是冬蟲夏草發(fā)酵菌粉，屬于中成藥制劑。能提高免疫力，增強機體抵抗力，保護腎臟等功能。應該能有所幫助。頻繁遺精可能是泌尿生殖系統(tǒng)疾病或者曾有自慰過度，建議改變生活習慣，建議到泌尿科或男科?？凭驮\。
指導意見：
建議改變習慣，可以到泌尿科或男科就診，行專科治療。

病情分析：
金水寶膠囊的確是中藥做的中成藥，屬于內科虛證類非處方藥藥品，其成分為蟲草菌粉，具有補益肺腎、秘精益氣的作用，主要是用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝痠軟，陽痿早泄，月經不調等病證。
指導意見：
對于你現在的頻繁遺精的問題，當然是可以使用的，不過既然是中成藥，就得按中醫(yī)理論來辯證后用藥比較好，不宜這樣盲目使用，如果辯證你的確屬于肺腎兩虛造成的癥狀，療效就會特別好，建議再在當地看一下中醫(yī)為好。

病情分析：
金水寶膠囊是冬蟲夏草做的。
指導意見：
具有補腎作用。但是價格太高。我建議你吃一下：金鎖固精丸+右歸丸。這樣補腎固精。

病情分析：
這位朋友，您好。金水寶膠囊是中藥制劑，成分是蟲草菌粉。蟲草菌粉為從青海新鮮冬蟲夏草中分離得到的菌絲體，經發(fā)酵培養(yǎng)所得菌絲體的干燥粉末。
指導意見：
這位朋友，您好。金水寶膠囊具有補益肺腎，秘精益氣的功效。用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸軟，月經不調，陽痿早泄等癥;常用于治療慢性支氣管炎、慢性腎功能不全、高脂血癥、肝硬化見上述證候者。飯前服用，沒有明顯不良反應，但高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。

根據藥品注冊管理辦法簡述我國藥品注冊申請的分類

我國藥品注冊申請根據不同情況可分為以下幾類：

1、新藥注冊申請：適用于未在我國注冊上市的新化學藥物、生物制品、傳統(tǒng)藥物的新適應癥、新劑型等。

2、境外引進藥品注冊申請：適用于已在境外注冊上市的化學藥物、生物制品、中成藥和保健食品等藥品的注冊申請。

3、仿制藥注冊申請：適用于與已經批準上市的原研藥有相同主要藥效成分、劑型、適應癥、用法用量等基本相同，但未曾獲得批準上市的藥品。

4、高仿藥注冊申請：適用于與已經批準上市的原研藥有相同主要藥效成分、劑型、適應癥、用法用量等基本相同，但具有較高水平的質量和療效證明。

5、特殊用途藥物注冊申請：適用于治療罕見病、兒童病、老年人病、艾滋病、結核病等特殊用途藥物的注冊申請。

6、化妝品注冊申請：適用于化妝品的注冊申請，包括非特殊用途化妝品和專項用途化妝品。

藥品注冊申請需要注意以下幾點：

1、符合法規(guī)要求：藥品注冊申請必須符合各國家或地區(qū)的相關法規(guī)和規(guī)定，確保符合安全性、有效性和質量標準。

2、提供充分的數據：申請人需要收集并提供充足的臨床試驗數據和其他必需的信息，以支持申請。

3、遵循正確的流程：藥品注冊申請需要按照規(guī)定的程序進行，并在適當的時候提交所有必需的文件和信息。

4、確保準確性和一致性：申請人需要仔細審核和核對所有提交的文件和信息，確保其準確性和一致性。

5、注重溝通與合作：申請人需要積極與監(jiān)管機構和審評專家進行溝通并建立良好的合作關系，以便更好地滿足審評要求。

6、注意申請期限：藥品注冊申請需要在規(guī)定的期限內提交，并根據監(jiān)管機構的要求及時回復問題和反饋。

7、不斷更新申請資料：藥品注冊申請需要隨時更新，包括對產品的新數據和信息，以及對監(jiān)管要求和規(guī)定的變化做出相應的調整。

本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/118081.html.

聲明： 我們致力于保護作者版權，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯系，或有版權異議的，請聯系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網絡，轉載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 立冬吃什么最滋補,冬季科學進補有講究

下一篇: 6類方法可以有效預防冬季感冒