諾華?gilenya?改善復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥結(jié)果顯著

瑞士制藥巨頭諾華（novartis）近日在美國波士頓舉行的第 69 屆美國神經(jīng)內(nèi)科學(xué)會（aan）年會上公布了多發(fā)性硬化癥（ms）口服藥物 gilenya（fingolimod，芬戈莫德）iv 期臨床研究 ms-mrius 的數(shù)據(jù)，結(jié)果證實了 gilenya 在現(xiàn)實世界中治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（rrms）的療效，同時也支持了 gilenya 在 iii 期臨床中的相關(guān)成果。數(shù)據(jù)表明，gilenya 對多發(fā)性硬化癥疾病活動度 4 個關(guān)鍵評價指標(biāo)（包括：復(fù)發(fā)、mri 病灶、殘疾進(jìn)展、腦萎縮）表現(xiàn)出顯著改善，并可持續(xù)長達(dá) 16 個月。此外，這也是首次一個多中心研究評估并證明：在日常臨床實踐中常規(guī)使用的核磁共振成像（mri）掃描能夠被可靠地用于測量 rrms 患者疾病進(jìn)展的關(guān)鍵指標(biāo)——腦萎縮。ms-mrius 研究是一項多中心（33 個位點）、回顧性、現(xiàn)實世界研究，涉及 590 例接受 gilenya 治療的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（rrms）患者，調(diào)查了 gilenya 對實現(xiàn)“無疾病活動證據(jù)”（neda）的療效、rrms 患者中采用核磁共振成像（mri）評估療效、以及 mri 在日常臨床實踐中測量腦萎縮的可行性。根據(jù)高分辨率掃描的情況，這 590 例患者中，有 586 例符合 neda- 3 評價，325 例符合 neda- 4 評價。研究中，患者分別在啟動 gilenya 治療之前 6 個月內(nèi)、啟動治療后 1 個月、啟動治療后 9 -24 個月進(jìn)行一次核磁共振成像（mri）。neda 評價基于年復(fù)發(fā)率、mri 病變、殘疾進(jìn)展并采用擴展殘疾評估量表（edss）評分進(jìn)行衡量，neda- 3 和 ms 相關(guān)大腦萎縮（neda-4）采用全腦容量損失率（無 ms 相關(guān)腦萎縮＞0.4%）進(jìn)行衡量。為了評估測量腦萎縮在日常臨床實踐中的可行性，側(cè)腦室體積（llv）變化采用液體衰減反轉(zhuǎn)恢復(fù)（flair）mri 掃描進(jìn)行評估。在高分辨率 mri 掃描測量中，lvv 可用作反映全腦體積變化的一個指示參數(shù)。中位隨訪 16 個月的數(shù)據(jù)顯示，85.8% 的患者仍在接受 gilenya 治療。符合 neda- 3 評價（無復(fù)發(fā)、無新的或擴大的 mri 病灶、無殘疾進(jìn)展，n=586）資格的患者中，59.6% 實現(xiàn)了 neda- 3 狀態(tài)。符合 neda- 4 評價（無復(fù)發(fā)、無新的或擴大的 mri 病灶、無殘疾進(jìn)展、腦萎縮，n=325）的患者中，37.5% 實現(xiàn)了 neda- 4 狀態(tài)。研究表明，實現(xiàn) neda- 4 狀態(tài)的患者中，86.5% 的患者接受 gilenya 治療無復(fù)發(fā)、91.1% 殘疾無進(jìn)展、79.7% 未發(fā)生新的或擴大的 mri 病灶；此外，58.2% 的患者無 ms 相關(guān)腦萎縮＞0.4%，這一數(shù)字在無 ms 的群體中所預(yù)期的范圍之內(nèi)。諾華藥物開發(fā)全球負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)療官 vas narasimhan 表示，建立在臨床和現(xiàn)實世界之上的這些數(shù)據(jù)，證明 gilenya 是控制復(fù)發(fā)性 ms 疾病活動的一種非常有效的、長期的治療選擇。歷來，大腦萎縮的測量依賴于專門的腦掃描技術(shù)。此次公布的這些突破性的新數(shù)據(jù)顯示，采用常規(guī)的核磁共振成像（mri）能夠可靠地評估腦萎縮，這一策略有望改變監(jiān)測疾病活動度的方式，最終將幫助患者和臨床醫(yī)生觀察并管理治療的成果和預(yù)后。這些數(shù)據(jù)首次顯示，能夠很容易地應(yīng)用于臨床實踐（flair：流體衰減反轉(zhuǎn)恢復(fù) mri）的 mri 掃描技術(shù)，是測量大腦萎縮的一種可靠方法，在該項研究中，這一方法適用于超過 95% 的患者。來自 ms-mrius 研究的結(jié)果證實了解決 ms 疾病活動度 4 個關(guān)鍵評價指標(biāo)的重要性。通過早期和有效治療能夠影響 rrms 的疾病進(jìn)程，從而長期地保留患者的生理功能和認(rèn)知功能。gilenya（fingolimod，芬戈莫德）是一種神經(jīng)鞘氨醇 1 - 磷酸受體調(diào)節(jié)劑，是獲批用于多發(fā)性硬化癥（ms）治療的首個口服疾病修飾療法（dmt），該藥于 2010 年獲 fda 批準(zhǔn)，于 2011 年獲歐盟批準(zhǔn)。gilenya 在控制復(fù)發(fā)性 ms 疾病活動方面非常有效，該藥靶向 ms 所導(dǎo)致的局灶性和彌漫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（cns）損害具有可逆的淋巴細(xì)胞再分布調(diào)節(jié)作用。長期的臨床研究和真實世界的證據(jù)和經(jīng)驗表明，gilenya 能夠方便地納入患者的日常生活中，可獲得高的治療滿意度、長期堅持，并最終改善 rms 患者的長期預(yù)后。

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