我國藥企已成新藥重大創(chuàng)制承擔主體

國家衛(wèi)計委今日召開例行新聞發(fā)布會，介紹衛(wèi)生計生科教工作進展情況和全國新農合大病保險相關情況。會上，軍事醫(yī)學科學院研究員張永祥透露，我國醫(yī)藥企業(yè)正在逐步成為承擔新藥重大創(chuàng)制的主體，十一五期間企業(yè)承擔的任務達到了34.9%，十二五期間醫(yī)藥企業(yè)的比例達到了52.8%。

張永祥介紹，為了鼓勵我們國家醫(yī)藥企業(yè)積極參與重大專項的研發(fā)任務，重大專項的五大任務企業(yè)都可以牽頭申報和承擔。而且專門規(guī)定有些研發(fā)任務必須由企業(yè)牽頭申報，比如新藥臨床研究、藥物大品種技術改造、企業(yè)技術平臺建設、新藥孵化基地的建設和產學研聯(lián)盟的建設等等。

他透露，在“十一五”期間，由企業(yè)牽頭申報承擔的重大專項的任務已經超過了1/3，達到了34.9%；“十二五”期間，進一步的增長到了52.8%?！边@個結果表明，我們國家的醫(yī)藥企業(yè)正在逐步成為承擔重大專項任務的主體”。而在重大專項的推動下，企業(yè)的研發(fā)熱情積極性空前高漲，很多企業(yè)加強了研發(fā)中心的建設，而且引進了大量海內外高級人才，加強了與科研院所、高校的合作，成立了聯(lián)合實驗室，這些措施對我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力的提高發(fā)揮了重要推動作用。

張永祥坦言，“重大新藥創(chuàng)制重大專項的實施，不僅可以解決我們國家民生問題、深化醫(yī)改，而且會為促進醫(yī)藥產業(yè)的轉型和升級、培育戰(zhàn)略性新興產業(yè)作出巨大的貢獻”。

我國首款阿爾茨海默病原創(chuàng)新藥年內上市！全球此前僅5款對癥藥物

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11月2日，國家藥品監(jiān)管局官網發(fā)布通告，已有條件批準治療阿爾茨海默病新藥——甘露特鈉膠囊上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序率先在中國大陸上市，填補了全球這一領域17年無新藥上市的空白。
主治輕中度“老年癡呆” 填補全球17年無新藥空白
阿爾茨海默癥，是一種慢性神經退行性疾病，起病緩慢或隱匿，主要臨床表現(xiàn)為記憶力逐漸減退、認知功能發(fā)生障礙、行為異常和社交障礙等，在國內俗稱“老年癡呆”，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘、致死的第三大疾病。
據(jù)統(tǒng)計，全球目前至少有5000萬阿爾茨海默病患者，到2050年，這個數(shù)字預計將達到約1.5億，2018年全球治療及照料費用已達萬億美元。目前，我國阿爾茨海默病患者約1000萬人，是世界上患者人數(shù)最多的國家。隨著人口老齡化加速，預計到2050年我國患者將達4000萬人。
記者了解到，自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來，全球用于臨床治療的藥物只有5款，研發(fā)失敗率高達97%。而在過去17年里，全球各大制藥公司相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個進入臨床研究的藥物多宣告失敗。
國家藥品監(jiān)管局通告指出，九期一是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，“阿爾茨海默病發(fā)病機制十分復雜，病程時間長，治愈難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。”
1199例受試者研究顯示藥物安全性高 年內將投放市場
九期一是國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊、中國海洋大學與上海綠谷制藥有限公司共同參與研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥，該研發(fā)得到國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項支持。
上海綠谷制藥公司介紹，九期一研發(fā)過程，共有1199例受試者參加了1、2、3期臨床試驗研究。在為期36周的3期臨床研究結果表明，九期一可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，對患者的認知功能具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
國家藥監(jiān)局要求，申請人上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數(shù)據(jù)。
據(jù)介紹，上海綠谷制藥有限公司已做好生產、銷售的各項準備，藥品年內投放市場。同時，綠谷將啟動九期一上市后研究和真實世界研究，并正在極推進國際多中心臨床研究項目，推動該藥早日惠及全球患者。
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