重大監(jiān)管里程碑！安進(jìn)$104億買進(jìn)的抗癌藥Kyprolis獲FDA完全批準(zhǔn)

此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)Kyprolis作為一種單藥療法，用于既往已接受1線及以上治療的R/R MM患者。此次批準(zhǔn)，同時也標(biāo)志著Kyprolis由2012年單藥治療MM的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，將為R/R MM群體提供更多的二、三、四線背景治療選擇。

這也是Kyprolis在過去6個月中收獲的第二個新適應(yīng)癥。之前，F(xiàn)DA已于2015年7月批準(zhǔn)另一個擴(kuò)大適應(yīng)癥，即Kyprolis聯(lián)合Revlimid（lenalidomide，來那度胺）及地塞米松的組合療法（KRd）用于既往已接受過1-3線治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。

此次批準(zhǔn)是基于頭對頭III期ENDEAVOR研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究中，Kyprolis一舉擊敗多發(fā)性骨髓瘤（MM）臨床首選藥物——武田的萬珂（Velcade）。該研究在既往接受過至少一種但不超過3種方案治療失敗的MM患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與Velcade聯(lián)合地塞米松相比，Kyprolis聯(lián)合地塞米松將病情惡化顯著推遲一倍時間（中位PFS：18.7個月 vs 9.4個月；HR=0.53；95% CI:044,0.65，p＜0.0001）?？偩徑饴剩∣RR）及神經(jīng)病變事件等次要終點(diǎn)方面，Kyprolis也表現(xiàn)出相對于Velcade的優(yōu)越性。

Kyprolis是安進(jìn)2013年豪擲104億美元巨資收購Onyx制藥公司的關(guān)鍵產(chǎn)品。然而，該藥自上市以來的表現(xiàn)卻不盡如意，2014年銷售額僅3.3億美元。此次Kyprolis令人垂涎的二線治療，將為安進(jìn)帶來更龐大的患者群體，同時有望顯著提升Kyprolis當(dāng)前不甚理想的銷售狀況。

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是第二種最常見的血液癌癥，無法治愈且復(fù)發(fā)率很高。武田抗癌藥Velcade是過去11年中唯一被證明能夠延長初診和復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤生存期的藥物，已用作臨床首選藥物并在多發(fā)性骨髓瘤的臨床治療中發(fā)揮了重要作用，該藥在2013年的全球銷售額接近30億美元。

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