納入了以前對(duì)Adcetris治療有響應(yīng)但之后病情復(fù)發(fā)的復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤(R/R HL)或復(fù)發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(R/R sALCL)成人患者復(fù)治(retreatment,即再次治療)的數(shù)據(jù)。EC這一決定遵循了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)在2015年10月的積極意見。
在歐洲,Adcetris于2012年獲得有條件批準(zhǔn),用于接受自體干細(xì)胞移植(ASCT)治療后復(fù)發(fā)或難治(R/R)CD30+霍奇金淋巴瘤(HL)患者、之前已接受過至少2次治療且不適合ASCT或多藥化療的R/R CD30+HL患者,以及R/R sALCL患者。
此次II類更新是基于II期SGN35-006 Part A研究的數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果表明,大多數(shù)R/R HL患者和R/R sALCL患者接受Adcetris復(fù)治(即再次治療)后,能夠獲得有效的抗腫瘤療效。該研究中的安全性和療效數(shù)據(jù)與之前的關(guān)鍵性II期研究(SGN35-003和SGN35-004)一致。
自2012年在歐洲上市以來,Adcetris已改變了復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤(R/R HL)或復(fù)發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(R/R sALCL)的臨床治療格局,已成為誘導(dǎo)緩解的一個(gè)最有價(jià)值的工具。然而,淋巴瘤是一種無(wú)情的疾病,在一些難治性患者群體中經(jīng)常復(fù)發(fā)?,F(xiàn)在,憑借復(fù)治(即再次治療),Adcetris將為治療選擇十分有限的患者群體提供另一次機(jī)會(huì),再次從該藥的治療中受益。
有分析師預(yù)計(jì),此次批準(zhǔn)不僅能提高Adcetris的市場(chǎng)份額,同時(shí)將使患者保持更長(zhǎng)時(shí)間的治療,進(jìn)一步刺激銷售的增長(zhǎng)。
Adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物(ADC),由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑(單甲基auristatin E,MMAE)通過一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成,該偶聯(lián)技術(shù)為西雅圖遺傳學(xué)公司(Seattle Genetics)的專有技術(shù)。CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(HL)及系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(sALCL)的明確生物標(biāo)志物,而auristatin E可通過抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細(xì)胞分裂。Adcetris在血液中可穩(wěn)定存在,在被CD30陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞內(nèi)化后,可釋放出MMAE。
Adcetris于2011年8月獲FDA加速批準(zhǔn)、于2012年10月獲歐盟有條件批準(zhǔn)、于2013年2月獲加拿大批準(zhǔn)。此外,F(xiàn)DA于2015年8月批準(zhǔn)擴(kuò)大Adcetris的適應(yīng)癥,用于接受干細(xì)胞移植后具有復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)的霍奇金淋巴瘤(HL)患者,之前的適應(yīng)癥為干細(xì)胞移植失敗或至少2種多藥化療方案治療失敗且不適合干細(xì)胞移植的HL患者以及至少1種多藥化療方案治療失敗的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(sALCL)患者。
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