歐盟批準(zhǔn)武田抗體偶聯(lián)藥物Adcetris標(biāo)簽II類更新，納入復(fù)治數(shù)據(jù)

歐盟批準(zhǔn)武田抗體偶聯(lián)藥物Adcetris標(biāo)簽II類更新，納入復(fù)治數(shù)據(jù)

納入了以前對(duì)Adcetris治療有響應(yīng)但之后病情復(fù)發(fā)的復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤（R/R HL）或復(fù)發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（R/R sALCL）成人患者復(fù)治（retreatment，即再次治療）的數(shù)據(jù)。EC這一決定遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）在2015年10月的積極意見。

在歐洲，Adcetris于2012年獲得有條件批準(zhǔn)，用于接受自體干細(xì)胞移植（ASCT）治療后復(fù)發(fā)或難治（R/R）CD30+霍奇金淋巴瘤（HL）患者、之前已接受過至少2次治療且不適合ASCT或多藥化療的R/R CD30+HL患者，以及R/R sALCL患者。

此次II類更新是基于II期SGN35-006 Part A研究的數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果表明，大多數(shù)R/R HL患者和R/R sALCL患者接受Adcetris復(fù)治（即再次治療）后，能夠獲得有效的抗腫瘤療效。該研究中的安全性和療效數(shù)據(jù)與之前的關(guān)鍵性II期研究（SGN35-003和SGN35-004）一致。

自2012年在歐洲上市以來，Adcetris已改變了復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤（R/R HL）或復(fù)發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（R/R sALCL）的臨床治療格局，已成為誘導(dǎo)緩解的一個(gè)最有價(jià)值的工具。然而，淋巴瘤是一種無(wú)情的疾病，在一些難治性患者群體中經(jīng)常復(fù)發(fā)?，F(xiàn)在，憑借復(fù)治（即再次治療），Adcetris將為治療選擇十分有限的患者群體提供另一次機(jī)會(huì)，再次從該藥的治療中受益。

有分析師預(yù)計(jì)，此次批準(zhǔn)不僅能提高Adcetris的市場(chǎng)份額，同時(shí)將使患者保持更長(zhǎng)時(shí)間的治療，進(jìn)一步刺激銷售的增長(zhǎng)。

Adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑（單甲基auristatin E，MMAE）通過一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，該偶聯(lián)技術(shù)為西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）的專有技術(shù)。CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（HL）及系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）的明確生物標(biāo)志物，而auristatin E可通過抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細(xì)胞分裂。Adcetris在血液中可穩(wěn)定存在，在被CD30陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞內(nèi)化后，可釋放出MMAE。

Adcetris于2011年8月獲FDA加速批準(zhǔn)、于2012年10月獲歐盟有條件批準(zhǔn)、于2013年2月獲加拿大批準(zhǔn)。此外，F(xiàn)DA于2015年8月批準(zhǔn)擴(kuò)大Adcetris的適應(yīng)癥，用于接受干細(xì)胞移植后具有復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)的霍奇金淋巴瘤（HL）患者，之前的適應(yīng)癥為干細(xì)胞移植失敗或至少2種多藥化療方案治療失敗且不適合干細(xì)胞移植的HL患者以及至少1種多藥化療方案治療失敗的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）患者。

本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/257163.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無(wú)法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請(qǐng)聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 開發(fā)中的寨卡病毒檢測(cè)(CRISPR能···

下一篇: 重大監(jiān)管里程碑！安進(jìn)$104億買進(jìn)的···