Acadia帕金森藥物Nuplazid獲得FDA專家委員會肯定，有望獲批

Acadia帕金森藥物Nuplazid獲得FDA專家委員會肯定，有望獲批

2016年3月31日訊 Acadia制藥于1993年成立，總部位于圣地亞哥，是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的制藥公司。近日Acadia在美國監(jiān)管方面收獲好消息，其帕金森藥物Nuplazid獲得專家委員會支持，有望在美國獲批。

此次專家咨詢委員會以12：2的投票結(jié)果贊成Nuplazid （pimavanserin）獲批，認為其在帕金森治療方面的效果大于風(fēng)險，預(yù)計將有可能在今年的5月1日得到FDA的最終審批結(jié)果。

2014年，F(xiàn)DA授予Nuplazid（pimavanserin）突破性藥物資格，希望能夠加快審批該藥物，以滿足緩解帕金森患者出現(xiàn)幻覺、妄想等精神癥狀。

然而，Nuplazid的審批過程并不是一帆風(fēng)順。就在這次投票前，F(xiàn)DA發(fā)布了一份簡報，質(zhì)疑Nuplazid在帕金森病的治療方面是否具有臨床意義。特別是FDA要求Acadia采取帕金森病陽性癥狀評定量表（SAPS-PD）來評估新的臨床試驗結(jié)果，這是此前審批過程中沒有的。

總體來說，專家組一致認為Nuplazid的治療效果有限，但是仍具有積極的臨床意義，與不斷調(diào)整常規(guī)用藥劑量來控制不自主震顫的癥狀相比，Nuplazid至少起到了治療效果。

通常醫(yī)生會使用多巴胺受體激動劑來緩解帕金森患者的癥狀，但極有可能引起其它精神癥狀，因此用藥的劑量極難把握。一些非典型的安定類藥物通常用于病情嚴重的帕金森患者，但是與Nuplazid不同的是，這類藥物會加劇不自主震顫的風(fēng)險。

目前Acadia似乎已經(jīng)勝券在握，為了迎接即將到來的上市，公司計劃招聘135名銷售代表。

除了帕金森癥之外，Acadia還在致力于Nuplazid的其它適應(yīng)癥的上市工作，如阿茲海默癥相關(guān)的精神癥狀和精神分裂癥。

有分析師估計，Acadia如果在多種適應(yīng)癥中獲批，有望達到10億美元的銷售峰值。

帕金森病簡介

帕金森病又稱特發(fā)性帕金森病，簡稱Parkinson病，也稱為震顫麻痹，是中老年人常見的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病，也是中老年人最常見的錐體外系疾病。65歲以上人群患病率為1000/10萬，隨年齡增高，男性稍多于女性。該病的主要臨床特點：靜止性震顫、動作遲緩及減少、肌張力增高、姿勢不穩(wěn)等為主要特征。

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