2016年3月31日訊 Acadia制藥于1993年成立,總部位于圣地亞哥,是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的制藥公司。近日Acadia在美國監(jiān)管方面收獲好消息,其帕金森藥物Nuplazid獲得專家委員會支持,有望在美國獲批。
此次專家咨詢委員會以12:2的投票結(jié)果贊成Nuplazid (pimavanserin)獲批,認為其在帕金森治療方面的效果大于風(fēng)險,預(yù)計將有可能在今年的5月1日得到FDA的最終審批結(jié)果。
2014年,F(xiàn)DA授予Nuplazid(pimavanserin)突破性藥物資格,希望能夠加快審批該藥物,以滿足緩解帕金森患者出現(xiàn)幻覺、妄想等精神癥狀。
然而,Nuplazid的審批過程并不是一帆風(fēng)順。就在這次投票前,F(xiàn)DA發(fā)布了一份簡報,質(zhì)疑Nuplazid在帕金森病的治療方面是否具有臨床意義。特別是FDA要求Acadia采取帕金森病陽性癥狀評定量表(SAPS-PD)來評估新的臨床試驗結(jié)果,這是此前審批過程中沒有的。
總體來說,專家組一致認為Nuplazid的治療效果有限,但是仍具有積極的臨床意義,與不斷調(diào)整常規(guī)用藥劑量來控制不自主震顫的癥狀相比,Nuplazid至少起到了治療效果。
通常醫(yī)生會使用多巴胺受體激動劑來緩解帕金森患者的癥狀,但極有可能引起其它精神癥狀,因此用藥的劑量極難把握。一些非典型的安定類藥物通常用于病情嚴重的帕金森患者,但是與Nuplazid不同的是,這類藥物會加劇不自主震顫的風(fēng)險。
目前Acadia似乎已經(jīng)勝券在握,為了迎接即將到來的上市,公司計劃招聘135名銷售代表。
除了帕金森癥之外,Acadia還在致力于Nuplazid的其它適應(yīng)癥的上市工作,如阿茲海默癥相關(guān)的精神癥狀和精神分裂癥。
有分析師估計,Acadia如果在多種適應(yīng)癥中獲批,有望達到10億美元的銷售峰值。
帕金森病簡介
帕金森病又稱特發(fā)性帕金森病,簡稱Parkinson病,也稱為震顫麻痹,是中老年人常見的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病,也是中老年人最常見的錐體外系疾病。65歲以上人群患病率為1000/10萬,隨年齡增高,男性稍多于女性。該病的主要臨床特點:靜止性震顫、動作遲緩及減少、肌張力增高、姿勢不穩(wěn)等為主要特征。
本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/252149.html.
聲明: 我們致力于保護作者版權(quán),注重分享,被刊用文章因無法核實真實出處,未能及時與作者取得聯(lián)系,或有版權(quán)異議的,請聯(lián)系管理員,我們會立即處理,本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò),轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益,請立即通知我們(管理員郵箱:602607956@qq.com),情況屬實,我們會第一時間予以刪除,并同時向您表示歉意,謝謝!
上一篇: 懷孕三個月可以吃榴蓮嗎
下一篇: 孕婦醒了胎兒就醒了嗎