2016年6月21日訊 近日,糖尿病制藥巨頭賽諾菲公布了固定劑量組合療法Lantus(甘精胰島素)+lixisenatide(GLP-1受體激動劑)的關(guān)鍵III期臨床數(shù)據(jù),顯示與甘精胰島素或者Lyxumia(lixisenatide)單藥療法相比,該組合療法能夠顯著降低血糖水平。
Lantus(甘精胰島素)作為基礎(chǔ)胰島素,是賽諾菲降糖管線的支柱產(chǎn)品。Lyxumia是一種胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑,用于2型糖尿病患者的治療。GLP-1是一種自然產(chǎn)生的肽類激素,在餐后的幾分鐘內(nèi)被釋放,能夠抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素(升糖素),并刺激胰腺β細(xì)胞的葡萄糖依賴性胰島素分泌。目前,Lyxumia已獲歐盟批準(zhǔn),與口服降糖藥或基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合用藥,并結(jié)合飲食及運動,用于2型糖尿病患者的血糖控制。
一項名為LixiLan-O的III期臨床試驗納入了1170名使用二甲雙胍或者聯(lián)合二代降糖藥均不能有效控制血糖濃度的2型糖尿病患者,試驗組為使用每日注射一次的固定劑量組合療法Lantus(甘精胰島素)+lixisenatide(GLP-1受體激動劑),對照組為甘精胰島素或lixisenatide單藥療法,測試時間為30周。30周后,Lantus(甘精胰島素)+lixisenatide組的糖化血紅蛋白從基線水平降低了1.6%,甘精胰島素組為1.3%,lixisenatide組為0.9%,相應(yīng)的糖化血紅蛋白水平分別為6.5%、6.8%和7.3%,組合療法降低血糖的水平顯著高于兩種單藥療法。此外,使用甘精胰島素的患者平均體重增加了1.1kg,使用組合療法的患者平均體重降低了0.3kg,而使用lixisenatide的患者平均體重降低了2.3kg。
此外,另外一項名為LixiLan-L的頭對頭III期臨床試驗對比了該組合療法和甘精胰島素降低血糖的有效性,該臨床試驗納入了736名使用一至兩種降糖藥均無法有效控制血糖的2型胰島素患者。結(jié)果表明,30周后,組合療法試驗組使得糖化血紅蛋白水平降低了1.1個百分點,而甘精胰島素組降低了0.6個百分點,對應(yīng)的糖化血紅蛋白水平為6.9%和7.5%,組合療法降血糖水平顯著優(yōu)于甘精胰島素。此外,甘精胰島素組患者用藥30周后體重增加了0.7kg,而該固定劑量組合療法使體重平均降低0.7kg。安全性方面,該組合療法最常見的副作用為惡心、嘔吐和腹瀉。
目前賽諾菲已經(jīng)基于LixiLan-O和LixiLan-L這兩項臨床試驗結(jié)果,分別向FDA和EMA提交了Lantus+lixisenatide固定劑量組合療法的上市申請,預(yù)計在今年8月份和明年年初會得出審批結(jié)果。
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