2016年6月21日訊 6月21日是“世界漸凍人日”,全球各地在這個特殊的日子來臨之際紛紛舉辦漸凍人日公益活動,旨在呼喚社會各界愛心人士關注和幫助更多的漸凍癥患者。與此同時,醫(yī)藥行業(yè)領域也為漸凍人群體帶來了一個好消息。
近日,日本藥企三菱田邊(Mitsubishi Tanabe)宣布已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交edaravone(MCI-186,依達拉奉)的新藥申請(NDA),該藥用于肌萎縮側索硬化癥(ALS)的治療。
肌萎縮側索硬化癥(amyotrophic lateral sclerosis,簡稱ALS),俗稱漸凍人癥,這是一種不可逆的致死性運動神經元病,主要癥狀為四肢和軀干肌肉表現進行性加重的肌肉無力和萎縮,逐漸失去運動功能,像被“凍住”一般,所以俗稱“漸凍人”。該病一般進展迅速,半數以上患者確診后平均生存時間為3-5年,最后多死于呼吸肌無力導致的呼吸衰竭。據估計,ALS在全球范圍內的發(fā)病率約為十萬分之二。盡管大約5%-10%的病例與遺傳有關,但ALS的病因至今不明,可能涉及遺傳和環(huán)境因素。目前,還沒有能夠治愈ALS的藥物。
edaravone NDA的提交,是基于在日本ALS患者中開展的一項臨床研究項目的數據。數據顯示,edaravone能夠有效延緩ALS患者病情的進展。此前,edaravone(品牌名Radicut)已于2015年獲日本和韓國批準用于ALS的治療。在同一年,美國食品和藥物管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)授予edaravone孤兒藥地位。
edaravone是一種自由基清除劑,被認為能夠緩解氧化應激的影響,而這可能是ALS發(fā)病和病情發(fā)展的關鍵因素。edaravone的抗氧化作用被認為能夠為神經系統(tǒng)提供神經保護性支持,潛在延緩疾病發(fā)展或限制額外傷害。
盡管edaravone并不能治愈ALS,但在當前臨床上無更好治療方案的情況下,edaravone的上市無疑為ALS群體帶來了新的生活希望。
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