三菱田邊向FDA提交edaravone（依達拉奉）上市申請，治療肌萎縮側索硬化癥（ALS）

三菱田邊向FDA提交edaravone（依達拉奉）上市申請，治療肌萎縮側索硬化癥（ALS）

2016年6月21日訊 6月21日是“世界漸凍人日”，全球各地在這個特殊的日子來臨之際紛紛舉辦漸凍人日公益活動，旨在呼喚社會各界愛心人士關注和幫助更多的漸凍癥患者。與此同時，醫(yī)藥行業(yè)領域也為漸凍人群體帶來了一個好消息。

近日，日本藥企三菱田邊（Mitsubishi Tanabe）宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交edaravone（MCI-186，依達拉奉）的新藥申請（NDA），該藥用于肌萎縮側索硬化癥（ALS）的治療。

肌萎縮側索硬化癥（amyotrophic lateral sclerosis，簡稱ALS），俗稱漸凍人癥，這是一種不可逆的致死性運動神經元病，主要癥狀為四肢和軀干肌肉表現進行性加重的肌肉無力和萎縮，逐漸失去運動功能，像被“凍住”一般，所以俗稱“漸凍人”。該病一般進展迅速，半數以上患者確診后平均生存時間為3-5年，最后多死于呼吸肌無力導致的呼吸衰竭。據估計，ALS在全球范圍內的發(fā)病率約為十萬分之二。盡管大約5%-10%的病例與遺傳有關，但ALS的病因至今不明，可能涉及遺傳和環(huán)境因素。目前，還沒有能夠治愈ALS的藥物。

edaravone NDA的提交，是基于在日本ALS患者中開展的一項臨床研究項目的數據。數據顯示，edaravone能夠有效延緩ALS患者病情的進展。此前，edaravone（品牌名Radicut）已于2015年獲日本和韓國批準用于ALS的治療。在同一年，美國食品和藥物管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予edaravone孤兒藥地位。

edaravone是一種自由基清除劑，被認為能夠緩解氧化應激的影響，而這可能是ALS發(fā)病和病情發(fā)展的關鍵因素。edaravone的抗氧化作用被認為能夠為神經系統(tǒng)提供神經保護性支持，潛在延緩疾病發(fā)展或限制額外傷害。

盡管edaravone并不能治愈ALS，但在當前臨床上無更好治療方案的情況下，edaravone的上市無疑為ALS群體帶來了新的生活希望。

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