GSK慢性阻塞性肺病新藥3期臨床效果良好(gsk是什么意思?)

GSK慢性阻塞性肺病新藥3期臨床效果良好

2016年09月14日訊 近日，葛蘭素史克（GSK）和合作伙伴Innoviva公司宣布，慢性阻塞性肺?。–OPD）三合一新藥FF/UMEC/VI的3期臨床試驗的最新積極結(jié)果，達(dá)到了兩個主要終點。葛蘭素史克計劃在今年底之前在美國和歐洲同時提交該藥的新藥申請。

慢性阻塞性肺病是一種由于長期吸煙或暴露在空氣污染中引起的肺部慢性炎癥反應(yīng)，主要癥狀是呼吸短促、咳嗽和咳痰。患者的肺部功能會逐漸惡化，導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸困難。該病在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率可能高達(dá)5%，每年有約300萬人死于此病。目前該病無法治愈，除了戒煙和改善空氣質(zhì)量等環(huán)境因素外，只能通過一些激素類藥物來緩解癥狀和防止病情加重。

葛蘭素史克和Innoviva聯(lián)合開發(fā)的三合一新藥的主要成分包括糠酸氟替卡松（FF，一種皮質(zhì)類固醇）、蕪地溴銨（UMEC，一種長效膽堿受體拮抗劑）和維蘭特羅（VI，一種長效腎上腺素β2受體激動劑）。這三種藥物通過不同機(jī)制都可以起到舒張平滑肌擴(kuò)張支氣管的效果，以改善呼吸困難的癥狀。三合一新藥FF/UMEC/VI每日一次，通過Ellipta干粉吸入器給藥。

在此次3期臨床中，1810名患者被隨機(jī)分入兩組，直接比較三合一新藥FF/UMEC/VI和現(xiàn)有藥物的療效。在最近的歐洲呼吸學(xué)會會議上公布的數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過24周的治療后，F(xiàn)F/UMEC/VI在兩項主要指標(biāo)上均療效較佳。其中一秒肺活量（FEV1）谷值平均升高171毫升，用圣喬治呼吸問卷（SGRQ）評估的生活質(zhì)量有2.2個單位的改善。參加試驗的一部分患者繼續(xù)完成了52周的治療，使用FF/UMEC/VI的患者的一秒肺活量谷值平均升高179毫升，生活質(zhì)量評估有2.7個單位的改善。綜上所述，三合一新藥FF/UMEC/VI將三種不同機(jī)制的藥物結(jié)合起來，通過一個便捷的裝置一次性給藥，取得了非常良好并且顯著優(yōu)于現(xiàn)有藥物的效果。

葛蘭素史克的呼吸疾病研發(fā)主管Dave Allen博士評論道：“慢性阻塞性肺病的急性發(fā)作是導(dǎo)致病人死亡的主要原因，而我們的三合一新藥顯著地降低了急性發(fā)作率。而且它方便易用，僅需一個簡單的裝置同時獲得三種藥物，將會給患者尤其是重癥患者帶來明顯的益處?！?/p>

與此同時，葛蘭素史克還在進(jìn)行另一項規(guī)模更大的慢性阻塞性肺病的3期臨床試驗，比較三合一藥物FF/UMEC/VI和兩種二合一藥物FF/VI和UMEC/VI的效果，試驗預(yù)計于明年完成。此外，葛蘭素史克計劃在今年底展開FF/UMEC/VI治療哮喘的3期臨床試驗，預(yù)計在2018年完成。我們希望這些試驗順利完成，早日為慢性阻塞性肺病和哮喘患者帶來簡單易用的新藥。

gsk是什么意思?

1、倉庫管理主任（General Stores Keepe）

倉庫主任，倉庫行政、業(yè)務(wù)的主要領(lǐng)導(dǎo)者，其基本職責(zé)是：領(lǐng)導(dǎo)倉庫的業(yè)務(wù)建設(shè)和管理；負(fù)責(zé)戰(zhàn)備和安全防衛(wèi)工作；組織教育、訓(xùn)練、行政管理和后勤保障工作。

2、葛蘭素史克（GSK），以研發(fā)為基礎(chǔ)的藥品和保健品公司，葛蘭素史克由葛蘭素威康和史克必成合并而成，于2000年12月成立。

2018年12月，世界品牌實驗室發(fā)布《2018世界品牌500強》榜單，葛蘭素史克排名第435。

葛蘭素史克的業(yè)務(wù)領(lǐng)域

處方藥：公司的處方藥業(yè)務(wù)致力于研究和開發(fā)創(chuàng)新性藥物，治療多種重大或慢性疾病，包括傳染性疾病、癌癥、癲癇、心臟病、哮喘、皮膚和性病和慢性阻塞性肺病以及艾滋病。

非處方：葛蘭素史克在中國上市的非處方藥包括感冒、止痛、抗風(fēng)濕、鼻炎、驅(qū)蟲、皮膚科藥物及皮膚護(hù)理產(chǎn)品等。

疫苗：葛蘭素史克是全球大疫苗公司之一，每年為173個國家提供疫苗超過11億劑，幫助兒童和成人提供預(yù)防一系列的傳染性疾病，如甲型和乙型肝炎、白百破、麻腮風(fēng)、小兒麻痹、傷寒、流感和細(xì)菌性腦膜炎等，在中國上市的疫苗主用于預(yù)防甲肝、乙肝、水痘、麻腮風(fēng)、流感、白百破等。

以上內(nèi)容參考：百度百科-葛蘭素史克

貝沙羅汀的國外臨床研究和使用情況

①．貝沙羅汀軟膠囊的臨床療效
在第一項研究中，對至少兩種治療方法無反應(yīng)或不能耐受的早期皮膚T-細(xì)胞淋巴瘤病人服用本品一日300mg/m2后，28例病人中有15例（54%）獲得全部或部分反應(yīng)（改善至少達(dá)50%以上），而更高劑量組反應(yīng)率為10例/15例（67%），此外，一日300mg/m2組中有2例病人在25周內(nèi)復(fù)發(fā)。
在第二項研究中，94例至少一種全身性治療方法無效的晚期皮膚T-細(xì)胞淋巴瘤病人中，56例接受本品一日300mg/m2后有25例（45%）獲得反應(yīng)，另外35例接受較高劑量本品，有21例（55%）獲得反應(yīng)；低劑量組有反應(yīng)的病人中有9例經(jīng)中位時間19周復(fù)發(fā)。
在研究中，共有84例病人接受本品一日300mg/m2，其中3例（4%）獲得完全反應(yīng)，40例（48%）獲得部分反應(yīng)；在高劑量組中，完全反應(yīng)率為9例/53例（17%）。
貝沙羅汀軟膠囊作為生物活性制劑與化療藥物聯(lián)合應(yīng)用前景看好。目前，美國Ligand制藥公司正在進(jìn)行試驗評價貝沙羅汀與傳統(tǒng)化療藥在非小細(xì)胞肺癌中的療效。另外，貝沙羅汀對惡性細(xì)胞株有誘導(dǎo)凋亡作用，在化學(xué)預(yù)防中起作用，目前正在驗證貝沙羅汀在肺癌中的預(yù)防和治療作用。
43例Ⅳ期肺癌病人聯(lián)合服用貝沙羅汀、順鉑、長春瑞賓合計400mg/m2/day，18.6%d的病人獲得反應(yīng)。
該藥對乳腺癌、牛皮癬等癥狀的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。該藥已被列為正在開發(fā)中的治療牛皮癬的新藥。
148例晚期乳腺癌病人（多中心研究）服用本品200mg/m2/day，經(jīng)8-10周所有病人均獲得反應(yīng)。
50例中-重度牛皮癬病人（多中心研究）服用本品35-240mg/m2/day，經(jīng)12-24周治療，有46%的病人有>50%的改善。
②．貝沙羅汀凝膠的臨床療效：
貝沙羅汀凝膠用于治療早期的或?qū)ζ渌委煼椒o反應(yīng)或不能耐受的皮膚T-細(xì)胞淋巴瘤病人：在一項67名CTCL病人參加的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中，局部應(yīng)用貝沙羅汀凝膠至少4周，63%（42名）的病人顯示有效，50%病人臨床癥狀得到改善。21%病人（13名）完全顯效。局部皮膚損害得到中等程度的改善一般在給藥開始后24周，包括紅斑、斑塊隆起、脫屑以及瘙癢。給藥起效的中位時間為20周（范圍為4-86周）。平均治療時間為315天，接受治療的最長時間為4.25年且尚在治療中。療效持續(xù)的中位時間為428天，最短的為2個月，范圍為57-428天。給予病人治療濃度的1%貝沙羅汀凝膠，87%的病人（58名）顯示出對其有良好的局部耐受性。副作用主要發(fā)生在使用部位，而且輕微。包括皮疹（73%），瘙癢（33%），疼（在應(yīng)用部位的燒灼感24%），沒有嚴(yán)重的副作用產(chǎn)生。
一項Ⅲ期臨床試驗（多中心），美國50例難治性早期皮膚T-細(xì)胞淋巴瘤患者，貝沙羅汀凝膠的有效率是44%（8%獲完全有效）。中期治療時間165天，最長治療687天。副作用包括皮疹（72%），瘙癢（32%），在應(yīng)用部位疼（22%），皮膚失調(diào)（16%），接觸性皮（12%）。
貝沙羅汀凝膠應(yīng)用于患皮膚T-細(xì)胞淋巴瘤合并蕈樣霉菌病患者的Ⅰ/Ⅱ臨床試驗，11/27（41%）獲得療效，病人對該品有很好的耐受性。
在美國，貝沙羅汀凝膠應(yīng)用于卡波氏肉瘤或蕈樣霉菌病病人的Ⅱ期臨床試驗，15%的病人獲得反應(yīng)。
貝沙羅汀凝膠應(yīng)用于頑固性手癬：手部皮炎正在受到制藥業(yè)越來越多的注意。目前，還沒有專門批準(zhǔn)用于這種適應(yīng)癥的治療藥，現(xiàn)有的治療選擇僅限于潤膚劑和局部應(yīng)用類固醇或口服皮質(zhì)類固醇、環(huán)孢素、光治療或用于嚴(yán)重病例的放射治療。然而，這種病相當(dāng)普遍，如北歐的普遍性達(dá)到6%至11%。Ligand公司正計劃對貝沙羅汀(1%)凝膠局部用于頑固性手癬的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。它的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗觀察了55例嚴(yán)重長期手部皮炎病人單獨局部用貝沙羅汀(1%)凝膠、局部用貝沙羅汀(1%)凝膠加莫米松(mometasone furoate)和局部用貝沙羅汀(1%)凝膠加氫化可的松(hydrocortisone)的療效比較。結(jié)果表明，貝沙羅汀(1%)凝膠加莫米松效果最好，醫(yī)生固定評價(PSA)反應(yīng)率(至少90%改進(jìn))，PGA反應(yīng)率(至少50%改進(jìn))分別為46%和77%。單獨用貝沙羅汀(1%)凝膠效果次之(PSA和PGA分別為39%和79%)。而與可的松聯(lián)用(分別為21%和50%)。據(jù)認(rèn)為，貝沙羅汀凝膠對嚴(yán)重手部皮炎有明顯改善作用。
貝沙羅汀凝膠應(yīng)用于牛皮癬病人：UVB光線療法是經(jīng)FDA批準(zhǔn)治療牛皮癬的方法，而該方法對厚的鱗屑效果不好，貝沙羅汀(1%)凝膠能使厚鱗屑變薄，使紫外線能夠很好的穿過起抑制效果，UBV與貝沙羅汀(1%)凝膠合并治療有望提高療效。貝沙羅汀凝膠是FDA批準(zhǔn)用于治療T-細(xì)胞淋巴瘤的局部治療藥，并且正在進(jìn)行治療牛皮癬的臨床。1%貝沙羅汀凝膠加NBUBV治療損傷部位，有意義的臨床改善率是67.6%；空白凝膠加NBUBV治療損傷部位，改善率是48.2%。因為所用病歷損傷面積小，使用非統(tǒng)計參數(shù)的Wilcoxon rank-sum test來分析兩個組得分差異。1%貝沙羅汀凝膠加NBUBV療效的評分大于空白凝膠對照組，有統(tǒng)計意義(P=0.04)，通過治療，病灶的斑塊隆起、紅斑、硬化大幅減少，副作用輕微，僅僅是皮疹和皮膚刺激。進(jìn)一步的臨床研究已被批準(zhǔn)。
貝沙羅汀的藥物半衰期很短，避免了藥物在體內(nèi)積蓄。口服軟膠囊具有生物利用度高，密封安全，含量精確，外型美觀等特點。其凝膠劑直接作用于患病皮膚，具有不油膩，易于涂布、使用安全，用藥方便的特點。
（四）本品沒有申請中國專利，也不存在行政保護(hù)

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