喜訊！安進(jìn)新一代腎臟病藥物Parsabiv獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)

喜訊！安進(jìn)新一代腎臟病藥物Parsabiv獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)

2016年09月17日訊 美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）開發(fā)的新一代腎臟病藥物Parsabiv（etelcalcetide）上市申請于上月底被美國食品和藥物管理局（FDA）否決。安進(jìn)于2015年8月向FDA提交了Parsabiv的新藥申請，原本預(yù)期2016年能夠拿到上市批文，但FDA發(fā)布的一封完整回應(yīng)函（CRL），使安進(jìn)的這一期望成為了泡影。

不過就在最近，Parsabiv在歐盟監(jiān)管方面卻傳來了喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準(zhǔn)Parsabiv上市，該藥是一種擬鈣劑，開發(fā)用于正接受血液透析治療的慢性腎臟?。–KD）患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（sHPT，簡稱繼發(fā)性甲旁亢）的治療。

Parsabiv上市申請文件（MAA）的提交，是基于3個III期臨床研究的數(shù)據(jù)，其中2個為安慰劑對照研究，另一個是頭對頭研究，這3個研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)。去年2月公布頭對頭III期數(shù)據(jù)顯示，Parsabiv療效輕松擊敗安進(jìn)自身已上市產(chǎn)品Sensipar（cinacalcet，西那卡塞），該藥是FDA批準(zhǔn)用于接受透析治療的慢性腎病成人患者治療SHPT的首個口服擬鈣劑，在2015年銷售額實(shí)現(xiàn)突破10億美元。業(yè)界對Parsabiv的商業(yè)前景十分看好，認(rèn)為該藥將成為安進(jìn)的又一款重磅產(chǎn)品。

繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT，簡稱繼發(fā)性甲旁亢），是指在慢性腎功能不全、腸吸收不良綜合征、Fanconi綜合征和腎小管酸中毒、維生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情況下，甲狀旁腺長期受到低血鈣、低血鎂或高血磷的刺激而分泌過量的甲狀旁腺激素（PTH），以提高血鈣、血鎂和降低血磷的一種慢性代償性臨床表現(xiàn)，長期的甲狀旁腺增生最終導(dǎo)致形成功能自主的腺瘤。

etelcalcetide是一種新穎的擬鈣劑（calcimimetic agent），能夠抑制甲狀旁腺激素（PTH）的分泌，目前正開發(fā)用于接受血液透析治療的慢性腎臟?。–KD）患者繼發(fā)性甲旁亢（sHPT）的治療，在患者每次透析結(jié)束后每周三次靜脈注射給藥。繼發(fā)性甲旁亢（SHPT）是接受透析治療的CKD患者中一種常見且嚴(yán)重的代償失調(diào)疾病。目前已知，持續(xù)升高的甲狀旁腺激素（PTH）與CKD患者的關(guān)鍵臨床結(jié)局相關(guān)。etelcalcetide可結(jié)合并激活甲狀旁腺上的鈣敏感受體，實(shí)現(xiàn)甲狀旁腺激素（PTH）水平的降低。

本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/221277.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實(shí)，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 腌制品不宜多吃-警惕4類食物越吃越老

下一篇: 看奧運(yùn)會-這些健康須知需牢記