2016年09月17日訊 美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)(Amgen)開發(fā)的新一代腎臟病藥物Parsabiv(etelcalcetide)上市申請于上月底被美國食品和藥物管理局(FDA)否決。安進(jìn)于2015年8月向FDA提交了Parsabiv的新藥申請,原本預(yù)期2016年能夠拿到上市批文,但FDA發(fā)布的一封完整回應(yīng)函(CRL),使安進(jìn)的這一期望成為了泡影。
不過就在最近,Parsabiv在歐盟監(jiān)管方面卻傳來了喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)支持批準(zhǔn)Parsabiv上市,該藥是一種擬鈣劑,開發(fā)用于正接受血液透析治療的慢性腎臟?。–KD)患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)(sHPT,簡稱繼發(fā)性甲旁亢)的治療。
Parsabiv上市申請文件(MAA)的提交,是基于3個III期臨床研究的數(shù)據(jù),其中2個為安慰劑對照研究,另一個是頭對頭研究,這3個研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)。去年2月公布頭對頭III期數(shù)據(jù)顯示,Parsabiv療效輕松擊敗安進(jìn)自身已上市產(chǎn)品Sensipar(cinacalcet,西那卡塞),該藥是FDA批準(zhǔn)用于接受透析治療的慢性腎病成人患者治療SHPT的首個口服擬鈣劑,在2015年銷售額實(shí)現(xiàn)突破10億美元。業(yè)界對Parsabiv的商業(yè)前景十分看好,認(rèn)為該藥將成為安進(jìn)的又一款重磅產(chǎn)品。
繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)(SHPT,簡稱繼發(fā)性甲旁亢),是指在慢性腎功能不全、腸吸收不良綜合征、Fanconi綜合征和腎小管酸中毒、維生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情況下,甲狀旁腺長期受到低血鈣、低血鎂或高血磷的刺激而分泌過量的甲狀旁腺激素(PTH),以提高血鈣、血鎂和降低血磷的一種慢性代償性臨床表現(xiàn),長期的甲狀旁腺增生最終導(dǎo)致形成功能自主的腺瘤。
etelcalcetide是一種新穎的擬鈣劑(calcimimetic agent),能夠抑制甲狀旁腺激素(PTH)的分泌,目前正開發(fā)用于接受血液透析治療的慢性腎臟?。–KD)患者繼發(fā)性甲旁亢(sHPT)的治療,在患者每次透析結(jié)束后每周三次靜脈注射給藥。繼發(fā)性甲旁亢(SHPT)是接受透析治療的CKD患者中一種常見且嚴(yán)重的代償失調(diào)疾病。目前已知,持續(xù)升高的甲狀旁腺激素(PTH)與CKD患者的關(guān)鍵臨床結(jié)局相關(guān)。etelcalcetide可結(jié)合并激活甲狀旁腺上的鈣敏感受體,實(shí)現(xiàn)甲狀旁腺激素(PTH)水平的降低。
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