福建省食品藥品監(jiān)督管理局19日通報,由福建省藥品企業(yè)研發(fā)的生物制品1類新藥“派格賓”(聚乙二醇干擾素α2b注射液)正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準,取得藥品注冊批件和新藥證書。
病毒性肝炎是中國當前最為突出的公共衛(wèi)生問題之一。據福建省食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示,“派格賓”的臨床適應癥為臨床需求巨大的病毒性肝炎,系中國首個上市的長效干擾素,打破了國外同類制品的壟斷,填補了國內空白?!芭筛褓e”的成功上市,可為廣大肝病患者提供高性價比的藥物,造福廣大肝病患者。
該負責人還指出,“派格賓”的成功上市,預計將產生巨大的經濟和社會效益,是福建省新藥自主創(chuàng)新的典型成功范例,將對福建生物醫(yī)藥發(fā)展起到積極的促進作用。
資料顯示,“派格賓”系廈門特寶生物有限公司研發(fā)的1類生物制品新藥,具有完全自主知識產權,其專屬的40kDY型聚乙二醇修飾技術擁有全球專利,也是國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年批準的第一個國產生物制品創(chuàng)新藥。
廈門特寶生物有限公司副總經理陳方和介紹,“派格賓”于2002年立項,2007年提交臨床申請,2009年取得臨床批件,2013年提交上市申請,至2016年獲批,研發(fā)歷程長達14年。
陳方和說,“派格賓”上市后將打破國外產品的壟斷,為國內病毒性肝炎患者提供更具性價比的治療產品。
據披露,2016年9月13日,“派格賓”GMP認證正式上網公示,預計2016年10月可獲得GMP證書并正式投產,于2016年年內實現藥品銷售。
國產長效干擾素,目前只有派格賓這一藥物,其開展的大規(guī)模的乙肝和丙肝的III期臨床試驗均已結束,結果表明其療效和安全性和進口對照品相當,且更具性價比。您可在醫(yī)生的指導下選擇派格賓治療的。
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干擾素(派格賓)是α-2b(以下簡稱普通干擾素)與聚乙二醇(40kD Y型)結合形成的長效干擾素。干擾素可與細胞表面的特異性α-干擾素受體結合,觸發(fā)細胞內發(fā)雜的信號傳遞途徑并激活基因轉錄,調節(jié)多種生物效應,包括抑制感染細胞內的病毒復制、抑制細胞增殖,并具有免疫調節(jié)作用。本品具有非聚乙二醇結構結合的α-干擾素(普通干擾素)的體外抗病毒和抗增殖活性。
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最突出的優(yōu)勢就是價格優(yōu)勢,然后他的藥物結構采用的是Y型40kD,與其他長效干擾素相比,主要體現在4個方面:①PEG分子量為40kD,半衰期更長;②修飾物空間構型為Y型,藥物結構更趨穩(wěn)定;③干擾素亞型為α-2b,與α-2a相比,有更低的藥物免疫原性;④修飾位點以K134為主,使藥物具有更高生物活性。
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