中國首個擁有自主知識產權國產長效干擾素“派格賓”上市

福建省食品藥品監(jiān)督管理局19日通報，由福建省藥品企業(yè)研發(fā)的生物制品1類新藥“派格賓”（聚乙二醇干擾素α2b注射液）正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，取得藥品注冊批件和新藥證書。

病毒性肝炎是中國當前最為突出的公共衛(wèi)生問題之一。據福建省食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示，“派格賓”的臨床適應癥為臨床需求巨大的病毒性肝炎，系中國首個上市的長效干擾素，打破了國外同類制品的壟斷，填補了國內空白?！芭筛褓e”的成功上市，可為廣大肝病患者提供高性價比的藥物，造福廣大肝病患者。

該負責人還指出，“派格賓”的成功上市，預計將產生巨大的經濟和社會效益，是福建省新藥自主創(chuàng)新的典型成功范例，將對福建生物醫(yī)藥發(fā)展起到積極的促進作用。

資料顯示，“派格賓”系廈門特寶生物有限公司研發(fā)的1類生物制品新藥，具有完全自主知識產權，其專屬的40kDY型聚乙二醇修飾技術擁有全球專利，也是國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年批準的第一個國產生物制品創(chuàng)新藥。

廈門特寶生物有限公司副總經理陳方和介紹，“派格賓”于2002年立項，2007年提交臨床申請，2009年取得臨床批件，2013年提交上市申請，至2016年獲批，研發(fā)歷程長達14年。

陳方和說，“派格賓”上市后將打破國外產品的壟斷，為國內病毒性肝炎患者提供更具性價比的治療產品。

據披露，2016年9月13日，“派格賓”GMP認證正式上網公示，預計2016年10月可獲得GMP證書并正式投產，于2016年年內實現藥品銷售。

長效干擾素有幾個牌子？

國產長效干擾素，目前只有派格賓這一藥物，其開展的大規(guī)模的乙肝和丙肝的III期臨床試驗均已結束，結果表明其療效和安全性和進口對照品相當，且更具性價比。您可在醫(yī)生的指導下選擇派格賓治療的。
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長效干擾素（派格賓）的藥理作用是什么

干擾素（派格賓）是α-2b（以下簡稱普通干擾素）與聚乙二醇（40kD Y型）結合形成的長效干擾素。干擾素可與細胞表面的特異性α-干擾素受體結合，觸發(fā)細胞內發(fā)雜的信號傳遞途徑并激活基因轉錄，調節(jié)多種生物效應，包括抑制感染細胞內的病毒復制、抑制細胞增殖，并具有免疫調節(jié)作用。本品具有非聚乙二醇結構結合的α-干擾素（普通干擾素）的體外抗病毒和抗增殖活性。

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國產長效干擾素有什么優(yōu)勢？

最突出的優(yōu)勢就是價格優(yōu)勢，然后他的藥物結構采用的是Y型40kD，與其他長效干擾素相比，主要體現在4個方面：①PEG分子量為40kD，半衰期更長；②修飾物空間構型為Y型，藥物結構更趨穩(wěn)定；③干擾素亞型為α-2b，與α-2a相比，有更低的藥物免疫原性；④修飾位點以K134為主，使藥物具有更高生物活性。

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