重磅！諾華新型靶向抗癌藥Zykadia一線治療晚期ALK+肺癌III期臨床獲得成功，輝瑞霸主地位將不保

2016年09月26日訊 瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日公布了新型靶向抗癌藥Zykadia（ceritinib）III期ASCEND-4臨床研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心隨機III期研究，在既往未接受治療（初治）的間變性淋巴瘤激酶（ALK+）陽性晚期（IIIB期或IV期）非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，評估了Zykadia一線治療的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與標準化療（包括維持療法）相比，Zykadia使無進展生存期（PFS）實現(xiàn)了臨床意義的顯著改善，達到了研究的主要終點。

除了PFS之外，Zykadia在橫跨多個關鍵次要療效指標方面也實現(xiàn)了臨床意義的改善，包括：客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR）。安全性方面，Zykadia治療組不良事件發(fā)生率與Zykadia已知的安全屬性一致。ASCEND-4研究的完整分析及詳細的療效和安全性數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學會議上公布。

Zykadia是一種口服、選擇性間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。在肺癌的臨床治療中，ALK是一個重要的治療靶標。ALK基因能夠與其他基因融合，表達一種異常的融合蛋白，促進癌細胞的形成和生長。

在美國和歐盟，Zykadia已分別于2014年和2015年獲批，用于之前經(jīng)輝瑞靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治療后病情進展的ALK陽性NSCLC成人患者。此次批準，使Zykadia成為美國和歐洲既往接受Xalkori治療失敗的ALK+NSCLC患者群體的首個治療方案，將解決這一群體中遠未滿足的巨大醫(yī)療需求。

Xalkori是由輝瑞研發(fā)的全球首個間變性淋巴瘤激酶（ALK）靶向治療藥物，該藥的上市極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療，但病情惡化往往不可避免，當腫瘤對Xalkori無響應后，患者鮮有治療方案，Zykadia將成為這一群體的重要治療選擇。

而此次公布的III期ASCEND-4研究的頂線數(shù)據(jù)表明，Zykadia一線治療晚期ALK+NSCLC也具有非常顯著的療效，該藥將為初治晚期ALK+NSCLC提供除Xalkori之外的另一個重要的治療選擇。諾華已計劃在未來幾個月向各國監(jiān)管機構提交Zykadia一線治療的監(jiān)管申請。

在全球范圍內，肺癌是癌癥死亡的主要病因之一，據(jù)估計每年有180萬人確診肺癌。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見類型，約占所有病例的85-90%，其中2-7%病例由ALK基因重排驅動，導致癌細胞加速生長。

肺癌晚期靶向治療藥物，肺癌靶向藥物有哪些，印度

目前治療肺癌的抗癌藥有以下幾種：
吉非替尼 易瑞沙gefitinib (Iressa?)：適用于治療既往接受過化學治療或不適于化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)
厄洛替尼|特羅凱erlotinib (Tarceva?)：特羅凱經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測證實特羅凱腫瘤中存在特定的表皮生長因子受體（EGFR）激活性突變（activating mutations）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的初始（一線）治療，晚期胰腺癌（特羅凱中國未獲批）(+ jiangyin_zhongyi)
奧斯替尼|塔格瑞斯|AZD9291 Osimertinib（Tagrisso/Tagrix）：主要用于治療晚期非小細胞肺癌，是針對T790M基因突變的TKI靶向類藥物
阿法替尼 afatinib（Gilotrif?)：應用于通過經(jīng)FDA批準的檢測方法檢出存在表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失突變或外顯子21（L858R）替代突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者(+ jiangyin_zhongyi)
色瑞替尼|賽立替尼 ceritinib (LDK378/Zykadia) ：適用為有間變性淋巴瘤激酶(ALK)-陽性轉移對克唑替尼進展或不能耐受的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
克唑替尼|賽可瑞 crizotinib (Xalkori?)：可用于經(jīng)CFDA 批準的檢測方法確定的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療
雷莫蘆單抗（Ramucirumab）：IV期非小細胞肺癌鉑類化療后的二線治療

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