2016-10-08 訊近日有媒體報(bào)道:一盒僅售7.8元,治療罕見的嬰兒痙攣癥的注射用促皮質(zhì)素,在很多家醫(yī)院難覓蹤影,而“黑市”上卻賣到4000元。對(duì)于廉價(jià)藥荒,雖然有關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)過一些措施,但由于落實(shí)不到位,如同“開了方子,沒下藥”,導(dǎo)致廉價(jià)藥荒一再上演。
注射用促皮質(zhì)素這類廉價(jià)藥出現(xiàn)“藥荒”并非個(gè)案。記者5年前就采訪過,因常用的“魚精蛋白”短缺,部分醫(yī)院心臟病體外循環(huán)手術(shù)“停滯”。直到目前,這一問題依然存在。此外,日常生活中還有一些“常用價(jià)廉藥”比如甘草片、酵母片(食母生)等,在醫(yī)院和藥店都難覓蹤影。不過因?yàn)橛刑娲罚@些藥悄悄地消失而沒引起波瀾,只是新藥價(jià)格已經(jīng)貴了許多。
廉價(jià)藥之所以缺貨,并不難理解,因?yàn)闊o利可圖,醫(yī)藥企業(yè)不愿意生產(chǎn),物流企業(yè)不愿意配送。在以藥養(yǎng)醫(yī)的背景下,藥品越便宜加成越少,因此醫(yī)院和醫(yī)生也沒有用廉價(jià)藥的積極性。
針對(duì)這一癥結(jié),早在2014年,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委等八部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見》,從生產(chǎn)、流通、價(jià)格、招采、使用等各方面提出了明確要求。
然而,“藥方”對(duì)癥,療效并不明顯。比如“建立常用低價(jià)藥品從生產(chǎn)、流通、庫(kù)存到使用全過程實(shí)時(shí)更新、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和分析的藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息系統(tǒng)”,但廉價(jià)藥頻頻出現(xiàn)“藥荒”的癥狀說明這套“生產(chǎn)供應(yīng)信息系統(tǒng)”還不夠完善。再比如,相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)分工,加強(qiáng)對(duì)低價(jià)藥品生產(chǎn)流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,“黑市”哄抬救命藥價(jià)格的行為屢禁不止,說明監(jiān)管并未落實(shí)到位。此外,廉價(jià)救命藥的種類有多少,藥企生產(chǎn)廉價(jià)藥虧空多少,藥品采購(gòu)供應(yīng)和臨床使用方面如何激勵(lì)等問題,尚未得到有效解決,說明政策還有待進(jìn)一步細(xì)化完善。
患者對(duì)醫(yī)改的獲得感,最終要體現(xiàn)在醫(yī)生的每一張?zhí)幏缴?,體現(xiàn)在群眾的用藥上。治療廉價(jià)藥“缺貨癥”的“藥方”開出來了,關(guān)鍵是有關(guān)部門要及時(shí)制定細(xì)則,加大政策執(zhí)行力度,一方面保證低價(jià)藥品合理利潤(rùn)空間,調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)積極性,另一方面要加快推進(jìn)公立醫(yī)院改革,逐步取消以藥補(bǔ)醫(yī),理順醫(yī)藥價(jià)格。只有這樣,醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)與供應(yīng)廉價(jià)藥才會(huì)成為可能,醫(yī)生推薦患者使用廉價(jià)藥才會(huì)變成現(xiàn)實(shí),“看病貴”問題才能在一定程度上得到緩解。
問題一:什么叫一致性評(píng)價(jià)褒義,就是每個(gè)對(duì)你的感覺都是一個(gè)字,好
問題二:如何做仿制藥一致性評(píng)價(jià)脂質(zhì)體還有混懸的可能麻煩點(diǎn)吧,現(xiàn)在主打口服固體,注射劑會(huì)后續(xù)開展。靜觀之。
問題三:“一致性評(píng)價(jià)”怎么破現(xiàn)在由于需要做一致性評(píng)價(jià)的藥廠比較多,應(yīng)該會(huì)有CRO公司主動(dòng)和您聯(lián)系,我就是北京的一家CRO公司,您感興趣的話可以和我聊聊。
問題四:做仿制藥一致性評(píng)價(jià)需要哪些過程中國(guó)目前的新藥分類方法可參閱《藥品注冊(cè)管理辦法》2007版,里面有比較詳細(xì)的說明,簡(jiǎn)單的說,新藥大致分三個(gè)階段,臨床前研究,完成后申報(bào),CDE同意了就發(fā)臨床批文,做臨床試驗(yàn),然后申報(bào)生產(chǎn),獲批了就拿到批文了。仿制藥直接申報(bào)生產(chǎn),獲批后分兩類,口服基本上都會(huì)批生物等效,做完了再報(bào),然后批準(zhǔn)或者不批,其它就直接批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)了。申報(bào)的程序及做的工作差別很大
問題五:關(guān)于一致性評(píng)價(jià)仿制藥都是按照原研來對(duì)照,但是2007年以前不是這樣做的,這就是為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),一句話,就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高,達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平。 仿制藥都是按照原研來對(duì)照,但是2007年以前不是這樣做的,這就是為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),一句話,就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高,達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平。
問題六:仿制藥一致性評(píng)價(jià)系統(tǒng)中評(píng)價(jià)方法怎么填寫有兩種方法:
1、以生物等效性評(píng)價(jià)為主。
2、采用體外溶出度試驗(yàn)來代替體內(nèi)的生物等效性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
問題七:一致性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)有哪些一致性評(píng)價(jià)中,雜質(zhì)譜暫不做為評(píng)價(jià)關(guān)注重點(diǎn),可通過藥典標(biāo)準(zhǔn)更新來逐步提高和控制。而且,對(duì)企業(yè)改處方、工藝的補(bǔ)充申請(qǐng),總局設(shè)立同意的審評(píng)通道,一并予以審評(píng)。省局負(fù)責(zé)接收企業(yè)資料,組織生產(chǎn)檢查,抽取樣品,由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)復(fù)核,相關(guān)資料和檢驗(yàn)結(jié)果上報(bào)總局。通過一致性評(píng)價(jià)的品種,由總局向社會(huì)公布,在藥品說明書、標(biāo)簽中予以明確標(biāo)識(shí),允許企業(yè)申報(bào)藥品上市許可人試點(diǎn)。
問題八:一致性評(píng)價(jià)究竟有多少藥做了藥品供應(yīng)取決于原料供應(yīng)是否充足,廠家生產(chǎn)能力是否足夠和各配送公司參與流通是否通順等各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)和配合,在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下,合理的利潤(rùn)是保證供應(yīng)的決定因素,幾年前由于價(jià)格限制,不少便宜的治療藥品出現(xiàn)短缺,需要 *** 強(qiáng)制推行配額才得到緩解,今年6月1日開始 *** 已放開藥品定價(jià)權(quán),但治療藥品短缺的情況依然存在,少數(shù)藥品甚至炒到原價(jià)的100倍以上,這是為什么?
不管常用藥還是罕見病用藥,短缺的藥品普遍價(jià)格較低,單位包裝價(jià)格10元以下的藥品占61%以上,比如,治療白血病等惡性腫瘤的環(huán)磷酰胺注射液才每支3元,廠家由于沒有利潤(rùn)而停止生產(chǎn),現(xiàn)在同類藥的異環(huán)磷酰胺每支價(jià)格200元左右;治療嬰兒痙攣癥的A CT H一盒才7.8元,由于缺貨,A CT H黑市價(jià)賣到4000元一盒,導(dǎo)致民眾反彈很大,但供不應(yīng)求的現(xiàn)實(shí)導(dǎo)致家長(zhǎng)不得不花大價(jià)錢買藥,畢竟生命只有1次。保證治療藥品供應(yīng)是 *** 的責(zé)任,但已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的今天,靠指令和計(jì)劃已經(jīng)不合時(shí)宜,放開藥品定價(jià)是有效手段之一,為什么沒有起到應(yīng)有的效果?原因是市場(chǎng)化不足和各省市的集中招標(biāo),有人戲稱集中招標(biāo)是把國(guó)資委的定價(jià)權(quán)轉(zhuǎn)移到衛(wèi)計(jì)委而已。
集中招標(biāo)表面上看可以通過藥品招標(biāo)量大來減少藥品價(jià)格,這對(duì)那些一次性用品可能有效,但藥品是需要長(zhǎng)期使用的東西,如果沒有合理利潤(rùn),即使中標(biāo),廠家停止供應(yīng)甚至停產(chǎn)是很正常的事情,特別是集中招標(biāo)是以價(jià)格作為主要指標(biāo),本次招標(biāo)是以上次招標(biāo)的下限作為起點(diǎn),這對(duì)于原來的天價(jià)藥當(dāng)然沒影響,甚至起到天價(jià)藥合法化的效果,但對(duì)于本來就是低價(jià)的藥無疑是雪上加霜,因?yàn)樵牧虾腿斯こ杀静粩嘣黾?,原來就無利或微利的產(chǎn)品就成為虧本的買賣,停止生產(chǎn)是可以理解的事情,所以雖然 *** 不定價(jià),但招標(biāo)同樣起到定價(jià)的作用。因此要從根本上改善藥品供應(yīng),應(yīng)該取消統(tǒng)一招標(biāo),讓藥品使用者與生產(chǎn)者直接網(wǎng)上議價(jià)并公之于眾,讓大家監(jiān)督和合理競(jìng)爭(zhēng),而且取消集中招標(biāo)也等于減少中間環(huán)節(jié),同樣有助于減少成本降低藥價(jià),只要有充分的競(jìng)爭(zhēng)和有效的監(jiān)督,藥品的價(jià)格應(yīng)該可以恢復(fù)理性和保證正常供應(yīng)。
要避免或減少藥品短缺, *** 既要有所為又要有所不為, *** 的職責(zé)是提供和維護(hù)合理、有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,保證藥品生產(chǎn)和流通的質(zhì)量和安全,至于價(jià)格則應(yīng)該由市場(chǎng)去充分博弈,這也許是解決藥品短缺的有效途徑。
問題九:一致性評(píng)價(jià) 申報(bào) 推薦和備案有什么區(qū)別國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市人民 *** ,國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))工作,對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整,增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力,都具有十分重要的意義。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)),經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,現(xiàn)就開展一致性評(píng)價(jià)工作提出如下意見:一、明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限?;瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)。二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑,報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案;食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的,藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會(huì)可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見,報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審核確定。對(duì)參比制劑存有爭(zhēng)議的,由食品藥品監(jiān)管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)及時(shí)公布參比制劑信息,藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評(píng)價(jià)工作。三、合理選用評(píng)價(jià)方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種,允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。無參比制劑的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。四、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體,應(yīng)主動(dòng)選購(gòu)參比制劑開展相關(guān)研究,確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評(píng)價(jià)后,可將評(píng)價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料,按照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)程序,一并提交食品藥品監(jiān)管部門。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥,可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ),按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市,批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià);在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品,視同通過一致性評(píng)價(jià)。五、加強(qiáng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)指導(dǎo)原則,加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo);組織專家審核企業(yè)報(bào)送的參比制劑資料,分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄,建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集;及時(shí)將按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的藥品收入?yún)⒈戎苿┠夸浖⒐?;設(shè)立統(tǒng)一的審評(píng)通道,一并審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購(gòu)買尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑,由食品藥品監(jiān)管總局以一次性進(jìn)口方式批準(zhǔn),供一致性評(píng)價(jià)研究使用。六、鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注;開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè),可以......>>
問題十:藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。
化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,無論是國(guó)產(chǎn)仿制藥,還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的,均須開展一致性評(píng)價(jià)。
首批將對(duì)國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。為什么首先要對(duì)基本藥物目錄中的化學(xué)藥品口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)呢?主要有兩點(diǎn):一是因?yàn)榭诜腆w制劑量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。
上述以外的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,企業(yè)可自行組織一致性評(píng)價(jià)工作,自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
除了以上這些仿制藥以外的其他化學(xué)仿制藥,包括基本藥物目錄中其他劑型的藥品,非基藥目錄的品種等等,由于涉及品種眾多、情況復(fù)雜,總局將分期分批發(fā)布開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單。對(duì)這些品種,鼓勵(lì)大家提前開展評(píng)價(jià)。
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