廉價(jià)藥荒難治：標(biāo)價(jià)78元黑市叫價(jià)4000元(一致性評(píng)價(jià)怎么做)

2016-10-08 訊近日有媒體報(bào)道：一盒僅售7.8元，治療罕見的嬰兒痙攣癥的注射用促皮質(zhì)素，在很多家醫(yī)院難覓蹤影，而“黑市”上卻賣到4000元。對(duì)于廉價(jià)藥荒，雖然有關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)過一些措施，但由于落實(shí)不到位，如同“開了方子，沒下藥”，導(dǎo)致廉價(jià)藥荒一再上演。

注射用促皮質(zhì)素這類廉價(jià)藥出現(xiàn)“藥荒”并非個(gè)案。記者5年前就采訪過，因常用的“魚精蛋白”短缺，部分醫(yī)院心臟病體外循環(huán)手術(shù)“停滯”。直到目前，這一問題依然存在。此外，日常生活中還有一些“常用價(jià)廉藥”比如甘草片、酵母片（食母生）等，在醫(yī)院和藥店都難覓蹤影。不過因?yàn)橛刑娲罚@些藥悄悄地消失而沒引起波瀾，只是新藥價(jià)格已經(jīng)貴了許多。

廉價(jià)藥之所以缺貨，并不難理解，因?yàn)闊o利可圖，醫(yī)藥企業(yè)不愿意生產(chǎn)，物流企業(yè)不愿意配送。在以藥養(yǎng)醫(yī)的背景下，藥品越便宜加成越少，因此醫(yī)院和醫(yī)生也沒有用廉價(jià)藥的積極性。

針對(duì)這一癥結(jié)，早在2014年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委等八部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見》，從生產(chǎn)、流通、價(jià)格、招采、使用等各方面提出了明確要求。

然而，“藥方”對(duì)癥，療效并不明顯。比如“建立常用低價(jià)藥品從生產(chǎn)、流通、庫(kù)存到使用全過程實(shí)時(shí)更新、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和分析的藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息系統(tǒng)”，但廉價(jià)藥頻頻出現(xiàn)“藥荒”的癥狀說明這套“生產(chǎn)供應(yīng)信息系統(tǒng)”還不夠完善。再比如，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)分工，加強(qiáng)對(duì)低價(jià)藥品生產(chǎn)流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，“黑市”哄抬救命藥價(jià)格的行為屢禁不止，說明監(jiān)管并未落實(shí)到位。此外，廉價(jià)救命藥的種類有多少，藥企生產(chǎn)廉價(jià)藥虧空多少，藥品采購(gòu)供應(yīng)和臨床使用方面如何激勵(lì)等問題，尚未得到有效解決，說明政策還有待進(jìn)一步細(xì)化完善。

患者對(duì)醫(yī)改的獲得感，最終要體現(xiàn)在醫(yī)生的每一張?zhí)幏缴?，體現(xiàn)在群眾的用藥上。治療廉價(jià)藥“缺貨癥”的“藥方”開出來了，關(guān)鍵是有關(guān)部門要及時(shí)制定細(xì)則，加大政策執(zhí)行力度，一方面保證低價(jià)藥品合理利潤(rùn)空間，調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)積極性，另一方面要加快推進(jìn)公立醫(yī)院改革，逐步取消以藥補(bǔ)醫(yī)，理順醫(yī)藥價(jià)格。只有這樣，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)與供應(yīng)廉價(jià)藥才會(huì)成為可能，醫(yī)生推薦患者使用廉價(jià)藥才會(huì)變成現(xiàn)實(shí)，“看病貴”問題才能在一定程度上得到緩解。

一致性評(píng)價(jià)怎么做

問題一：什么叫一致性評(píng)價(jià)褒義，就是每個(gè)對(duì)你的感覺都是一個(gè)字，好

問題二：如何做仿制藥一致性評(píng)價(jià)脂質(zhì)體還有混懸的可能麻煩點(diǎn)吧，現(xiàn)在主打口服固體，注射劑會(huì)后續(xù)開展。靜觀之。

問題三：“一致性評(píng)價(jià)”怎么破現(xiàn)在由于需要做一致性評(píng)價(jià)的藥廠比較多，應(yīng)該會(huì)有CRO公司主動(dòng)和您聯(lián)系，我就是北京的一家CRO公司，您感興趣的話可以和我聊聊。

問題四：做仿制藥一致性評(píng)價(jià)需要哪些過程中國(guó)目前的新藥分類方法可參閱《藥品注冊(cè)管理辦法》2007版，里面有比較詳細(xì)的說明，簡(jiǎn)單的說，新藥大致分三個(gè)階段，臨床前研究，完成后申報(bào)，CDE同意了就發(fā)臨床批文，做臨床試驗(yàn)，然后申報(bào)生產(chǎn)，獲批了就拿到批文了。仿制藥直接申報(bào)生產(chǎn)，獲批后分兩類，口服基本上都會(huì)批生物等效，做完了再報(bào)，然后批準(zhǔn)或者不批，其它就直接批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)了。申報(bào)的程序及做的工作差別很大

問題五：關(guān)于一致性評(píng)價(jià)仿制藥都是按照原研來對(duì)照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，一句話，就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平。 仿制藥都是按照原研來對(duì)照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，一句話，就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平。

問題六：仿制藥一致性評(píng)價(jià)系統(tǒng)中評(píng)價(jià)方法怎么填寫有兩種方法：
1、以生物等效性評(píng)價(jià)為主。
2、采用體外溶出度試驗(yàn)來代替體內(nèi)的生物等效性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

問題七：一致性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)有哪些一致性評(píng)價(jià)中，雜質(zhì)譜暫不做為評(píng)價(jià)關(guān)注重點(diǎn)，可通過藥典標(biāo)準(zhǔn)更新來逐步提高和控制。而且，對(duì)企業(yè)改處方、工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，總局設(shè)立同意的審評(píng)通道，一并予以審評(píng)。省局負(fù)責(zé)接收企業(yè)資料，組織生產(chǎn)檢查，抽取樣品，由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)復(fù)核，相關(guān)資料和檢驗(yàn)結(jié)果上報(bào)總局。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，由總局向社會(huì)公布，在藥品說明書、標(biāo)簽中予以明確標(biāo)識(shí)，允許企業(yè)申報(bào)藥品上市許可人試點(diǎn)。

問題八：一致性評(píng)價(jià)究竟有多少藥做了藥品供應(yīng)取決于原料供應(yīng)是否充足，廠家生產(chǎn)能力是否足夠和各配送公司參與流通是否通順等各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)和配合，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下，合理的利潤(rùn)是保證供應(yīng)的決定因素，幾年前由于價(jià)格限制，不少便宜的治療藥品出現(xiàn)短缺，需要 *** 強(qiáng)制推行配額才得到緩解，今年6月1日開始 *** 已放開藥品定價(jià)權(quán)，但治療藥品短缺的情況依然存在，少數(shù)藥品甚至炒到原價(jià)的100倍以上，這是為什么？
不管常用藥還是罕見病用藥，短缺的藥品普遍價(jià)格較低，單位包裝價(jià)格10元以下的藥品占61%以上，比如，治療白血病等惡性腫瘤的環(huán)磷酰胺注射液才每支3元，廠家由于沒有利潤(rùn)而停止生產(chǎn)，現(xiàn)在同類藥的異環(huán)磷酰胺每支價(jià)格200元左右；治療嬰兒痙攣癥的A CT H一盒才7.8元，由于缺貨，A CT H黑市價(jià)賣到4000元一盒，導(dǎo)致民眾反彈很大，但供不應(yīng)求的現(xiàn)實(shí)導(dǎo)致家長(zhǎng)不得不花大價(jià)錢買藥，畢竟生命只有1次。保證治療藥品供應(yīng)是 *** 的責(zé)任，但已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的今天，靠指令和計(jì)劃已經(jīng)不合時(shí)宜，放開藥品定價(jià)是有效手段之一，為什么沒有起到應(yīng)有的效果？原因是市場(chǎng)化不足和各省市的集中招標(biāo)，有人戲稱集中招標(biāo)是把國(guó)資委的定價(jià)權(quán)轉(zhuǎn)移到衛(wèi)計(jì)委而已。
集中招標(biāo)表面上看可以通過藥品招標(biāo)量大來減少藥品價(jià)格，這對(duì)那些一次性用品可能有效，但藥品是需要長(zhǎng)期使用的東西，如果沒有合理利潤(rùn)，即使中標(biāo)，廠家停止供應(yīng)甚至停產(chǎn)是很正常的事情，特別是集中招標(biāo)是以價(jià)格作為主要指標(biāo)，本次招標(biāo)是以上次招標(biāo)的下限作為起點(diǎn)，這對(duì)于原來的天價(jià)藥當(dāng)然沒影響，甚至起到天價(jià)藥合法化的效果，但對(duì)于本來就是低價(jià)的藥無疑是雪上加霜，因?yàn)樵牧虾腿斯こ杀静粩嘣黾?，原來就無利或微利的產(chǎn)品就成為虧本的買賣，停止生產(chǎn)是可以理解的事情，所以雖然 *** 不定價(jià)，但招標(biāo)同樣起到定價(jià)的作用。因此要從根本上改善藥品供應(yīng)，應(yīng)該取消統(tǒng)一招標(biāo)，讓藥品使用者與生產(chǎn)者直接網(wǎng)上議價(jià)并公之于眾，讓大家監(jiān)督和合理競(jìng)爭(zhēng)，而且取消集中招標(biāo)也等于減少中間環(huán)節(jié)，同樣有助于減少成本降低藥價(jià)，只要有充分的競(jìng)爭(zhēng)和有效的監(jiān)督，藥品的價(jià)格應(yīng)該可以恢復(fù)理性和保證正常供應(yīng)。
要避免或減少藥品短缺， *** 既要有所為又要有所不為， *** 的職責(zé)是提供和維護(hù)合理、有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，保證藥品生產(chǎn)和流通的質(zhì)量和安全，至于價(jià)格則應(yīng)該由市場(chǎng)去充分博弈，這也許是解決藥品短缺的有效途徑。

問題九：一致性評(píng)價(jià) 申報(bào) 推薦和備案有什么區(qū)別國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市人民 *** ，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，都具有十分重要的意義。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)就開展一致性評(píng)價(jià)工作提出如下意見：一、明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會(huì)可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審核確定。對(duì)參比制劑存有爭(zhēng)議的，由食品藥品監(jiān)管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)及時(shí)公布參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評(píng)價(jià)工作。三、合理選用評(píng)價(jià)方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。四、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)主動(dòng)選購(gòu)參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評(píng)價(jià)后，可將評(píng)價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料，按照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)程序，一并提交食品藥品監(jiān)管部門。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)。五、加強(qiáng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報(bào)送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集；及時(shí)將按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的藥品收入?yún)⒈戎苿┠夸浖⒐?；設(shè)立統(tǒng)一的審評(píng)通道，一并審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購(gòu)買尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑，由食品藥品監(jiān)管總局以一次性進(jìn)口方式批準(zhǔn)，供一致性評(píng)價(jià)研究使用。六、鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè)，可以......>>

問題十：藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，無論是國(guó)產(chǎn)仿制藥，還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。

首批將對(duì)國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。為什么首先要對(duì)基本藥物目錄中的化學(xué)藥品口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)呢?主要有兩點(diǎn)：一是因?yàn)榭诜腆w制劑量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。

上述以外的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可自行組織一致性評(píng)價(jià)工作，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

除了以上這些仿制藥以外的其他化學(xué)仿制藥，包括基本藥物目錄中其他劑型的藥品，非基藥目錄的品種等等，由于涉及品種眾多、情況復(fù)雜，總局將分期分批發(fā)布開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單。對(duì)這些品種，鼓勵(lì)大家提前開展評(píng)價(jià)。

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