2016年10月21日訊 美國食品藥品監(jiān)督管理局顧問小組周三稱,艾爾建治療夜尿癥的實(shí)驗(yàn)性藥物SER120在部分患者身上起到的治療效果大于副作用。
該顧問小組以14:4的投票結(jié)果建議批準(zhǔn)該藥物用于治療部分夜尿癥患者。夜尿癥的診斷定義為夜間醒來小便兩次或以上。
美國FDA一般都會(huì)聽取顧問小組的意見。SER120是一種低劑量的鼻腔去氨加壓素,去氨加壓素用于治療尿崩癥等癥狀。
艾爾建正在向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請將該藥物用于治療一般性夜尿癥。美國FDA顧問小組建議批準(zhǔn)該藥物用于一小部分由于總尿量增加而引起的夜尿癥患者,即夜間多尿癥患者。
該顧問小組是基于臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示該藥物似乎更加適合這類患者,但不只是這類患者參與了艾爾建的臨床試驗(yàn)。
部分顧問小組成員形容該藥物的作用一般,而且是在較高劑量(1.5毫克)的研究情況下。他們對醫(yī)師可能濫開該藥物表示出擔(dān)心,這可能增加副作用風(fēng)險(xiǎn),特別是在老年人身上。去氨加壓素存在可能引起低鈉血癥的風(fēng)險(xiǎn)。
2010年,艾爾建從未上市的Serenity Pharmaceuticals手中取得了SER120藥物的獨(dú)家開發(fā)和銷售權(quán)。
夜尿癥簡介
夜尿癥:指夜間不自主的排尿。三歲以前的遺尿是生理性的,三歲以后的遺尿是一種不正常的現(xiàn)象。不正常的遺尿因?yàn)槎喟l(fā)生于夜間,所以叫夜尿癥。亦稱遺尿,是一種生理疾病。
特點(diǎn)是不自主排尿。常發(fā)生于夜間睡熟時(shí),往往于夢中排尿,尿后并不覺醒。輕則數(shù)夜一次,重則一夜多次。癥狀時(shí)消時(shí)現(xiàn),有的持續(xù)至青春期才消失。
夜尿癥可能僅僅是因?yàn)樗帮嬘昧诉^多液體造成(青少年比較多見),也可能是其他更嚴(yán)重的疾病的癥狀比如睡眠呼吸暫停、甲狀腺功能亢進(jìn)癥、慢性腎功能衰竭、尿失禁、膀胱感染、間質(zhì)性膀胱炎、糖尿病、充血性心臟衰竭、良性前列腺增生癥、盆腔輸尿管交界處梗阻或前列腺癌等。
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