FDA批準(zhǔn)艾爾健治療夜間排尿的鼻用噴霧劑SER120

2016年10月21日訊 美國食品藥品監(jiān)督管理局顧問小組周三稱，艾爾建治療夜尿癥的實(shí)驗(yàn)性藥物SER120在部分患者身上起到的治療效果大于副作用。

該顧問小組以14：4的投票結(jié)果建議批準(zhǔn)該藥物用于治療部分夜尿癥患者。夜尿癥的診斷定義為夜間醒來小便兩次或以上。

美國FDA一般都會(huì)聽取顧問小組的意見。SER120是一種低劑量的鼻腔去氨加壓素，去氨加壓素用于治療尿崩癥等癥狀。

艾爾建正在向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請將該藥物用于治療一般性夜尿癥。美國FDA顧問小組建議批準(zhǔn)該藥物用于一小部分由于總尿量增加而引起的夜尿癥患者，即夜間多尿癥患者。

該顧問小組是基于臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示該藥物似乎更加適合這類患者，但不只是這類患者參與了艾爾建的臨床試驗(yàn)。

部分顧問小組成員形容該藥物的作用一般，而且是在較高劑量（1.5毫克）的研究情況下。他們對醫(yī)師可能濫開該藥物表示出擔(dān)心，這可能增加副作用風(fēng)險(xiǎn)，特別是在老年人身上。去氨加壓素存在可能引起低鈉血癥的風(fēng)險(xiǎn)。

2010年，艾爾建從未上市的Serenity Pharmaceuticals手中取得了SER120藥物的獨(dú)家開發(fā)和銷售權(quán)。

夜尿癥簡介

夜尿癥：指夜間不自主的排尿。三歲以前的遺尿是生理性的，三歲以后的遺尿是一種不正常的現(xiàn)象。不正常的遺尿因?yàn)槎喟l(fā)生于夜間，所以叫夜尿癥。亦稱遺尿，是一種生理疾病。

特點(diǎn)是不自主排尿。常發(fā)生于夜間睡熟時(shí)，往往于夢中排尿，尿后并不覺醒。輕則數(shù)夜一次，重則一夜多次。癥狀時(shí)消時(shí)現(xiàn)，有的持續(xù)至青春期才消失。

夜尿癥可能僅僅是因?yàn)樗帮嬘昧诉^多液體造成（青少年比較多見），也可能是其他更嚴(yán)重的疾病的癥狀比如睡眠呼吸暫停、甲狀腺功能亢進(jìn)癥、慢性腎功能衰竭、尿失禁、膀胱感染、間質(zhì)性膀胱炎、糖尿病、充血性心臟衰竭、良性前列腺增生癥、盆腔輸尿管交界處梗阻或前列腺癌等。

本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/137799.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 別掉坑！預(yù)警替尼類兩大扎堆申報(bào)的適應(yīng)···

下一篇: 世衛(wèi)組織發(fā)布應(yīng)對埃博拉指導(dǎo)文件,防疫···