舒尼替尼可降低腎細胞癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)可能性

10月10日，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會——ESMO 2016主席研討會上在丹麥哥本哈根舉行，會上公布了最新的研究成果顯示，舒尼替尼可延長腎細胞癌患者術(shù)后無病生存期，該項研究也將在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站在線發(fā)表。

輝瑞公司生產(chǎn)的索坦(舒尼替尼)在輔助治療S-TRAC Ⅲ期臨床試驗(舒尼替尼輔助治療腎癌的試驗)結(jié)果顯示，其在腎細胞癌(RCC)根治性手術(shù)后處于高復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者中，相較于安慰劑可使患者的無病生存期(DFS)延長一年(HR 0.761; P=0.030 [95% CI:0.594-0.975])。這說明用舒尼替尼輔助治療，可降低手術(shù)等初始治療后癌癥復(fù)發(fā)的可能性。

腎細胞癌是最常見的腎癌類型，約占全部腎癌的90%。全世界每年新確診的腎癌病例約為33.8萬例，約占全部癌癥的2-3%。

經(jīng)獨立中心審查評估的S-TRAC試驗結(jié)果顯示，經(jīng)過一年治療后，經(jīng)舒尼替尼治療的受試者至術(shù)后復(fù)發(fā)的中位時間為6.8年，而安慰劑組為5.6年，總體風(fēng)險減低了24%。在進行分析時，總生存期(OS)數(shù)據(jù)尚未成熟。

試驗中觀察到的不良事件與舒尼替尼的已知安全性一致。最常見的不良反應(yīng)(>20%)為疲乏、衰弱和發(fā)熱。舒尼替尼3級及以上不良事件的發(fā)生率(62.1%)高于安慰劑(21.1%)。未發(fā)生因治療毒性而死亡的病例。

根據(jù)S-TRAC的結(jié)果，輝瑞正在同全球監(jiān)管機構(gòu)磋商，以確定下一步行動。

“S-TRAC的結(jié)果讓我們深受鼓舞，這是首次在臨床試驗中顯示出輔助治療可延長腎細胞癌患者的無病生存期，”CHU de Bordeaux H?pital Saint André首席研究員Alain Ravaud博士表示，“由于目前情況下尚無有效的療法可用，因此，這些數(shù)據(jù)無疑給腎細胞癌患者帶來新希望?！?/p>

輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)腫瘤事業(yè)部首席開發(fā)官Mace Rothenberg博士表示，“過去10年，輝瑞一直引領(lǐng)著腎癌新療法的研發(fā)，而舒尼替尼是全球成千上萬晚期腎細胞癌患者最廣泛使用的一線療法，S-TRAC的結(jié)果表明，舒尼替尼可降低腎癌完全手術(shù)切除術(shù)后復(fù)發(fā)高風(fēng)險患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險，進一步擴大患者獲益?！?/p>

舒尼替尼是一種口服抗癌藥物，于2006年在美國首次獲批用于治療晚期腎細胞癌。目前，已在119個國家獲批。但至今舒尼替尼尚未獲批用于輔助治療。

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