醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室大量獲批,需要啥醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室是分級(jí)診療的大熱話題之一，而從各省市衛(wèi)計(jì)委今年以來(lái)新批準(zhǔn)設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單來(lái)看，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室也是占比最多的，妥妥的醫(yī)療器械產(chǎn)銷大市場(chǎng)！

那么，國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室有什么樣的基本要求？醫(yī)療器械企業(yè)想要做醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的生意，又該從何種設(shè)備著手呢？

10月18日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》，就開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置工作提出具體要求。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室所需醫(yī)療設(shè)備清單一覽

依據(jù)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的科室設(shè)置應(yīng)包括：臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。

而醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的設(shè)備配置，應(yīng)包括基本設(shè)備、病理診斷設(shè)備、信息化設(shè)備三部分。

（一）基本設(shè)備。

包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。

所有檢驗(yàn)設(shè)備，如生化類分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。

（二）病理診斷設(shè)備。

離心機(jī)、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。

至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡。

配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等。

專業(yè)病理設(shè)備包括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動(dòng)染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動(dòng)液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等，專業(yè)病理設(shè)備需有“國(guó)食藥監(jiān)械”級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。

（三）信息化設(shè)備。

具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。

公立醫(yī)院檢驗(yàn)科或?qū)ⅹ?dú)立出去

值得注意的是，衛(wèi)計(jì)委18日下發(fā)的文件還明確了，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批，并鼓勵(lì)其形成連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展。

文件鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和二級(jí)以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，及為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供檢查檢驗(yàn)服務(wù)。

文件還指出，設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級(jí)診療具有重要作用。

也就是說(shuō)，衛(wèi)計(jì)委文件中的基本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范針對(duì)的是作為“獨(dú)立法人”存在的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，也即第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而非現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科室，或者外包科室。

同時(shí)，衛(wèi)計(jì)委這一文件，實(shí)際上為實(shí)行“區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”提供了技術(shù)和法規(guī)上的保障。

雖然就目前來(lái)看，各地新批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室以企業(yè)或社會(huì)資本投建居多，但是有分析認(rèn)為，衛(wèi)計(jì)委文件也是在“肢解”公立醫(yī)院，遏制其不合理的擴(kuò)張，未來(lái)公立醫(yī)院的檢驗(yàn)科室，或也將大量獨(dú)立出去。

讓公立醫(yī)院檢驗(yàn)科成為“獨(dú)立法人”，統(tǒng)一了質(zhì)控環(huán)節(jié)，還獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，更利于推進(jìn)“檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”。此舉，還能避免患者在不同醫(yī)院就診時(shí)做不必要的重復(fù)檢查，以及降低公立醫(yī)院檢驗(yàn)科的運(yùn)營(yíng)成本等等。

總而言之，檢驗(yàn)科的獨(dú)立，對(duì)分級(jí)診療的推進(jìn)，以及公立醫(yī)院的去行政化改革，都將具有長(zhǎng)遠(yuǎn)影響。

不過(guò)，與此同時(shí)，部分檢驗(yàn)科醫(yī)生該要擔(dān)任自己會(huì)失去編制和“鐵飯碗了”。

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