FDA批準(zhǔn)依生生物免疫治療藥物YS-ON-001用于治療肝癌的孤兒藥資質(zhì)

10月24日，依生生物制藥有限公司宣布，美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式批準(zhǔn)其主打產(chǎn)品YS-ON-001取得肝癌治療的孤兒藥資質(zhì)。該產(chǎn)品是由依生生物的科研人員自主開發(fā)，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大分子生物制劑，能夠在削弱腫瘤微環(huán)境免疫抑制作用的同時(shí)，提升免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷功能，這也是中國(guó)科學(xué)家在腫瘤免疫學(xué)方面的一大發(fā)現(xiàn)和突破。

據(jù)悉，YS-ON-001是依生生物獨(dú)立開發(fā)的具有生物免疫調(diào)節(jié)功能的大分子藥物，它通過(guò)誘導(dǎo)多種細(xì)胞因子產(chǎn)生，具有促進(jìn)Th-1型免疫應(yīng)答、誘導(dǎo)樹突細(xì)胞（DC）、B細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞（NK）的活化和增殖、調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞由M2型向M1型極化以及下調(diào)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞等功能，實(shí)現(xiàn)在打破免疫抑制狀態(tài)的同時(shí)，提升免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷功能。與PD-1、PD-L1 單抗藥物不同，多個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，該產(chǎn)品在抗實(shí)體瘤方面如乳腺癌、肺癌、肝癌和其他實(shí)體瘤治療上均展現(xiàn)出更誘人的廣譜性、優(yōu)秀的療效和安全性，其抑瘤效果不遜于甚至優(yōu)于一線化療藥物和靶向藥物。

依生生物CEO張譯表示：“這一創(chuàng)新藥物獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資質(zhì)是公司研發(fā)史上的重要里程碑，是對(duì)該產(chǎn)品在藥物組分、抗癌機(jī)制、癌癥治療效果等方面的綜合科學(xué)認(rèn)證。這一認(rèn)定將會(huì)極大地推動(dòng)YS-ON-001的研發(fā)進(jìn)程，并使其有望快速獲批。此外，一旦批準(zhǔn)上市，將享受7年美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占期?！?/p>

談到臨床開發(fā)的布局，張譯指出：“近年來(lái)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的所有創(chuàng)新藥中孤兒藥約占30%至40%。目前抗癌新藥在美國(guó)基本上都是先通過(guò)以罕見病作為適應(yīng)癥的孤兒藥通路獲得批準(zhǔn)的。我們的這一抗癌藥物擬在多個(gè)國(guó)家進(jìn)行臨床開發(fā)，包括肝癌、乳腺癌、肺癌等多種適應(yīng)癥。雖然肝癌在美國(guó)屬于罕見病，但中國(guó)肝癌患者占全球發(fā)病人口的50%（據(jù)統(tǒng)計(jì)2012年全球肝癌的發(fā)病人數(shù)約為780,000），盡快將安全有效的抗肝癌藥物推向市場(chǎng)是我們生物制藥人的職責(zé)和使命。我們將積極與美國(guó) FDA、中國(guó)以及其他國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，加速這一產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程，早日惠及癌癥患者！”

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