中國特殊醫(yī)學用途配方已公布于眾！(特殊醫(yī)學用途配方食品管理制度)

8月16-18日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局指導，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會主辦的中國特殊醫(yī)學用途配方食品宣貫大會在京召開，會議重點宣貫解讀了7月1日起施行的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材出席會議并講話。

隨著老齡化社會逼近，以及人們對臨床營養(yǎng)需求的不斷增加，特殊醫(yī)學用途配方食品潛在市場巨大，受到社會廣泛關(guān)注。滕佳材表示，新修訂的食品安全法明確了特醫(yī)食品的法律地位，特醫(yī)食品是給予特殊人群特定疾病狀態(tài)下的營養(yǎng)支持與保障，按照特殊食品實施嚴格管理。大力發(fā)展特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，對推進健康中國建設，培育經(jīng)濟發(fā)展新動力具有重要意義。

滕佳材強調(diào),特醫(yī)食品涉及種類較多、組份較多、工藝復雜，質(zhì)量安全直接影響到目標人群的健康安全。特醫(yī)食品行業(yè)和企業(yè)要重視自律與規(guī)范發(fā)展，落實質(zhì)量安全主體責任、嚴格按照法律法規(guī)和制度要求，做好生產(chǎn)經(jīng)營工作。要按照法律法規(guī)要求，提高研發(fā)能力，設計符合特殊人群需要的產(chǎn)品，不打擦邊球、不投機取巧、不炒作概念，為消費者提供優(yōu)質(zhì)健康的產(chǎn)品。

會上，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會成立了特殊醫(yī)學用途配方食品應用委員會，委員會由69位醫(yī)學及營養(yǎng)專家組成，將建立一個從基礎研究到臨床應用的多學科專家團隊，促進特醫(yī)食品在基礎研究、配方設計、研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗和流通應用等方面的有效性、安全性和規(guī)范化，協(xié)助政府管理部門在政策制定、技術(shù)支撐和教育宣傳方面的工作。中國科學院北京轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院腫瘤中心主任石漢平教授當選主任委員。

會議期間還召開專家媒體交流會，圍繞科學傳播報道特醫(yī)食品的話題展開交流與討論。

特殊醫(yī)學用途配方食品管理制度

《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》是為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)制定。

法律依據(jù)：
《中華人民共和國食品安全法》
第一條為了保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，制定本法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事下列活動，應當遵守本法：
（一）食品生產(chǎn)和加工（以下稱食品生產(chǎn)），食品銷售和餐飲服務（以下稱食品經(jīng)營）；
（二）食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營；
（三）用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備（以下稱食品相關(guān)產(chǎn)品）的生產(chǎn)經(jīng)營；
（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；
（五）食品的貯存和運輸；
（六）對食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的安全管理。
供食用的源于農(nóng)業(yè)的初級產(chǎn)品（以下稱食用農(nóng)產(chǎn)品）的質(zhì)量安全管理，遵守《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定。但是，食用農(nóng)產(chǎn)品的市場銷售、有關(guān)質(zhì)量安全標準的制定、有關(guān)安全信息的公布和本法對農(nóng)業(yè)投入品作出規(guī)定的，應當遵守本法的規(guī)定。
第三條食品安全工作實行預防為主、風險管理、全程控制、社會共治，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度。
第四條食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營食品的安全負責。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)和食品安全標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。
第五條國務院設立食品安全委員會，其職責由國務院規(guī)定。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務院規(guī)定的職責，對食品生產(chǎn)經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。國務院衛(wèi)生行政部門依照本法和國務院規(guī)定的職責，組織開展食品安全風險監(jiān)測和風險評估，會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定并公布食品安全國家標準。

特醫(yī)食品有哪些與眾不同

特醫(yī)食品是特殊醫(yī)學用途配方食品的簡稱。一般按其提供營養(yǎng)素是否全面分為三類:全營養(yǎng)特醫(yī)食品、特定全營養(yǎng)特醫(yī)食品和非全營養(yǎng)特醫(yī)食品。
1.全營養(yǎng)特醫(yī)食品當其作為長期單一營養(yǎng)來源時,能夠滿足目標人群的每天營養(yǎng)需求,可以維持并促進健康。全營養(yǎng)醫(yī)用食品的能量、蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)含量及配比參考GB25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》,《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量DRIs》, GB10767《較大嬰兒和幼兒配方食品》和歐盟FSMP標準,確保長期單獨使用該產(chǎn)品時,患者不但不會發(fā)生營養(yǎng)素缺乏,而且能促進健康,提高免疫力,幫助疾病恢復。
2.特定全營養(yǎng)特醫(yī)食品針對臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機體對某營養(yǎng)素的需求增加或限制的特殊營養(yǎng)代謝狀況的患者而設計,當其作為單一營養(yǎng)來源不僅滿足目標人群每天營養(yǎng)需要,而且能滿足由于某種疾病和醫(yī)學狀況而產(chǎn)生的對某些營養(yǎng)素或日常食物特殊要求,例如針對肝病患者的肝病型醫(yī)用食品、針對腎病患者的腎病型醫(yī)用食品。特定全營養(yǎng)醫(yī)用食品在全營養(yǎng)醫(yī)用食品的基礎上,根據(jù)疾病或醫(yī)學狀況對食物的特殊需求,對部分營養(yǎng)素進行適當調(diào)整,可以滿足特殊醫(yī)學狀態(tài)下人群的營養(yǎng)需求。如苯丙酮酸尿癥患兒需要不含或含量極微的苯丙氨酸的醫(yī)用食品;肝病、腎病患者需要特殊的醫(yī)
用食品來減輕肝腎負擔并促進患者康復;對于骨質(zhì)疏松患者可以適當增加維生素D和鈣的含量等。
3. 非全營養(yǎng)特醫(yī)食品可以滿足目標人群部分營養(yǎng)需要的特醫(yī)食品,但長期單一使用會造成營養(yǎng)不良。非全營養(yǎng)醫(yī)用食品由于要配合普通食品或其他營養(yǎng)措施共同使用,不單獨長期使用,其營養(yǎng)素沒有限量。

特膳食品國家標準

法律分析：特殊膳食用食品，為滿足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的營養(yǎng)需要，按特殊配方而專門加工的食品。這類食品的成分或成分含量，應與可類比的普通食品有顯著不同。

法律依據(jù)：《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》

第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。

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