一、hib疫苗預(yù)防疾病
b型流感嗜血桿菌(Hib)為嗜血桿菌屬,革蘭氏陰性球桿菌。可導(dǎo)致多種侵襲性疾病,如腦膜炎、肺炎、會厭炎、敗血癥、蜂窩組織炎、心包炎、脊髓炎等。 全球每年約300萬兒童受到感染,造成40~70萬兒童死亡。在我國,化膿性腦膜炎的50%左右、肺炎的30%左右是由Hib引起的。
1、Hib引起腦膜炎,一種能危及生命的腦部疾病。
在發(fā)展中國家,Hib引起腦膜炎的死亡率可達(dá)到20%--50%。在世界各地每年死于Hib腦膜炎的兒童估計超過50000人?;寄X膜炎后的幸存兒亦可能出現(xiàn)后遺癥,包括:行為不正常、運動障礙、聽力障礙、 抽搐、 視力問題、智力發(fā)育障礙、言語不協(xié)調(diào)或障礙
2、Hib引起會厭炎,一種能危及生命的氣道阻塞性疾病。
Hib對會厭(喉部組織)的感染能引起:腫脹、呼吸困難、需要緊急治療、甚至死亡。
3、Hib引起其他疾?。?/p>
菌血癥,一種能危及生命的全身性感染。肺炎,在世界各地,每年死于Hib肺炎的兒童估計超過500000人。心包炎,一種可引致死亡的心臟感染。由長期關(guān)節(jié)問題引致的膿毒性關(guān)節(jié)炎。
二、hib疫苗研發(fā)歷史和接種現(xiàn)狀
研發(fā)歷史
二十世紀(jì)三十年代,相繼從病人血中分離出流感嗜血桿菌不同菌株:這些菌株中,b型流感嗜血桿菌主要出現(xiàn)在兒童腦膜炎患者的腦脊液和血液中。此后發(fā)現(xiàn)了b型菌體莢膜中的多糖或多磷酸聚核糖基核糖醇(PRP)具有免疫原性。PRP隨即被純化制成疫苗,1974年以后開始廣泛在芬蘭和美國廣泛使用。
這些研究使得疫苗最終商品化,第一種Hib多糖疫苗于1985年4月在美國上市,這種疫苗適用于2-5歲的兒童。對于小于18月齡的兒童,這種采用PRP的疫苗的有效率實際為零,成為這種疫苗使用上的最大的障礙。流行病學(xué)調(diào)查表明6月齡前兒童就需要保護。
結(jié)合疫苗的研制成功解決了疫苗在嬰幼兒中無效的問題。結(jié)合疫苗比以往的疫苗具有更強的免疫原性和更好的免疫效果。結(jié)合疫苗于1987年投放市場,針對18月齡以上兒童。在隨后幾年間,三種新的疫苗很快面市,采用了不同的蛋白作為結(jié)合蛋白。這些新疫苗在嬰幼兒中非常有效。
接種現(xiàn)狀
大約1980年代開始研制Hib疫苗進行預(yù)防相關(guān)疾病。1996年WHO將Hib蛋白結(jié)合疫苗引入各國擴大的計劃免疫,到2004年年底,有89個國家提供針對Hib的嬰兒免疫接種,其中2個國家在其部分領(lǐng)土提供這種免疫接種。截至2003年,發(fā)達(dá)國家人口的92%接種了針對Hib的疫苗。發(fā)展中國家的疫苗接種覆蓋面為42%,最不發(fā)達(dá)國家的疫苗接種覆蓋面為8%(其中大多數(shù)國家地處南撒哈拉非洲)。對東南亞的Hib發(fā)病率存在爭議,所以那里的疫苗使用率很低。馬來西亞是引進該疫苗的第一個亞洲國家,于2002年啟動定期Hib疫苗接種規(guī)劃。
三、hib疫苗的不良事件
輕度不良事件
注射Hib疫苗之后,局部反應(yīng)是常見的。在接種疫苗后24小時內(nèi),接種者可在注射部位感覺疼痛和觸痛。這些反應(yīng)一般是輕微和短暫的。在多數(shù)情況下,2至3天內(nèi)會自動消失,不需要進一步的醫(yī)療處理(Fritzell和Plotkin,1992)。在注射Hib疫苗之后,極少發(fā)生輕度全身性反應(yīng),包括發(fā)熱(2%)(Valdheim等,1990)。
嚴(yán)重不良事件
注射Hib疫苗之后的嚴(yán)重不良事件不常見,所以這種疫苗是當(dāng)前可獲得的最安全的疫苗之一。在包括4 459名納瓦霍族嬰兒的一次研究中,接受Hib共軛疫苗的嬰兒與接受安慰劑的嬰兒之間在發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)類型和頻率方面沒有差異(CDC,1991)。研究還表明,使用Hib疫苗對HIV感染患者是安全的。(Leroy等,1996;Dockrell等,1998)。
過敏反應(yīng)
在批準(zhǔn)使用之前的臨床試用期間,沒有過敏反應(yīng)的報道。此后,上市后的監(jiān)測中確認(rèn)了5例可能的過敏反應(yīng)(Milstien等,1987;Stratton等,1994)。但是,未發(fā)表過接受Hib疫苗之后發(fā)生過敏反應(yīng)的報道。在審查了現(xiàn)有數(shù)據(jù)之后,美國醫(yī)學(xué)研究院認(rèn)為沒有足夠的證據(jù)接受或排除Hib疫苗與過敏反應(yīng)之間的因果關(guān)系(Stratton等,1994)。
急性熱病性多神經(jīng)炎
未開展過對照研究以探索接受Hib疫苗之后發(fā)生急性熱病性多神經(jīng)炎的風(fēng)險。批準(zhǔn)使用之前的任何一次臨床試用中都未報道發(fā)生急性熱病性多神經(jīng)炎。美國醫(yī)學(xué)研究院確認(rèn)了接受Hib疫苗之后發(fā)生的7例急性熱病性多神經(jīng)炎,但其中3人接受了多種疫苗,還有1人在發(fā)病前的間隔時間難以令人置信。因此,美國醫(yī)學(xué)研究院認(rèn)為沒有足夠的證據(jù)接受或排除Hib疫苗與急性熱病性多神經(jīng)炎之間的因果關(guān)系(Stratton等,1994)。
血小板缺少癥
在一次Hib共軛疫苗試用期間,報道了1例血小板缺少癥;但是,隨后的研究發(fā)現(xiàn)疫苗對血小板計數(shù)無影響(Lepow等,1984;Stratton等,1994)。此后,上市后的監(jiān)測中確認(rèn)了接受Hib疫苗之后發(fā)生血小板缺少癥的若干可能病例(Milstien等,1987;Stratton等1994)。美國醫(yī)學(xué)研究院審查了現(xiàn)有的數(shù)據(jù)并認(rèn)為沒有足夠的證據(jù)接受或排除Hib疫苗與血小板缺少癥之間的因果關(guān)系(Stratton等,1994)。
橫貫性脊髓炎
疫苗不良事件報告系統(tǒng)在美國確認(rèn)了接受Hib疫苗之后發(fā)生橫向脊髓炎的3例可能病例(Stratton等,1994)。但是,沒有在文獻中發(fā)表關(guān)于接種Hib疫苗之后發(fā)生橫向脊髓炎的報道,批準(zhǔn)使用之前的試用中也沒有報道橫向脊髓炎的病例。因此,美國醫(yī)學(xué)研究院認(rèn)為沒有充分的數(shù)據(jù)接受或排除Hib疫苗與橫向脊髓炎之間的因果關(guān)系(Stratton等,1994)。
人類免疫缺陷病毒感染患者能很好地耐受接種疫苗,只有一些人報告注射部位有輕微疼痛(Kroon等,1997)。
四、hib疫苗的禁忌和注意事項
禁忌癥
急性嚴(yán)重發(fā)熱性疾病患者應(yīng)推遲接種。已知對疫苗中任何成分過敏者特別是破傷風(fēng)類毒素過敏者或既往接種Hib疫苗過敏者不能接種。
注意事項
對疫苗任何成分或稀釋劑過敏者禁用。惡性腫瘤患者,正在接受免疫抑制治療的患者或存在其它免疫功能缺陷者,若接種本疫苗,可能無法獲得應(yīng)有的免疫保護效果。接種本疫苗后若出現(xiàn)過敏反應(yīng),應(yīng)迅速采取有效的治療措施,包括使用腎上腺素。與其它疫苗一樣,接種本疫苗后不可能立即誘導(dǎo)機體產(chǎn)生達(dá)到保護作用水平的抗體,并不是100%的接種對象都能產(chǎn)生具有保護性的抗體反應(yīng)。與b型流感嗜血桿菌多糖疫苗及另一種b型流感嗜血桿菌所報道的情況類似,接種本疫苗一周內(nèi),在誘導(dǎo)機體產(chǎn)生針對細(xì)菌的保護性效應(yīng)前,仍可能出現(xiàn)b型流感嗜血桿菌致病。尚無充分證據(jù)表明自然接觸b型流感嗜血桿菌后迅速接種本疫苗是否能阻止發(fā)病。任何急性感染或發(fā)熱性疾病期間,應(yīng)暫緩接種本疫苗,除非醫(yī)師認(rèn)為不接種疫苗會導(dǎo)致更嚴(yán)重的危險。接種液體b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗后,會產(chǎn)生針對載體蛋白(腦膜炎球菌)的免疫原發(fā)性應(yīng)答,但此反應(yīng)的臨床意義尚不清楚。妊娠本疫苗尚未進行動物生殖毒性試驗。兒童接種 尚未在不足2月齡嬰兒和5歲及5歲以上兒童中進行本疫苗的安全性和有效性試驗。建議6歲及6歲以上個體不要接種本疫苗。
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