FDA同意輝瑞白血病藥物加速審批

輝瑞表示FDA同意加速審評其白血病藥物inotuzumab ozogamicin。該藥物最早有希望于今年8月獲批。輝瑞希望該藥物可以用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。

該藥物可以鞏固白血病業(yè)務(wù)的地位，目前白血病業(yè)務(wù)包括已被FDA批準(zhǔn)的治療慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）的藥物Bosulif (bosutinib)。

作為輝瑞最新突破的重磅藥物，輝瑞已經(jīng)向歐洲EMA提交了inotuzumab ozogamicin III期臨床試驗(yàn)（INO-VATE 1022）結(jié)果，該試驗(yàn)旨在觀察inotuzumab ozogamicin 對復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞ALL的治療效果，并比較其與標(biāo)準(zhǔn)化療的療效。

根據(jù)去年夏天發(fā)表于NEJM的結(jié)果，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果來自于300余例患者。結(jié)果表明，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即inotuzumab ozogamicin治療組完全緩解率與對照組相比顯著提高（80.7% vs 29.4%)，但在次要終點(diǎn)即總生存期（OS）方面，inotuzumab ozogamicin治療組與對照組相比未能表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。然而，輝瑞表示，即使inotuzumab ozogamicin組的中位生存期為7.7個月（對照組6.7個月），inotuzumab ozogamicin仍有提高患者長期OS的趨勢。因?yàn)閕notuzumab ozogamicin組兩年總生存（OS）率為23%，而化療組僅為10%。同時，inotuzumab ozogamicin組的無進(jìn)展生存期（PFS）也明顯延長（中位PFS為5個月，對照組僅為1.8個月）。

在安全性方面，臨床數(shù)據(jù)表明靜脈閉塞型肝病是與inotuzumab ozogamicin相關(guān)的主要不良事件。接受inotuzumab ozogamicin治療的患者中，有15例患者（11%）發(fā)生了不同程度的肝臟疾病，接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中僅有1例（1%）發(fā)生。

該藥物是一種靶向CD22的抗體藥物偶聯(lián)物，CD22是一種在幾乎所有的B細(xì)胞惡性腫瘤中表達(dá)的細(xì)胞表面抗原。該藥物最早出自輝瑞和Celltech（現(xiàn)在的UCB）之間的合作，輝瑞獨(dú)立負(fù)責(zé)其生產(chǎn)和臨床開發(fā)。

輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)腫瘤部門首席研發(fā)官M(fèi)ace Rothenberg表示，“基于INO-VATE 1022 3期臨床試驗(yàn)的陽性結(jié)果，我們相信inotuzumab ozogamicin一旦獲批，將會為成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病提供新的治療選擇?！?/p>

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